Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní dopad netučného mykobakterického plicního onemocnění (NTM-PD)

13. května 2026 aktualizováno: University College, London

Observační průřezová studie zkoumá rozdíly ve zdraví mezi lidmi s netučným plicním onemocněním mykobakterií a lidmi s bronchiektázií bez plicní infekce NTM.

Neuberkulózní mykobakterie (NTM) jsou environmentální organismy nalezené v půdě a vodě. Většina nezpůsobuje lidské onemocnění. Když ano, je to většinou jako chronická plicní infekce u lidí s dlouhodobými problémy s plicemi, jako je chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), bronchiektáza nebo cystická fibróza. Počet lidí s plicním onemocněním NTM (PD) se zvyšuje a jeho léčba může být složitá, což vyžaduje prodlouženou léčbu s více, často toxickými léky u někoho, kdo může být již křehký.

K řízení bronchiektáza a CHOPN se používají přístupy bez léčiva, jako jsou techniky odbavení dýchacích cest, strukturované cvičení, nutriční podpora a psychologická péče. U lidí s NTM-PD však existuje omezený důkaz o jejich přínosu. Není rovněž jasné, zda se zdravotní potřeby těchto pacientů liší od lidí pouze s bronchiektázou.

Vyšetřovatelé chtějí identifikovat nejdůležitější příznaky, se kterými se setkávají lidé s NTM-PD a preference pacientů pro péči. Cílem studie je také prozkoumat, zda se potřeba bezdrogových opatření liší mezi lidmi s NTM-PD a bez něj, kteří mají jiné základní plicní onemocnění.

Výzkum se bude konat v jednom centru NHS a bude zahrnovat jediné hodnocení 40 osob s NTM-PD, které nepoužívají specifická antibiotika k léčbě jejich NTM a 40 lidí bronchiektázií, ale žádné důkazy pro NTM. Po souhlasu a hlavně používání dotazníků budou účastníci požádáni o jejich fyzické a duševní zdraví a nutriční stav. Cvičecí kapacita, svalová síla a složení tělesné svaly/tuk budou také hodnoceny pomocí jednoduchých testů. Celkový požadovaný čas bude maximálně jednu hodinu. Nábor do studie bude trvat asi šest měsíců.

Výsledky pomohou zlepšit porozumění specifickým potřebám lidí s NTM-PD a podat klinicky relevantní výzkum v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Nontuberkulózní mykobakterie jsou environmentální organismy, které se primárně vyskytují v půdě a vodě, včetně míst, jako jsou jezera, řeky, zemědělské zóny a některá průmyslová místa. Změny životního prostředí usnadňují přenos těchto organismů do mnoha různých nastavení, včetně vnějších a vnitřních obytných prostorů. NTM jsou oddělené od komplexu Mycobacterium tuberculosis (příčina tuberkulózy) a nejsou mykobakterie, která způsobují malomocenství. U přibližně 200 druhů lze tyto organismy rozdělit do pomalu rostoucích mykobakterií (SGM ≥ 7 dnů) nebo rychlé rostoucí mykobakterií (RGM <7 dní), na základě jejich růstu v solidní kultivační médiu. M. Avium, M. Kansasii, M. Xenopi a M. Abscessus jsou nejběžnějším druhem NTM, který může způsobit plicní onemocnění. Na rozdíl od M. tuberkulózy tyto mykobakterie nejsou patogeny, ale ve správném prostředí mohou infikovat lidi a produkovat klinické onemocnění. To je nejčastěji pozorováno u lidí s již existujícím poškozením plic v důsledku bronchiektázy, chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) nebo cystické fibrózy a infekce NTM vede ke zhoršení zdraví a rozvoji chronické respirační onemocnění, NTM-PD.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala dopad netučného mykobakterického plicního onemocnění (NTM-PD) na zdraví pacientů, aby prozkoumala, jaké příznaky se nejvíce zabývají lidmi s NTM-PD a lépe charakterizují, jaké nefarmakologické intervence by mohly pomoci této skupině pacientů.

Studijní otázky, které řídí tento výzkum, jsou:

  1. Jaké jsou klíčové klinické rozdíly mezi lidmi žijícími s plicním onemocněním NTM a lidmi s bronchiektázií?
  2. Jaké příznaky mají nejdůležitější pro lidi s NTM-PD a liší se to od lidí s bronchiektasis?
  3. Liší se potřeba nefarmakologické intervence u lidí s NTM-PD ve srovnání s jinými pacienty s bronchiektázou bez NTM-PD? To bude provedeno porovnáním symptomů, výsledků zkoumání a fyziologického měření lidí s NTM-PD se skupinou ohroženou NTM-PD, ale bez infekce NTM nebo onemocnění, jmenovitě lidí s bronchiektázií, ale bez důkazů pro infekci NTM. Cílem studie je identifikací a analýza jakýchkoli rozdílů mezi těmito skupinami zvýšit porozumění NTM-PD a tak přispívat k rozvoji účinnější a důkazy založené na klinické praxi.

Toho bude dosaženo integrací ověřených výsledkových opatření hlášených pacientem (PROM) s radiologickým hodnocením a respiračními hodnoceními. Kromě toho bude z pohledu pacientů použit dotazník s vlastním hlášením k hodnocení nejvýznamnějších příznaků spojených s NTM-PD a také za ovlivněné činnosti každodenního života.

Zjištění by mohla odhalit klíčové rozdíly v klinických rysech a symptomech mezi těmito skupinami, pomoci optimalizovat nefarmakologické intervence, zlepšit léčebné plány pro lidi s NTM-PD a zdůraznit oblasti pro budoucí výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Lipman, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Účastníci diagnostikovali NTM-PD.
  • Účastníci diagnostikovali bronchiektázii bez plicní infekce NTM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk: 18 let a starší, schopný poskytnout informovaný souhlas.

Skupina NTM-PD:

  • Účastníci budou dospělí diagnostikováni s potvrzenými NTM-PD na základě pokynů British Thoracic Society (BTS).

  • Účastník by neměl být na žádné antimikrobiální terapii (nejméně dva týdny před účastí) a neměl by dříve obdržet ani být v současné době na antimikrobiální terapii pro NTM-PD.

    * Pokyny BTS:

  • Klinická (oba povinné):
  • Plicní příznaky, nodulární nebo kaviární opacity na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT skenování s vysokým rozlišením, které ukazuje multifokální bronchiektázii s několika malými uzly.
  • Vhodné vyloučení jiných diagnóz.
  • Mikrobiologické:
  • Minimálně dva pozitivní výsledky vykazované kultury sputum stejných druhů NTM ze vzorků odebraných v samostatných dnech do 12 měsíců před náborem.

NEBO

  • Pozitivní kultura je výsledkem alespoň jednoho bronchiálního mytí nebo výplachů. NEBO
  • Transbronchiální nebo jiná plicní biopsie s mykobakteriálními histopatologickými rysy (granulomatózní zánět nebo AFB) a pozitivní kultura pro NTM nebo biopsii vykazující mykobakteriální histopatologické rysy (granulomatózní zánět nebo AFB) a jeden nebo více sputum nebo bronchiální praní pro NTM.

Bronchiectasis Group:

  • Diagnóza s bronchiektázií, jak je potvrzeno v lékařských záznamech založených na klinickém hodnocení a radiologických nálezech.
  • Nikdy neměl výsledek pozitivní kultury pro plicní infekci NTM.
  • Nejnovější výsledek NTM-negativní musí být za posledních 12 měsíců od data zahájení studie nebo ne dříve než 2024.

Kritéria pro vyloučení:

- Věk: mladší 18 let nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas.

Skupina NTM-PD:

  • Žádné potvrzení diagnózy NTM-PD.
  • Diagnostikována s reinfekcí NTM-PD.
  • Zahájila antimikrobiální terapie pro NTM-PD.

Bronchiectasis Group:

  • Žádná diagnóza bronchiektázie nebo diagnózy bronchiektázie s NTM-PD.
  • Diagnóza jiných chronických respiračních onemocnění považovala spíše za primární podmínky než bronchiektaza.
  • Účastníci s anamnézou NTM plicní infekce.
  • NTM-negativní výsledky získané před rokem 2024.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Netukoli tuberkulózní mykobakterie-plicní onemocnění (NTM-PD)
Lidé diagnostikovali NTM-PD
Bronchiectasis
Lidé diagnostikovali bronchiektasis, ale žádný důkaz o plicní infekci NTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie (během minulého týdne)

Kvalita života-dotazník Bronchiectasis (QOL-B) bude použit k posouzení kvality života související se zdravím obou skupin.

QOL-B se skládá z dotazníku 37 položek, které hodnotí osm domén (fyzická funkce, funkce role, vitalita, emoční funkce, sociální funkce, zátěž léčby, vnímání zdraví a respirační příznaky), z nichž každá byla skórována na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Základní linie (během minulého týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: Základní linie (během posledních 3 měsíců)
K posouzení stavu nutričního stavu bude použito mini nutriční hodnocení (MNA). MNA se skládá ze 6 položek, přičemž každé skóre poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 14, kde vyšší skóre naznačuje lepší nutriční stav.
Základní linie (během posledních 3 měsíců)
Úroveň deprese
Časové okno: Základní linie (během posledních 2 týdnů)

Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) bude použit pro screening pro úroveň deprese.

PHQ-9 se skládá z 9 položek, z nichž každá byla hodnocena od 0 do 3, což dává celkový rozsah skóre 0 až 27, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň depresivních příznaků.
Základní linie (během posledních 2 týdnů)
Bez dechu
Časové okno: Základní linie (den studia den)

K posouzení úrovně bez dechu bude použita modifikovaná měřítka rady lékařského výzkumu (MMRC).

MMRC je 5-bodová stupnice v rozmezí od 0 do 4, kde vyšší skóre naznačuje závažnější bez dechu.
Základní linie (den studia den)
Test plicní funkce
Časové okno: Poslední test provedený za poslední 2 roky.

Funkce plic bude hodnocena pomocí rutinně shromážděných výsledků spirometrie.

Budou shromážděny následující parametry:

  1. Nucená vitální kapacita (FVC): Maximální vydechovaný objem po plné inspiraci v litrech (L).
  2. Nucený objem výdechu za jednu sekundu (FEV₁): Volul vydechován v první sekundě vynuceného vypršení platnosti v litrech (L).
  3. Poměr FEV₁/FVC: podíl FVC vydechován v první sekundě, v procentech (%).
  4. Nucené expirační tok 25-75% (FEF₂₅-₇₅%): průměrný tok během střední poloviny vynuceného vypršení, v litrech za sekundu (L/s).
  5. Vrcholový průtok exspirace (PEFR): Maximální tok během vynuceného vypršení platnosti v litrech za sekundu (L/s).
  6. Přílivový objem (VT): Vliv nebo vydechovaný objem během normálního dýchání, litry (L).
  7. Vitální kapacita (VC): Maximální vydechovaný objem po plné inspiraci, v litrech (L).

Nižší výsledky odrážejí sníženou funkci plic.
Poslední test provedený za poslední 2 roky.
Respirační svalová síla
Časové okno: Základní linie (den studia den)
Pro posouzení membrány a inspirační síly svalové síly bude provedena test čichání nosní inspirační tlak (SNIP).
Základní linie (den studia den)
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie (den studia den)
Pro posouzení kapacity cvičení a fyzické aktivity bude provedeno 6 minut chůze (6MWT).
Základní linie (den studia den)
Složení těla
Časové okno: Základní linie (den studia den)

Pro posouzení složení těla bude provedena analýza bioelektrické impedance (BIA).

Zařízení BIA poskytne následující opatření:

  • Hmotnost bez tuku (FFM): Měřeno zařízením, hlášené v kilogramech (kg).
  • Procento tělesného tuku: Vypočítáno zařízením jako podíl tukové hmoty vzhledem k celkové tělesné hmotnosti, uváděné v procentech (%).
  • Hmotnostní index bez tuku (FFMI): Vypočítáno zařízením jako FFM děleno výškou na druhou, uvedené v kilogramech na metr čtvereční (kg/m²).
  • Celková tělesná voda (TBW): Odhadováno zařízením z vodivosti tělesných tkání, reagováno jako objem v litrech (L) a jako podíl celkové tělesné hmotnosti v procentech (%).

Nižší hodnoty FFM, FFMI nebo TBW označují snížený stav nutričního nebo hydratace.
Základní linie (den studia den)
Plicní stav
Časové okno: Poslední CT skenování provedené během posledních 2 let.
K posouzení rozsahu a vzoru plicního stavu budou přezkoumány radiologické skenování.
Poslední CT skenování provedené během posledních 2 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní ospalost
Časové okno: Základní linie (během minulého týdne)

Stupnice ospalosti Epworth (ESS) bude použita k posouzení denní ospalosti a pomůže identifikaci rizika obstrukční spánkové apnoe (OSA).

ESS se skládá z 8 položek, z nichž každá byla hodnocena od 0 do 3, což dává celkový rozsah skóre 0 až 24, kde vyšší skóre naznačuje větší denní ospalost. Skóre 11 nebo vyšší naznačuje zvýšenou denní ospalost.
Základní linie (během minulého týdne)
Obstrukční spánková apnoe (OSA)
Časové okno: Základní linie (během minulého týdne)

Dotazník Stop-Bang se použije k prověřování rizika obstrukční spánkové apnoe (OSA).

Zkratka Stop-Bang se týká osmi hodnocených položek: chrápání, únava během dne, pozorovaná apnoe, vysoký krevní tlak, index tělesné hmotnosti, věk, obvod krku a pohlaví.

Stop-Bang se skládá z 8 předmětů ano/ne, což dává celkový rozsah skóre 0 až 8, kde vyšší skóre naznačuje větší riziko OSA.
Základní linie (během minulého týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178013
  • IRAS (Jiný identifikátor: 348528)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit