Progetta di coorte di Itopride di disagio postprandiale (PASSPORT)
2 settembre 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studio di coorte prospettico sulla dispepsia funzionale/sindrome da distress postprandiale trattati con itopride
La dispepsia funzionale (FD) è un disturbo gastrointestinale comune che colpisce circa il 7,2% della popolazione, caratterizzato da sintomi gastroduodenali senza una causa organica identificabile. È diviso in due sottotipi in base ai criteri di Roma IV: (i) Sindrome da distress postprandiale (PDS): sintomi legati al pasto come la pienezza postprandiale e la sazietà precoce.; (ii) Sindrome del dolore epigastrico (EPS): sintomi non correlati al pasto come dolore epigastrico o bruciatura.
Le opzioni di trattamento sono limitate, ma i prokinetici sono comunemente usati, mira a sospetti problemi di motilità. Una meta-analisi ha mostrato che i prokinetici riducono i sintomi. Itopride, un antagonista D2 e inibitore dell'acetilcolinesterasi, ha mostrato una potenziale efficacia, specialmente nelle popolazioni asiatiche.
Poiché Itopride è diventato disponibile in Belgio dal 2023, mancano dati di esito della vita reale nei pazienti occidentali con dispepsia funzionale/sindrome da distress postprandiale che ricevono cure nella pratica clinica standard. Pertanto, lo scopo di questo studio osservazionale pragmatico è quello di seguire una coorte di dispepsia funzionale/sindrome da distress postprandiale in cui il trattamento con itopride è iniziato come parte della pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jan Tack, MD
- Numero di telefono: +32 16 34 42 25
- Email: jan.tack@kuleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janne Scheepers, MPharm
- Numero di telefono: +32 16 32 89 61
- Email: janne.scheepers@kuleuven.be
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Investigatore principale:
- Jan Tack, MD
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Contatto:
- Janne Scheepers, MPharm
- Numero di telefono: +32 16 32 89 61
- Email: janne.scheepers@kuleuven.be
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Contatto:
- Jan Tack, MD
- Numero di telefono: 32 16 34 42 25
- Email: jan.tack@kuleuven.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti sono reclutati in Belgio presso le cliniche ambulatoriali della gastroenterologia quando il loro gastroenterologo trattando decide di avviare itopride come parte delle cure cliniche standard per la dispepsia funzionale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con diagnosi di dispepsia funzionale secondo i criteri clinici del medico
- Il paziente deve firmare un documento di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedure relative allo studio che indica che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
- Il paziente deve parlare olandese o francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con altra diagnosi clinica rispetto alla dispepsia funzionale che può spiegare i loro sintomi gastrointestinali.
Il paziente ha una delle seguenti storia chirurgica:
- Qualsiasi intervento chirurgico addominale entro i 3 mesi prima dello screening;
- Il soggetto ha una storia di grave chirurgia gastrica, epatica, pancreatica o intestinale (appendicectomia, emorroidectomia, colecistectomia o polipectomia più di 3 mesi prima).
- Il paziente ha una condizione cardiaca, polmonare, renale, epatica, metabolica o ematologica instabile.
- Il paziente ha una storia di malignità attiva entro 3 anni prima dello screening (tranne i carcinomi a cellule squamose e basali e carcinoma cervicale in situ).
- Il paziente ha ricevuto un farmaco investigativo o ha utilizzato un dispositivo medico studiatore entro 30 giorni prima della randomizzazione o è attualmente iscritto a uno studio sperimentale.
- In caso di consumo di droghe psicotropiche: il paziente non su dosi stabili di antidepressivi (cioè per i 3 mesi precedenti il pre-screening) non sarà consentito partecipare allo studio. È consentito l'uso abituale di benzodiazepine.
- Il paziente è incinta o in attacco al seno.
- Il paziente ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedire al paziente di soddisfare o eseguire requisiti di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con dispepsia funzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pagi-Sym Miglioramento
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'endpoint primario per questo studio è il miglioramento dei sintomi alla settimana 8.
