Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zink som en supplerende terapi til cervikal dystoni

12. maj 2026 opdateret af: University of Florida

Evaluering af supplerende zink som et supplement til at forlænge varigheden af ​​fordel efter botulinumtoksininjektioner hos personer med cervikal dystoni

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om supplerende zink kan forlænge varigheden af ​​fordelene ved botulinumtoksininjektioner hos cervikale dystonipatienter, der får pleje ved University of Florida.

Hovedmålene er:

  1. For at evaluere effektiviteten af ​​zinkcitrattilskud til forlængelse af varigheden af ​​symptomlindring leveret af botulinumtoksin type A (Botox) injektioner hos cervikale dystoni -patienter.
  2. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​zinktilskud i denne patientpopulation.
  3. At analysere den potentielle indflydelse af zinktilskud på livskvaliteten og funktionelle resultater hos cervikale dystoni -patienter, der modtager Botox.

Forskere vil sammenligne zinkcitrat med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel) for at se, om zink fungerer for at udvide virkningerne af Botox.

Deltagerne vil:

Tag zinkcitrat eller en placebo hver dag i 3 måneder, og kryds derefter over til den alternative behandling i yderligere 3 måneder.

Besøg klinikken hver 3. måned for Botox -injektioner, kontrollerer og undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign:

  • Randomiseret, enkeltblind, crossover placebo-kontrolleret forsøg.
  • Deltagere: Cirka 20 patienter, der er diagnosticeret med cervikal dystoni, og modtager i øjeblikket botulinumtoksin (BONT) type A (BOTOX) injektioner ved University of Florida (UF) bevægelsesforstyrrelser klinik med god respons på behandling som bestemt ved behandling af neurolog vil blive tilmeldt i denne undersøgelse. Undersøgere planlægger at screene 25 patienter for at give mulighed for skærmfejl og udbetalinger.
  • Intervention: Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten zinkcitrat 30 mg supplementering (svarende til 30 mg elementær zink) eller placebo, der starter umiddelbart efter deres planlagte Bont -injektion i 3 måneder. Ved en opfølgning af Bont -injektion vil de modtage den alternative behandling i yderligere 3 måneder. Den samlede observationsperiode er 6 måneder. Standardtid mellem Bont -injektioner er 3 måneder.

UF -bevægelsesforstyrrelsesklinikken følger cirka 1.500 cervikale dystoni -patienter om året. Efterforskerne forventer ikke nogen rekrutteringsudfordringer.

Deltagerne rekrutteres under aftaler om neurologiklinik og screeningsklinikaftaler.

  • Patienter vil modtage det samme mønster af BONT -injektioner (muskelvalg og dosis) under undersøgelsens varighed.
  • Blodserumniveauer af zink og vitamin B12 og komplette blodtællinger (CBC'er) måles ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil blive sendt til UF Health Medical Lab for blodtræk og prøveindsamling.
  • Skriftligt informeret samtykke opnås fra hver deltager, inden der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger.

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år.
  • Diagnosticeret med cervikal dystoni.
  • Modtagelse af regelmæssig Bont type A (Botox) injektioner i mindst et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for zink.
  • Betydelige komorbiditeter eller samtidige medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultater.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Underforsker:
          • Pooja Gupta, MD
        • Underforsker:
          • Anastasia Barnes, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Fanty, MD
        • Underforsker:
          • Jerry Fenn, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Matthew Remz, MD
        • Underforsker:
          • Jun Yu, MD
        • Underforsker:
          • Irene Malaty, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år.
  • Diagnosticeret med cervikal dystoni.
  • Modtagelse af regelmæssig Bont type A (Botox) injektioner i mindst et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for zink.
  • Betydelige komorbiditeter eller samtidige medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultater.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zink først
Indkapslet zinkcitrat 30 mg oralt dagligt i 3 måneder efterfulgt af placebo -kapsel, der matcher zink dagligt i 3 måneder
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Zinkcitrat
Oral zinkcitrat 30 mg dagligt
Eksperimentel: Placebo først
Placebo -kapsel, der matcher zink dagligt i 3 måneder, efterfulgt af indkapslet zinkcitrat 30 mg oralt dagligt i 3 måneder
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Zinkcitrat
Oral zinkcitrat 30 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duration of Botox efficacy
Tidsramme: 3 and 6 months post intervention
Time to return to baseline symptom severity using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Severity Subscale. The TWSTRS Severity Subscale is scored from 0 to 35, with higher numbers indicating a more severe condition.
3 and 6 months post intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Severity
Tidsramme: 3 and 6 months post intervention
Change in pain severity as measured by the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Pain Subscale. The TWSTRS Pain Subscale is scored from 0 to 20, with higher numbers indicating a more painful condition.
3 and 6 months post intervention
Change in Quality of Life
Tidsramme: 3 and 6 months post intervention
Change in quality of life as measured by the Craniocervical dystonia questionnaire (CDQ-24). The CDQ-24 contains 24 items pertaining to quality of life in patients with cervical dystonia, scored from 0 ("never") to 4 ("very severely").
3 and 6 months post intervention
Change in Functional Disability
Tidsramme: 3 and 6 months post intervention
Change in functional disability as measured by the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Disability Subscale. The TWSTRS Disability Subscale is scored from 0 to 30 with higher numbers indicating a more disabling condition.
3 and 6 months post intervention
Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 3 and 6 months post intervention
Patient Global Impression of Change (PGIC) measures the patient's perception of the change in their condition after treatment, scored from 1 ("Very much improved") to 7 ("Very much worse").
3 and 6 months post intervention
Clinician Global Impression of Change
Tidsramme: 3 and 6 months post intervention
The Clinician Global Impression of Change (CGIC) measures the researcher's perception of the change in the patient's condition after treatment, scored from 1 ("Very much improved") to 7 ("Very much worse").
3 and 6 months post intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Fanty, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2025

Først opslået (Faktiske)

26. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202500431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesforskere udfører analysen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner