Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na zdrowie nieokrusznych chorób płuc Mycobacteria (NTM-PD)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: University College, London

Obserwacyjne badanie przekrojowe badające różnice w zdrowiu między osobami z nieźlecnymi chorobami płuc i osób z oskrzelem bez infekcji płucnej NTM.

Niezadowarte Mycobacteria (NTM) to organizmy środowiskowe występujące w glebie i wodzie. Większość nie powoduje chorób ludzi. Kiedy to robią, jest to głównie przewlekła infekcja płuc u osób z długoterminowymi problemami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), oskrzela lub zwłóknienie torbielowate. Liczba osób z chorobą płuc NTM (PD) rośnie, a jej postępowanie może być złożone, wymagając długotrwałego leczenia wieloma, często toksycznymi lekami u kogoś, kto może już być krucha.

Podejścia niezwiązane z lekiem, takie jak techniki prześwitu dróg oddechowych, ustrukturyzowane ćwiczenia, wsparcie żywieniowe i opieka psychologiczna są wykorzystywane do zarządzania oskrzelem i POChP. Istnieją jednak ograniczone dowody na temat ich korzyści u osób z NTM-PD. Nie jest również jasne, czy potrzeby zdrowotne tych pacjentów różnią się od osób z samą oskrzela.

Badacze chcą zidentyfikować najważniejsze objawy napotykane przez osoby z NTM-PD i preferencjami pacjentów do opieki. Badanie ma również na celu zbadanie, czy potrzeba pomiaru nie-leżących różni się między osobami z NTM-PD i bez nich, które mają inne podstawowe choroby płuc.

Badania odbędą się w jednym centrum NHS i obejmują jedną ocenę 40 osób z NTM-PD, nie stosując konkretnych antybiotyków w leczeniu NTM i 40 osób z oskrzelem, ale bez dowodów na NTM. Zgodnie z zgodą, a głównie z kwestionariuszami, uczestnicy zostaną zapytani o ich zdrowie fizyczne i psychiczne oraz status żywieniowy. Wydajność, siła mięśni i skład mięśni/tłuszczu/tłuszcz zostaną również ocenione za pomocą prostych testów. Całkowity wymagany czas wyniesie maksymalnie jedną godzinę. Rekrutacja do badania potrwa około sześciu miesięcy.

Wyniki pomogą poprawić zrozumienie konkretnych potrzeb osób z NTM-PD i prowadzą klinicznie istotne badania w tym obszarze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niezrumienne prątki to organizmy środowiskowe występujące przede wszystkim w glebie i wodzie, w tym lokalizacje takie jak jeziora, rzeki, strefy rolnicze i niektóre miejsca przemysłowe. Zmiany środowiskowe ułatwiają transport tych organizmów na wiele różnych ustawień, w tym zewnętrzne i wewnętrzne przestrzenie mieszkalne. NTM są oddzielone od kompleksu Mycobacterium tuberculosis (przyczyną gruźlicy) i nie są prątkami powodującymi trąd. Przy około 200 gatunkach organizmy te można podzielić na powolne prątki (SGM ≥ 7 dni) lub szybkie prątki rosnące (RGM <7 dni), w oparciu o ich tempo wzrostu w pożywce hodowli stałej. M. Avium, M. Kansasii, M. Xenopi i M. romscessus są najczęstszymi gatunkami NTM, które mogą powodować chorobę płuc. W przeciwieństwie do M. tuberculosis te prątki nie są patogenami, ale we właściwym otoczeniu mogą zarażać ludzi i powodować choroby kliniczne. Jest to najczęściej obserwowane u osób z wcześniej istniejącym uszkodzeniem płuc z powodu oskrzeli, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub mukowiscydozy, a zakażenie NTM powoduje pogorszenie zdrowia i rozwój przewlekłej choroby układu oddechowego, NTM-PD.

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu nie-gruźliczych chorób prątków-płucnych (NTM-PD) na zdrowie pacjentów, w celu zbadania, jakie objawy są najbardziej niepokojące dla osób z NTM-PD i lepszą scharakteryzowanie, jakie interwencje niefarmakologiczne mogą pomóc tej grupie pacjentów.

Pytania badawcze prowadzące te badania to:

  1. Jakie są kluczowe różnice kliniczne między osobami żyjącymi z chorobą płuc NTM a osobami z oskrzelem?
  2. Jakie objawy mają największe znaczenie dla osób z NTM-PD i czy różnią się to od osób z oskrzelem?
  3. Czy potrzeba interwencji niefarmakologicznej różni się u osób z NTM-PD w porównaniu z innymi pacjentami z oskrzelem bez NTM-PD? Odbędzie się to poprzez porównanie objawów, wyników badań i pomiaru fizjologicznego osób z NTM-PD z grupą zagrożoną NTM-PD, ale bez zakażenia NTM lub choroby, a mianowicie osób z oskrzeliami, ale bez dowodów na zakażenie płuc NTM. Identyfikując i analizując wszelkie różnice między tymi grupami, badanie ma na celu zwiększenie zrozumienia NTM-PD, a tym samym przyczynić się do opracowania bardziej skutecznej i opartej na dowodach praktyki klinicznej.

Zostanie to osiągnięte poprzez zintegrowanie zweryfikowanych miar wyników zgłaszanych przez pacjenta (Prom) z oceną radiologiczną i ocenami oddechowymi. Ponadto, zgłaszany przez siebie kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny najważniejszych objawów związanych z NTM-PD, a także codziennych czynności życiowych, z perspektywy pacjentów.

Odkrycia mogą ujawnić kluczowe różnice w cechach klinicznych i objawach między tymi grupami, pomagając zoptymalizować interwencje niefarmakologiczne, poprawić plany leczenia osób z NTM-PD i podkreślić obszary przyszłych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Lipman, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Uczestnicy zdiagnozowano NTM-PD.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano oskrzela bez infekcji płucnej NTM.

Opis

Kryteria włączenia:

- Wiek: 18 lat lub starsze, zdolne do udzielenia świadomej zgody.

Grupa NTM-PD:

  • Uczestnikami będą dorośli, u których zdiagnozowano potwierdzone NTM-PD na podstawie wytycznych British Thoracic Society (BTS).
  • Uczestnik nie powinien być w leczeniu przeciwdrobnoustrojowym (co najmniej dwa tygodnie przed uczestnictwem) i nie powinien był wcześniej otrzymywać ani być w leczeniu przeciwdrobnoustrojowym dla NTM-PD.

    * Wytyczne BTS:

  • Kliniczne (oba wymagane):
  • Objawy płucne, zmętnienia guzkowe lub kawitacyjne na radiogramie klatki piersiowej lub skan CT o wysokiej rozdzielczości, który pokazuje wieloogniskową oskrzela z wieloma małymi guzkami.
  • Odpowiednie wykluczenie innych diagnoz.
  • Mikrobiologiczne:
  • Minimum dwa pozytywne, oczekiwane wyniki hodowli plwociny tych samych gatunków NTM z próbek zebranych w oddzielnych dniach w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją.

LUB

  • Kultura pozytywna wynika z co najmniej jednego mycia oskrzelowego lub płukania. LUB
  • Transbronchialna lub inne biopsję płuc z prątkowymi cechami histopatologicznymi (zapalenie ziarniniakowe lub AFB) i dodatnią hodowlę NTM lub biopsji wykazującej prymiarowe cechy histopatologiczne (zapalenie ziarniniakowe lub AFB) oraz jeden lub więcej putum lub przemyków oskrzeli, które są oparte na ntm.

Grupa oskrzeli:

  • Zdiagnozowane oskrzela, co potwierdzono w dokumentacji medycznej na podstawie oceny klinicznej i wyników radiologicznych.
  • Nigdy nie miała wyniku pozytywnego wyniku kultury dla infekcji płuc NTM.
  • Najnowszy wynik NTM-ujemny musi być w ciągu ostatnich 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania lub nie wcześniej niż 2024.

Kryteria wykluczenia:

- Wiek: poniżej 18 roku życia lub niezdolna do udzielenia świadomej zgody.

Grupa NTM-PD:

  • Brak potwierdzenia diagnozy NTM-PD.
  • Zdiagnozowane przywrócenie NTM-PD.
  • Rozpoczęło terapię przeciwdrobnoustrojową dla NTM-PD.

Grupa oskrzeli:

  • Brak diagnozy oskrzeli lub diagnozy oskrzeli z NTM-PD.
  • Zdiagnozowane inne przewlekłe choroby oddechowe uważane za pierwotne warunki, a nie oskrzela.
  • Uczestnicy z historią infekcji płuc NTM.
  • Wyniki NTM-ujemne uzyskane przed 2024 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niezbudźwa Choroba Mycobacteria-Płuc (NTM-PD)
Osoby zdiagnozowane NTM-PD
Oskrzela
Osoby zdiagnozowane oskrzela, ale brak dowodów na zakażenie płuc NTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu ostatniego tygodnia)

Kwestionariusz jakości życia-bronchiektaza (QOL-B) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem obu grup.

QOL-B składa się z 37 pozycji kwestionariusz oceniających osiem domen (funkcja fizyczna, funkcja roli, witalność, funkcja emocjonalna, funkcje społeczne, obciążenie leczenia, postrzeganie zdrowia i objawy oddechowe), każda uzyskana w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.

Linia bazowa (w ciągu ostatniego tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status odżywczy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Do oceny stanu żywieniowego zostanie zastosowana mini ocena żywieniowa (MNA). MNA składa się z 6 pozycji, z których każdy daje całkowity zakres wyników od 0 do 14, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan żywieniowy.
Linia wyjściowa (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Poziom depresji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu ostatnich 2 tygodni)

Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie wykorzystany do badania poziomu depresji.

PHQ-9 składa się z 9 pozycji, z których każdy wyniósł od 0 do 3, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.

Linia wyjściowa (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
Necerz
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta w dniu studiów)

Zmodyfikowana skala duszności medycznej (MMRC) zostanie wykorzystana do oceny poziomu tchnienia.

MMRC jest 5-punktową skalą od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy tchnienie.

Linia bazowa (wizyta w dniu studiów)
Test funkcji płuc
Ramy czasowe: Najnowszy test przeprowadzony w ciągu ostatnich 2 lat.

Funkcja płuc zostanie oceniona za pomocą rutynowo gromadzonych wyników spirometrii.

Zostaną zebrane następujące parametry:

  1. Wymuszone pojemność żywotną (FVC): maksymalna głośność wydychana po pełnej inspiracji, w litrach (L).
  2. Wymuszone objętość wydechowa w jednej sekundzie (Fev₁): głośność wydychana w pierwszej sekundzie wymuszonego wygaśnięcia, w litrach (L).
  3. Współczynnik FEV₁/FVC: odsetek FVC wydychany w pierwszej sekundzie, w procentach (%).
  4. Wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (FEF₂₅-₇₅%): Średni przepływ w środkowej połowie wymuszonego wygaśnięcia, w litrach na sekundę (l/s).
  5. Szczytowe natężenie przepływu (PEFR): maksymalny przepływ podczas wymuszonego wygaśnięcia, w litrach na sekundę (l/s).
  6. Objętość pływowa (VT): objętość wdychana lub wydychana podczas normalnego oddychania, litr (L).
  7. Pojemność witalna (VC): maksymalna objętość wydychana po pełnej inspiracji, w litrach (L).

Niższe wyniki odzwierciedlają zmniejszoną funkcję płuc.

Najnowszy test przeprowadzony w ciągu ostatnich 2 lat.
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta w dniu studiów)
Wąsany test wdechowy (Snip) zostanie przeprowadzony w celu oceny membrany i siły mięśni wdechowych.
Linia bazowa (wizyta w dniu studiów)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta w dniu studiów)
6-minutowy test spaceru (6 MWT) zostanie przeprowadzony w celu oceny zdolności ćwiczeń i aktywności fizycznej.
Linia bazowa (wizyta w dniu studiów)
Skład ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta w dniu studiów)

Zostanie przeprowadzona analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) w celu oceny składu ciała.

Urządzenie BIA zapewni następujące środki:

  • Masa beztłuszczowa (FFM): mierzona przez urządzenie, zgłoszone w kilogramach (kg).
  • Procent tkanki tłuszczowej: obliczony przez urządzenie jako odsetek masy tłuszczu w stosunku do całkowitej masy ciała, zgłoszony w procentach (%).
  • Wskaźnik masy bez tłuszczu (FFMI): obliczony przez urządzenie jako FFM podzielony przez kwadrat wysokości, zgłoszony w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m²).
  • Całkowita woda ciała (TBW): oszacowana przez urządzenie na podstawie przewodności tkanek ciała, repotowana jako objętość w litrach (L) i jako odsetek całkowitej masy ciała w procent (%).

Niższe wartości FFM, FFMI lub TBW wskazują na zmniejszony stan żywieniowy lub nawodnienia.

Linia bazowa (wizyta w dniu studiów)
Warunek płuc
Ramy czasowe: Najnowszy skan CT wykonany w ciągu ostatnich 2 lat.
Skany radiologiczne zostaną poddane przeglądowi w celu oceny zakresu i wzorca stanu płuc.
Najnowszy skan CT wykonany w ciągu ostatnich 2 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu ostatniego tygodnia)

Skala senności Epworth (ESS) zostanie wykorzystana do oceny senności w ciągu dnia i pomoże zidentyfikować ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).

ESS składa się z 8 pozycji, z których każdy wyniósł od 0 do 3, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia. Wynik 11 lub więcej sugeruje zwiększenie senności w ciągu dnia.

Linia bazowa (w ciągu ostatniego tygodnia)
Obturacyjny bezdech senny (OSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu ostatniego tygodnia)

Kwestionariusz Stop-Bang zostanie wykorzystany do badania ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).

Zatrzymanie akronimu odnosi się do ośmiu ocenianych pozycji: chrapanie, zmęczenie w ciągu dnia, obserwowany bezdech, wysokie ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi i płeć.

Stop-Bang składa się z 8 pozycji tak/nie, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko OSA.

Linia bazowa (w ciągu ostatniego tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj