- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07146828
- Original retssag
Klinisk anvendelsesundersøgelse af 5-graders (0,05 d) Præcisionsoptometri i hornhindens brydningsoperation
I de senere år har forekomsten af nærsynethed været høj globalt og udviser en hurtig opadgående tendens, med fremskrivninger, der vurderer, at den vil nå 49,8% i 2050. Hornhindeskyttekirurgi er blevet en primær metode til korrigering af nærsynethed, hvilket demonstrerer betydelig effektivitet og gunstig sikkerhed. Undersøgelser indikerer imidlertid, at overkorrektion eller underkorrektion kan forekomme efter refraktionskirurgi. Rapporter har vist, at tre måneder efter-smilende kirurgi, 20% af øjnene havde resterende brydningsfejl ≥ 0,50 d, og 6% havde fejl ≥ 1,00 D. Vi antager, at dette kan være relateret til upræcise præoperativ brydning, hvilket efterfølgende påvirkede postoperativ visuel kvalitet.
På grund af begrænsninger i linsefremstilling af præcision forbliver det vidt anvendte forøgelse for sfære -korrektion 0,25 D. Dette kan dog forhindre nogle patienter i at opnå deres optimale korrigerede tilstand. Undersøgelser har rapporteret, at 95% af individerne er følsomme over for diopterændringer under 0,25 D, og 44% kan skelne ændringer mindre end 0,125 D. Anden forskning antyder, at justering af sfærisk effekt i trin på 0,05 d giver bedre korrigeret synsstyrke. Derudover har lærde rapporteret, at 0,05 d præcisionsbrydning kan forbedre den røde-grønne balance-testhastighed, hvilket gør det muligt for myopiske patienter at opnå bedre visuel kvalitet. Derfor kan forbedring af brydningspræcision give patienter overlegne visuelle resultater.
I øjeblikket kan Binocular Wavefront Optometry Machine (BWFOM, AI-Zhitong Medical Technology Co., Ltd., Zhejiang, Kina) udføre objektiv og subjektiv brydning med trin på 0,05 d for både sfære og cylinderkorrektion, samtidig med at de separat måler højere orden (HOA'er) og lavere ordreafskrivninger (LOAS). I betragtning af mangel på forskning på resultaterne af 0,05 D-brydning for smil og FS-LASIK-procedurer sigter denne undersøgelse at evaluere synsskarphed, afvigelser og brydningsstatus hos patienter efter smil og FS-LASIK-kirurgi. Det primære mål er at undersøge, om præoperativ 0,05 d præcisionsbrydning ved hjælp af BWFOM kan forbedre postoperativ visuel kvalitet for smil og FS-LASIK-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at optimere de kirurgiske parametre for hornhindebrydningsoperation (smil og FS-LASIK) ved at anvende 0,05 d brydning med høj præcision opnået gennem et binokulært bølgefront-aberrometer og derved forbedre patienternes postoperative visuelle resultater. Det prospektive undersøgelsesdesign involverer patienter, der er planlagt til hornhindens brydningsoperation på vores hospital.
Forskningen består af to dele:
Del 1: Udfører 0,05 d præcisionsbrydning på myopiske patienter ved hjælp af det binokulære bølgefrontafbreder.
Del to: Påføring af de opnåede brydningsresultater (i trin på 0,05 d) til brydningskorrektion hos patienter, der gennemgår smil og FS-LASIK-kirurgi.
Specifikke procedurer inkluderer:
Screening af støtteberettigede patienter, der frivilligt vælger smil eller FS-LASIK. Preoperativt indtastning af patienternes 0,05 D-brydningsdata i Smile-platformen (Visumax Precision 4.0-Visulyze System) eller FS-LASIK-systemet (anvendelse af producenten leveret nomogram til underkorrektion).
Brug af de systemrekollektive inputværdier til korrigering af brydningsfejl under operationen.
Gennemførelse af postoperative opfølgningsundersøgelser efter 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Evalueringsmetrik inkluderer:
Primære slutpunktsindikatorer:
Postoperativ ukorrigeret synsstyrke (UCVA), bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), sfærisk kraft, cylindrisk kraft, sfærisk ækvivalent (SE) og afvigelser.
Andel af patienter, der opnår postoperativ UCVA ≥ 0,8, ≥ 1,0 og ≥ 1,2. Andel af patienter med postoperativ SE inden for ± 0,50 d og ± 1,0 D. Andel af patienter med postoperativ astigmatisme (cylinder) inden for ± 0,50 d og ± 1,0 D.
Postoperativt effektivitetsindeks og sikkerhedsindeks.
- Sikkerhedsindikatorer:
Intraokulært tryk (IOP). Anterior segmentundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying Yu, MD
- Telefonnummer: +86 159 9662 1616
- E-mail: yuying.2009@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Rekruttering
- Binocular Wavefront Optometry Machine
-
Kontakt:
- enze Liu, MD
- Telefonnummer: +86 15233615173
- E-mail: 190929031@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diopteren er relativt stabil (Diopteren stiger inden for -0,50D om året i 2 på hinanden følgende år);
- Alder: 18 til 40 år gammel;
- Optimal præoperativ korrigeret synsskarphed> = 4,8;
- Mere end 2 uger til bløde kontaktlinser og mere end 3 måneder til hårde kontaktlinser inden operationen
- Patienter, der er villige til at udføre smilekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med historie med øjenkirurgi og traumer;
- Patienter med keratoconus tendens;
- systemiske bindevævssygdomme og autoimmune sygdomme;
- Patienter med højt blodtryk, diabetes og hjertesygdomme historie;
- Anden øjesygdommehistorie såsom uveitis, scleritis og andre øjenbetændelsespatienter;
- Patienter med ar forfatning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Traditionel gruppe
Den traditionelle gruppe havde deres infusionshastigheder baseret på tidligere erfaring.
|
|
|
Eksperimentel: 0,05 d brydningsgruppe
0,05 D-brydningsgruppen havde deres infusionshastigheder nøjagtigt kalibreret ved hjælp af 0,05 D-brydning af Binocular Wavefront Optometry Machine (BWFOM, AI-Zhitong Medical Technology Co., Ltd., Zhejiang, Kina)
|
Den 0,05 D -brydningsgruppe havde deres infusionshastigheder nøjagtigt kalibreret ved hjælp af 0,05 D -brydning af den kikkert bølgefrontoptometri -maskine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sfærisk ækvivalent
Tidsramme: Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Det beregnet som: SE = sfære + ½ cylinder
|
Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Postoperativ korrigeret afstand visuelacuitet
Tidsramme: Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Brug af standard logaritmisk synsskarphedskort med enheder i Logmar.
|
Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Postoperativ ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Brug af standard logaritmisk synsstyrke -diagram med enheder i LogMar
|
Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
|
sfærisk diopter
Tidsramme: Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Sfærisk diopter (D) er måleenheden for den brydningsfaldende (lysbøjende) effekt af en sfærisk linse (eller den sfæriske komponent i en korrigerende linse), der bruges til at korrigere nærsynethed (nærsynethed) eller hyperopi (farssightedness).
|
Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Cylinderdiopter
Tidsramme: Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Målingsenheden for den objektivkraft, der kræves for at korrigere astigmatisme, der repræsenterer forskellen i brydningsstyrke mellem de stejleste og fladeste meridianer (akser) i øjet eller linsen
|
Præoperativt og på 1 dag, 10 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-K173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningskirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten