Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přidání kyseliny kvercetinu nebo alfa lipoové do obvyklé péče na symptomy a krevní markery u iráckých žen s polycystickým syndromem vaječníků

18. září 2025 aktualizováno: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Dopad přidání kyseliny kvercetinu nebo alfa lipoové jako adjuvantní terapie na klinické a biochemické výsledky ve vzorku iráckých pacientů s PCOS

Tato studie bude zkoumat, zda přidání kyseliny quercetinu nebo kyseliny alfa-lipoové (ALA) do standardní metforminové terapie může zlepšit příznaky, hladiny hormonů, metabolický zdraví a kvalitu života u žen s polycystickým syndromem vaječníků (PCOS). Během 3 měsíců budou účastníci náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin: samotný metformin, metformin plus quercetin nebo metformin plus ALA. Vědci budou měřit změny hormonů, hladiny cukru v krvi, cholesterolu a antioxidačních markerech, jakož i kvalitu života a dodržování léků. K posouzení bezpečnosti a celkového výhod budou také zaznamenány fyzické měření a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je naučit se, pokud přidání quercetinu nebo kyseliny alfa-lipoové (ALA) k metforminu může lépe léčit příznaky PCOS a zlepšit bezpečnost, metabolické zdraví a kvalitu života u žen.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje metformin + quercetin nebo metformin + ALA hormonální rovnováhu (např. LH, FSH, testosteron) více než samotný metformin?
  • Zvyšují tyto kombinace kontrolu glykemické (glukóza nalačno, inzulín, homa-IR), profily lipidů a markery oxidačního stresu (fibulin-1, lísce, SOD1, GPX)?
  • Jak tyto režimy ovlivňují výsledky hlášené pacientem, jako je kvalita života (PCOSQ) a adherence léků?

Vědci porovná tři skupiny, aby zjistili, který režim přináší největší vylepšení:

  • Metformin 500 mg denně sám
  • Metformin 500 mg + quercetin 500 mg denně
  • Metformin 500 mg + Ala 600 mg SR denně

Účastníci budou:

  • Vezměte si přiřazené ústní ošetření jednou denně po jídle po dobu 3 měsíců
  • Poskytujte vzorky krve nalačno na začátku a 3 měsíce pro hormony, glukózu/inzulín, lipid a antioxidační testy
  • Vyplňte dotazník kvality kvality PCOSQ a měřítko 4-položky Morisky Adherence Scale při obou návštěvách
  • Podléhat fyzickým měřením (hmotnost, BMI, obvod pasu/pasu, krevní tlak) a nahlaste všechny vedlejší účinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Nově diagnostikovaní pacienti by měli být v reprodukčním věku od 18 do 40 let.

    • Pacienti s diagnózou přítomnosti mikrocystických vaječníků na ultrazvuku.
    • Oligomenorrhea s inter-menstruačními intervaly delší než 35 dnů.
    • Klinické nebo biochemické příznaky hyperanrogenismu (akné, hirsutismus).
    • Normální hladiny PRL.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Přítomnost enzymatického nedostatku nadledvin a/nebo jiného endokrinního onemocnění, včetně diabetu.

    • Jiné komorbidity (jako je hypertenze, kardiovaskulární onemocnění nebo hormonální dysfunkce).
    • Ženy, které používaly perorální antikoncepční prostředky, hormonální terapii nebo anti-lipidemická léčiva.
    • Těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Quercetin
Pacienti přiřazeni k léčbě metforminem 500 mg plus denní dávka quercetinu 500 mg tobolky po jídle po dobu tří měsíců.
Lék: Quercetin
Quercetin 500 mg tobolky denně po jídle po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Quercetin 500 mg tobolky, nyní farmacetika
Lék: Metformin 500 mg perorální tablet
metformin 500 mg denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Glukofág 500 mg perorální tablet, Merck Pharmacetics
Experimentální: Skupina alfa lipoové kyseliny
Pacienti přiřazeni k léčbě metforminem 500 mg plus denní dávka alfa lipoové kyseliny 600 mg SR kapsle po jídle po dobu tří měsíců.
Lék: Metformin 500 mg perorální tablet
metformin 500 mg denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Glukofág 500 mg perorální tablet, Merck Pharmacetics
Lék: Kyselina alfa lipoová 600 mg perorální tableta
Kyselina alfa lipoová 600 mg SR tobolka denně po jídle po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Kyselina alfa lipoová 600 mg perorální tableta, farmacetika Nutricost
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti zařazeni k léčeni metforminem 500 mg denně
Lék: Metformin 500 mg perorální tablet
metformin 500 mg denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Glukofág 500 mg perorální tablet, Merck Pharmacetics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hormonálního profilu (LH, FSH, testosteron) z základní linie
Časové okno: Základní a 3 měsíce po zahájení přiřazené léčby
Ve vzorcích krve se měří sérový luteinizační hormon (LH), hormon stimulující folikuly (FSH) a celkové hladiny testosteronu. Změny z výchozí hodnoty na 3 měsíce budou mezi skupinami porovnány k posouzení zlepšení hormonální rovnováhy u žen s PCOS.
Základní a 3 měsíce po zahájení přiřazené léčby
Změna glykemických kontrolních markerů (glukóza nalačno, inzulínu, homa-ir) z základní linie
Časové okno: Základní a 3 měsíce po zahájení přiřazené léčby
Bude měřena plazmatická glukóza a inzulín nalačno a bude vypočítáno homeostatické hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR). Změny z výchozí hodnoty na 3 měsíce budou mezi skupinami porovnány za účelem vyhodnocení zlepšení glykemické kontroly.
Základní a 3 měsíce po zahájení přiřazené léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v lipidovém profilu (celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceridy) z základní linie
Časové okno: Základní a 3 měsíce po zahájení přiřazené léčby
Bude hodnocen lipidový panel nalačno, včetně celkového cholesterolu, cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridů. Mezi skupinami budou porovnány změny z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Základní a 3 měsíce po zahájení přiřazené léčby
Změna oxidačního stresu a příbuzných biomarkerů (fibulin-1, lísež, SOD1, GPX) z základní linie
Časové okno: Základní a 3 měsíce po zahájení přiřazené léčby
Hladiny séra fibulinu-1, polisspeptinu, superoxiddismutázy 1 (SOD1) a glutathion peroxidázy (GPX) budou měřeny ve vzorcích krve nalačno. Změny z výchozí hodnoty na 3 měsíce budou mezi skupinami porovnány k posouzení stavu antioxidantů a oxidačního stresu.
Základní a 3 měsíce po zahájení přiřazené léčby
Změna kvality života (celkové skóre PCOSQ) z základní linie
Časové okno: Základní a 3 měsíce po zahájení přiřazené léčby
Bude podáván dotazník pro kvalitu života související s kvalitou života polycystických vaječníků (PCOSQ). Změny v celkovém skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce budou mezi skupinami porovnány k vyhodnocení pohody hlášeného pacientem.
Základní a 3 měsíce po zahájení přiřazené léčby
Změna v dodržování léků (4-položky skóre měřítka Morisky) z základní linie
Časové okno: Základní a 3 měsíce po zahájení přiřazené léčby
K posouzení adherence k přiřazené léčbě bude použita stupnice 4-bodové morisky léky. Změny skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce budou porovnány mezi skupinami.
Základní a 3 měsíce po zahájení přiřazené léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Mustansiriyah University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mustansiriyah University/ 85

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit