Postprandiální tísňová soupeř s itopridem (PASSPORT)
2. září 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektivní kohortová studie funkční dyspepsie/postprandiální tísně Syndrom Pacienti léčených itopridem
Funkční dyspepsie (FD) je běžná gastrointestinální porucha postihující asi 7,2% populace, charakterizované gastroduodenálními příznaky bez identifikovatelné organické příčiny. Je rozdělena do dvou podtypů na základě kritérií Říma IV: (i) syndrom postprandiální tísně (PDS): symptomy související s jídlem, jako je postprandiální plnost a časná nasycení.; (ii) syndrom epigastrické bolesti (EPS): Příznaky související s jídlem, jako je epigastrická bolest nebo pálení.
Možnosti léčby jsou omezené, ale prokinetika se běžně používá a zaměřuje se na podezření na problémy s motilitou. Metaanalýza ukázala, že prokinetika snižuje příznaky. Itoprid, antagonista D2 a inhibitor acetylcholinesterázy, prokázal potenciální účinnost, zejména u asijských populací.
Jakmile byl itoprid dostupný v Belgii od roku 2023, chybí údaje o výsledku v reálném životě u západních pacientů s funkční syndromem dyspepsie/postprandiální tísně, kteří dostávají léčbu ve standardní klinické praxi. Cílem této pragmatické observační studie je tedy sledovat kohortu pacientů s funkční pacienty s funkční dyspepsií/postprandiální tísňovou syndromem, u kterých je léčba itopridu zahájena jako součást rutinní klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Tack, MD
- Telefonní číslo: +32 16 34 42 25
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janne Scheepers, MPharm
- Telefonní číslo: +32 16 32 89 61
- E-mail: janne.scheepers@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Tack, MD
-
Kontakt:
- Janne Scheepers, MPharm
- Telefonní číslo: +32 16 32 89 61
- E-mail: janne.scheepers@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Jan Tack, MD
- Telefonní číslo: 32 16 34 42 25
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci jsou přijímáni v Belgii na gastroenterologických ambulantních klinikách, když se jejich léčba gastroenterologa rozhodne zahájit itoprid jako součást standardní klinické péče o funkční dyspepsii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient diagnostikoval funkční dyspepsii podle lékařského klinického kritéria
- Pacient musí před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s studiemi podepsat dokument informovaného souhlasu, což naznačuje, že chápe účel a postupy potřebné pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
- Pacient musí mluvit holandsky nebo francouzsky
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s jinou klinickou diagnózou než funkční dyspepsie, která může vysvětlit jejich gastrointestinální příznaky.
Pacient má jakoukoli z následujících chirurgických historie:
- Jakákoli chirurgie břicha během 3 měsíců před screeningem;
- Subjekt má anamnézu hlavní žaludeční, jaterní, pankreatické nebo střevní chirurgie (apendektomie, hemorroidektomie, cholecystektomie nebo polyktomie více než 3 měsíce dříve).
- Pacient má nestabilní srdeční, plicní, ledvinový, jaterní, metabolický nebo hematologický stav.
- Pacient má v anamnéze aktivní malignitu do 3 let před screeningem (s výjimkou spinocelulárních a bazálních karcinomů a karcinomu děložního čípku in situ).
- Pacient obdržel vyšetřovací lék nebo použil vyšetřovací zdravotnický prostředek do 30 dnů před randomizací nebo je v současné době zapsán do vyšetřovací studie.
- V případě užívání psychotropních léčiv: Pacient, který není na stabilních dávkách antidepresiv (tj. Po dobu 3 měsíců před předběžným screeningem) nebude dovoleno účastnit se studie. Je povoleno obvyklé použití benzodiazepinů.
- Pacient je těhotná nebo kojení.
- Pacient má jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil pohodu pacienta nebo studie nebo zabránil pacientovi v splnění nebo provádění požadavků na studium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Funkční pacienti s dyspepsií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšení Pagi-Sym
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním koncovým bodem této studie je zlepšení symptomů v 8. týdnu.
Z tohoto důvodu bude symptomatické zlepšení hodnocení pacienta hodnocením gastrointestinálních poruch indexu závažnosti symptomů (Pagi-Sym) ve srovnání s výchozím hodnotou hodnoceno pro každou symptomatickou doménu (pálení/regurgitace, plnost/včasná satualita, nevolnost/zvracení, blokování, horní bolest abdominální, dosud byla stanovena.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do +16 týdnů (konec pokusu)
|
Vývoj symptomů bude hodnocen pomocí dotazníku Pagi-Sym.
PAGI-SYM bude podáván na začátku, 8. týdne a 16. týdnu za účelem vyhodnocení změn jednotlivých gastrointestinálních symptomů v průběhu času.
Dříve stanovené minimální klinicky důležité rozdíly (MCIDS) budou použity k pomoci při interpretaci změn.
|
Od výchozí hodnoty do +16 týdnů (konec pokusu)
|
|
Vnímaná účinnost léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty do +16 týdnů (konec pokusu)
|
Vnímaná účinnost léčby bude hodnocena pomocí dotazníku celkového hodnocení léčby (OTE).
OTE bude hodnocena na návštěvě 1 a navštíví 2, aby se zachytil subjektivní účinnost léčby smyslem pacienta.
Spolu s dotazníkem PAGI-SYM tyto nástroje poskytnou během studijního období objektivní i pacienta vnímaná míry změny symptomů.
|
Od výchozí hodnoty do +16 týdnů (konec pokusu)
|
|
Zdravotní ekonomické hodnocení: WPAI
Časové okno: -6 měsíců až +16 týdnů (konec pokusu)
|
Zdravotní ekonomické výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníku pracovní produktivity a narušení aktivity (WPAI).
Tento nástroj bude použit k vyhodnocení změn produktivity práce související s příznaky žaludku.
Spolu s dotazníky EUROQOL 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) a dotazníky pro využití zdravotních zdrojů (HRU) budou tato data použita k posouzení ekonomického dopadu intervence.
|
-6 měsíců až +16 týdnů (konec pokusu)
|
|
Zdravotnické hodnocení a kvalita života: EQ-5D-5L
Časové okno: -6 měsíců až +16 týdnů (konec pokusu)
|
Zdravotní a ekonomické výsledky a kvalita života budou hodnoceny pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
Tyto nástroje budou použity k vyhodnocení změn kvality života souvisejících se zdravím souvisejícími s příznaky žaludku.
Životní roky přizpůsobené kvalitě (QALY) se vypočítá na základě odpovědí EQ-5D-5L na podporu analýzy nákladů.
|
-6 měsíců až +16 týdnů (konec pokusu)
|
|
Zdravotní ekonomické hodnocení: HRU
Časové okno: -6 měsíců až +16 týdnů (konec pokusu)
|
Zdravotnické výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníku HRU.
Tento nástroj bude použit k vyhodnocení změn ve využívání zdrojů zdravotnických prostředků souvisejících s příznaky žaludku. Využití zdrojů v oblasti získání retrospektivně bude shromažďováno po dobu 6 měsíců před výchozím hodnotou a v průběhu studie pro odhad přímých nákladů na lékařské náklady.
|
-6 měsíců až +16 týdnů (konec pokusu)
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od výchozí hodnoty do +16 týdnů (konec pokusu)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí hodnocení pacienta dotazníku pro dotazník o kvalitě života s horními gastrointestinálními poruchami (PAGI-QOL) na začátku, 8. týdne a 16. týdnu.
Tento nástroj bude použit k vyhodnocení specifického dopadu gastrointestinálních symptomů na denní fungování a pohodu.
|
Od výchozí hodnoty do +16 týdnů (konec pokusu)
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Od +8 týdnů do +16 týdnů (konec pokusu)
|
Dodržování léčby bude hodnoceno pomocí vlastní zprávy a vyjádřeno jako podíl předepsaných dávek odebraných během studijního období.
Soulad bude analyzován despritivně a prozkoumán jako potenciální faktor ovlivňující výsledky léčby.
|
Od +8 týdnů do +16 týdnů (konec pokusu)
|
|
Základní charakteristiky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do +16 týdnů (konec pokusu)
|
Základní charakteristiky zahrnují anamnézu a demografické parametry (věk, pohlaví, hmotnost, délka, BMI).
Základní ekonomický dopad bude hodnocen dotazníkem využití zdravotnických zdrojů (HRU).
|
Od výchozí hodnoty do +16 týdnů (konec pokusu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S70891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .