Effecten van blootstelling aan een elektro-encefalografie met één elektrode-geleide binaurale beat audiotrack op aanhoudende aandacht en subjectief welzijn bij gezonde volwassenen
Effecten van blootstelling aan een elektro-encefalografie met één elektrode-geleide binaurale beat audiotrack op aanhoudende aandacht en subjectief welzijn bij gezonde volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngehechte herhaalde metingen crossover-proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met het bestaan van een sterke bewijsbasis met betrekking tot audio-geassisteerde ontspanning, worden audioproducten wereldwijd veel gebruikt om ontspannen en gerichte mentale toestanden te bereiken. Het nut van audio voor het bereiken van ontspannen mentale toestanden heeft een revolutie teweeggebracht in de komst van het concept van binaurale beats, een auditief fenomeen dat wordt geïnduceerd door twee tonen van verschillende frequenties voor elk oor afzonderlijk te presenteren. De superieure olivaire kern van de middenhersenen berekent het verschil tussen de twee tonen, en met de tijd wordt van de hersenstatus verwacht dat hij synchroniseert met het verschil in de frequenties die aan de twee oren worden gepresenteerd. Binaurale beats worden veel gebruikt om ontspannen mentale toestanden te bereiken voor toepassingen, waaronder een verbeterd geheugen, verbeterde ontspanning, verhoogde hypnotherapie, verbeterde slaapkwaliteit, creëren en breken, verslavingstherapie en verbeterde cognitieve prestaties met beperkte empirische ondersteuning.
Elektro-encefalografie (EEG) is een gevestigde techniek voor het opnemen van de elektrische activiteit van de hersenen. Dit wordt conventioneel bereikt door de plaatsing van meerdere elektroden over de hoofdhuid, waardoor de spontane elektrische activiteit van de hersenen gedurende een bepaalde periode kan worden gedetecteerd. EEG meet spanningsschommelingen als gevolg van ionische stroomstromen in de neuronen van de hersenen. Elektro-encefalografie met één elektrode vereenvoudigt de conventionele benadering met behulp van een elektrode die op een strategische locatie op de hoofdhuid wordt geplaatst. Wanneer het wordt opgenomen over de pre-frontale cortex, maakt deze methode het mogelijk om de elektrische activiteit van de frontale kwab van de hersenen vast te leggen, die verantwoordelijk is voor cognitieve functies en gedrag op hoog niveau. EEG -golven zijn meestal verdeeld in bandbreedtes die bekend staan als frequentiebanden. Deze worden gekenmerkt op basis van hun frequentie, die wordt gemeten in cycli per seconde (Hz), en omvatten:
Delta -golven (0 tot 4 Hz): geassocieerd met diepe slaap en bepaalde pathologische aandoeningen.
Theta -golven (4.1 tot 8 Hz): gekoppeld aan slaperigheid, vroege stadia van slaap en meditatie.
Lage alfa -golven (8,1 tot 10 Hz): gerelateerd aan ontspannen, rustige en rustende staten. Hoge alfa -golven (10,1 tot 14 Hz): vaak geassocieerd met een toestand van wakkere ontspanning.
Lage Beta-golven (14.1-20 Hz): geassocieerd met opwinding, actief denken, concentratie, complexe gedachte hoge bèta-golven (20.1-32 Hz): geassocieerd met verhoogde opwinding, hyperactief denken, hypervigilantie en staten van angst/paniek, terwijl de hersenen al deze golftypen tegelijkertijd produceren, meestal is één frequentieband op elk gewenst moment dominant, wat de overheersende hersenstaat weerspiegelt. Tijdens diepe slaap overheersen delta -golven bijvoorbeeld, terwijl tijdens de actieve concentratie bèta -golven prominenter zijn.
