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Effetti dell'aggiunta di quercetina o acido lipoico alfa alle normali cure su sintomi e marcatori di sangue nelle donne irachene con sindrome dell'ovaio policistico

18 settembre 2025 aggiornato da: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Impatto dell'aggiunta di quercetina o acido lipoico alfa come terapia adiuvante sugli esiti clinici e biochimici in un campione di pazienti con PCOS irachena

Questo studio indagherà se l'aggiunta di quercetina o acido alfa-lipoico (ALA) alla terapia di metformina standard può migliorare sintomi, livelli ormonali, salute metabolica e qualità della vita nelle donne con sindrome dell'ovaio policicico (PCOS). In 3 mesi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: metformina da sola, metformina più quercetina o metformina più ala. I ricercatori misureranno i cambiamenti negli ormoni, sullo zucchero nel sangue, nel colesterolo e nei marcatori antiossidanti, nonché la qualità della vita e l'adesione ai farmaci. Verranno inoltre registrate misurazioni fisiche e effetti collaterali per valutare la sicurezza e il beneficio generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'aggiunta di quercetina o acido alfa-lipoico (ALA) alla metformina può trattare meglio i sintomi della PCOS e migliorare la sicurezza, la salute metabolica e la qualità della vita nelle donne.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La metformina + quercetina o metformina + ALA migliora l'equilibrio ormonale (ad es. LH, FSH, testosterone) più della sola metformina?
  • Queste combinazioni migliorano il controllo glicemico (glucosio a digiuno, insulina, homa-IR), profili lipidici e marcatori di stress ossidativo (fibulina-1, kisspeptina, sod1, gpx)?
  • In che modo questi regimi influenzano i risultati riportati dal paziente come la qualità della vita (PCOSQ) e l'adesione ai farmaci?

I ricercatori confronteranno tre gruppi per vedere quale regime fornisce i maggiori miglioramenti:

  • Metformina 500 mg al giorno da solo
  • Metformina 500 mg + quercetina 500 mg al giorno
  • Metformina 500 mg + ALA 600 mg SR ogni giorno

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi i trattamenti orali assegnati una volta al giorno dopo un pasto per 3 mesi
  • Fornire campioni di sangue a digiuno al basale e al mese 3 per i test ormonali, glucosio/insulina, lipidi e antiossidanti
  • Completa il questionario sulla qualità della vita PCOSQ e la scala di aderenza Morisky a 4 elementi in entrambe le visite
  • Sottoporsi a misurazioni fisiche (peso, BMI, circonferenza della vita/anca, pressione sanguigna) e segnalare eventuali effetti collaterali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • I pazienti di nuova diagnosi dovrebbero essere riproduttivi di età compresa tra 18 e 40 anni.

    • Pazienti con diagnosi di presenza di ovaie micro policistiche a ultrasuoni.
    • Oligomenorrhea con intervalli intermestruali più lunghi di 35 giorni.
    • Segni clinici o biochimici di iperandrogenismo (acne, irsutismo).
    • Livelli normali di PRL.

Criteri di esclusione:

  • • Presenza di carenza surrenale enzimatica e/o altra malattia endocrina, compresa il diabete.

    • Altre comorbidità (come ipertensione, malattie cardiovascolari o disfunzione ormonale).
    • Donne che usavano contraccettivi orali, terapia ormonale o farmaci anti-lipidemici.
    • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di quercetina
I pazienti assegnati per essere trattati con metformina 500 mg più una dose giornaliera di capsula da 500 mg di quercetina dopo pasto per tre mesi.
Droga: Quercetina
Quercetina 500 mg capsula al giorno dopo il pasto per tre mesi
Altri nomi:
  • Capsula di quercetina da 500 mg, ora farmacetica
Droga: Compressa orale metformina
metformina 500 mg al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • GLUCOPHAGE 500 mg compressa orale, farmacetica Merck
Sperimentale: Gruppo di acido alfa lipoico
I pazienti assegnati per essere trattati con metformina 500 mg più una dose giornaliera di acido alfa lipoico da 600 mg di capsula SR dopo pasto per tre mesi.
Droga: Compressa orale metformina
metformina 500 mg al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • GLUCOPHAGE 500 mg compressa orale, farmacetica Merck
Droga: Acido alfa lipoico 600 mg compressa orale
Acido alfa lipoico 600 mg di capsula SR ogni giorno dopo pasto per tre mesi.
Altri nomi:
  • Acido alfa lipoico 600 mg compressa orale, farmacetica nutrica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati per essere trattati con metformina 500 mg al giorno
Droga: Compressa orale metformina
metformina 500 mg al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • GLUCOPHAGE 500 mg compressa orale, farmacetica Merck

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo ormonale (LH, FSH, testosterone) dal basale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento assegnato
L'ormone sierico di luteinizzazione (LH), l'ormone del follicolo stimolante (FSH) e i livelli totali di testosterone saranno misurati nei campioni di sangue a digiuno. Le variazioni dal basale a 3 mesi verranno confrontate tra i gruppi per valutare il miglioramento dell'equilibrio ormonale nelle donne con PCOS.
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento assegnato
Cambiamento dei marcatori di controllo glicemico (glucosio a digiuno, insulina, homa-IR) dal basale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento assegnato
Verranno misurati il ​​glucosio plasmatico a digiuno e l'insulina e la valutazione del modello omeostatico dell'insulina-resistenza (HOMA-IR) sarà calcolata. I cambiamenti dal basale a 3 mesi verranno confrontati tra i gruppi per valutare miglioramenti nel controllo glicemico.
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento assegnato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del profilo lipidico (colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, trigliceridi) dal basale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento assegnato
Verrà valutato il pannello lipidico a digiuno, tra cui colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi. Le variazioni dal basale a 3 mesi verranno confrontate tra i gruppi.
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento assegnato
Cambiamento dello stress ossidativo e biomarcatori correlati (fibulina-1, kisspeptina, SOD1, gpx) dal basale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento assegnato
I livelli sierici di fibulina-1, kisspeptina, superossido dismutasi 1 (SOD1) e glutatione perossidasi (GPX) saranno misurati nei campioni di sangue a digiuno. I cambiamenti dal basale a 3 mesi verranno confrontati tra i gruppi per valutare lo stato di stress antiossidante e ossidativo.
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento assegnato
Cambiamento della qualità della vita (punteggio totale PCOSQ) dal basale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento assegnato
Verrà somministrato il questionario sulla qualità della vita relativi alla salute dell'ovaio policistico (PCOSQ). Le variazioni del punteggio totale dal basale a 3 mesi verranno confrontate tra i gruppi per valutare il benessere riportato dal paziente.
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento assegnato
Cambiamento dell'adesione ai farmaci (punteggio della scala Morisky a 4 elementi) dal basale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento assegnato
La scala di aderenza ai farmaci Morisky a 4 elementi verrà utilizzata per valutare l'adesione al trattamento assegnato. Le variazioni del punteggio dal basale a 3 mesi verranno confrontate tra i gruppi.
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento assegnato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mustansiriyah University/ 85

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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