Per questo, il miglioramento sintomatico valutato dalla valutazione del paziente dell'indice di gravità dei disturbi gastrointestinali (PAGI-SYM) rispetto al basale verrà valutato per ciascun dominio sintomatico (bruciore di stomaco/rigurgito, pienezza/prima sazietà, nausea/vomito, fiammata, dolori addominali superiori, dolori addominali inferiore) dove è stato precedentemente stabilito un mcido.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale a +16 settimane (fine della prova)
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L'evoluzione dei sintomi sarà valutata usando il questionario PAGI-SYM.
Il Pagi-Sym sarà somministrato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 per valutare i cambiamenti nei singoli sintomi gastrointestinali nel tempo.
Le differenze clinicamente importanti minime precedentemente stabilite (MCID) saranno utilizzate per aiutare nell'interpretazione dei cambiamenti.
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Dal basale a +16 settimane (fine della prova)
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Efficacia del trattamento percepita
Lasso di tempo: Dal basale a +16 settimane (fine della prova)
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L'efficacia del trattamento percepita verrà valutata utilizzando il questionario OTE di valutazione del trattamento generale (OTE).
L'OTE sarà valutato alla visita 1 e alla visita 2 per catturare l'efficacia del trattamento soggettivo del senso del paziente.
Insieme al questionario PAGI-SYM, questi strumenti forniranno misure oggettive e percepite per il paziente del cambiamento dei sintomi durante il periodo di studio.
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Dal basale a +16 settimane (fine della prova)
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Valutazione economica per la salute: WPAI
Lasso di tempo: -6 mesi a +16 settimane (fine del processo)
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Gli esiti economici sanitari saranno valutati utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione delle attività (WPAI).
Questo strumento verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella produttività del lavoro relativi ai sintomi gastrici.
Insieme al livello EuroQol 5 Dimension 5 Livello (EQ-5D-5L) e ai questionari HRU) di utilizzo delle risorse sanitarie, questi dati verranno utilizzati per valutare l'impatto economico dell'intervento.
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-6 mesi a +16 settimane (fine del processo)
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Valutazione economica e qualità della salute: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: -6 mesi a +16 settimane (fine del processo)
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I risultati economici e la qualità della vita sono valutati utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
Questi strumenti verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nella qualità della vita legata alla salute correlati ai sintomi gastrici.
Gli anni della vita aggiustata per la qualità (QALYS) saranno calcolati in base alle risposte EQ-5D-5L per supportare l'analisi dell'utilità in termini di costi.
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-6 mesi a +16 settimane (fine del processo)
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Valutazione economica per la salute: HRU
Lasso di tempo: -6 mesi a +16 settimane (fine del processo)
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I risultati economici sanitari saranno valutati utilizzando il questionario HRU.
Questo strumento verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nell'utilizzo delle risorse sanitarie relative ai sintomi gastrici. L'uso delle risorse sanitario verrà raccolto retrospettivamente per i 6 mesi precedenti al basale e prospetticamente durante lo studio per stimare i costi medici diretti.
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-6 mesi a +16 settimane (fine del processo)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a +16 settimane (fine della prova)
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La qualità della vita verrà valutata utilizzando la valutazione del paziente del questionario dei disturbi gastrointestinali superiori (PAGI-QOL) al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16.
Questo strumento verrà utilizzato per valutare l'impatto specifico dei sintomi gastrointestinali sul funzionamento e sul benessere quotidiani.
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Dal basale a +16 settimane (fine della prova)
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Dalle +8 settimane a +16 settimane (fine della prova)
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L'adesione al trattamento sarà valutata attraverso l'auto-report ed espressa come proporzione di dosi prescritte assunte durante il periodo di studio.
La conformità verrà analizzata in modo descrittivo ed esplorato come un potenziale fattore che influenza i risultati del trattamento.
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Dalle +8 settimane a +16 settimane (fine della prova)
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Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Dal basale a +16 settimane (fine della prova)
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Le caratteristiche di base includono la storia medica e i parametri demografici (età, sesso, peso, lunghezza, BMI).
L'impatto economico di base sarà valutato dal questionario HRU (Health Resource Utilization).
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Dal basale a +16 settimane (fine della prova)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
10 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S70891
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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