Postprandial nød itopride -kohortforsøg (PASSPORT)
2. september 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektiv kohortundersøgelse af funktionel dyspepsi/postprandial nødsyndrompatienter behandlet med itoprid
Funktionel dyspepsi (FD) er en almindelig gastrointestinal lidelse, der påvirker ca. 7,2% af befolkningen, kendetegnet ved gastroduodenal symptomer uden en identificerbar organisk årsag. Det er opdelt i to undertyper baseret på Rom IV-kriterierne: (i) postprandial nødsyndrom (PDS): måltidsrelaterede symptomer som postprandial fylde og tidlig mætning.; (ii) Epigastric Pain Syndrome (EPS): Måltid-ikke-relaterede symptomer som epigastrisk smerte eller forbrænding.
Behandlingsmuligheder er begrænsede, men prokinetik bruges ofte og målretter mod mistanke om motilitetsproblemer. En metaanalyse viste, at prokinetik reducerede symptomer. Itoprid, en D2 -antagonist og acetylcholinesteraseinhibitor, har vist potentiel effektivitet, især i asiatiske populationer.
Da itoprid blev tilgængeligt i Belgien siden 2023, er der en mangel på data om virkelige liv hos vestlige patienter med funktionel dyspepsi/postprandial nødsyndrom, der får behandling i standard klinisk praksis. Derfor er formålet med denne pragmatiske observationsundersøgelse at følge op en kohort af funktionel dyspepsi/postprandial nødsyndrompatienter, hvor itopridbehandling startes som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jan Tack, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 42 25
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Janne Scheepers, MPharm
- Telefonnummer: +32 16 32 89 61
- E-mail: janne.scheepers@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Ledende efterforsker:
- Jan Tack, MD
-
Kontakt:
- Janne Scheepers, MPharm
- Telefonnummer: +32 16 32 89 61
- E-mail: janne.scheepers@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Jan Tack, MD
- Telefonnummer: 32 16 34 42 25
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne rekrutteres i Belgien på Gastroenterology poliklinikker, når deres behandling af gastroenterolog beslutter at indlede itoprid som en del af standard klinisk pleje af funktionel dyspepsi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient, der er diagnosticeret med funktionel dyspepsi i henhold til kliniske læger kriterier
- Patienten skal underskrive et informeret samtykkedokument inden indledningen af eventuelle studierelaterede procedurer, der indikerer, at han eller hun forstår det formål og procedurer, der kræves til undersøgelsen, og er villig til at deltage i undersøgelsen.
- Patienten skal tale hollandsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Patient med anden klinisk diagnose end funktionel dyspepsi, der kan forklare deres gastrointestinale symptomer.
Patienten har nogen af følgende kirurgiske historie:
- Enhver abdominal kirurgi inden for de 3 måneder før screening;
- Emne har en historie med større gastrisk, lever, bugspytkirtel eller tarmkirurgi (appendektomi, hæmorrhoidektomi, kolecystektomi eller polypektomi mere end 3 måneder tidligere er tilladt).
- Patienten har en ustabil hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, metabolisk eller hæmatologisk tilstand.
- Patienten har en historie med aktiv malignitet inden for 3 år før screening (undtagen plade og basalcellekarcinomer og cervikal karcinom in situ).
- Patienten har modtaget et undersøgelsesmedicin eller brugt et undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 30 dage før randomisering eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse.
- I tilfælde af psykotropisk stofbrug: Patient, der ikke er på stabile doser af antidepressiva (dvs. i de 3 måneder før præ-screening), får ikke lov til at deltage i undersøgelsen. Sanlig brug af benzodiazepiner er tilladt.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten har nogen betingelse for, at efter efterforskerens mening vil kompromittere patientens velbefindende eller undersøgelsen eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Funktionelle dyspepsi -patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pagi-Sym forbedring
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er symptomforbedring i uge 8.
Til dette vil den symptomatiske forbedring som vurderet ved patientvurderingen af gastrointestinale lidelser-symptomens sværhedsgrad (PAGI-SYM) sammenlignet med baseline evalueret for hvert symptomatisk domæne (halsbrand/regurgitation, fylde/tidlig metthed, kvalme/opkast, drisende, øvre abdominal smerte, lavere abdominal smerte), hvor en MCID er blevet tidligere været etableret.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomforbedring
Tidsramme: Fra baseline til +16 uger (slutningen af forsøget)
|
Symptomudvikling vil blive vurderet ved hjælp af PAGI-Sym-spørgeskemaet.
PAGI-Symet administreres ved baseline, uge 8 og uge 16 for at evaluere ændringer i individuelle gastrointestinale symptomer over tid.
Tidligere etablerede minimale klinisk vigtige forskelle (MCID'er) vil blive brugt til at hjælpe med fortolkningen af ændringer.
|
Fra baseline til +16 uger (slutningen af forsøget)
|
|
Opfattet behandlingseffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til +16 uger (slutningen af forsøget)
|
Oplevet behandlingseffektivitet vurderes ved hjælp af spørgeskemaet for den samlede behandlingsevaluering (OTE).
OTE vil blive vurderet ved besøg 1 og besøg 2 for at fange patientens subjektive sansens behandlingseffektivitet.
Sammen med Pagi-Sym-spørgeskemaet vil disse instrumenter give både objektive og patientopfattede mål for symptomændring i undersøgelsesperioden.
|
Fra baseline til +16 uger (slutningen af forsøget)
|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering: WPAI
Tidsramme: -6 måneder til +16 uger (slutningen af retssagen)
|
Sundhedsøkonomiske resultater vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for arbejdsproduktivitet og aktivitet (WPAI).
Dette instrument vil blive brugt til at evaluere ændringer i arbejdsproduktiviteten relateret til gastriske symptomer.
Sammen med Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) og HRU-spørgeskemaer til sundhedsressourcer (HRU) vil disse data blive brugt til at vurdere den økonomiske virkning af interventionen.
|
-6 måneder til +16 uger (slutningen af retssagen)
|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering og livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: -6 måneder til +16 uger (slutningen af retssagen)
|
Sundhedsøkonomiske resultater og livskvalitet vurderes ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet.
Disse instrumenter vil blive brugt til at evaluere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet relateret til gastriske symptomer.
Kvalitetsjusterede livsår (QALY'er) beregnes baseret på EQ-5D-5L-svar til understøttelse af analyse af omkostninger.
|
-6 måneder til +16 uger (slutningen af retssagen)
|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering: HRU
Tidsramme: -6 måneder til +16 uger (slutningen af retssagen)
|
Sundhedsøkonomiske resultater vurderes ved hjælp af HRU-spørgeskemaet.
Dette instrument vil blive brugt til at evaluere ændringer i udnyttelse af sundhedsressourcer relateret til gastrisk symptomer. HELSE RESSOURG UDVIKLING vil blive indsamlet retrospektivt i de 6 måneder før baseline og prospektivt i hele undersøgelsen for at estimere direkte medicinske omkostninger.
|
-6 måneder til +16 uger (slutningen af retssagen)
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til +16 uger (slutningen af forsøget)
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af patientvurderingen af øvre gastrointestinale lidelser af livskvalitet (PAGI-QOL) spørgeskema ved baseline, uge 8 og uge 16.
Dette instrument vil blive brugt til at evaluere den specifikke virkning af mave-tarmsymptomer på daglig funktion og velvære.
|
Fra baseline til +16 uger (slutningen af forsøget)
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Fra +8 uger til +16 uger (slutningen af retssagen)
|
Behandlingsadhæsion vurderes gennem selvrapport og udtrykt som andelen af foreskrevne doser, der blev taget i undersøgelsesperioden.
Overholdelse analyseres beskrivende og udforskes som en potentiel faktor, der påvirker behandlingsresultater.
|
Fra +8 uger til +16 uger (slutningen af retssagen)
|
|
Baselineegenskaber
Tidsramme: Fra baseline til +16 uger (slutningen af forsøget)
|
Baselineegenskaber inkluderer medicinsk historie og demografiske parametre (alder, køn, vægt, længde, BMI).
Baseline Economic Impact vil blive vurderet af spørgeskemaet for sundhedsressourceudnyttelse (HRU).
|
Fra baseline til +16 uger (slutningen af forsøget)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2025
Først opslået (Anslået)
10. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S70891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .