Badania zastosowań klinicznych 5-stopniowych (0,05 d) precyzyjnej optometrii w chirurgii refrakcyjnej rogówki
W ostatnich latach częstość krótkowzroczności była wysoka na całym świecie i wykazuje szybki trend w górę, a projekcje szacują, że osiągną 49,8% do 2050 r. Chirurgia refrakcyjna rogówki stała się podstawową metodą korygowania krótkowzroczności, wykazującą znaczącą skuteczność i korzystne bezpieczeństwo. Jednak badania wskazują, że po operacji refrakcyjnej może wystąpić nadmierne przykurczenie lub niedokładność. Raporty wykazały, że trzy miesiące po szlifierze, 20% oczu miało resztkowe błędy refrakcji ≥ 0,50 D, a 6% miało błędy ≥ 1,00 D. Postawiamy hipotezę, że może to być związane z nieprecyzyjnym przedoperacyjnym załamaniem, a następnie wpływając na pooperacyjną jakość wizualną.
Ze względu na ograniczenia precyzji produkcji soczewek powszechnie stosowany przyrost do korekcji kuli pozostaje 0,25 D. Może to jednak uniemożliwić niektórym pacjentom osiągnięcie ich optymalnego skorygowanego stanu. Badania wykazały, że 95% osób jest wrażliwych na zmiany dioptera poniżej 0,25 d, a 44% może rozróżnić zmiany mniejsze niż 0,125 D. Inne badania sugerują, że dostosowanie mocy sferycznej w 0,05 D przyrostów daje lepiej skorygowaną ostrość wzroku. Ponadto uczeni stwierdzili, że precyzyjna refrakcja 0,05 D może znacznie poprawić wskaźnik testu bilansu czerwono-zielonego, umożliwiając pacjentom krótkowzrocznym osiągnięcie lepszej jakości wizualnej. Dlatego poprawa precyzji załamania może zapewnić pacjentom doskonałe wyniki wizualne.
Obecnie maszyna optometrii fali fali obuocznej (BWFOM, AI-Zhitong Medical Technology Co., Ltd., Zhejiang, Chiny) może wykonywać roztworzenie obiektywnej i subiektywnej z przyrostami zarówno dla korekcji sfery, jak i cylindra, a także osobno mierząc aberracje o wyższym rzędu (HOAS) i niższym rzędu (LOAS). Biorąc pod uwagę niedobór badań nad wynikami refrakcji 0,05 D dla procedur Smile i FS-LASIK, badanie to ma na celu ocenę ostrości wzroku, aberracji i stanu refrakcji u pacjentów po Smile i FS-Lasik. Głównym celem jest zbadanie, czy precyzyjna refrakcja 0,05 D przy użyciu BWFOM może zwiększyć pooperacyjną jakość wizualną u pacjentów z Smile i FS-LASIK.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu zoptymalizowanie parametrów chirurgicznych chirurgii refrakcyjnej rogówki (Smile i FS-LASIK) poprzez wykorzystanie wysokiej refrakcji o 0,05 D osiągniętej poprzez aberrometr frontowy, poprawiając w ten sposób wyniki wizualne pacjentów pooperacyjnych. Prospektywny projekt badania obejmuje pacjentów zaplanowanych na chirurgię refrakcyjną rogówki w naszym szpitalu.
Badanie składa się z dwóch części:
Część pierwsza: Wykonanie precyzyjnego załamania 0,05 D u pacjentów z krótkowzrocznością przy użyciu lornetkowego aberrometru frontowego.
Część druga: Zastosowanie uzyskanych wyników załamania (w przyrostach 0,05 D) do korekcji refrakcji u pacjentów poddawanych Smile i FS-LASIK.
Konkretne procedury obejmują:
Przeglądanie kwalifikujących się pacjentów, którzy dobrowolnie wybierają Smile lub FS-LASIK. Przedoperacyjne wprowadzanie danych refrakcji pacjentów 0,05 D do platformy Smile Platform (Visumax Precision 4.0-System Visulyze) lub systemu FS-LASIK (stosowanie nomogramu dostarczanego przez producenta do niedoinrezyjnego).
Wykorzystując zalecane systemy wartości wejściowe do korygowania błędów refrakcji podczas operacji.
Przeprowadzanie egzaminów kontrolnych pooperacyjnych po 10 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiące, 6 miesiącach i 1 roku.
Metryki oceny obejmują:
Wskaźniki pierwotnego punktu końcowego:
Pooperacyjna nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA), najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA), moc sferyczna, moc cylindryczna, sferyczny odpowiednik (SE) i aberracje.
Odsetek pacjentów osiągających pooperacyjny UCVA ≥ 0,8, ≥ 1,0 i ≥ 1,2. Odsetek pacjentów z pooperacyjnym SE w granicach ± 0,50 d i ± 1,0 D. Odsetek pacjentów z astygmatyzmem pooperacyjnym (cylinder) w granicach ± 0,50 d i ± 1,0 D.
Pooperacyjny wskaźnik skuteczności i wskaźnik bezpieczeństwa.
- Wskaźniki bezpieczeństwa:
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Badanie przedniego segmentu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Yu, MD
- Numer telefonu: +86 159 9662 1616
- E-mail: yuying.2009@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
- Rekrutacyjny
- Binocular Wavefront Optometry Machine
-
Kontakt:
- enze Liu, MD
- Numer telefonu: +86 15233615173
- E-mail: 190929031@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diopter jest stosunkowo stabilny (diopter wzrasta w ciągu -0,50D rocznie przez 2 kolejne lata);
- Wiek: 18 do 40 lat;
- Optymalny przedoperacyjny skorygowany ostrość wzroku> = 4,8;
- Ponad 2 tygodnie dla miękkich soczewek kontaktowych i ponad 3 miesiące dla twardych soczewek kontaktowych przed operacją
- Pacjenci, którzy chcą wykonywać operację uśmiechu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chirurgią i urazem oka;
- Pacjenci z tendencją rogówki;
- ogólnoustrojowe choroby tkanki łącznej i choroby autoimmunologiczne;
- Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi, cukrzycą i chorobami serca;
- Inna historia chorób oczu, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki i inni pacjenci z zapaleniem oczu;
- Pacjenci z konstytucją blizny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tradycyjna grupa
Tradycyjna grupa miała wskaźnik infuzji w oparciu o wcześniejsze doświadczenie.
|
|
|
Eksperymentalny: 0,05 D grupa refrakcji
Grupa refrakcji 0,05 D miała swoje wskaźniki infuzji dokładnie skalibrowane przy użyciu refrakcji 0,05 D przez maszynę optometrii fali lornetkowej (BWFOM, AI-ZHITONG Medical Technology Co., Ltd., Zhejiang, Chiny)
|
Grupa refrakcji 0,05 D miała swoje prędkości infuzji precyzyjnie skalibrowane za pomocą refrakcji 0,05 D przez maszynę optometrii fala fali lornetki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny sferyczny odpowiednik
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i na 1 dzień, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Obliczony jako: SE = kula + ½ cylinder
|
Przedoperacyjnie i na 1 dzień, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Pooperacyjna korygowana odległość wizualna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i na 1 dzień, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Używając standardowego wykresu logarytmicznego ostrości wzroku, z jednostkami w logmar.
|
Przedoperacyjnie i na 1 dzień, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Pooperacyjna nieskorygowana ostrość wzroku odległości
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i na 1 dzień, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Za pomocą standardowej tabeli logarytmicznej ostrości wizualnej, z jednostkami w logmar
|
Przedoperacyjnie i na 1 dzień, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
sferyczna diopter
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i na 1 dzień, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Sferyczna diopter (D) jest jednostką pomiaru mocy refrakcyjnej (światła) soczewki sferycznej (lub sferycznego komponentu soczewki korekcyjnej) stosowanej do skorygowania krótkowzroczności (bliskiej wysokości) lub hiperopii (dalekowzroczność).
|
Przedoperacyjnie i na 1 dzień, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Diopter cylindra
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i na 1 dzień, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Jednostka pomiarowa mocy soczewki wymagana do skorygowania astygmatyzmu, reprezentującą różnicę w mocy refrakcyjnej między najbardziej stromymi i najtrudniejszymi południkami (osiami) oka lub soczewki
|
Przedoperacyjnie i na 1 dzień, 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-K173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .