Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedspåvirkning af ikke-tuberkuløs mycobacteria-lungevæsen (NTM-PD)

13. maj 2026 opdateret af: University College, London

En observations tværsnitsundersøgelse, der undersøger forskelle i sundhed mellem mennesker med ikke-tuberkuløs mycobacteria-lungesygdom og mennesker med bronchiectasis uden NTM-lungeinfektion.

Nontuberculous mycobacteria (NTM) er miljøorganismer, der findes i jord og vand. Størstedelen forårsager ikke menneskelig sygdom. Når de gør det, er dette for det meste som en kronisk lungeinfektion hos mennesker med langvarig lungeproblemer, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronchiectasis eller cystisk fibrose. Antallet af mennesker med NTM -lungesygdom (PD) øges, og dens styring kan være kompleks, hvilket kræver langvarig behandling med flere, ofte giftige, medikamenter hos en person, der allerede er skrøbelig.

Ikke-lægemiddelmetoder, såsom luftvejsklareringsteknikker, struktureret træning, ernæringsstøtte og psykologisk pleje bruges til at hjælpe med at styre bronchiectasis og KOL. Der er dog begrænset bevis for deres fordel hos mennesker med NTM-PD. Det er heller ikke klart, om disse patienters sundhedsbehov er forskellige fra mennesker med bronchiectasis alene.

Undersøgere ønsker at identificere de vigtigste symptomer, som mennesker med NTM-PD og patientpræferencer for pleje. Undersøgelsen har også til formål at undersøge, om behovet for ikke-drug-foranstaltninger adskiller sig mellem mennesker med og uden NTM-PD, der har anden underliggende lungesygdom.

Forskningen finder sted på et NHS-center og involverer en enkelt vurdering af 40 personer med NTM-PD, der ikke bruger specifikke antibiotika til behandling af deres NTM og 40 personer med bronchiectasis, men ingen bevis for NTM. Efter samtykke og hovedsageligt ved hjælp af spørgeskemaer vil deltagerne blive spurgt om deres fysiske og mentale sundhed og ernæringsstatus. Øvelseskapacitet, muskelstyrke og kropsmuskel/fedtkomposition vurderes også ved hjælp af enkle tests. Den samlede krævede tid vil være maksimalt på en time. Rekruttering til undersøgelsen vil vare omkring seks måneder.

Resultaterne vil hjælpe med at forbedre forståelsen af ​​specifikke behov hos mennesker med NTM-PD og guide klinisk relevant forskning på dette område.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nontuberculous mycobacteria er miljøorganismer, der primært findes i jord og vand, herunder placeringer som søer, floder, landbrugszoner og nogle industrielle steder. Miljøændringer letter transporten af ​​disse organismer til mange forskellige omgivelser, herunder eksterne og interne boligarealer. NTM er adskilt fra Mycobacterium tuberculosis -komplekset (årsagen til tuberkulose) og er ikke de mycobacteria, der forårsager spedalskhed. Med omkring 200 arter kan disse organismer klassificeres i langsomt voksende mycobacteria (SGM ≥ 7 dage) eller hurtig voksende mycobacteria (RGM <7 dage), baseret på deres væksthastighed i fast kulturmedium. M. avium, M. Kansasii, M. Xenopi og M. Abscessus er de mest almindelige NTM -arter, der kan forårsage lungesygdom. I modsætning til M. tuberculosis er disse mycobacteria ikke patogener, men i de rigtige indstillinger kan de inficere mennesker og producere klinisk sygdom. Dette ses oftest hos mennesker med allerede eksisterende lungeskade på grund af bronchiectasis, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller cystisk fibrose, og NTM-infektion resulterer i forværring af sundhed og udvikling af en kronisk luftvejssygdom, NTM-PD.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningen af ​​ikke-tuberkuløs mycobacteria-pulmonal sygdom (NTM-PD) på patienternes sundhed, for at undersøge, hvilke symptomer der er af mest bekymring for mennesker med NTM-PD og for bedre at karakterisere, hvad ikke-farmakologiske interventioner kan hjælpe denne patientgruppe.

Undersøgelsen spørgsmål, der styrer denne forskning, er:

  1. Hvad er de vigtigste kliniske forskelle mellem mennesker, der lever med NTM -lungesygdom og mennesker med bronchiectasis?
  2. Hvilke symptomer er af mest vigtige for mennesker med NTM-PD, og ​​er dette anderledes end mennesker med bronchiectasis?
  3. Er behovet for ikke-farmakologisk indgriben forskellige for mennesker med NTM-PD sammenlignet med andre patienter med bronchiectasis uden NTM-PD? Dette vil blive gjort ved at sammenligne symptomerne, undersøgelsesresultaterne og fysiologisk måling af mennesker med NTM-PD med en gruppe, der er i fare for NTM-PD, men uden hverken NTM-infektion eller sygdom, nemlig mennesker med bronchiectase, men ingen bevis for NTM-lungeinfektion. Ved at identificere og analysere eventuelle forskelle mellem disse grupper sigter undersøgelsen at øge forståelsen af ​​NTM-PD og således bidrage til udviklingen af ​​mere effektiv og evidensbaseret klinisk praksis.

