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Ricerca sull'applicazione clinica di optometria di precisione a 5 gradi (0,05 d) nella chirurgia di rifrazione corneale

26 agosto 2025 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Negli ultimi anni, l'incidenza della miopia è stata elevata a livello globale e mostra una rapida tendenza verso l'alto, con le proiezioni che stimano raggiungerà il 49,8% entro il 2050. La chirurgia di rifrazione corneale è diventata un metodo primario per correggere la miopia, dimostrando un'efficacia significativa e una sicurezza favorevole. Tuttavia, gli studi indicano che può verificarsi un'eccesso di correzione o una sottostima a seguito di chirurgia di rifrazione. I rapporti hanno dimostrato che tre mesi di intervento chirurgico dopo il sorriso, il 20% degli occhi presentava errori di rifrazione residui ≥ 0,50 d e il 6% presentava errori ≥ 1,00 D. Ipotizziamo che ciò possa essere correlato alla rifrazione preoperatoria imprecisa, successivamente influenzando la qualità visiva postoperatoria.

A causa delle limitazioni nella precisione di produzione delle lenti, l'incremento ampiamente utilizzato per la correzione della sfera rimane 0,25 D. Tuttavia, ciò può impedire ad alcuni pazienti di raggiungere il loro stato corretto ottimale. Studi hanno riferito che il 95% degli individui è sensibile alle variazioni del diottrie inferiori a 0,25 D e il 44% può distinguere cambiamenti inferiori a 0,125 D. Altre ricerche suggeriscono che la regolazione della potenza sferica in incrementi di 0,05 d produce una migliore acuità visiva corretta. Inoltre, gli studiosi hanno riferito che la rifrazione di precisione 0,05 D può migliorare significativamente il tasso di test di bilanciamento verde rosso, consentendo ai pazienti miopi di ottenere una migliore qualità visiva. Pertanto, il miglioramento della precisione della rifrazione potrebbe fornire ai pazienti risultati visivi superiori.

Attualmente, la macchina di optometria binoculare sul fronte d'onda (BWFOM, Ai-Zhitong Medical Technology Co., Ltd., Zhejiang, Cina) può eseguire rifrazione oggettiva e soggettiva con incrementi di 0,05 d per la correzione della sfera e del cilindro, mentre misurano anche le aberrazioni di ordine superiore (HOA) (HOA). Data la scarsità di ricerca sui risultati della rifrazione 0,05 d per le procedure di sorriso e FS-LASIK, questo studio mira a valutare l'acuità visiva, le aberrazioni e lo stato di rifrazione nei pazienti che seguono il sorriso e la chirurgia FS-LASIK. L'obiettivo principale è studiare se la rifrazione di precisione preoperatoria 0,05 D usando il BWFOM può migliorare la qualità visiva postoperatoria per i pazienti con sorriso e FS-LASIK.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a ottimizzare i parametri chirurgici della chirurgia di rifrazione corneale (Smile e FS-Lasik) utilizzando la rifrazione ad alta precisione 0,05 D ottenuta attraverso un aberrometro binoculare sul fronte d'onda, migliorando così i risultati visivi postoperatori dei pazienti. Il design di studio prospettico prevede i pazienti programmati per la chirurgia refrattiva corneale nel nostro ospedale.

La ricerca è composta da due parti:

Prima parte: eseguire rifrazione di precisione 0,05 D su pazienti miopi usando l'aberrometro binoculare sul fronte d'onda.

Parte due: applicazione dei risultati della rifrazione ottenuti (con incrementi di 0,05 d) per la correzione di rifrazione nei pazienti sottoposti a sorriso e chirurgia FS-LASIK.

Le procedure specifiche includono:

Screening di pazienti ammissibili che scelgono volontariamente Smile o FS-Lasik. Inserire preoperatoriamente i dati di rifrazione di 0,05 D dei pazienti nella piattaforma Smile (Visumax Precision 4.0-Visulyze System) o il sistema FS-LASIK (applicando il nomogramma fornito dal produttore per la sottocorrezione).

Utilizzando i valori di input raccomandati dal sistema per correggere gli errori di rifrazione durante l'intervento chirurgico.

Condurre esami di follow-up postoperatorio a 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Le metriche di valutazione includono:

  1. Indicatori endpoint primari:

    Acuità visiva non corretta postoperatoria (UCVA), acuità visiva meglio corretta (BCVA), potenza sferica, potenza cilindrica, equivalente sferico (SE) e aberrazioni.

    Proporzione di pazienti che raggiungono UCVA postoperatoria ≥ 0,8, ≥ 1,0 e ≥ 1,2. Proporzione di pazienti con SE postoperatorio entro ± 0,50 D e ± 1,0 D. Proporzione di pazienti con astigmatismo postoperatorio (cilindro) entro ± 0,50 D e ± 1,0 D.

    Indice di efficacia postoperatoria e indice di sicurezza.

  2. Indicatori di sicurezza:

Pressione intraoculare (IOP). Esame del segmento anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Binocular Wavefront Optometry Machine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il diottrice è relativamente stabile (il diottrice aumenta entro -0,50d all'anno per 2 anni consecutivi);
  2. Età: dai 18 ai 40 anni;
  3. Acuità visiva corretta preoperatoria ottimale> = 4.8;
  4. Più di 2 settimane per lenti a contatto morbido e più di 3 mesi per lenti a contatto duro prima dell'intervento chirurgico
  5. Pazienti che sono disposti a eseguire un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di chirurgia oculare e trauma;
  2. Pazienti con tendenza del cheratocono;
  3. malattie sistemiche del tessuto connettivo e malattie autoimmuni;
  4. Pazienti con alta pressione sanguigna, diabete e storia delle malattie cardiache;
  5. Altra storia delle malattie degli occhi come uveite, sclerite e altri pazienti con infiammazione degli occhi;
  6. Pazienti con costituzione cicatrice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo tradizionale
Il gruppo tradizionale aveva i loro tassi di infusione basati sull'esperienza passata.
Sperimentale: Gruppo di rifrazione 0,05 d
Il gruppo di rifrazione 0,05 D aveva le loro velocità di infusione calibrate con precisione usando la rifrazione 0,05 d da parte della macchina binoculare di optometria del fronte d'onda (BWFOM, Ai-Zhitong Medical Technology Co., Ltd., Zhejiang, Cina)
Il gruppo di rifrazione 0,05 D aveva le velocità di infusione con precisione con rifrazione 0,05 d da parte della macchina di optometria a onda binoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente sferico postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Calcolato come: SE = sfera + ½ cilindro
Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Visualizzauità della distanza corretta postoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Utilizzando il grafico standard di acuità visiva logaritmica, con unità in logmar.
Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta postoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Utilizzando il grafico standard di acuità visiva logaritmica, con unità in logmar
Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Diottrie sferiche
Lasso di tempo: Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Il diottrie sferico (D) è l'unità di misurazione per la potenza di rifrazione (piegatura) di una lente sferica (o la componente sferica di una lente correttiva) utilizzata per correggere la miopia (miopia) o l'iperopia (lungimiranza).
Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Diottrie cilindri
Lasso di tempo: Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
L'unità di misurazione per la potenza dell'obiettivo è necessaria per correggere l'astigmatismo, rappresentando la differenza nella potenza di rifrazione tra i meridiani (assi) più ripidi e più pazzi dell'occhio o dell'obiettivo
Preoperatorio e a 1 giorno, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-K173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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