Effetti dell'esposizione a una traccia audio binaurale a base di battiti binaurali guidata da elettroencefalografia a singolo elettrofalografia su un'attenzione prolungata e benessere soggettivo tra adulti sani
Effetti dell'esposizione a una traccia audio binaurale a base di battiti binaurali guidata da elettroencefalografia a singolo elettrofalografia su un'attenzione prolungata e benessere soggettivo tra gli adulti sani: una prova crossover di misure ripetute randomizzata, in doppio cieco, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'esistenza di una forte base di prove per quanto riguarda il rilassamento audio assistito, i prodotti audio sono ampiamente utilizzati a livello globale per ottenere stati mentali rilassati e focalizzati. L'utilità dell'audio per il raggiungimento di stati mentali rilassati si è rivoluzionata con l'avvento del concetto di battiti binaurali, un fenomeno uditivo che viene indotto presentando separatamente due toni di frequenze diverse a ciascun orecchio. Il nucleo olivario superiore del mesencefalo calcola la differenza tra i due toni e, con il tempo, si prevede che lo stato cerebrale si sincronizza con la differenza nelle frequenze presentate alle due orecchie. I battiti binaurali sono ampiamente utilizzati per ottenere stati mentali rilassati per applicazioni tra cui una memoria migliorata, un rilassamento migliorato, l'ipnoterapia aumentata, la migliore qualità del sonno, le abitudini di creazione e la rottura, la terapia della dipendenza e il miglioramento delle prestazioni cognitive con un supporto empirico limitato.
L'elettroencefalografia (EEG) è una tecnica consolidata per la registrazione dell'attività elettrica del cervello. Ciò è convenzionalmente ottenuto attraverso il posizionamento di più elettrodi sul cuoio capelluto, consentendo il rilevamento dell'attività elettrica spontanea del cervello per un periodo di tempo. EEG Misura le fluttuazioni di tensione risultanti dai flussi di corrente ionica all'interno dei neuroni del cervello. L'elettroencefalografia a singolo elettrodo semplifica l'approccio convenzionale utilizzando un elettrodo posizionato in una posizione strategica sul cuoio capelluto. Se registrato sulla corteccia pre-frontale, questo metodo consente di catturare l'attività elettrica del lobo frontale del cervello, che è responsabile di funzioni e comportamenti cognitivi di alto livello. Le onde EEG sono in genere divise in larghezza di banda note come bande di frequenza. Questi sono caratterizzati in base alla loro frequenza, che viene misurata in cicli al secondo (Hz) e includono:
Delta Waves (da 0 a 4 Hz): associate a sonno profondo e determinate condizioni patologiche.
Onde Theta (da 4,1 a 8 Hz): collegate alla sonnolenza, alle prime fasi del sonno e alla meditazione.
Basse onde alfa (da 8,1 a 10 Hz): relative a stati rilassati, calmi e a riposo. Alte onde alfa (da 10,1 a 14 Hz): spesso associato a uno stato di rilassamento sveglio.
Onde beta basse (14.1-20 Hz): associato a eccitazione, pensiero attivo, concentrazione, pensiero complesso alti beta onde (20.1-32 Hz): associato a eccitazione acuta, pensiero iperattivo, ipervigilanza e stati di ansia/panico mentre il cervello produce tutti questi tipi di onde contemporaneamente, in genere, una banda di frequenza è dominante in qualsiasi momento, riflettendo lo stato cerebrale predominante. Ad esempio, durante il sonno profondo, le onde delta predominano, mentre durante la concentrazione attiva, le onde beta sono più importanti.
La risposta che segue la frequenza (FFR) è un meccanismo neurofisiologico in cui l'attività EEG cerebrale si sincronizza con stimoli di frequenza uditiva. Questa sincronizzazione è particolarmente evidente con i ritmi binaurali. Mentre molti studi hanno supportato l'idea che i battiti binaurali, tramite FFR, possono indurre stati cerebrali desiderati che sono particolarmente per il rilassamento (ad esempio, aumento dell'attività alfa elevata), aumento della ricettività per i suggerimenti ipnotici (ad esempio, ha intensificato bassa attività alfa o theta), nonché indurre il sonno e migliorare la qualità del sonno. Tuttavia, altri studi hanno sfidato questa nozione, supportata non osservando un FFR significativo quando i cervelli sono stati stimolati per una durata di <5 minuti con una frequenza di battito binaurale che rientra in una particolare banda in un determinato momento. In effetti, consegnare battiti binaurali ai partecipanti, indipendentemente dal loro attuale stato cerebrale, potrebbe provocare disagio, mal di testa e vertigini.
Lo studio proposto mira a superare questa limitata efficacia di una frequenza statica del battito binaurale nel suscitare un FFR guidando la frequenza di battito binaurale consegnata con feedback in tempo reale ottenuto da un EEG a singolo elettrodo. Sulla base dell'attuale comprensione biologica di FFR, gli investigatori propongono di condurre una sperimentazione crossover randomizzata, in doppio cieco, controllata da sham per rispondere alle seguenti domande di ricerca:
- Una frequenza di battito binaurale dinamica può essere implementata con una guida EEG a singolo elettrodo suscitare un FFR per guidare la frequenza EEG predominante di un individuo a uno stato alfa basso target?
- Si può sostenere uno stato di bassa alfa a basso contenuto di obiettivo con il feedback EEG mentre i battiti binaurali vengono consegnati alla frequenza a bassa alfa bersaglio?
Guiderà il cervello allo stato di bassa alfa e mantenendolo fino a 15 minuti nello stato di bassa alfa bersaglio sarà associato a miglioramenti
- Percezione soggettiva di rilassamento, sonnolenza, concentrazione, prestazioni su compiti cognitivi e benessere generale
- velocità misurata oggettivamente di reagire agli stimoli, all'attenzione, al controllo inibitorio (cioè alla riduzione dell'impulsività) e alla migliore codifica della memoria in un'attività di reazione del segnale di arresto
- Performance oggettiva in un'attività go-no-go
- Performance oggettiva in un'attività di codifica per la novità graduata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center, Lubbock, TX, USA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti maschi e femmine (età> 18 anni)
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (auto-segnalato)
- Perdite visive lorde, uditive o motorie; gravi disturbi fisici, psichiatrici o neurologici
- Storia dell'epilessia, convulsioni o episodi simili a sequestri
- Storia di lesioni intracraniche, ictus, lesioni cerebrali traumatiche, neoplasie, chirurgia cranica o corpi estranei
- Abuso quotidiano di alcol o sostanze quotidiane
- Attuale uso quotidiano di farmaci che colpiscono l'attività EEG (ad es. Anti-epilettici, oppioidi) o abbassamento della soglia
- Ipersensibilità uditiva auto-segnalata o precedenti effetti avversi dalla stimolazione audio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Binaural Beat Audio guidato dall'EEG
Sessione audio di 30 minuti con regolazioni di frequenza dinamica in base al feedback EEG in tempo reale
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Sessione audio di 30 minuti con regolazioni di frequenza dinamica in base al feedback EEG in tempo reale
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Sessione audio di 30 minuti con toni identici presentati ad entrambe le orecchie, EEG monitorata ma non utilizzata per la regolazione della frequenza
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Sessione audio di 30 minuti con toni identici presentati ad entrambe le orecchie (nessun battito binaurale), EEG monitorato ma non utilizzato per la regolazione della frequenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time di reazione del segnale di arresto
Lasso di tempo: Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 10 minuti dal completamento della sessione).
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Il tempo stimato (millisecondi) richiesto per inibire una risposta prepotente a seguito di un segnale di arresto, derivato dal metodo di integrazione.
Valori più bassi indicano un migliore controllo inibitorio.
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Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 10 minuti dal completamento della sessione).
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Tempo di reazione sul compito di codifica delle novità
Lasso di tempo: Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 20 minuti dal completamento della sessione).
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Latenza di risposta media (secondi) durante la fase di riconoscimento dell'attività di codifica delle novità.
Valori più bassi indicano un recupero di informazioni più rapido e una velocità decisionale senza implicare un compromesso di precisione della velocità.
L'unità di misurazione è in pochi secondi.
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Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 20 minuti dal completamento della sessione).
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Frequenza predominante e banda di frequenza da un singolo elettrodo prefrontale
Lasso di tempo: La durata dell'intervento audio è stata di 30 minuti. Le bande di frequenza e frequenza predominanti sono state misurate come basale, 5, 10, 15, 20, 25 minuti e alla fine della sessione (a 30 minuti).
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I dati EEG sono stati segmentati in epoche e sottoposti a procedure di controllo di qualità.
Per ogni epoca, l'entropia del campione è stata calcolata come misura dell'irregolarità del segnale.
Le epoche con valori di entropia al di sopra del 75 ° percentile sono state classificate come alte rumore ed escluse da ulteriori analisi.
Le restanti epoche sono state standardizzate dal punteggio Z, trasformate nel dominio della frequenza e quindi riassunte in bande standard (delta: 0,5-4 Hz, theta: 4-8 Hz, bassa alfa: 8-10 Hz, ad alta alfa: 10-12 Hz, beta a basso contenuto di beta: 12-18 Hz, alte-beta: 18-32 Hz) a Facilitati Attraverso per tutti i partecipanti.
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La durata dell'intervento audio è stata di 30 minuti. Le bande di frequenza e frequenza predominanti sono state misurate come basale, 5, 10, 15, 20, 25 minuti e alla fine della sessione (a 30 minuti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva - rilassamento soggettivo
Lasso di tempo: Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 20 minuti dal completamento della sessione).
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Rilassamento auto-segnalato, valutato su una scala analogica visiva (0-100; punteggi più alti indicano un maggiore rilassamento).
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Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 20 minuti dal completamento della sessione).
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Scala analogica visiva - sonnolenza
Lasso di tempo: Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 20 minuti dal completamento della sessione).
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100 mm VAS, ancorato a 0 ("completamente sveglio") e 100 ("estremamente assonnato").
Punteggi più alti = maggiore sonnolenza.
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Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 20 minuti dal completamento della sessione).
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Scala analogica visiva - Focus
Lasso di tempo: Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 20 minuti dal completamento della sessione).
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100 mm VAS, ancorato a 0 ("non focalizzato affatto") e 100 ("estremamente focalizzato").
Punteggi più alti = maggiore attenzione percepita.
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Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 20 minuti dal completamento della sessione).
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Scala analogica visiva - Performance cognitiva
Lasso di tempo: Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 20 minuti dal completamento della sessione).
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100 mm VAS, ancorati a 0 ("prestazioni molto scarse") e 100 ("prestazioni eccellenti").
Punti più alti = prestazioni cognitive percepite migliori.
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Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 20 minuti dal completamento della sessione).
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Scala analogica visiva - benessere generale
Lasso di tempo: Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 20 minuti dal completamento della sessione).
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100 mm VAS, ancorato a 0 ("benessere molto povero") e 100 ("eccellente benessere").
Punteggi più alti = migliore benessere.
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Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 20 minuti dal completamento della sessione).
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Tasso di successo del compito di codifica novità
Lasso di tempo: Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 20 minuti dal completamento della sessione).
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Proporzione di obiettivi correttamente identificati come "visti".
Intervallo 0-1; Valori più alti indicano una migliore sensibilità di riconoscimento.
L'unità di misurazione è in proporzione (0-1).
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Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 20 minuti dal completamento della sessione).
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Tasso di falso allarme di attività di codifica novità
Lasso di tempo: Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 20 minuti dal completamento della sessione).
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Proporzione di non target errati erroneamente come "visto".
Intervallo 0-1; Valori più bassi indicano una migliore discriminazione (meno falsi positivi).
L'unità di misurazione è in proporzione (0-1).
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Baseline (alla visita 2 o 3, immediatamente prima della sessione audio di intervento/controllo di 30 minuti) e immediatamente sessione audio post-intervento/controllo (entro 20 minuti dal completamento della sessione).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2024-286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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