Výzkum klinické aplikace 5-stupňové (0,05 d) Precizní optometrie v refrakční chirurgii rohovky
V posledních letech byla výskyt krátkozrakosti celosvětově vysoká a vykazuje rychlý vzestupný trend, přičemž projekce odhadují, že do roku 2050 dosáhne 49,8%. Refrakční chirurgie rohovky se stala primární metodou pro korekci krátkozrakosti, což prokazuje významnou účinnost a příznivou bezpečnost. Studie však naznačují, že po refrakční chirurgii může dojít k nadměrné korekce nebo podkopnutí. Zprávy ukázaly, že tři měsíce po chirurgii po Smile, 20% očí mělo zbytkové refrakční chyby ≥ 0,50 d a 6% mělo chyby ≥ 1,00 D. Předpokládáme, že to může souviset s nepředstavovacím refrakcí, což následně ovlivňuje pooperační vizuální kvalitu.
Kvůli omezením přesnosti výroby čoček zůstává široce používaný přírůstek pro korekci koule 0,25 D. To však může zabránit některým pacientům v dosažení jejich optimálního opravného stavu. Studie uváděly, že 95% jedinců je citlivých na změny dioptrií pod 0,25 d a 44% může rozlišovat změny menší než 0,125 D. Jiný výzkum naznačuje, že úprava sférické síly v 0,05 d přírůstcích dává lépe korigovanou zrakovou ostrost. Kromě toho vědci uvedli, že refrakce 0,05 D může významně zlepšit rychlost testu rovnováhy červeno-zelené, což umožňuje krátkozrakovým pacientům dosáhnout lepší vizuální kvality. Zlepšení přesnosti lomu by proto mohlo pacientům poskytnout vynikající vizuální výsledky.
V současné době může stroj na binokulární vlnovou optometrii (BWFOM, Ai-Zhitong Medical Technology Co., Ltd., Zhejiang, Čína) provádět objektivní a subjektivní refrakci s 0,05 d přírůstky pro korekci sféry a korekce válců, a zároveň samostatně měřit aberace vyššího řádu (HOAS) a aberace nižšího řádu). Vzhledem k nedostatku výzkumu výsledků 0,05 d lomu pro úsměv a postupy FS-LASIK je zaměřena na zhodnocení zrakové ostrosti, aberací a refrakčního stavu u pacientů po úsměvu a chirurgii FS-LASIK. Primárním cílem je prozkoumat, zda předoperační refrakce 0,05 D přesnost pomocí BWFOM může zvýšit pooperační vizuální kvalitu pro úsměv a FS-LASIK pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je optimalizovat chirurgické parametry refrakční chirurgie rohovky (úsměv a FS-LASIK) využitím 0,05 d vysoce přesného lomu dosaženého pomocí binokulárního aberrometru vlny, čímž se zlepšuje pooperační vizuální výsledky pacientů. Prospektivní návrh studie zahrnuje pacienty naplánované na refrakční chirurgii rohovky v naší nemocnici.
Výzkum se skládá ze dvou částí:
Část první: Provádění 0,05 D přesného lomu u krátkozrakových pacientů pomocí binokulárního aberrometru vlny.
Druhá část: Použití získaných refrakčních výsledků (v přírůstcích 0,05 d) pro korekci refrakčních prostředků u pacientů podstupujících úsměv a chirurgii FS-LASIK.
Konkrétní postupy zahrnují:
Screening způsobilých pacientů, kteří se dobrovolně volí s úsměvem nebo FS-LASIK. Předoperativní zadávání refrakčních dat pacientů do 0,05 d refrakční údaje do platformy Smile (VisuSax Precision 4.0-Visulyze) nebo do systému FS-LASIK (použití nomogramu poskytnutého výrobce pro podkorkci).
Využití vstupních hodnot doporučených systémem pro korekci refrakčních chyb během chirurgického zákroku.
Provádění pooperačních následných zkoušek po 10 dnech, 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
Metriky hodnocení zahrnují:
Primární ukazatele koncového bodu:
Pooperační nekorigovaná zraková ostrost (UCVA), nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), sférická síla, válcová síla, sférický ekvivalent (SE) a aberace.
Podíl pacientů dosahujících pooperační UCVA ≥ 0,8, ≥ 1,0 a ≥ 1,2. Podíl pacientů s pooperační SE v rámci ± 0,50 D a ± 1,0 D. Podíl pacientů s pooperačním astigmatismem (válec) v rámci ± 0,50 D a ± 1,0 D. D.
Pooperační index účinnosti a bezpečnostní index.
- Bezpečnostní ukazatele:
Intraokulární tlak (IOP). Zkoumání předního segmentu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Yu, MD
- Telefonní číslo: +86 159 9662 1616
- E-mail: yuying.2009@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Nábor
- Binocular Wavefront Optometry Machine
-
Kontakt:
- enze Liu, MD
- Telefonní číslo: +86 15233615173
- E-mail: 190929031@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dioptrie je relativně stabilní (dioptrista se zvyšuje v -0,50d za rok po dobu 2 po sobě jdoucích let);
- Věk: 18 až 40 let;
- Optimální předoperační korigovaná zraková ostrost> = 4,8;
- Více než 2 týdny pro čočky měkkých kontaktů a více než 3 měsíce pro tvrdé kontaktní čočky před operací
- Pacienti, kteří jsou ochotni provést operaci úsměvu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou oční chirurgie a traumatu;
- Pacienti s tendencí keratokonus;
- Systémová onemocnění pojivové tkáně a autoimunitní onemocnění;
- Pacienti s vysokým krevním tlakem, cukrovkou a anamnézou srdečních chorob;
- Jiná anamnéza očí, jako je uveitida, skleritida a další pacienti o očích;
- Pacienti s ústavou jizvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: tradiční skupina
Tradiční skupina měla svou míru infuze na základě minulých zkušeností.
|
|
|
Experimentální: 0,05 d refrakční skupina
Refrakční skupina 0,05 D měla rychlost infuze přesně kalibrovaná pomocí 0,05 D lomu binokulárním vlnovým optometrickým strojem (BWFOM, Ai-Zhitong Medical Technology Co., Ltd., Zhejiang, Čína)
|
Refrakční skupina 0,05 D měla rychlost infuze přesně kalibrovaná pomocí 0,05 d lomu binokulárního vlnového optometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační sférický ekvivalent
Časové okno: Předoperačně a po 1 den, 10 dní, 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Vypočítal se jako: SE = sféra + ½ válce
|
Předoperačně a po 1 den, 10 dní, 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Pooperační korigovaná vizualita vzdálenosti
Časové okno: Předoperačně a po 1 den, 10 dní, 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Použití standardního logaritmického grafu zrakové ostrosti s jednotkami v logmaru.
|
Předoperačně a po 1 den, 10 dní, 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Pooperační nekorigovaná ostrost Vizuální ostrost
Časové okno: Předoperačně a po 1 den, 10 dní, 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Použití standardního logaritmického grafu zrakové ostrosti, s jednotkami v logmaru
|
Předoperačně a po 1 den, 10 dní, 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Sférická dioptrista
Časové okno: Předoperačně a po 1 den, 10 dní, 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Sférická dioptrista (D) je jednotka měření pro refrakční (světlo ohýbání) síly sférické čočky (nebo sférické složky korekční čočky) používané k opravě krátkozrakosti (krátkozrakosti) nebo hyperopii (farsingedness).
|
Předoperačně a po 1 den, 10 dní, 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
dioptrika válce
Časové okno: Předoperačně a po 1 den, 10 dní, 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Měření měření pro výkon čočky potřebné k opravě astigmatismu, což představuje rozdíl v lomu mezi nejstrmějšími a nejsmutnějšími meridiány (osy) oka nebo čočky
|
Předoperačně a po 1 den, 10 dní, 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-K173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .