Impatto di salute delle malattie polmonari non tubercolari di micobatteri (NTM-PD)
Uno studio di sezione trasversale osservazionale che esplora le differenze nella salute tra persone con micobatteri non tubercolosi malattie polmonari e persone con bronchiectasie senza infezione polmonare NTM.
I micobatteri nontubercoli (NTM) sono organismi ambientali trovati nel suolo e nell'acqua. La maggioranza non causa malattie umane. Quando lo fanno, questo è principalmente come un'infezione polmonare cronica nelle persone con problemi polmonari a lungo termine come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), la bronchiectasie o la fibrosi cistica. Il numero di persone con malattia polmonare NTM (PD) è in aumento e la sua gestione può essere complessa, che richiedono un trattamento prolungato con farmaci multipli, spesso tossici, in qualcuno che potrebbe già essere fragile.
Gli approcci non farmacologici, come le tecniche di autorizzazione delle vie aeree, l'esercizio fisico strutturato, il supporto nutrizionale e la cura psicologica sono usati per aiutare a gestire la bronchiectasie e la BPCO. Tuttavia, ci sono prove limitate sul loro beneficio nelle persone con NTM-PD. Inoltre, non è chiaro se i bisogni di salute di questi pazienti siano diversi dalle persone con bronchiectasie da sole.
Gli investigatori vogliono identificare i sintomi più importanti riscontrati dalle persone con NTM-PD e preferenze del paziente per la cura. Lo studio mira anche a esplorare se la necessità di misure non farmacologiche differisce tra le persone con e senza NTM-PD che hanno altre malattie polmonari sottostanti.
La ricerca si svolgerà in un centro del SSN e coinvolge una singola valutazione di 40 persone con NTM-PD che non utilizzano antibiotici specifici per trattare la loro NTM e 40 persone con bronchiectasie ma nessuna prova per NTM. Seguendo il consenso e principalmente usando questionari, ai partecipanti verrà chiesto sulla loro salute fisica e mentale e sullo stato nutrizionale. Anche la capacità di esercizio, la forza muscolare e la composizione muscolare/grasso del corpo saranno valutati usando test semplici. Il tempo totale richiesto sarà un massimo di un'ora. Il reclutamento allo studio durerà circa sei mesi.
I risultati contribuiranno a migliorare la comprensione delle esigenze specifiche delle persone con NTM-PD e guidano la ricerca clinicamente rilevante in questo settore.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I micobatteri nontubercolari sono organismi ambientali che si trovano principalmente nel suolo e nell'acqua, tra cui luoghi come laghi, fiumi, zone agricole e alcuni siti industriali. I cambiamenti ambientali facilitano il trasporto di questi organismi in molti contesti diversi, compresi gli spazi abitativi esterni e interni. Gli NTM sono separati dal complesso di tubercolosi Mycobacterium (la causa della tubercolosi) e non sono i micobatteri che causano la lebbra. Con circa 200 specie, questi organismi possono essere classificati in micobatteri a lenta crescita (SGM ≥ 7 giorni) o micobatteri in crescita rapida (RGM <7 giorni), in base al loro tasso di crescita in terreno di coltura solida. M. avium, M. kansasii, M. xenopi e M. ascessus sono le specie NTM più comuni che possono causare malattie polmonari. A differenza di M. tuberculosis, questi micobatteri non sono agenti patogeni, ma nella giusta impostazione, possono infettare gli esseri umani e produrre malattie cliniche. Questo è spesso visto nelle persone con danni polmonari preesistenti dovuti a bronchiectasie, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o fibrosi cistica e infezione da NTM provoca un peggioramento della salute e lo sviluppo di una malattia respiratoria cronica, NTM-PD.
Questo studio è progettato per esplorare l'impatto della malattia di micobatteri-polmonifulici non tubercolici (NTM-PD) sulla salute dei pazienti, per esplorare quali sintomi sono più preoccupati per le persone con NTM-PD e per caratterizzare meglio gli interventi non farmacologici potrebbero aiutare questo gruppo di pazienti.
Le domande di studio che guidano questa ricerca sono:
- Quali sono le principali differenze cliniche tra le persone che vivono con la malattia polmonare NTM e le persone con bronchiectasie?
- Quali sintomi sono più importanti per le persone con NTM-PD ed è diverso dalle persone con bronchiectasie?
- La necessità di un intervento non farmacologico differisce per le persone con NTM-PD rispetto ad altri pazienti con bronchiectasie senza NTM-PD? Ciò verrà fatto confrontando i sintomi, i risultati delle indagini e la misurazione fisiologica delle persone con NTM-PD con un gruppo a rischio di NTM-PD ma senza infezione da NTM o malattia, vale a dire persone con bronchiectasie ma nessuna prova per l'infezione polmonare NTM. Identificando e analizzando eventuali differenze tra questi gruppi, lo studio mira ad aumentare la comprensione di NTM-PD e quindi contribuiscono allo sviluppo di una pratica clinica più efficace e basata sull'evidenza.
Ciò sarà realizzato integrando misure di esito riportate dal paziente (PROM) con valutazione radiologica e valutazioni respiratorie. Inoltre, verrà utilizzato un questionario auto-segnalato per classificare i sintomi più significativi associati a NTM-PD, nonché le attività di vita quotidiana interessate, dal punto di vista dei pazienti.
I risultati potrebbero rivelare le differenze chiave nelle caratteristiche cliniche e nei sintomi tra questi gruppi, contribuendo a ottimizzare gli interventi non farmacologici, migliorare i piani di trattamento per le persone con NTM-PD ed evidenziare le aree per la ricerca futura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Naif S Sulaiman, PhD Candidate
- Numero di telefono: 37104 +44 20 7794 0500
- Email: naif.sulaiman.22@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Naif S Sulaiman, Study Researcher
- Numero di telefono: 37104 +44 20 7794 0500
- Email: naif.sulaiman.22@ucl.ac.uk
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Investigatore principale:
- Marc Lipman, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- I partecipanti diagnosticati con NTM-PD.
- I partecipanti sono stati diagnosticati con bronchiectasie senza infezione polmonare NTM.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18 anni o più, in grado di fornire un consenso informato.
Gruppo NTM-PD:
- I partecipanti saranno adulti con diagnosi di NTM-PD confermate in base alle linee guida British Thoracic Society (BTS).
Il partecipante non dovrebbe essere su alcuna terapia antimicrobica (almeno due settimane prima della partecipazione) e non dovrebbe aver ricevuto in precedenza o essere attualmente in terapia antimicrobica per NTM-PD.
* Linee guida BTS:
- Clinico (entrambi richiesti):
- Sintomi polmonari, opacità nodulari o cavitarie sulla radiografia del torace o una TAC ad alta risoluzione che mostra bronchiectasie multifocali con più piccoli noduli.
- Esclusione appropriata di altre diagnosi.
- Microbiologico:
- Un minimo di due risultati positivi alla coltura espettorati espettorati delle stesse specie NTM da campioni raccolti in giorni separati entro 12 mesi prima del reclutamento.
O
- La coltura positiva deriva da almeno un lavaggio bronchiale o lavaggio. O
- Biopsia transbronchiale o altra polmone con caratteristiche istopatologiche micobatteriche (infiammazione granulomatosa o AFB) e coltura positiva per NTM o biopsia che mostrano caratteristiche istopatologiche micobatteriche (infiammazione granulomatosa o AFB) e uno o più sputum o lavaggi bronchi che sono culturali per la cultura per NTM.
Gruppo di bronchiectasis:
- Diagnosi di bronchiectasie, come confermato nelle cartelle cliniche basate sulla valutazione clinica e sui risultati radiologici.
- Non ha mai avuto una storia di coltura positiva per l'infezione polmonare NTM.
- L'ultimo risultato negativo a NTM deve essere negli ultimi 12 mesi dalla data di inizio dello studio o non prima del 2024.
Criteri di esclusione:
- Età: meno di 18 anni o incapace di fornire un consenso informato.
Gruppo NTM-PD:
- Nessuna conferma della diagnosi di NTM-PD.
- Diagnosi di una reinfezione di NTM-PD.
- Ha iniziato la terapia antimicrobica per NTM-PD.
Gruppo di bronchiectasis:
- Nessuna diagnosi di bronchiectasie o diagnosi di bronchiectasie con NTM-PD.
- Diagnosi di altre malattie respiratorie croniche considerate condizioni primarie, piuttosto che bronchiectasie.
- Partecipanti con una storia di infezione polmonare NTM.
- Risultati negativi NTM ottenuti prima del 2024.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia di micobatteri non tubercolici (NTM-PD)
Persone con diagnosi di NTM-PD
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Bronchiectasis
Persone con diagnosi di bronchiectasie ma nessuna prova per l'infezione polmonare NTM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Basale (durante la scorsa settimana)
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Il questionario sulla qualità della vita-Bronchiectasis (QOL-B) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita legata alla salute di entrambi i gruppi. Il QoL-B è costituito da 37 articoli questionari che valutano otto domini (funzione fisica, funzione di ruolo, vitalità, funzione emotiva, funzioni sociali, onere terapeutico, percezione della salute e sintomi respiratori), ognuno ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. |
Basale (durante la scorsa settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale (negli ultimi 3 mesi)
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Mini valutazione nutrizionale (MNA) verrà utilizzata per valutare lo stato nutrizionale.
L'MNA è composto da 6 elementi, ciascuno per dare un intervallo di punteggio totale da 0 a 14, in cui punteggi più alti indicano uno stato nutrizionale migliore.
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Basale (negli ultimi 3 mesi)
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Livello di depressione
Lasso di tempo: Basale (nelle ultime 2 settimane)
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) verrà utilizzato per lo screening per il livello di depressione. Il PHQ-9 è composto da 9 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 3, dando un intervallo di punteggio totale da 0 a 27, in cui punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi depressivi. |
Basale (nelle ultime 2 settimane)
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Mancanza di respiro
Lasso di tempo: Basale (giorno di visita di studio)
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La scala Dyspnea (MMRC) del Consiglio di ricerca medica modificata verrà utilizzata per valutare il livello di mancanza di respiro. L'MMRC è una scala a 5 punti che va da 0 a 4, in cui punteggi più alti indicano una maggiore mancanza di respiro. |
Basale (giorno di visita di studio)
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Test della funzione polmonare
Lasso di tempo: Il test più recente eseguito negli ultimi 2 anni.
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La funzione polmonare verrà valutata utilizzando i risultati della spirometria raccolti regolarmente. Verranno raccolti i seguenti parametri:
Risultati più bassi riflettono la ridotta funzione polmonare. |
Il test più recente eseguito negli ultimi 2 anni.
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Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Basale (giorno di visita di studio)
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Verrà condotto test di pressione inspiratoria nasale (SNIP) per valutare il diaframma e la forza muscolare inspiratoria.
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Basale (giorno di visita di studio)
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale (giorno di visita di studio)
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Verrà condotto il test di camminata di 6 minuti (6MWT) per valutare la capacità di esercizio e l'attività fisica.
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Basale (giorno di visita di studio)
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale (giorno di visita di studio)
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) sarà condotta per valutare la composizione corporea. Il dispositivo BIA fornirà le seguenti misure:
I valori più bassi di FFM, FFMI o TBW indicano uno stato nutrizionale o di idratazione ridotto. |
Basale (giorno di visita di studio)
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Condizione polmonare
Lasso di tempo: La scansione TC più recente fatta negli ultimi 2 anni.
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Le scansioni radiologiche saranno riviste per valutare l'estensione e il modello della condizione polmonare.
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La scansione TC più recente fatta negli ultimi 2 anni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale (durante la scorsa settimana)
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Epworth Sleepness Scale (ESS) verrà utilizzato per valutare la sonnolenza diurna e aiutare a identificare il rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA). L'ESS è composto da 8 elementi, ciascuno di essi da 0 a 3, dando un intervallo di punteggio totale da 0 a 24, in cui i punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna. Un punteggio di 11 o superiore suggerisce un aumento della sonnolenza diurna. |
Basale (durante la scorsa settimana)
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Apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Lasso di tempo: Basale (durante la scorsa settimana)
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Il questionario Stop-Bang verrà utilizzato per lo screening del rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA). L'acronimo di arresto si riferisce agli otto elementi valutati: russare, stanchezza durante il giorno, apnea osservata, ipertensione, indice di massa corporea, età, circonferenza del collo e genere. Il bang di stop è composto da 8 articoli sì/no, che forniscono un intervallo di punteggio totale da 0 a 8, in cui punteggi più alti indicano un rischio maggiore di OSA. |
Basale (durante la scorsa settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Winthrop KL, Marras TK, Adjemian J, Zhang H, Wang P, Zhang Q. Incidence and Prevalence of Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease in a Large U.S. Managed Care Health Plan, 2008-2015. Ann Am Thorac Soc. 2020 Feb;17(2):178-185. doi: 10.1513/AnnalsATS.201804-236OC.
- Ratnatunga CN, Lutzky VP, Kupz A, Doolan DL, Reid DW, Field M, Bell SC, Thomson RM, Miles JJ. The Rise of Non-Tuberculosis Mycobacterial Lung Disease. Front Immunol. 2020 Mar 3;11:303. doi: 10.3389/fimmu.2020.00303. eCollection 2020.
- Chalmers JD, Polverino E, Crichton ML, Ringshausen FC, De Soyza A, Vendrell M, Burgel PR, Haworth CS, Loebinger MR, Dimakou K, Murris M, Wilson R, Hill AT, Menendez R, Torres A, Welte T, Blasi F, Altenburg J, Shteinberg M, Boersma W, Elborn JS, Goeminne PC, Aliberti S; EMBARC Registry Investigators. Bronchiectasis in Europe: data on disease characteristics from the European Bronchiectasis registry (EMBARC). Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):637-649. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00093-0. Epub 2023 Apr 24.
- Kunst H, Wickremasinghe M, Wells A, Wilson R. Nontuberculous mycobacterial disease and Aspergillus-related lung disease in bronchiectasis. Eur Respir J. 2006 Aug;28(2):352-7. doi: 10.1183/09031936.06.00139005. Epub 2006 Apr 12.
- Lipman M, Kunst H, Loebinger MR, Milburn HJ, King M. Non tuberculous mycobacteria pulmonary disease: patients and clinicians working together to improve the evidence base for care. Int J Infect Dis. 2021 Dec;113 Suppl 1:S73-S77. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.064. Epub 2021 Mar 26.
- Sulaiman N, Martins B, Moreira-Sousa D, Aguiar A, Hurst JR, Brown J, Duarte R, Lipman M. Optimising non-pharmacological interventions in people with non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease: a systematic review. ERJ Open Res. 2025 Dec 22;11(6):00533-2025. doi: 10.1183/23120541.00533-2025. eCollection 2025 Nov.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178013
- IRAS (Altro identificatore: 348528)
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