Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelsesundersøgelse af 5-graders (0,05 d) Præcisionsoptometri i hornhindens brydningsoperation

26. august 2025 opdateret af: Affiliated Hospital of Nantong University

I de senere år har forekomsten af ​​nærsynethed været høj globalt og udviser en hurtig opadgående tendens, med fremskrivninger, der vurderer, at den vil nå 49,8% i 2050. Hornhindeskyttekirurgi er blevet en primær metode til korrigering af nærsynethed, hvilket demonstrerer betydelig effektivitet og gunstig sikkerhed. Undersøgelser indikerer imidlertid, at overkorrektion eller underkorrektion kan forekomme efter refraktionskirurgi. Rapporter har vist, at tre måneder efter-smilende kirurgi, 20% af øjnene havde resterende brydningsfejl ≥ 0,50 d, og 6% havde fejl ≥ 1,00 D. Vi antager, at dette kan være relateret til upræcise præoperativ brydning, hvilket efterfølgende påvirkede postoperativ visuel kvalitet.

På grund af begrænsninger i linsefremstilling af præcision forbliver det vidt anvendte forøgelse for sfære -korrektion 0,25 D. Dette kan dog forhindre nogle patienter i at opnå deres optimale korrigerede tilstand. Undersøgelser har rapporteret, at 95% af individerne er følsomme over for diopterændringer under 0,25 D, og ​​44% kan skelne ændringer mindre end 0,125 D. Anden forskning antyder, at justering af sfærisk effekt i trin på 0,05 d giver bedre korrigeret synsstyrke. Derudover har lærde rapporteret, at 0,05 d præcisionsbrydning kan forbedre den røde-grønne balance-testhastighed, hvilket gør det muligt for myopiske patienter at opnå bedre visuel kvalitet. Derfor kan forbedring af brydningspræcision give patienter overlegne visuelle resultater.

I øjeblikket kan Binocular Wavefront Optometry Machine (BWFOM, AI-Zhitong Medical Technology Co., Ltd., Zhejiang, Kina) udføre objektiv og subjektiv brydning med trin på 0,05 d for både sfære og cylinderkorrektion, samtidig med at de separat måler højere orden (HOA'er) og lavere ordreafskrivninger (LOAS). I betragtning af mangel på forskning på resultaterne af 0,05 D-brydning for smil og FS-LASIK-procedurer sigter denne undersøgelse at evaluere synsskarphed, afvigelser og brydningsstatus hos patienter efter smil og FS-LASIK-kirurgi. Det primære mål er at undersøge, om præoperativ 0,05 d præcisionsbrydning ved hjælp af BWFOM kan forbedre postoperativ visuel kvalitet for smil og FS-LASIK-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at optimere de kirurgiske parametre for hornhindebrydningsoperation (smil og FS-LASIK) ved at anvende 0,05 d brydning med høj præcision opnået gennem et binokulært bølgefront-aberrometer og derved forbedre patienternes postoperative visuelle resultater. Det prospektive undersøgelsesdesign involverer patienter, der er planlagt til hornhindens brydningsoperation på vores hospital.

Forskningen består af to dele:

Del 1: Udfører 0,05 d præcisionsbrydning på myopiske patienter ved hjælp af det binokulære bølgefrontafbreder.

Del to: Påføring af de opnåede brydningsresultater (i trin på 0,05 d) til brydningskorrektion hos patienter, der gennemgår smil og FS-LASIK-kirurgi.

Specifikke procedurer inkluderer:

Screening af støtteberettigede patienter, der frivilligt vælger smil eller FS-LASIK. Preoperativt indtastning af patienternes 0,05 D-brydningsdata i Smile-platformen (Visumax Precision 4.0-Visulyze System) eller FS-LASIK-systemet (anvendelse af producenten leveret nomogram til underkorrektion).

Brug af de systemrekollektive inputværdier til korrigering af brydningsfejl under operationen.

Gennemførelse af postoperative opfølgningsundersøgelser efter 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Evalueringsmetrik inkluderer:

  1. Primære slutpunktsindikatorer:

    Postoperativ ukorrigeret synsstyrke (UCVA), bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), sfærisk kraft, cylindrisk kraft, sfærisk ækvivalent (SE) og afvigelser.

    Andel af patienter, der opnår postoperativ UCVA ≥ 0,8, ≥ 1,0 og ≥ 1,2. Andel af patienter med postoperativ SE inden for ± 0,50 d og ± 1,0 D. Andel af patienter med postoperativ astigmatisme (cylinder) inden for ± 0,50 d og ± 1,0 D.

    Postoperativt effektivitetsindeks og sikkerhedsindeks.

  2. Sikkerhedsindikatorer:

Intraokulært tryk (IOP). Anterior segmentundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Binocular Wavefront Optometry Machine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diopteren er relativt stabil (Diopteren stiger inden for -0,50D om året i 2 på hinanden følgende år);
  2. Alder: 18 til 40 år gammel;
  3. Optimal præoperativ korrigeret synsskarphed> = 4,8;
  4. Mere end 2 uger til bløde kontaktlinser og mere end 3 måneder til hårde kontaktlinser inden operationen
  5. Patienter, der er villige til at udføre smilekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med historie med øjenkirurgi og traumer;
  2. Patienter med keratoconus tendens;
  3. systemiske bindevævssygdomme og autoimmune sygdomme;
  4. Patienter med højt blodtryk, diabetes og hjertesygdomme historie;
  5. Anden øjesygdommehistorie såsom uveitis, scleritis og andre øjenbetændelsespatienter;
  6. Patienter med ar forfatning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Traditionel gruppe
Den traditionelle gruppe havde deres infusionshastigheder baseret på tidligere erfaring.
Eksperimentel: 0,05 d brydningsgruppe
0,05 D-brydningsgruppen havde deres infusionshastigheder nøjagtigt kalibreret ved hjælp af 0,05 D-brydning af Binocular Wavefront Optometry Machine (BWFOM, AI-Zhitong Medical Technology Co., Ltd., Zhejiang, Kina)
Den 0,05 D -brydningsgruppe havde deres infusionshastigheder nøjagtigt kalibreret ved hjælp af 0,05 D -brydning af den kikkert bølgefrontoptometri -maskine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sfærisk ækvivalent
Tidsramme: Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Det beregnet som: SE = sfære + ½ cylinder
Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Postoperativ korrigeret afstand visuelacuitet
Tidsramme: Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Brug af standard logaritmisk synsskarphedskort med enheder i Logmar.
Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Postoperativ ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Brug af standard logaritmisk synsstyrke -diagram med enheder i LogMar
Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
sfærisk diopter
Tidsramme: Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Sfærisk diopter (D) er måleenheden for den brydningsfaldende (lysbøjende) effekt af en sfærisk linse (eller den sfæriske komponent i en korrigerende linse), der bruges til at korrigere nærsynethed (nærsynethed) eller hyperopi (farssightedness).
Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Cylinderdiopter
Tidsramme: Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Målingsenheden for den objektivkraft, der kræves for at korrigere astigmatisme, der repræsenterer forskellen i brydningsstyrke mellem de stejleste og fladeste meridianer (akser) i øjet eller linsen
Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2025

Først opslået (Anslået)

28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-K173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningskirurgi

Abonner