Účinky expozice jednokoelektrodové elektroencefalografické binaurální rytmus zvukové stopy na trvalou pozornost a subjektivní pohodu mezi zdravými dospělými
Účinky expozice jednokoelektrodové elektroencefalografické binaurální binaurální rytmus zvukové stopy na trvalou pozornost a subjektivní pohodu mezi zdravými dospělými: randomizovaná, dvojitě zaslepená, podvodná kontrolovaná zkouška opakovaných měření
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S existencí silné důkazní základny týkající se relaxace podporované zvukem se zvukové produkty široce používají globálně k dosažení uvolněných a soustředěných duševních stavů. Užitečnost zvuku pro dosažení uvolněných duševních stavů se revolucionizovala s příchodem konceptu binaurálních rytmů, sluchového jevu, který je vyvolán samostatně a představuje dva tóny různých frekvencí pro každé ucho. Vynikající olivární jádro středního mobralínu vypočítá rozdíl mezi dvěma tóny a v průběhu času se očekává, že stav mozku se synchronizuje s rozdílem ve frekvencích prezentovaných dvěma uším. Binaurální rytmy se široce používají k dosažení uvolněných mentálních stavů pro aplikace, včetně zlepšené paměti, zvýšené relaxace, rozšířené hypnoterapie, zlepšenou kvalitu spánku, vytváření a lámání návyků, terapie závislostí a zvýšenou kognitivní výkon s omezenou empirickou podporou.
Elektroencefalografie (EEG) je dobře zavedená technika pro zaznamenávání elektrické aktivity mozku. Toho je obvykle dosaženo umístěním více elektrod přes pokožku hlavy, což umožňuje detekci spontánní elektrické aktivity mozku po určitou dobu. EEG měří fluktuace napětí v důsledku toků iontového proudu v neuronech mozku. Elektrodová elektroencefalografie zjednodušuje konvenční přístup pomocí jedné elektrody umístěné na strategickém místě na pokožce hlavy. Při zaznamenávání před frontální kůrou umožňuje tato metoda zachytit elektrickou aktivitu čelního laloku mozku, který je zodpovědný za kognitivní funkce a chování na vysoké úrovni. Vlny EEG jsou obvykle rozděleny na šířky pásma známé jako frekvenční pásma. Jsou charakterizovány na základě jejich frekvence, která se měří v cyklech za sekundu (Hz), a zahrnují:
Vlny delta (0 až 4 Hz): spojené s hlubokým spánkem a určitými patologickými podmínkami.
Theta vlny (4,1 až 8 Hz): spojené s ospalostí, časnými stádii spánku a meditací.
Nízké alfa vlny (8,1 až 10 Hz): související s uvolněnými, klidnými a klidovými stavy. Vysoké alfa vlny (10,1 až 14 Hz): často spojené se stavem bdělé relaxace.
Nízké beta vlny (14.1-20 Hz): spojené s vzrušením, aktivním myšlením, koncentrací, komplexními myšlenkami na vysoké beta vlny (20.1-32 Hz): spojené se zvýšeným vzrušením, hyperaktivním myšlením, hypervigilance a stavy úzkosti/paniky, zatímco mozek produkuje všechny tyto typy vln současně, obvykle jeden frekvenční pásmo je v daném okamžiku dominantní, což odráží převládající stav mozku. Například během hlubokého spánku převládají delta vlny, zatímco během aktivní koncentrace jsou vlny beta výraznější.
Frekvenční odezva (FFR) je neurofyziologický mechanismus, kde aktivita mozku EEG se synchronizuje se zvukovými frekvenčními stimuly. Tato synchronizace je zvláště patrná s binaurálními rytmy. Zatímco mnoho studií podpořilo představu, že binaurální rytmy, prostřednictvím FFR, mohou vyvolat požadované mozkové stavy, které jsou zejména pro relaxaci (např. Zvýšené vysoké alfa aktivity), zvýšenou vnímavost pro hypnotické návrhy (např. Zvýšená nízká alfa nebo theta aktivita), a také vyvolávat spánek a zlepšit kvalitu spánku. Jiné studie však zpochybnily tuto představu, podporované tím, že nedodržovaly významný FFR, když byly mozky stimulovány po dobu <5 minut, přičemž jedna binaurální frekvence rytmu spadala do konkrétního pásma v daném čase. Ve skutečnosti by doručování binaurálních rytmů účastníkům, bez ohledu na jejich současný stav mozku, mohlo vést k nepohodlí, bolesti hlavy a závratě.
Navrhovaná studie si klade za cíl překonat tuto omezenou účinnost statické binaurální frekvence rytmu při vyvolávání FFR tím, že vede dodanou binaurální frekvenci rytmu pomocí zpětné vazby v reálném čase získanou z EEG s jedním elektrodou. Na základě současného biologického porozumění FFR vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, podvodnou kontrolovanou přechodnou zkoušku opakovaných měření, aby odpověděla na následující výzkumné otázky:
- Může dynamická frekvence binaurální rytmus implementovaná s pokynem EEG s jedním elektrodou vyvolat FFR, aby vedla dominantní frekvenci EEG jednotlivce k cílovému nízkému stavu alfa?
- Lze cíl nízko alfa dosáhnout při zpětné vazbě EEG, zatímco binaurální rytmy jsou dodávány na cílové frekvenci nízké alfa?
Bude vést mozek do stavu s nízkým alfa a jeho udržování až 15 minut v cílovém nízko alfa bude spojeno se zlepšením v
- Subjektivní vnímání relaxace, ospalosti, zaměření, výkon na kognitivní úkoly a celkovou pohodu
- Objektivně naměřená rychlost reakce na podněty, pozornost, inhibiční kontrola (tj. Snížená impulzivita) a lepší kódování paměti v úloze zastavení signálu signálu
- Objektivní výkon v úkolu Go-No-GO
- Objektivní výkon v odstupňované úloze kódování novin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center, Lubbock, TX, USA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy (věk> 18 let)
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní poškození (samostatně hlášeno)
- Hrubé vizuální, sluchové nebo motorové poškození; Těžké fyzické, psychiatrické nebo neurologické poruchy
- Historie epilepsie, záchvatů nebo epizod podobných záchvatů
- Historie intrakraniálních lézí, mrtvice, traumatického poranění mozku, novorozenců, lebeční chirurgie nebo cizích těl
- Současný denní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Aktuální denní užívání léků ovlivňujících aktivitu EEG (např. Antiepileptiky, opioidy) nebo snižování práhu záchvatů
- Samostatně hlášená sluchová hypersenzitivita nebo předchozí nepříznivé účinky ze zvukové stimulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Binaurální binaurální zvuk
30minutová zvuková relace s dynamickými frekvenčními úpravami na základě zpětné vazby EEG v reálném čase
|
30minutová zvuková relace s dynamickými frekvenčními úpravami na základě zpětné vazby EEG v reálném čase
|
|
Falešný srovnávač: Sham Control
30minutová zvuková relace se stejnými tóny prezentovanými oběma ušima, EEG monitorována, ale nepoužívá se pro nastavení kmitočtu
|
30minutová zvuková relace se stejnými tóny prezentovanými oběma uším (bez binaurálního rytmu), EEG monitorován, ale nepoužíván pro nastavení frekvence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba reakční doba zastavení signálu
Časové okno: Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 10 minut po dokončení relace).
|
Odhadovaná doba (milisekundy) potřebná k inhibici prepotentní odpovědi po zastavovacím signálu odvozeném od integrační metody.
Nižší hodnoty naznačují lepší inhibiční kontrolu.
|
Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 10 minut po dokončení relace).
|
|
Reakční doba na úkol kódování novin
Časové okno: Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 20 minut po dokončení relace).
|
Průměrná latence odezvy (sekundy) během fáze rozpoznávání úlohy kódování novosti.
Nižší hodnoty označují rychlejší získávání informací a rychlost rozhodování, aniž by to znamenalo kompromis s přesností rychlosti.
Měřicí jednotka je v sekundách.
|
Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 20 minut po dokončení relace).
|
|
Převládající frekvenční a frekvenční pás z jedné prefrontální elektrody
Časové okno: Doba trvání zvukového zásahu byla 30 minut. Převládající frekvenční a frekvenční pásy byly měřeny jako základní linie, 5, 10, 15, 20, 25 minut a na konci relace (po 30 minutách).
|
Data EEG byla rozdělena do epoch a podrobena postupům kontroly kvality.
Pro každou epochu byla entropie vzorku vypočtena jako míra nepravidelnosti signálu.
Epochy s hodnotami entropie nad 75. percentilem byly klasifikovány jako vysoký šum a vyloučeny z další analýzy.
Zbývající epochy byly standardizovány z-skóre Z, transformovány na frekvenční doménu a poté shrnuty do standardních pásů (delta: 0,5-4 Hz, theta: 4-8 Hz, nízko-alfa: 8-10 Hz, vysoce alfa: 10-12 Hz, low-beta: 12-18 Hz, vysoká beta: Pětitální srovnávací a podmínky.
|
Doba trvání zvukového zásahu byla 30 minut. Převládající frekvenční a frekvenční pásy byly měřeny jako základní linie, 5, 10, 15, 20, 25 minut a na konci relace (po 30 minutách).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice - subjektivní relaxace
Časové okno: Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 20 minut po dokončení relace).
|
Relaxace nahlášená samostatně, hodnocená na vizuální analogové stupnici (0-100; vyšší skóre naznačují větší relaxaci).
|
Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 20 minut po dokončení relace).
|
|
Vizuální analogová stupnice - ospalost
Časové okno: Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 20 minut po dokončení relace).
|
100 mm VAS, ukotvené při 0 („plně vzhůru“) a 100 („extrémně ospalý“).
Vyšší skóre = větší ospalost.
|
Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 20 minut po dokončení relace).
|
|
Vizuální analogová stupnice - zaostření
Časové okno: Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 20 minut po dokončení relace).
|
100 mm VAS, ukotvené při 0 („nezaostřeno vůbec“) a 100 („extrémně soustředěné“).
Vyšší skóre = větší vnímané zaměření.
|
Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 20 minut po dokončení relace).
|
|
Vizuální analogová stupnice - kognitivní výkon
Časové okno: Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 20 minut po dokončení relace).
|
100 mm VAS, ukotvené při 0 („velmi špatný výkon“) a 100 („vynikající výkon“).
Vyšší skóre = lépe vnímaný kognitivní výkon.
|
Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 20 minut po dokončení relace).
|
|
Vizuální analogová stupnice - celková pohoda
Časové okno: Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 20 minut po dokončení relace).
|
100 mm VAS, ukotvené při 0 („velmi špatná pohoda“) a 100 („vynikající pohoda“).
Vyšší skóre = lepší pohodu.
|
Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 20 minut po dokončení relace).
|
|
Hit rychlost úlohy kódování novosti
Časové okno: Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 20 minut po dokončení relace).
|
Podíl cílů správně identifikovaných jako „viděn“.
Rozsah 0-1; Vyšší hodnoty naznačují lepší citlivost na rozpoznávání.
Měřicí jednotka je v poměru (0-1).
|
Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 20 minut po dokončení relace).
|
|
Falešný poplachový rychlost úlohy kódování novosti
Časové okno: Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 20 minut po dokončení relace).
|
Podíl necílových cílů nesprávně schválený jako „viděn“.
Rozsah 0-1; Nižší hodnoty naznačují lepší diskriminaci (méně falešných pozitiv).
Měřicí jednotka je v poměru (0-1).
|
Základní linie (při návštěvě 2 nebo 3, bezprostředně před 30minutovou zvukovou relací intervence/ovládání) a okamžitě po zásahu/kontrolní zvukové relaci (do 20 minut po dokončení relace).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2024-286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .