- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07192705
- Oryginalna próba
Wpływ na zdrowie nieokrusznych chorób płuc Mycobacteria (NTM-PD)
Obserwacyjne badanie przekrojowe badające różnice w zdrowiu między osobami z nieźlecnymi chorobami płuc i osób z oskrzelem bez infekcji płucnej NTM.
Niezadowarte Mycobacteria (NTM) to organizmy środowiskowe występujące w glebie i wodzie. Większość nie powoduje chorób ludzi. Kiedy to robią, jest to głównie przewlekła infekcja płuc u osób z długoterminowymi problemami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), oskrzela lub zwłóknienie torbielowate. Liczba osób z chorobą płuc NTM (PD) rośnie, a jej postępowanie może być złożone, wymagając długotrwałego leczenia wieloma, często toksycznymi lekami u kogoś, kto może już być krucha.
Podejścia niezwiązane z lekiem, takie jak techniki prześwitu dróg oddechowych, ustrukturyzowane ćwiczenia, wsparcie żywieniowe i opieka psychologiczna są wykorzystywane do zarządzania oskrzelem i POChP. Istnieją jednak ograniczone dowody na temat ich korzyści u osób z NTM-PD. Nie jest również jasne, czy potrzeby zdrowotne tych pacjentów różnią się od osób z samą oskrzela.
Badacze chcą zidentyfikować najważniejsze objawy napotykane przez osoby z NTM-PD i preferencjami pacjentów do opieki. Badanie ma również na celu zbadanie, czy potrzeba pomiaru nie-leżących różni się między osobami z NTM-PD i bez nich, które mają inne podstawowe choroby płuc.
Badania odbędą się w jednym centrum NHS i obejmują jedną ocenę 40 osób z NTM-PD, nie stosując konkretnych antybiotyków w leczeniu NTM i 40 osób z oskrzelem, ale bez dowodów na NTM. Zgodnie z zgodą, a głównie z kwestionariuszami, uczestnicy zostaną zapytani o ich zdrowie fizyczne i psychiczne oraz status żywieniowy. Wydajność, siła mięśni i skład mięśni/tłuszczu/tłuszcz zostaną również ocenione za pomocą prostych testów. Całkowity wymagany czas wyniesie maksymalnie jedną godzinę. Rekrutacja do badania potrwa około sześciu miesięcy.
Wyniki pomogą poprawić zrozumienie konkretnych potrzeb osób z NTM-PD i prowadzą klinicznie istotne badania w tym obszarze.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niezrumienne prątki to organizmy środowiskowe występujące przede wszystkim w glebie i wodzie, w tym lokalizacje takie jak jeziora, rzeki, strefy rolnicze i niektóre miejsca przemysłowe. Zmiany środowiskowe ułatwiają transport tych organizmów na wiele różnych ustawień, w tym zewnętrzne i wewnętrzne przestrzenie mieszkalne. NTM są oddzielone od kompleksu Mycobacterium tuberculosis (przyczyną gruźlicy) i nie są prątkami powodującymi trąd. Przy około 200 gatunkach organizmy te można podzielić na powolne prątki (SGM ≥ 7 dni) lub szybkie prątki rosnące (RGM <7 dni), w oparciu o ich tempo wzrostu w pożywce hodowli stałej. M. Avium, M. Kansasii, M. Xenopi i M. romscessus są najczęstszymi gatunkami NTM, które mogą powodować chorobę płuc. W przeciwieństwie do M. tuberculosis te prątki nie są patogenami, ale we właściwym otoczeniu mogą zarażać ludzi i powodować choroby kliniczne. Jest to najczęściej obserwowane u osób z wcześniej istniejącym uszkodzeniem płuc z powodu oskrzeli, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub mukowiscydozy, a zakażenie NTM powoduje pogorszenie zdrowia i rozwój przewlekłej choroby układu oddechowego, NTM-PD.
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu nie-gruźliczych chorób prątków-płucnych (NTM-PD) na zdrowie pacjentów, w celu zbadania, jakie objawy są najbardziej niepokojące dla osób z NTM-PD i lepszą scharakteryzowanie, jakie interwencje niefarmakologiczne mogą pomóc tej grupie pacjentów.
Pytania badawcze prowadzące te badania to:
- Jakie są kluczowe różnice kliniczne między osobami żyjącymi z chorobą płuc NTM a osobami z oskrzelem?
- Jakie objawy mają największe znaczenie dla osób z NTM-PD i czy różnią się to od osób z oskrzelem?
- Czy potrzeba interwencji niefarmakologicznej różni się u osób z NTM-PD w porównaniu z innymi pacjentami z oskrzelem bez NTM-PD? Odbędzie się to poprzez porównanie objawów, wyników badań i pomiaru fizjologicznego osób z NTM-PD z grupą zagrożoną NTM-PD, ale bez zakażenia NTM lub choroby, a mianowicie osób z oskrzeliami, ale bez dowodów na zakażenie płuc NTM. Identyfikując i analizując wszelkie różnice między tymi grupami, badanie ma na celu zwiększenie zrozumienia NTM-PD, a tym samym przyczynić się do opracowania bardziej skutecznej i opartej na dowodach praktyki klinicznej.
Zostanie to osiągnięte poprzez zintegrowanie zweryfikowanych miar wyników zgłaszanych przez pacjenta (Prom) z oceną radiologiczną i ocenami oddechowymi. Ponadto, zgłaszany przez siebie kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny najważniejszych objawów związanych z NTM-PD, a także codziennych czynności życiowych, z perspektywy pacjentów.
Odkrycia mogą ujawnić kluczowe różnice w cechach klinicznych i objawach między tymi grupami, pomagając zoptymalizować interwencje niefarmakologiczne, poprawić plany leczenia osób z NTM-PD i podkreślić obszary przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naif S Sulaiman, PhD Candidate
- Numer telefonu: 37104 +44 20 7794 0500
- E-mail: naif.sulaiman.22@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Naif S Sulaiman, Study Researcher
- Numer telefonu: 37104 +44 20 7794 0500
- E-mail: naif.sulaiman.22@ucl.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Marc Lipman, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Uczestnicy zdiagnozowano NTM-PD.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano oskrzela bez infekcji płucnej NTM.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18 lat lub starsze, zdolne do udzielenia świadomej zgody.
Grupa NTM-PD:
- Uczestnikami będą dorośli, u których zdiagnozowano potwierdzone NTM-PD na podstawie wytycznych British Thoracic Society (BTS).
Uczestnik nie powinien być w leczeniu przeciwdrobnoustrojowym (co najmniej dwa tygodnie przed uczestnictwem) i nie powinien był wcześniej otrzymywać ani być w leczeniu przeciwdrobnoustrojowym dla NTM-PD.
* Wytyczne BTS:
- Kliniczne (oba wymagane):
- Objawy płucne, zmętnienia guzkowe lub kawitacyjne na radiogramie klatki piersiowej lub skan CT o wysokiej rozdzielczości, który pokazuje wieloogniskową oskrzela z wieloma małymi guzkami.
- Odpowiednie wykluczenie innych diagnoz.
- Mikrobiologiczne:
- Minimum dwa pozytywne, oczekiwane wyniki hodowli plwociny tych samych gatunków NTM z próbek zebranych w oddzielnych dniach w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją.
LUB
- Kultura pozytywna wynika z co najmniej jednego mycia oskrzelowego lub płukania. LUB
- Transbronchialna lub inne biopsję płuc z prątkowymi cechami histopatologicznymi (zapalenie ziarniniakowe lub AFB) i dodatnią hodowlę NTM lub biopsji wykazującej prymiarowe cechy histopatologiczne (zapalenie ziarniniakowe lub AFB) oraz jeden lub więcej putum lub przemyków oskrzeli, które są oparte na ntm.
Grupa oskrzeli:
- Zdiagnozowane oskrzela, co potwierdzono w dokumentacji medycznej na podstawie oceny klinicznej i wyników radiologicznych.
- Nigdy nie miała wyniku pozytywnego wyniku kultury dla infekcji płuc NTM.
- Najnowszy wynik NTM-ujemny musi być w ciągu ostatnich 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania lub nie wcześniej niż 2024.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek: poniżej 18 roku życia lub niezdolna do udzielenia świadomej zgody.
Grupa NTM-PD:
- Brak potwierdzenia diagnozy NTM-PD.
- Zdiagnozowane przywrócenie NTM-PD.
- Rozpoczęło terapię przeciwdrobnoustrojową dla NTM-PD.
Grupa oskrzeli:
- Brak diagnozy oskrzeli lub diagnozy oskrzeli z NTM-PD.
- Zdiagnozowane inne przewlekłe choroby oddechowe uważane za pierwotne warunki, a nie oskrzela.
- Uczestnicy z historią infekcji płuc NTM.
- Wyniki NTM-ujemne uzyskane przed 2024 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niezbudźwa Choroba Mycobacteria-Płuc (NTM-PD)
Osoby zdiagnozowane NTM-PD
|
|
Oskrzela
Osoby zdiagnozowane oskrzela, ale brak dowodów na zakażenie płuc NTM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu ostatniego tygodnia)
|
Kwestionariusz jakości życia-bronchiektaza (QOL-B) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem obu grup. QOL-B składa się z 37 pozycji kwestionariusz oceniających osiem domen (funkcja fizyczna, funkcja roli, witalność, funkcja emocjonalna, funkcje społeczne, obciążenie leczenia, postrzeganie zdrowia i objawy oddechowe), każda uzyskana w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. |
Linia bazowa (w ciągu ostatniego tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status odżywczy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
|
Do oceny stanu żywieniowego zostanie zastosowana mini ocena żywieniowa (MNA).
MNA składa się z 6 pozycji, z których każdy daje całkowity zakres wyników od 0 do 14, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan żywieniowy.
|
Linia wyjściowa (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie wykorzystany do badania poziomu depresji. PHQ-9 składa się z 9 pozycji, z których każdy wyniósł od 0 do 3, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. |
Linia wyjściowa (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
|
|
Necerz
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta w dniu studiów)
|
Zmodyfikowana skala duszności medycznej (MMRC) zostanie wykorzystana do oceny poziomu tchnienia. MMRC jest 5-punktową skalą od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy tchnienie. |
Linia bazowa (wizyta w dniu studiów)
|
|
Test funkcji płuc
Ramy czasowe: Najnowszy test przeprowadzony w ciągu ostatnich 2 lat.
|
Funkcja płuc zostanie oceniona za pomocą rutynowo gromadzonych wyników spirometrii. Zostaną zebrane następujące parametry:
Niższe wyniki odzwierciedlają zmniejszoną funkcję płuc. |
Najnowszy test przeprowadzony w ciągu ostatnich 2 lat.
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta w dniu studiów)
|
Wąsany test wdechowy (Snip) zostanie przeprowadzony w celu oceny membrany i siły mięśni wdechowych.
|
Linia bazowa (wizyta w dniu studiów)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta w dniu studiów)
|
6-minutowy test spaceru (6 MWT) zostanie przeprowadzony w celu oceny zdolności ćwiczeń i aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa (wizyta w dniu studiów)
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta w dniu studiów)
|
Zostanie przeprowadzona analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) w celu oceny składu ciała. Urządzenie BIA zapewni następujące środki:
Niższe wartości FFM, FFMI lub TBW wskazują na zmniejszony stan żywieniowy lub nawodnienia. |
Linia bazowa (wizyta w dniu studiów)
|
|
Warunek płuc
Ramy czasowe: Najnowszy skan CT wykonany w ciągu ostatnich 2 lat.
|
Skany radiologiczne zostaną poddane przeglądowi w celu oceny zakresu i wzorca stanu płuc.
|
Najnowszy skan CT wykonany w ciągu ostatnich 2 lat.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu ostatniego tygodnia)
|
Skala senności Epworth (ESS) zostanie wykorzystana do oceny senności w ciągu dnia i pomoże zidentyfikować ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). ESS składa się z 8 pozycji, z których każdy wyniósł od 0 do 3, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia. Wynik 11 lub więcej sugeruje zwiększenie senności w ciągu dnia. |
Linia bazowa (w ciągu ostatniego tygodnia)
|
|
Obturacyjny bezdech senny (OSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu ostatniego tygodnia)
|
Kwestionariusz Stop-Bang zostanie wykorzystany do badania ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Zatrzymanie akronimu odnosi się do ośmiu ocenianych pozycji: chrapanie, zmęczenie w ciągu dnia, obserwowany bezdech, wysokie ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, wiek, obwód szyi i płeć. Stop-Bang składa się z 8 pozycji tak/nie, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko OSA. |
Linia bazowa (w ciągu ostatniego tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Winthrop KL, Marras TK, Adjemian J, Zhang H, Wang P, Zhang Q. Incidence and Prevalence of Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease in a Large U.S. Managed Care Health Plan, 2008-2015. Ann Am Thorac Soc. 2020 Feb;17(2):178-185. doi: 10.1513/AnnalsATS.201804-236OC.
- Ratnatunga CN, Lutzky VP, Kupz A, Doolan DL, Reid DW, Field M, Bell SC, Thomson RM, Miles JJ. The Rise of Non-Tuberculosis Mycobacterial Lung Disease. Front Immunol. 2020 Mar 3;11:303. doi: 10.3389/fimmu.2020.00303. eCollection 2020.
- Chalmers JD, Polverino E, Crichton ML, Ringshausen FC, De Soyza A, Vendrell M, Burgel PR, Haworth CS, Loebinger MR, Dimakou K, Murris M, Wilson R, Hill AT, Menendez R, Torres A, Welte T, Blasi F, Altenburg J, Shteinberg M, Boersma W, Elborn JS, Goeminne PC, Aliberti S; EMBARC Registry Investigators. Bronchiectasis in Europe: data on disease characteristics from the European Bronchiectasis registry (EMBARC). Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):637-649. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00093-0. Epub 2023 Apr 24.
- Kunst H, Wickremasinghe M, Wells A, Wilson R. Nontuberculous mycobacterial disease and Aspergillus-related lung disease in bronchiectasis. Eur Respir J. 2006 Aug;28(2):352-7. doi: 10.1183/09031936.06.00139005. Epub 2006 Apr 12.
- Lipman M, Kunst H, Loebinger MR, Milburn HJ, King M. Non tuberculous mycobacteria pulmonary disease: patients and clinicians working together to improve the evidence base for care. Int J Infect Dis. 2021 Dec;113 Suppl 1:S73-S77. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.064. Epub 2021 Mar 26.
- Sulaiman N, Martins B, Moreira-Sousa D, Aguiar A, Hurst JR, Brown J, Duarte R, Lipman M. Optimising non-pharmacological interventions in people with non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease: a systematic review. ERJ Open Res. 2025 Dec 22;11(6):00533-2025. doi: 10.1183/23120541.00533-2025. eCollection 2025 Nov.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 178013
- IRAS (Inny identyfikator: 348018)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .