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Postprandiale Not itopride Kohortenversuch (PASSPORT)

2. September 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektive Kohortenstudie zu funktionellen Dyspepsie/postprandialen Not -Syndrom -Patienten, die mit Itoprid behandelt werden

Die funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine häufige Magen -Darm -Störung, die etwa 7,2% der Bevölkerung betrifft und durch gastrooduodenale Symptome ohne identifizierbare organische Ursache gekennzeichnet ist. Es ist in zwei Subtypen unterteilt, die auf den Rom-IV-Kriterien von Rom basieren: (i) postprandiale Not-Syndrom (PDS): mahlzeitbedingte Symptome wie postprandiale Fülle und frühe Sättigung.; (ii) epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS): Mehlvereinbarte Symptome wie epigastrische Schmerzen oder Verbrennung.

Die Behandlungsoptionen sind begrenzt, aber die Prokinetik werden häufig verwendet, was auf Verdächtige Motilitätsprobleme abzielt. Eine Metaanalyse zeigte, dass die Prokinetik die Symptome verringert. Itoprid, ein D2 -Antagonisten und Acetylcholinesterase -Inhibitor, hat eine mögliche Wirksamkeit gezeigt, insbesondere in asiatischen Populationen.

Da Itoprid seit 2023 in Belgien verfügbar wurde, mangelt es bei westlichen Patienten mit funktioneller Dyspepsie/postprandiiales Not-Syndrom, die in der klinischen Standardpraxis behandelt werden, an realen Ergebnisdaten mit funktioneller Dyspepsie/postprandiialer Notlage. Das Ziel dieser pragmatischen Beobachtungsstudie ist es daher, einer Kohorte funktioneller Dyspepsie/postprandiiales Not -Syndrom -Patienten zu verfolgen, bei denen die Itoprid -Behandlung als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in Belgien bei gastroenterologischen ambulanten Kliniken rekrutiert, wenn ihr behandelnder Gastroenterologe itoprid als Teil der klinischen Standardversorgung für funktionelle Dyspepsie einleiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde, gemäß den klinischen Kriterien von Ärzten
  • Der Patient muss ein Dokument für die Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor ein Studienverfahren initiiert wird, was darauf hinweist, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  • Der Patient muss Niederländisch oder Französisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer anderen klinischen Diagnose als funktionelle Dyspepsie, die ihre gastrointestinalen Symptome erklären können.

  • Der Patient hat eine der folgenden chirurgischen Anamnese:

    • Jede Bauchoperation innerhalb der 3 Monate vor dem Screening;
    • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schwerwiegender Magen-, Leber-, Pankreas- oder Darmchirurgie (Appendektomie, Hämorrhoidektomie, Cholezystektomie oder Polypektomie mehr als 3 Monate zuvor).
  • Der Patient hat einen instabilen Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Stoffwechsel- oder hämatologischen Zustand.
  • Der Patient hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine aktive Malignität (außer Plattenepithelkarzinomen und in situ).
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Untersuchungsmedikament erhalten oder ein Untersuchungsmedizingerät verwendet oder ist derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschlossen.
  • Im Falle eines psychotropen Drogenkonsums: Patient nicht auf stabile Dosen von Antidepressiva (d. H. Für die 3 Monate vor der Vorabstufung) dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Die gewohnheitsmäßige Verwendung von Benzodiazepinen ist zulässig.
  • Der Patient ist schwanger oder still.
  • Der Patient hat eine Bedingung, dass nach Meinung des Ermittlers das Wohlergehen des Patienten oder der Studie gefährdet oder den Patienten daran hindert, die Anforderungen an die Studien zu erfüllen oder zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Funktionelle Dyspepsie -Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAGI-SYM-Verbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist die Symptomverbesserung in Woche 8. Zu diesem Zweck wird die symptomatische Verbesserung, die anhand der Patientenbewertung des Magen-Darm-Störungss-Symptom-Schweregrads (PAGI-SYM) im Vergleich zur Grundlinie ermittelt wird, für jede symptomatische Domäne (Sodbrennen/Aufschwung, Fülle/frühe Sättigung, Nausea/Erbrechen, Aufblähen, obere Abdominalschmerzen, niedrigere Schmerz, eine mcid) bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserung
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis +16 Wochen (Ende des Versuchs)
Die Symptomentwicklung wird anhand des Pagi-Syment-Fragebogens bewertet. Der PAGI-Syment wird zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16 verabreicht, um Änderungen der einzelnen Magen-Darm-Symptome im Laufe der Zeit zu bewerten. Bisher festgelegte minimale klinisch wichtige Unterschiede (MCIDs) werden verwendet, um die Interpretation von Veränderungen zu unterstützen.
Von Ausgangswert bis +16 Wochen (Ende des Versuchs)
Wahrgenommene Behandlung Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis +16 Wochen (Ende des Versuchs)
Die wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Fragebogens zur Gesamtbewertung der Behandlungsbewertung (OTE) bewertet. Die OTE wird bei Besuch 1 bewertet und 2 besuchen, um die Wirksamkeit der subjektiven Sense des Patienten zu erfassen. Zusammen mit dem PAGI-Syment-Fragebogen bieten diese Instrumente sowohl objektive als auch von Patienten wahrgenommene Maßnahmen zur Veränderung der Symptome während des Untersuchungszeitraums.
Von Ausgangswert bis +16 Wochen (Ende des Versuchs)
Gesundheits-Ökonomische Bewertung: WPAI
Zeitfenster: -6 Monate bis +16 Wochen (Ende des Versuchs)
Gesundheitsökonomische Ergebnisse werden anhand des WPAI-Fragebogens (Arbeitsproduktivität und Aktivität beeinträchtigen) bewertet. Dieses Instrument wird verwendet, um Änderungen der Arbeitsproduktivität im Zusammenhang mit Magensymptomen zu bewerten. Zusammen mit der Fragebögen von EuroQOL 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) und HRU-Auslastung (HRU) werden diese Daten verwendet, um die wirtschaftlichen Auswirkungen der Intervention zu bewerten.
-6 Monate bis +16 Wochen (Ende des Versuchs)
Gesundheitsökonomische Bewertung und Lebensqualität: EQ-5D-5L
Zeitfenster: -6 Monate bis +16 Wochen (Ende des Versuchs)
Gesundheitsökonomische Ergebnisse und Lebensqualität werden anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet. Diese Instrumente werden verwendet, um Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit Magensymptomen zu bewerten. Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) werden auf der Grundlage der EQ-5D-5L-Antworten zur Unterstützung der Kostennutzungsanalyse berechnet.
-6 Monate bis +16 Wochen (Ende des Versuchs)
Gesundheitsökonomische Bewertung: HRU
Zeitfenster: -6 Monate bis +16 Wochen (Ende des Versuchs)
Gesundheitsökonomische Ergebnisse werden anhand des HRU-Fragebogens bewertet. Dieses Instrument wird verwendet, um Änderungen der Ressourcenauslastung im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit Magensymptomen zu bewerten. Die Ressourcenverwendung von Health wird für 6 Monate vor dem Ausgang und prospektiv während der gesamten Studie retrospektiv erfasst, um die direkten medizinischen Kosten abzuschätzen.
-6 Monate bis +16 Wochen (Ende des Versuchs)
Lebensqualität Bewertung
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis +16 Wochen (Ende des Versuchs)
Die Lebensqualität wird anhand der Patientenbewertung des Fragebogens zur Lebensqualität des Lebens (PAGI-QOL) der oberen Magen-Darm-Störungen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16 bewertet. Dieses Instrument wird verwendet, um die spezifischen Auswirkungen von gastrointestinalen Symptomen auf die tägliche Funktion und das Wohlbefinden zu bewerten.
Von Ausgangswert bis +16 Wochen (Ende des Versuchs)
Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Von +8 Wochen bis +16 Wochen (Ende des Versuchs)
Die Einhaltung der Behandlungen wird durch Selbstbericht bewertet und als Anteil der vorgeschriebenen Dosen ausgedrückt, die während des Untersuchungszeitraums eingenommen wurden. Die Einhaltung wird deskriptiv analysiert und als potenzieller Faktor untersucht, das die Behandlungsergebnisse beeinflusst.
Von +8 Wochen bis +16 Wochen (Ende des Versuchs)
Basismerkmale
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis +16 Wochen (Ende des Versuchs)
Zu den Basismerkmalen gehören Krankengeschichte und demografische Parameter (Alter, Geschlecht, Gewicht, Länge, BMI). Die wirtschaftlichen Auswirkungen der Basis werden durch den Fragebogen zur Gesundheitsressourcenauslastung (HRU) bewertet.
Von Ausgangswert bis +16 Wochen (Ende des Versuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S70891

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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