Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodawania kwascyny lub kwasu lipogoinowego do zwykłej opieki na objawy i markery krwi u irackich kobiet z zespołem policystycznych

18 września 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Wpływ dodawania kwasu kwasowego lub alfa kwasu lipogoinowego jako leczenia uzupełniającego na wyniki kliniczne i biochemiczne w próbie pacjentów z Iraku PCOS

W tym badaniu zbada, czy dodanie kwasu kwastyny ​​lub kwasu alfa-lipoinowego (ALA) do standardowej terapii metforminy może poprawić objawy, poziomy hormonów, zdrowie metaboliczne i jakość życia u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). W ciągu 3 miesięcy uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z trzech grup: samej metforminy, metforminy plus kwercetynę lub metforminy plus ALA. Naukowcy będą mierzyć zmiany w hormonach, poziomie cukru we krwi, cholesterolu i przeciwutleniaczy, a także jakości życia i przylegania do leków. Pomiary fizyczne i skutki uboczne zostaną również zarejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa i ogólnej korzyści.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy dodanie kwercetyny lub kwasu alfa-lipoinowego (ALA) do metforminy może lepiej leczyć objawy PCOS i poprawić bezpieczeństwo, zdrowie metaboliczne i jakość życia u kobiet.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy metformina + kwercetyna lub metformina + ALA poprawia równowagę hormonalną (np. LH, FSH, testosteron) bardziej niż sama metformina?
  • Czy te kombinacje zwiększają kontrolę glikemiczną (glukoza na czczo, insulinę, homa-ir), profile lipidowe i markery stresu oksydacyjnego (fibulina-1, kissspeptyna, SOD1, GPX)?
  • W jaki sposób te schematy wpływają na wyniki zgłoszone przez pacjentów, takie jak jakość życia (PCOSQ) i przestrzeganie leków?

Naukowcy porównają trzy grupy, aby zobaczyć, który schemat daje największą poprawę:

  • Metformina 500 mg dziennie sam
  • Metformina 500 mg + kwercetyna 500 mg dziennie
  • Metformina 500 mg + ALA 600 mg SR dziennie

Uczestnicy:

  • Weź przydzielone doustne zabiegi raz dziennie po posiłku przez 3 miesiące
  • Zapewnij próbki krwi na czczo na początku i 3 miesiąca do testów hormonu, glukozy/insuliny, lipidów i przeciwutleniaczy
  • Wypełnij kwestionariusz jakości życia PCOSQ i 4-elementową skalę przylegania moryszu podczas obu wizyt
  • Przejdź pomiary fizyczne (waga, BMI, obwód talii/bioder, ciśnienie krwi) i zgłaszaj wszelkie działania niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Nowo zdiagnozowani pacjenci powinni być w wieku rozrodczym w wieku od 18 do 40 lat.

    • Pacjenci zdiagnozowano obecność mikro policystycznych jajników w ultradźwięku.
    • Oligomenorrhea z odstępami międzyśmiatowymi dłuższymi niż 35 dni.
    • Kliniczne lub biochemiczne objawy hiperandrogenności (trądzik, hirsutyzm).
    • Normalne poziomy PRL.

Kryteria wykluczenia:

  • • Obecność enzymatycznego niedoboru nadnerczy i/lub innej choroby hormonalnej, w tym cukrzycy.

    • Inne współistniejące (takie jak nadciśnienie, choroba sercowo -naczyniowa lub dysfunkcja hormonalna).
    • Kobiety, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne, terapię hormonalną lub leki przeciw lipidemiczne.
    • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kwercetynowa
Pacjenci przypisani do leczenia metforminą 500 mg plus dzienną dawkę kapsułki kwercetyny 500 mg po posiłku przez trzy miesiące.
Lek: Quercetyn
Kurcetyna 500 mg kapsułka codziennie po posiłku przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Kapsułka Quercetyna 500 mg, obecnie farmacetyka
Lek: Metformina 500 mg tablet doustny
Metformina 500 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Glukofaga 500 mg doustna tabletka, farmaketyka Merck
Eksperymentalny: Grupa kwasu alfa alfa
Pacjenci przypisani do leczenia metforminą 500 mg plus dzienną dawkę kwasu alfa kwasu lipoinowego 600 mg kapsułki SR po posiłku przez okres trzech miesięcy.
Lek: Metformina 500 mg tablet doustny
Metformina 500 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Glukofaga 500 mg doustna tabletka, farmaketyka Merck
Lek: ALPHA LIPOOCKA Kwas 600 mg doustny
Kwas alfa kwasu lipoinowego 600 mg kapsułka SR codziennie po posiłku przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • ALPHA LIPOOCOWY Kwas 600 mg doustny, farmacetyka orzechów
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzielani do leczenia metforminą 500 mg dziennie
Lek: Metformina 500 mg tablet doustny
Metformina 500 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Glukofaga 500 mg doustna tabletka, farmaketyka Merck

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu hormonalnego (LH, FSH, testosteron) z linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu przydzielonego leczenia
Hormon luteinizujący w surowicy (LH), hormon stymulujący pęcherzyk (FSH) i całkowitego poziomu testosteronu będą mierzone w próbkach krwi na czczo. Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy zostaną porównane między grupami w celu oceny poprawy równowagi hormonalnej u kobiet z PCOS.
Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu przydzielonego leczenia
Zmiana w markerach kontroli glikemii (glukoza na czczo, insulina, homa-ir) z linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu przydzielonego leczenia
Zmierzone zostaną glukoza w osoczu na czczo, a homeostatyczna ocena modelu insulinooporności (HOMA-IR) obliczona. Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy zostaną porównane między grupami w celu oceny poprawy kontroli glikemii.
Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu przydzielonego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidowego (całkowity cholesterol, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy) z linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu przydzielonego leczenia
Oceni zostanie panel lipidowy na czczo, w tym cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i trójglicerydy. Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy zostaną porównane między grupami.
Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu przydzielonego leczenia
Zmiana stresu oksydacyjnego i powiązanych biomarkerów (Fibulin-1, Kissspeptin, SOD1, GPX) z linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu przydzielonego leczenia
Poziomy fibuliny-1, kisppeptyny, dysmutazy nadtlenkowej 1 (SOD1) i peroksydazy glutationowej (GPX) będą mierzone w próbkach krwi na czczo. Zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy zostaną porównane między grupami w celu oceny stanu stresu przeciwutleniającego i oksydacyjnego.
Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu przydzielonego leczenia
Zmiana jakości życia (całkowity wynik PCOSQ) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu przydzielonego leczenia
Podano policystyczny sposób związany ze zdrowiem zespołu jajnika (PCOSQ). Zmiany całkowitego wyniku od wartości wyjściowej do 3 miesięcy zostaną porównane między grupami w celu oceny samopoczucia zgłoszonego przez pacjenta.
Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu przydzielonego leczenia
Zmiana przylegania leków (4-elementowy wynik skali morskiej) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu przydzielonego leczenia
4-elementowa skala przyczepności leków zostanie wykorzystana do oceny przydzielonego leczenia. Zmiany wyniku od wartości wyjściowej do 3 miesięcy zostaną porównane między grupami.
Linia podstawowa i 3 miesiące po rozpoczęciu przydzielonego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mustansiriyah University/ 85

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj