Ricerca sull'applicazione clinica di optometria di precisione a 5 gradi (0,05 d) nella chirurgia di rifrazione corneale
Negli ultimi anni, l'incidenza della miopia è stata elevata a livello globale e mostra una rapida tendenza verso l'alto, con le proiezioni che stimano raggiungerà il 49,8% entro il 2050. La chirurgia di rifrazione corneale è diventata un metodo primario per correggere la miopia, dimostrando un'efficacia significativa e una sicurezza favorevole. Tuttavia, gli studi indicano che può verificarsi un'eccesso di correzione o una sottostima a seguito di chirurgia di rifrazione. I rapporti hanno dimostrato che tre mesi di intervento chirurgico dopo il sorriso, il 20% degli occhi presentava errori di rifrazione residui ≥ 0,50 d e il 6% presentava errori ≥ 1,00 D. Ipotizziamo che ciò possa essere correlato alla rifrazione preoperatoria imprecisa, successivamente influenzando la qualità visiva postoperatoria.
A causa delle limitazioni nella precisione di produzione delle lenti, l'incremento ampiamente utilizzato per la correzione della sfera rimane 0,25 D. Tuttavia, ciò può impedire ad alcuni pazienti di raggiungere il loro stato corretto ottimale. Studi hanno riferito che il 95% degli individui è sensibile alle variazioni del diottrie inferiori a 0,25 D e il 44% può distinguere cambiamenti inferiori a 0,125 D. Altre ricerche suggeriscono che la regolazione della potenza sferica in incrementi di 0,05 d produce una migliore acuità visiva corretta. Inoltre, gli studiosi hanno riferito che la rifrazione di precisione 0,05 D può migliorare significativamente il tasso di test di bilanciamento verde rosso, consentendo ai pazienti miopi di ottenere una migliore qualità visiva. Pertanto, il miglioramento della precisione della rifrazione potrebbe fornire ai pazienti risultati visivi superiori.
Attualmente, la macchina di optometria binoculare sul fronte d'onda (BWFOM, Ai-Zhitong Medical Technology Co., Ltd., Zhejiang, Cina) può eseguire rifrazione oggettiva e soggettiva con incrementi di 0,05 d per la correzione della sfera e del cilindro, mentre misurano anche le aberrazioni di ordine superiore (HOA) (HOA). Data la scarsità di ricerca sui risultati della rifrazione 0,05 d per le procedure di sorriso e FS-LASIK, questo studio mira a valutare l'acuità visiva, le aberrazioni e lo stato di rifrazione nei pazienti che seguono il sorriso e la chirurgia FS-LASIK. L'obiettivo principale è studiare se la rifrazione di precisione preoperatoria 0,05 D usando il BWFOM può migliorare la qualità visiva postoperatoria per i pazienti con sorriso e FS-LASIK.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a ottimizzare i parametri chirurgici della chirurgia di rifrazione corneale (Smile e FS-Lasik) utilizzando la rifrazione ad alta precisione 0,05 D ottenuta attraverso un aberrometro binoculare sul fronte d'onda, migliorando così i risultati visivi postoperatori dei pazienti. Il design di studio prospettico prevede i pazienti programmati per la chirurgia refrattiva corneale nel nostro ospedale.
La ricerca è composta da due parti:
Prima parte: eseguire rifrazione di precisione 0,05 D su pazienti miopi usando l'aberrometro binoculare sul fronte d'onda.
Parte due: applicazione dei risultati della rifrazione ottenuti (con incrementi di 0,05 d) per la correzione di rifrazione nei pazienti sottoposti a sorriso e chirurgia FS-LASIK.
Le procedure specifiche includono:
Screening di pazienti ammissibili che scelgono volontariamente Smile o FS-Lasik. Inserire preoperatoriamente i dati di rifrazione di 0,05 D dei pazienti nella piattaforma Smile (Visumax Precision 4.0-Visulyze System) o il sistema FS-LASIK (applicando il nomogramma fornito dal produttore per la sottocorrezione).
Utilizzando i valori di input raccomandati dal sistema per correggere gli errori di rifrazione durante l'intervento chirurgico.
Condurre esami di follow-up postoperatorio a 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Le metriche di valutazione includono:
Indicatori endpoint primari:
Acuità visiva non corretta postoperatoria (UCVA), acuità visiva meglio corretta (BCVA), potenza sferica, potenza cilindrica, equivalente sferico (SE) e aberrazioni.
Proporzione di pazienti che raggiungono UCVA postoperatoria ≥ 0,8, ≥ 1,0 e ≥ 1,2. Proporzione di pazienti con SE postoperatorio entro ± 0,50 D e ± 1,0 D. Proporzione di pazienti con astigmatismo postoperatorio (cilindro) entro ± 0,50 D e ± 1,0 D.
Indice di efficacia postoperatoria e indice di sicurezza.
- Indicatori di sicurezza:
Pressione intraoculare (IOP). Esame del segmento anteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying Yu, MD
- Numero di telefono: +86 159 9662 1616
- Email: yuying.2009@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
- Reclutamento
- Binocular Wavefront Optometry Machine
-
Contatto:
- enze Liu, MD
- Numero di telefono: +86 15233615173
- Email: 190929031@qq.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il diottrice è relativamente stabile (il diottrice aumenta entro -0,50d all'anno per 2 anni consecutivi);
- Età: dai 18 ai 40 anni;
- Acuità visiva corretta preoperatoria ottimale> = 4.8;
- Più di 2 settimane per lenti a contatto morbido e più di 3 mesi per lenti a contatto duro prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti che sono disposti a eseguire un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di chirurgia oculare e trauma;
- Pazienti con tendenza del cheratocono;
- malattie sistemiche del tessuto connettivo e malattie autoimmuni;
- Pazienti con alta pressione sanguigna, diabete e storia delle malattie cardiache;
- Altra storia delle malattie degli occhi come uveite, sclerite e altri pazienti con infiammazione degli occhi;
- Pazienti con costituzione cicatrice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo tradizionale
Il gruppo tradizionale aveva i loro tassi di infusione basati sull'esperienza passata.
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Sperimentale: Gruppo di rifrazione 0,05 d
Il gruppo di rifrazione 0,05 D aveva le loro velocità di infusione calibrate con precisione usando la rifrazione 0,05 d da parte della macchina binoculare di optometria del fronte d'onda (BWFOM, Ai-Zhitong Medical Technology Co., Ltd., Zhejiang, Cina)
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Il gruppo di rifrazione 0,05 D aveva le velocità di infusione con precisione con rifrazione 0,05 d da parte della macchina di optometria a onda binoculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalente sferico postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Calcolato come: SE = sfera + ½ cilindro
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Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Visualizzauità della distanza corretta postoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Utilizzando il grafico standard di acuità visiva logaritmica, con unità in logmar.
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Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza non corretta postoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Utilizzando il grafico standard di acuità visiva logaritmica, con unità in logmar
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Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Diottrie sferiche
Lasso di tempo: Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Il diottrie sferico (D) è l'unità di misurazione per la potenza di rifrazione (piegatura) di una lente sferica (o la componente sferica di una lente correttiva) utilizzata per correggere la miopia (miopia) o l'iperopia (lungimiranza).
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Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Diottrie cilindri
Lasso di tempo: Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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L'unità di misurazione per la potenza dell'obiettivo è necessaria per correggere l'astigmatismo, rappresentando la differenza nella potenza di rifrazione tra i meridiani (assi) più ripidi e più pazzi dell'occhio o dell'obiettivo
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Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-K173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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