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Zinco come terapia aggiuntiva per distonia cervicale

12 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida

Valutazione dello zinco supplementare in aggiunta per prolungare la durata del beneficio dopo iniezioni di tossina botulinica in soggetti con distonia cervicale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se lo zinco supplementare può prolungare la durata del beneficio delle iniezioni di tossina botulinica nei pazienti con distonia cervicale che ricevono cure presso l'Università della Florida.

Gli obiettivi principali sono:

  1. Per valutare l'efficacia della supplementazione di citrato di zinco nel prolungare la durata del sollievo dei sintomi fornito dalle iniezioni di tossina di tossina botulinica (botox) nei pazienti con distonia cervicale.
  2. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della supplementazione di zinco in questa popolazione di pazienti.
  3. Per analizzare la potenziale influenza della supplementazione di zinco sulla qualità della vita e sui risultati funzionali nei pazienti con distonia cervicale che hanno ricevuto botox.

I ricercatori confronteranno il citrato di zinco con un placebo (una sostanza simile che non contiene un farmaco attivo) per vedere se lo zinco funziona per estendere gli effetti di Botox.

I partecipanti lo faranno:

Prendi il citrato di zinco o un placebo ogni giorno per 3 mesi, quindi passa al trattamento alternativo per altri 3 mesi.

Visita la clinica ogni 3 mesi per iniezioni di botox, controlli e sondaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio:

  • Studio randomizzato, a cieco singolo, crossover controllato con placebo.
  • Partecipanti: circa 20 pazienti con diagnosi di distonia cervicale e attualmente ricevono iniezioni di tossina botulinica (BONT) di tipo A (Botox) presso la clinica dei disturbi del movimento dell'Università della Florida (UF) con una buona risposta al trattamento come determinato dal trattamento del neurologo verrà arruolato in questo studio. Gli investigatori prevedono di proiettare 25 pazienti per consentire guasti allo schermo e prelievi.
  • Intervento: i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una supplementazione di citrato di zinco 30 mg (equivalente a 30 mg di zinco elementare) o placebo, iniziando immediatamente dopo l'iniezione di bonte programmata per 3 mesi. Ad un'iniezione di follow -up, riceveranno il trattamento alternativo per altri 3 mesi. Il periodo di osservazione totale è di 6 mesi. Il tempo standard tra le iniezioni di bont è di 3 mesi.

La clinica dei disturbi del movimento UF segue circa 1.500 pazienti con distonia cervicale all'anno. Gli investigatori non prevedono alcuna sfida di assunzione.

I partecipanti saranno reclutati durante gli appuntamenti della clinica di neurologia e lo screening della clinica.

  • I pazienti riceveranno lo stesso modello di iniezioni di BoNT (selezione dei muscoli e dose) durante la durata dello studio.
  • I livelli sierici nel sangue di zinco e vitamina B12 e conte ematici completi (CBC) saranno misurati al basale e alla fine dello studio. I partecipanti verranno inviati a UF Health Medical Lab per i disegni di sangue e la raccolta dei campioni.
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante prima che vengano eseguite procedure o valutazioni specifiche dello studio.

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di distonia cervicale.
  • Ricevere iniezioni regolari di tipo A (Botox) per almeno un anno.

Criteri di esclusione:

  • Noto allergia o intolleranza allo zinco.
  • Comorbidità significative o farmaci simultanei che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Donne incinte o allattanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Sub-investigatore:
          • Pooja Gupta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anastasia Barnes, MD
        • Investigatore principale:
          • Lauren Fanty, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jerry Fenn, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Remz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jun Yu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Irene Malaty, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di distonia cervicale.
  • Ricevere iniezioni regolari di tipo A (Botox) per almeno un anno.

Criteri di esclusione:

  • Noto allergia o intolleranza allo zinco.
  • Comorbidità significative o farmaci simultanei che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Donne incinte o allattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima zinco
Citrato di zinco incapsulato 30 mg per via orale ogni giorno per 3 mesi seguiti da capsule placebo abbina lo zinco ogni giorno per 3 mesi
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Zinco citrato
Citrato di zinco orale 30 mg al giorno
Sperimentale: Primo placebo
Placebo Capsule corrispondente zinco ogni giorno per 3 mesi, seguito da citrato di zinco incapsulato 30 mg per via orale ogni giorno per 3 mesi
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Zinco citrato
Citrato di zinco orale 30 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of Botox efficacy
Lasso di tempo: 3 and 6 months post intervention
Time to return to baseline symptom severity using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Severity Subscale. The TWSTRS Severity Subscale is scored from 0 to 35, with higher numbers indicating a more severe condition.
3 and 6 months post intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain Severity
Lasso di tempo: 3 and 6 months post intervention
Change in pain severity as measured by the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Pain Subscale. The TWSTRS Pain Subscale is scored from 0 to 20, with higher numbers indicating a more painful condition.
3 and 6 months post intervention
Change in Quality of Life
Lasso di tempo: 3 and 6 months post intervention
Change in quality of life as measured by the Craniocervical dystonia questionnaire (CDQ-24). The CDQ-24 contains 24 items pertaining to quality of life in patients with cervical dystonia, scored from 0 ("never") to 4 ("very severely").
3 and 6 months post intervention
Change in Functional Disability
Lasso di tempo: 3 and 6 months post intervention
Change in functional disability as measured by the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Disability Subscale. The TWSTRS Disability Subscale is scored from 0 to 30 with higher numbers indicating a more disabling condition.
3 and 6 months post intervention
Patient Global Impression of Change
Lasso di tempo: 3 and 6 months post intervention
Patient Global Impression of Change (PGIC) measures the patient's perception of the change in their condition after treatment, scored from 1 ("Very much improved") to 7 ("Very much worse").
3 and 6 months post intervention
Clinician Global Impression of Change
Lasso di tempo: 3 and 6 months post intervention
The Clinician Global Impression of Change (CGIC) measures the researcher's perception of the change in the patient's condition after treatment, scored from 1 ("Very much improved") to 7 ("Very much worse").
3 and 6 months post intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Fanty, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202500431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori dello studio eseguiranno l'analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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