De frequentievolle respons (FFR) is een neurofysiologisch mechanisme waarbij EEG-activiteit van de hersenen synchroniseert met auditieve frequentie-stimuli. Deze synchronisatie is vooral duidelijk met binaurale beats. Hoewel veel studies het idee hebben ondersteund dat binaurale beats, via FFR, gewenste hersenstaten kunnen veroorzaken die met name zijn voor ontspanning (bijv. Verhoogde hoge alfa -activiteit), verhoogde ontvankelijkheid voor hypnotische suggesties (bijvoorbeeld verhoogde lage alfa- of theta -activiteit), evenals het induceren van de slaap en de kwaliteit van de slaap. Andere studies hebben dit idee echter aangevochten, ondersteund door het niet observeren van een significante FFR wanneer de hersenen gedurende een duur van <5 minuten werden gestimuleerd, waarbij één binaurale beatfrequentie op een bepaalde band op een bepaalde band valt. Het leveren van binaurale beats aan deelnemers, ongeacht hun huidige hersenstaat, kan zelfs leiden tot ongemak, hoofdpijn en duizeligheid.
De voorgestelde studie is bedoeld om deze beperkte werkzaamheid van een statische binaurale beatfrequentie te overwinnen bij het uitlokken van een FFR door de geleverde binaurale beatfrequentie te begeleiden met realtime feedback verkregen uit een EEG met één elektrode. Op basis van het huidige biologische begrip van FFR, stellen de onderzoekers voor om een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijn-gecontroleerde herhaalde metingen crossover-studie uit te voeren om de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:
- Kan een dynamische binaurale beatfrequentie geïmplementeerd met EEG-begeleiding met één elektrode een FFR opwekken om de overheersende EEG-frequentie van een individu naar een doellage alfa-toestand te leiden?
- Kan een doelwit met lage alfa die met de EEG-feedback wordt bereikt, worden behouden terwijl de binaurale beats worden geleverd op de doelstelling met lage alfa?
Zal de hersenen naar de staat lage alfa leiden en deze tot 15 minuten in de doelwit lage alfa-toestand worden gehandhaafd, worden geassocieerd met verbeteringen in
- Subjectieve perceptie van ontspanning, slaperigheid, focus, prestaties op cognitieve taken en algemeen welzijn
- Objectief gemeten snelheid van reageren op stimuli, aandacht, remmende controle (d.w.z. verminderde impulsiviteit) en beter geheugencodering in een stop-signaalreactietaak
- objectieve prestaties in een go-no-go-taak
- objectieve prestaties in een graded nieuwheidscoderingstaak
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center, Lubbock, TX, USA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen (leeftijd> 18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (zelfgerapporteerd)
- Grove visuele, auditieve of motorische beperkingen; ernstige fysieke, psychiatrische of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van epilepsie, epileptische aanvallen of aanvallenachtige afleveringen
- Geschiedenis van intracraniële laesies, beroerte, traumatisch hersenletsel, neoplasmata, schedelchirurgie of vreemde lichamen
- Huidige dagelijkse alcohol- of middelenmisbruik
- Huidig dagelijks gebruik van medicijnen die de EEG-activiteit beïnvloeden (bijv. Anti-epileptica, opioïden) of het verlagen van de drempel van de aanval
- Zelfgerapporteerde auditieve overgevoeligheid of eerdere nadelige effecten van audiostimulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEG-geleide binaurale beat audio
30 minuten durende audiosessie met dynamische frequentie-aanpassingen op basis van realtime EEG-feedback
|
30 minuten durende audiosessie met dynamische frequentie-aanpassingen op basis van realtime EEG-feedback
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbeheersing
30 minuten durende audiosessie met identieke tonen gepresenteerd aan beide oren, EEG gemonitord maar niet gebruikt voor frequentie-aanpassing
|
30 minuten durende audiosessie met identieke tonen gepresenteerd aan beide oren (geen binaurale beat), EEG gemonitord maar niet gebruikt voor frequentie-aanpassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stop signaalreactietijd
Tijdsspanne: Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk voorafgaand aan 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 10 minuten na voltooiing van de sessie).
|
Geschatte tijd (milliseconden) die nodig zijn om een prepotente respons te remmen na een stopsignaal, afgeleid van de integratiemethode.
Lagere waarden duiden op een betere remmende controle.
|
Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk voorafgaand aan 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 10 minuten na voltooiing van de sessie).
|
|
Reactietijd op nieuwe coderingstaak
Tijdsspanne: Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk vóór 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 20 minuten na voltooiing van de sessie).
|
Gemiddelde responslatentie (seconden) tijdens de nieuwste taakherkenningsfase.
Lagere waarden duiden op hogere informatie ophalen en beslissingssnelheid zonder een snelheid van snelheid nauwkeurigheid te impliceren.
De meeteenheid is in seconden.
|
Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk vóór 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 20 minuten na voltooiing van de sessie).
|
|
Overheersende frequentie en frequentieband uit een enkele prefrontale elektrode
Tijdsspanne: De duur van de audio -interventie was 30 minuten. Overheersende frequentie en frequentiebanden werden gemeten als basislijn, 5, 10, 15, 20, 25 minuten en aan het einde van de sessie (na 30 minuten).
|
EEG -gegevens werden gesegmenteerd in tijdvakken en onderworpen aan kwaliteitscontroleprocedures.
Voor elk tijdperk werd monstertropie berekend als een maat voor signaalonregelmatigheid.
Epochs met entropiewaarden boven het 75e percentiel werden geclassificeerd als high-roise en uitgesloten van verdere analyse.
De resterende tijdperks werden gestandaardiseerd door z-scoring, getransformeerd naar het frequentiedomein en vervolgens samengevat in standaardbanden (Delta: 0,5-4 Hz, Theta: 4-8 Hz, lage alfa: 8-10 Hz, High-Alpha: 10-12 Hz, Low-Beta: 12-18 Hz, High-Beta: 18-32 Hz) Tijdens facilitatie.
|
De duur van de audio -interventie was 30 minuten. Overheersende frequentie en frequentiebanden werden gemeten als basislijn, 5, 10, 15, 20, 25 minuten en aan het einde van de sessie (na 30 minuten).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal - subjectieve ontspanning
Tijdsspanne: Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk vóór 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 20 minuten na voltooiing van de sessie).
|
Zelfgerapporteerde ontspanning, beoordeeld op een visuele analoge schaal (0-100; hogere scores duiden op een grotere ontspanning).
|
Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk vóór 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 20 minuten na voltooiing van de sessie).
|
|
Visuele analoge schaal - slaperigheid
Tijdsspanne: Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk vóór 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 20 minuten na voltooiing van de sessie).
|
100 mm VAS, verankerd op 0 ("Volledig wakker") en 100 ("extreem slaperig").
Hogere scores = grotere slaperigheid.
|
Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk vóór 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 20 minuten na voltooiing van de sessie).
|
|
Visuele analoge schaal - focus
Tijdsspanne: Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk vóór 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 20 minuten na voltooiing van de sessie).
|
100 mm VAS, verankerd op 0 ("helemaal niet gefocust") en 100 ("extreem gefocust").
Hogere scores = grotere waargenomen focus.
|
Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk vóór 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 20 minuten na voltooiing van de sessie).
|
|
Visuele analoge schaal - cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk vóór 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 20 minuten na voltooiing van de sessie).
|
100 mm VAS, verankerd op 0 ("zeer slechte prestaties") en 100 ("uitstekende prestaties").
Hogere scores = beter waargenomen cognitieve prestaties.
|
Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk vóór 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 20 minuten na voltooiing van de sessie).
|
|
Visuele analoge schaal - algemeen welzijn
Tijdsspanne: Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk vóór 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 20 minuten na voltooiing van de sessie).
|
100 mm vas, verankerd op 0 ("zeer slecht welzijn") en 100 ("uitstekend welzijn").
Hogere scores = beter welzijn.
|
Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk vóór 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 20 minuten na voltooiing van de sessie).
|
|
Hitsnelheid van nieuwe coderingstaak
Tijdsspanne: Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk vóór 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 20 minuten na voltooiing van de sessie).
|
Aandeel doelen correct geïdentificeerd als 'gezien'.
Bereik 0-1; Hogere waarden duiden op een betere herkenningsgevoeligheid.
De meeteenheid is in verhouding (0-1).
|
Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk vóór 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 20 minuten na voltooiing van de sessie).
|
|
False alarmpercentage van nieuwigheidscoderingstaak
Tijdsspanne: Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk vóór 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 20 minuten na voltooiing van de sessie).
|
Het aandeel niet-targets die ten onrechte als 'gezien' worden onderschreven.
Bereik 0-1; Lagere waarden duiden op een betere discriminatie (minder valse positieven).
De meeteenheid is in verhouding (0-1).
|
Baseline (bij bezoek 2 of 3, onmiddellijk vóór 30 minuten interventie/controle audiosessie) en onmiddellijk na interventie/controle audiosessie (binnen 20 minuten na voltooiing van de sessie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2024-286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .