- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07165899
- Original retssag
Effekter af eksponering for en enkeltelektrode elektroencefalografi-guidet binaural beat lydspor på vedvarende opmærksomhed og subjektiv velvære blandt raske voksne
Effekter af eksponering for en enkeltelektrodelektroencephalography-guidet binaural beat lydspor på vedvarende opmærksomhed og subjektiv velvære blandt raske voksne: en randomiseret, dobbeltblindet, skam-kontrolleret gentagne måling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med eksistensen af et stærkt bevisbase med hensyn til lydassisteret afslapning bruges lydprodukter i vid udstrækning globalt for at opnå afslappede og fokuserede mentale tilstande. Nytten af lyd til opnåelse af afslappede mentale tilstande har revolutioneret med fremkomsten af begrebet binaural beats, et auditivt fænomen, der induceres ved separat præsentering af to toner af forskellige frekvenser til hvert øre. Den overlegne olivary -kerne i mellemhovedet beregner forskellen mellem de to toner, og med tiden forventes hjernestaten at synkronisere med forskellen i de frekvenser, der er præsenteret for de to ører. Binaurale beats er vidt brugt til at opnå afslappede mentale tilstande til applikationer, herunder forbedret hukommelse, forbedret afslapning, augmented hypnoterapi, forbedret søvnkvalitet, skabe og bryde vaner, afhængighedsterapi og forbedret kognitiv ydeevne med begrænset empirisk støtte.
Elektroencefalografi (EEG) er en veletableret teknik til registrering af hjernens elektriske aktivitet. Dette opnås konventionelt gennem placering af flere elektroder i hele hovedbunden, hvilket muliggør påvisning af hjernens spontane elektriske aktivitet over en periode. EEG måler spændingsvingninger, der er resultatet af ionisk strøm, der flyder inden i hjernens neuroner. Enkeltelektrode elektroencefalografi forenkler den konventionelle tilgang ved hjælp af en elektrode placeret på et strategisk sted i hovedbunden. Når den er optaget over den før-frontale cortex, giver denne metode mulighed for at fange den elektriske aktivitet i hjernens frontale lob, som er ansvarlig for kognitive funktioner på højt niveau og adfærd. EEG -bølger er typisk opdelt i båndbredder kendt som frekvensbånd. Disse er karakteriseret baseret på deres frekvens, der måles i cyklusser pr. Sekund (Hz) og inkluderer:
Delta -bølger (0 til 4 Hz): forbundet med dyb søvn og visse patologiske tilstande.
Theta -bølger (4.1 til 8 Hz): knyttet til døsighed, tidlige stadier af søvn og meditation.
Lav alfa -bølger (8,1 til 10 Hz): relateret til afslappet, rolig og hviletilstand. Høje alfa -bølger (10,1 til 14 Hz): ofte forbundet med en tilstand af vågen afslapning.
Lav beta-bølger (14.1-20 Hz): forbundet med ophidselse, aktiv tanke, koncentration, kompleks tanke høje beta-bølger (20.1-32 Hz): forbundet med øget ophidselse, hyperaktiv tanke, hypervigilance og tilstande med angst/panik, mens hjernen producerer alle disse bølgetyper samtidig, typisk er et frekvensbånd dominerende på ethvert givet tidspunkt, hvilket afspejler den dominerende hjernetilstand. For eksempel under dyb søvn dominerer delta -bølger, mens beta -bølger under aktiv koncentration er mere fremtrædende.
Den frekvensfølgende respons (FFR) er en neurofysiologisk mekanisme, hvor hjernens EEG-aktivitet synkroniseres med auditive frekvensstimuli. Denne synkronisering er især tydelig med binaurale beats. Mens mange undersøgelser har understøttet forestillingen om, at binaurale beats via FFR kan inducere ønskede hjernetilstande, der især er til afslapning (f.eks. Forøget høj alfa -aktivitet), øget modtageligheden for hypnotiske forslag (f.eks. Øget lav alfa- eller theta -aktivitet), såvel som at fremkalde søvn og forbedre søvnkvaliteten. Imidlertid har andre undersøgelser udfordret denne opfattelse, understøttet af ikke at observere en betydelig FFR, når hjernerne blev stimuleret i en varighed på <5 minutter med en binaural beat -frekvens, der faldt inden for et bestemt bånd på et givet tidspunkt. Faktisk kan levering af binaurale beats til deltagerne, uanset deres nuværende hjernetilstand, resultere i ubehag, hovedpine og svimmelhed.
Den foreslåede undersøgelse sigter mod at overvinde denne begrænsede effektivitet af en statisk binaural beat-frekvens ved at fremkalde en FFR ved at guide den leverede binaurale beat-frekvens med realtidsfeedback opnået fra en enkeltelektrode EEG. Baseret på den nuværende biologiske forståelse af FFR foreslår efterforskerne at gennemføre en randomiseret, dobbeltblindet, skam-kontrolleret gentagne mål overgangsforsøg for at besvare følgende forskningsspørgsmål:
- Kan en dynamisk binaural beat-frekvens implementeret med enkeltelektrode EEG-vejledning fremkalde en FFR til at guide den dominerende EEG-frekvens for et individ til en mål lav alfa-tilstand?
- Kan et mål med lav alfa opnået med EEG-feedback opretholdes, mens binaurale beats leveres ved målet med lav alfa-frekvens?
Vil guide hjernen til staten med lav alfa og opretholde den i op til 15 minutter i målet med lav alfa være forbundet med forbedringer i
- Subjektiv opfattelse af afslapning, søvnighed, fokus, præstation på kognitive opgaver og generelt velvære
- Objektivt målt hastighed for at reagere på stimuli, opmærksomhed, hæmmende kontrol (dvs. nedsat impulsivitet) og bedre hukommelseskodning i en stop-signal reaktionsopgave
- Objektiv ydelse i en go-no-go-opgave
- Objektiv præstation i en klassificeret nyhed, der koder for opgave
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center, Lubbock, TX, USA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne (alder> 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse (selvrapporteret)
- Brutto visuel, auditiv eller motorisk svækkelse; Alvorlig fysisk, psykiatrisk eller neurologisk svækkelse
- Historie om epilepsi, anfald eller anfaldslignende episoder
- Historie om intrakranielle læsioner, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, neoplasmer, kranialkirurgi eller fremmedlegemer
- Nuværende daglig alkohol eller stofmisbrug
- Aktuel daglig brug af medicin, der påvirker EEG-aktivitet (f.eks. Anti-epileptika, opioider) eller sænkning af anfaldstærskel
- Selvrapporteret auditiv overfølsomhed eller forudgående bivirkninger fra lydstimulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EEG-styret binaural beat lyd
30-minutters lydsession med dynamiske frekvensjusteringer baseret på realtid EEG-feedback
|
30-minutters lydsession med dynamiske frekvensjusteringer baseret på realtid EEG-feedback
|
|
Sham-komparator: SHAM KONTROL
30-minutters lydsession med identiske toner præsenteret for begge ører, EEG overvåges, men ikke bruges til frekvensjustering
|
30-minutters lydsession med identiske toner præsenteret for begge ører (ingen binaural beat), EEG overvåget, men ikke brugt til frekvensjustering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stop signalreaktionstid
Tidsramme: Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 10 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
Estimeret tid (millisekunder), der kræves for at hæmme en præpotent respons efter et stopsignal, afledt af integrationsmetoden.
Lavere værdier indikerer bedre hæmmende kontrol.
|
Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 10 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
|
Reaktionstid på nyhedskodningsopgaven
Tidsramme: Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 20 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
Gennemsnitlig respons latenstid (sekunder) i den nyhedskodningsopgavegenkendelsesfase.
Lavere værdier indikerer hurtigere indhentning af oplysninger og beslutningshastighed uden at antyde en hastighed-nøjagtighedsudveksling.
Målingsenheden er på få sekunder.
|
Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 20 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
|
Overvejende frekvens og frekvensbånd fra en enkelt præfrontal elektrode
Tidsramme: Varigheden af lydinterventionen var 30 minutter. Den overvejende frekvens- og frekvensbånd blev målt som baseline, 5, 10, 15, 20, 25 minutter og i slutningen af sessionen (ved 30 minutter).
|
EEG -data blev segmenteret i epoker og underkastet kvalitetskontrolprocedurer.
For hver epoke blev prøventropi beregnet som et mål for signal uregelmæssighed.
Epoker med entropiværdier over den 75. percentil blev klassificeret som høj-støj og udelukket fra yderligere analyse.
De resterende epoker blev standardiseret ved Z-scoring, transformeret til frekvensdomænet og derefter opsummeret til standardbånd (Delta: 0,5-4 Hz, theta: 4-8 Hz, Low-Alpha: 8-10 Hz, High-Alpha: 10-12 Hz, Low-Beta: 12-18 Hz, High-Beta: 18-32 Hz) til facilitate-sammenligning.
|
Varigheden af lydinterventionen var 30 minutter. Den overvejende frekvens- og frekvensbånd blev målt som baseline, 5, 10, 15, 20, 25 minutter og i slutningen af sessionen (ved 30 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala - subjektiv afslapning
Tidsramme: Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 20 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
Selvrapporteret afslapning, vurderet i en visuel analog skala (0-100; højere score indikerer større afslapning).
|
Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 20 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
|
Visuel analog skala - søvnighed
Tidsramme: Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 20 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
100 mm vas, forankret ved 0 ("fuldt vågen") og 100 ("ekstremt søvnig").
Højere score = større søvnighed.
|
Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 20 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
|
Visuel analog skala - Fokus
Tidsramme: Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 20 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
100 mm vas, forankret ved 0 ("ikke fokuseret overhovedet") og 100 ("ekstremt fokuseret").
Højere score = større opfattet fokus.
|
Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 20 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
|
Visuel analog skala - Kognitiv ydeevne
Tidsramme: Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 20 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
100 mm VAS, forankret ved 0 ("Meget dårlig præstation") og 100 ("Fremragende ydelse").
Højere score = bedre opfattet kognitiv ydelse.
|
Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 20 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
|
Visuel analog skala - Samlet trivsel
Tidsramme: Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 20 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
100 mm VAS, forankret ved 0 ("Meget dårlig velvære") og 100 ("Fremragende velvære").
Højere score = bedre velvære.
|
Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 20 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
|
Hit hastighed på nyhedskodningsopgaven
Tidsramme: Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 20 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
Andel af mål, der er identificeret korrekt som "set."
Interval 0-1; Højere værdier indikerer bedre genkendelsesfølsomhed.
Målingsenheden er i forhold (0-1).
|
Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 20 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
|
Falsk alarmhastighed for nyhedskodningsopgave
Tidsramme: Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 20 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
Andelen af ikke-mål, der er forkert godkendt som "set."
Interval 0-1; Lavere værdier indikerer bedre forskelsbehandling (færre falske positiver).
Målingsenheden er i forhold (0-1).
|
Baseline (ved besøg 2 eller 3, umiddelbart før 30-minutters intervention/kontrollydsession) og straks efter intervention/kontrollydsession (inden for 20 minutter efter afslutningen af sessionen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2024-286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EEG-styret binaural beat lyd
-
University of BaghdadAfsluttetHjerteklapsygdomme | Søvnforstyrrelser | Postoperativ ubehagIrak
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Landstuhl Regional Medical CenterAfsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvn | Søvnforstyrrelser | Søvnmangel | Søvnforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytmeTyskland
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetTandlægeangst | Ortodontisk behandling | Binaurale Beats | Procedural Stress | Musikbaseret InterventionTyrkiet (Türkiye)
-
Texas Tech University Health Sciences CenterTexas Tech UniversityIkke rekrutterer endnuStress | Ydeevne | Kognitiv præstation | Kognitive evnerForenede Stater
-
University of YalovaAfsluttetVirtual reality | Cystoskopi | Binaurale BeatsTyrkiet (Türkiye)
-
Technical University of MunichRekrutteringPræoperativ angst | Perioperativ komplikationTyskland
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
National Cheng Kung UniversityAfsluttet