Dette opnås ved at integrere validerede patientrapporterede resultatmål (PROMS) med radiologisk evaluering og respiratoriske vurderinger. Derudover vil et selvrapporteret spørgeskema blive brugt til at rangere de mest markante symptomer forbundet med NTM-PD såvel som de berørte daglige livsaktiviteter fra patienternes perspektiv.

Resultaterne kunne afsløre centrale forskelle i kliniske træk og symptomer mellem disse grupper, hjælpe med at optimere ikke-farmakologiske interventioner, forbedre behandlingsplanerne for mennesker med NTM-PD og fremhæve områder til fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Lipman, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Deltagere, der er diagnosticeret med NTM-PD.
  • Deltagere, der er diagnosticeret med bronchiectasis uden NTM -lungeinfektion.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Alder: 18 år eller ældre, i stand til at give informeret samtykke.

NTM-PD-gruppe:

  • Deltagerne vil være voksne, der er diagnosticeret med bekræftet NTM-PD baseret på det britiske thoracic Society (BTS) retningslinjer.

  • Deltageren skal ikke være på nogen antimikrobiel terapi (mindst to uger før deltagelse) og skulle ikke tidligere have modtaget eller i øjeblikket på antimikrobiel terapi for NTM-PD.

    * BTS -retningslinjer:

  • Klinisk (begge påkrævet):
  • Pulmonale symptomer, nodulære eller kavitære opaciteter på brystradiograf eller en højopløsnings-CT-scanning, der viser multifokal bronchiectasis med flere små knuder.
  • Passende udelukkelse af andre diagnoser.
  • Mikrobiologisk:
  • Mindst to positive forventede sputumkulturresultater af de samme NTM -arter fra prøver indsamlet på separate dage inden for 12 måneder før rekruttering.

ELLER

  • Positiv kultur er resultatet af mindst en bronchial vask eller skylning. ELLER
  • Transbronchial eller anden lungebiopsi med mycobakterielle histopatologiske træk (granulomatøs inflammation eller AFB) og positiv kultur for NTM eller biopsi, der viser mycobakterielle histopatologiske træk (granulomatøs betændelse eller AFB) og en eller flere sputum eller bronchial vask, der er kultur-positive for NTM.

Bronchiectasis Group:

  • Diagnosticeret med bronchiectasis, som bekræftet i medicinske poster baseret på klinisk vurdering og radiologiske fund.
  • Har aldrig haft et historie med positivt kulturresultat for NTM -lungeinfektion.
  • Det seneste NTM-negative resultat skal være inden for de sidste 12 måneder fra undersøgelsens startdato eller ikke tidligere end 2024.

Ekskluderingskriterier:

- Alder: under 18 år eller er ikke i stand til at give informeret samtykke.

NTM-PD-gruppe:

  • Ingen bekræftelse af NTM-PD-diagnose.
  • Diagnosticeret med en reinfektion af NTM-PD.
  • Begyndte antimikrobiel terapi for NTM-PD.

Bronchiectasis Group:

  • Ingen diagnose af bronchiectasis eller diagnose af bronchiectasis med NTM-PD.
  • Diagnosticeret med andre kroniske luftvejssygdomme overvejede primære tilstande snarere end bronchiectasis.
  • Deltagere med en historie med NTM -lungeinfektion.
  • NTM-negative resultater opnået før 2024.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-tuberkuløs mycobacteria-pulmonal sygdom (NTM-PD)
Folk, der er diagnosticeret med NTM-PD
Bronchiectasis
Mennesker, der er diagnosticeret med bronchiectasis, men ingen bevis for NTM -lungeinfektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (i løbet af den sidste uge)

Livskvaliteten-Bronchiectasis (QOL-B) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet for begge grupper.

QOL-B består af 37 poster spørgeskema, der evaluerer otte domæner (fysisk funktion, rollefunktion, vitalitet, følelsesmæssig funktion, sociale funktioner, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelse og åndedrætssymptomer), hver scorede i en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (i løbet af den sidste uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline (i løbet af de sidste 3 måneder)
Mini ernæringsvurdering (MNA) vil blive brugt til at vurdere ernæringsstatus. MNA består af 6 poster, hver score for at give et samlet scoreområde fra 0 til 14, hvor højere score indikerer bedre ernæringsstatus.
Baseline (i løbet af de sidste 3 måneder)
Niveau af depression
Tidsramme: Baseline (i løbet af de sidste 2 uger)

Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at screene for depressionniveauet.

PHQ-9 består af 9 poster, hver scoret fra 0 til 3, hvilket gav et samlet score-interval fra 0 til 27, hvor højere score indikerer et højere niveau af depressive symptomer.
Baseline (i løbet af de sidste 2 uger)
Breathlessness
Tidsramme: Baseline (Studiedag)

Den ændrede medicinske forskningsråd dyspnø -skala (MMRC) vil blive brugt til at vurdere niveauet af åndenød.

MMRC er en 5-punkts skala, der spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlig åndenød.
Baseline (Studiedag)
Lungefunktionstest
Tidsramme: Den seneste test udført inden for de sidste 2 år.

Lungefunktion vurderes ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede spirometri -resultater.

Følgende parametre indsamles:

  1. Tvungen vital kapacitet (FVC): Maksimal udåndet volumen efter fuld inspiration i liter (L).
  2. Tvungen ekspirationsvolumen på et sekund (fev₁): volumen udåndet i det første sekund af tvungen udløb i liter (L).
  3. FEV₁/FVC -forhold: Andel af FVC udåndet i det første sekund, i procent (%).
  4. Tvungen ekspirationsstrøm 25-75% (FEF₂₅-₇₅%): Gennemsnitlig strømning i den midterste halvdel af tvungen udløb i liter pr. Sekund (L/sek).
  5. Peak Exciratory Flow Rate (PEFR): Maksimal strømning under tvungen udløb, i liter pr. Sekund (L/sek).
  6. Tidevandsvolumen (VT): Volumen inhaleret eller udåndet under normal vejrtrækning, liter (L).
  7. Vital kapacitet (VC): Maksimal udåndet volumen efter fuld inspiration, i liter (L).

Lavere resultater afspejler reduceret lungefunktion.
Den seneste test udført inden for de sidste 2 år.
Åndedrætsmuskelstyrke
Tidsramme: Baseline (Studiedag)
Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) -test udføres for at vurdere membran og inspirerende muskelstyrke.
Baseline (Studiedag)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (Studiedag)
6-minutters gangtest (6MWT) vil blive gennemført for at vurdere træningskapacitet og fysisk aktivitet.
Baseline (Studiedag)
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline (Studiedag)

Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive udført for at vurdere kropssammensætning.

BIA -enheden leverer følgende mål:

  • Fedtfri masse (FFM): målt ved enheden, rapporteret i kg (kg).
  • Procentdel af kropsfedt: beregnet af enheden som andelen af ​​fedtmasse i forhold til den samlede kropsvægt, rapporteret i procent (%).
  • Fatfrit masseindeks (FFMI): Beregnet ved enheden som FFM divideret med højden kvadrat, rapporteret i kg pr. Kvadratmeter (kg/m²).
  • Total kropsvand (TBW): estimeret af enheden fra konduktivitet af kropsvæv, repoteret som volumen i liter (L) og som andelen af ​​den samlede kropsvægt i procent (%).

Nedre FFM-, FFMI- eller TBW -værdier indikerer reduceret ernærings- eller hydratiseringsstatus.
Baseline (Studiedag)
Lungebetingelse
Tidsramme: Den seneste CT -scanning udført inden for de sidste 2 år.
Radiologiske scanninger vil blive gennemgået for at vurdere omfanget og mønsteret for lungetilstanden.
Den seneste CT -scanning udført inden for de sidste 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dags søvnighed
Tidsramme: Baseline (i løbet af den sidste uge)

Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil blive brugt til at vurdere søvnighed om dagen og hjælpe med at identificere risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA).

ESS består af 8 poster, der hver scores fra 0 til 3, hvilket giver et samlet score -interval fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større søvnighed om dagen. En score på 11 eller derover antyder øget søvnighed om dagen.
Baseline (i løbet af den sidste uge)
Obstruktiv søvnapnø (OSA)
Tidsramme: Baseline (i løbet af den sidste uge)

Stop-Bang-spørgeskema vil blive brugt til at screene for risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA).

Forkortelsen stop-bang henviser til de otte genstande, der er vurderet: snorken, træthed om dagen, observeret apnø, højt blodtryk, kropsmasseindeks, alder, nakkeomkrets og køn.

Stop-bang består af 8 ja/ingen poster, hvilket giver et samlet score-interval fra 0 til 8, hvor højere score indikerer en større risiko for OSA.
Baseline (i løbet af den sidste uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2025

Først opslået (Faktiske)

25. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178013
  • IRAS (Anden identifikator: 348528)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner