Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti injekce Efimosferminu Alfa u účastníků se známou nebo podezřelou MASH ve fázi F2 nebo F3 (ZENITH-2)

13. dubna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná studie fáze 3 ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti efimosferminu Alfa u účastníků se známou nebo suspektní steatohepatitidou spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASH) (ZENITH-2) ve stádiu F2 nebo F3.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost přípravku Efimosfermin Alfa pro účastníky se známou nebo suspektní MASH s fibrózou odpovídající stádiu F2 nebo F3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Tarakji
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masoud Azizad
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Lamb
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93458
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33914
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paige Kreegel
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Diaz
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isaac Bassan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Hellstern Jr.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffry Jacqmein
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Alvarado
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Andersen
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Maria Heurich
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JORGE AMAYA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lazaro M Garcia
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaneicy Gonzalez Rojas
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franciso Bautista
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Aponte
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Barish
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Figueredo Reyes
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shekhar Challa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 62703
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dmitry Shuster
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fred Williams
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samar Hameed
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Connor
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eli Shalenberg
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Lucas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ganesh Veerappan
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anjali Morey
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Patrick Zimmerman
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Romero
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentine Ebuh
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HARESH BOGHARA
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77406
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Chou
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emanuel DeNoia
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seabrook, Texas, Spojené státy, 77586
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe Pouzar
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Irfan
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanumantha Ancha
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregg Lucksinger
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Rizzardi
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil Andrawis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kris Kowdley
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopný a ochotný porozumět a podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF), který je nutné získat před zahájením studijních postupů
  • Věk >=18 až <=75 let při zápisu
  • Anamnéza nebo přítomnost 2 nebo více z 5 složek metabolického syndromu podle definice American Heart Association
  • Anamnéza nebo přítomnost známé nebo suspektní MASH

Kritéria vyloučení:

  • ALT nebo AST >=5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin (BILI) >=1,3 miligramu na decilitr (mg/dl). Jedinci s prokázaným Gilbertovým syndromem mohou být zařazeni, pokud u nich došlo k izolovanému zvýšení celkového BILI >=1,3 mg/dl a přímé BILI je <=20 % celkového BILI; jinak bude jednotlivec vyloučen.
  • Sérový albumin <= 3,5 gramů na decilitr (g/dl)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >=1,3 není způsoben terapeutickou antikoagulací. Jedinci, kteří dostávají chronickou antikoagulační léčbu s vyššími hodnotami INR, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího a monitorujícího lékaře studie.
  • Alkalická fosfatáza (ALP) >=2 × ULN
  • Počet krevních destiček (PLT) <140 000 na (/) krychlový milimetr (mm^3); jedinci s počtem PLT mezi 110 000/mm^3 a 140 000/mm^3 mohou být zapsáni po projednání s lékařským monitorem studie
  • Sérový kreatinin >=1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu <=60 mililitrů (ml)/minutu (min)/1,73 metr čtvereční podle rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin.
  • HbA1c >=9,0 %
  • Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) 3,0 skóre >=12, pokud není skóre zvýšené při absenci jaterní dysfunkce (např. Gilbertův syndrom)
  • Fosfatidylethanol (PEth) >=80 nanogramů na mililitr (ng/ml) při screeningu
  • Známá koinfekce s některým z následujících: a. virus lidské imunodeficience; b. virus hepatitidy B; C. virus hepatitidy C (HCV); d. virus hepatitidy D; nebo e. Virus hepatitidy E.
  • Chronické onemocnění jater z jakékoli jiné příčiny, včetně, ale bez omezení na uvedené, alkoholického onemocnění jater; důkaz portální hypertenze; virová hepatitida nebo jakákoliv anamnéza nebo známka cirhózy; nebo dekompenzované onemocnění jater, jako je klinický ascites, krvácející gastroezofageální varixy, hepatorenální syndrom nebo jaterní encefalopatie před screeningem nebo dnem 1.
  • Aktuální nebo anamnéza nadměrného příjmu alkoholu po dobu >=3 měsíců v období 12 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efimosfermin Alfa Úroveň dávky 1
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou Efimosfermin Alfa v dávce 1
Lék: Efimosfermin Alfa
Bude podáván Efimosfermin Alfa
Experimentální: Efimosfermin Alfa Úroveň dávky 2
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou Efimosfermin Alfa v dávce 2
Lék: Efimosfermin Alfa
Bude podáván Efimosfermin Alfa
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží placebo
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE podle závažnosti
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení a TEAE vedoucími k přerušení podle závažnosti
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami 3. a 4. stupně
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre zvýšené jaterní fibrózy (ELF).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Skóre ELF bude vypočítáno pomocí publikovaného algoritmu kombinujícího hodnoty sady markerů extracelulární matrice. Skóre ELF se používá jako prognostický marker progrese onemocnění: Skóre ELF menší než (<) 9,8: Nízké riziko progrese, Skóre ELF 9,8 až <11,3: Střední riziko progrese a skóre ELF větší nebo rovné (>=) 11,3: Vysoké riziko progrese.
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Procentuální změna od základní linie ve skóre ELF
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Skóre ELF bude vypočítáno pomocí publikovaného algoritmu kombinujícího hodnoty sady markerů extracelulární matrice. Skóre ELF se používá jako prognostický marker progrese onemocnění: Skóre ELF <9,8: Nízké riziko progrese, skóre ELF 9,8 až <11,3: Střední riziko progrese a skóre ELF >=11,3: Vysoké riziko progrese.
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení v ELF skóre větším než rovném 0,5
Časové okno: V týdnu 52
Skóre ELF bude vypočítáno pomocí publikovaného algoritmu kombinujícího hodnoty sady markerů extracelulární matrice. Skóre ELF se používá jako prognostický marker progrese onemocnění: Skóre ELF <9,8: Nízké riziko progrese, skóre ELF 9,8 až <11,3: Střední riziko progrese a skóre ELF >=11,3: Vysoké riziko progrese.
V týdnu 52
Absolutní změna od výchozího stavu ve vibracím řízené přechodné elastografii (VCTE) – skóre měření tuhosti jater (LSM)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre VCTE-LSM
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Počet účastníků, kteří dosáhli změny od základní hodnoty ve VCTE-LSM >=30 procent (%)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Absolutní změna od základní linie ve skóre magnetické rezonanční elastografie (MRE) v podskupině účastníků
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
MRE je neinvazivní zobrazovací technika, která kombinuje skenování magnetickou rezonancí (MRI) s nízkofrekvenčními mechanickými vibracemi k měření tuhosti jater. Skóre MRE <2,5 je normální, 2,5 - 3,0 Normální nebo zánětlivý, 3,0 - 3,5 Fibróza stadia 1-2, 3,5 - 4,0 fibróza stadia 2-3, 4,0 - 5,0 fibróza stadia 3-4 a > 5,0 fibróza stadia 4.
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v podskupině účastníků se skóre magnetické rezonanční elastografie (MRE).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
MRE je neinvazivní zobrazovací technika, která kombinuje MRI skenování s nízkofrekvenčními mechanickými vibracemi k měření tuhosti jater. Skóre MRE <2,5 je normální, 2,5 - 3,0 Normální nebo zánětlivý, 3,0 - 3,5 Fibróza stadia 1-2, 3,5 - 4,0 fibróza stadia 2-3, 4,0 - 5,0 fibróza stadia 3-4 a > 5,0 fibróza stadia 4.
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty frakce tuku v játrech (HFF) pomocí magnetické rezonance (MRI) odvozené frakce protonové hustoty tuku (PDFF)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
HFF je procento tuku v játrech měřené metodou MRI protonové hustoty tuku, které se pohybuje v rozmezí 0-75 %. Více než 5 % se považuje za extra tuk v játrech.
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HFF podle MRI-PDFF
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
HFF je procento tuku v játrech měřené metodou MRI protonové hustoty tuku, které se pohybuje v rozmezí 0-75 %. Více než 5 % se považuje za extra tuk v játrech.
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty u alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) (mezinárodní jednotky na litr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v poměru ALT a AST (ALT/AST)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v ALT a AST (mezinárodní jednotky na litr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru ALT a AST (ALT/AST)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Počet účastníků dosahujících normalizace ALT a HFF
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Počet účastníků, kteří dosáhli HFF méně než rovný (<=) 5 %
Časové okno: V týdnu 52
HFF je procento tuku v játrech měřené metodou MRI protonové hustoty tuku, které se pohybuje v rozmezí 0-75 %. Méně než nebo rovno 5 % se považuje za normální (žádná významná tuková infiltrace (steatóza) v játrech).
V týdnu 52
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Změna tělesné hmotnosti od základní linie u všech účastníků (kilogramy)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)-cholesterolu a triglyceridů nalačno (milimoly na litr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti léku a proti fibroblastovému růstovému faktoru 21 (FGF21) (ADA) v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Koncentrace sérového léku efimosferminu alfa
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 306246
  • 2025-523674-16 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související dokumenty studie. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace najdete na https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo aktivem (aktivami), jejichž vývoj byl pro všechny indikace ukončen.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit