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Uno studio clinico per indagare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di Efimosfermin Alfa in partecipanti con MASH noto o sospetto allo stadio F2 o F3 (ZENITH-2)

13 aprile 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci per indagare la sicurezza e la tollerabilità di efimosfermin alfa in partecipanti con steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) in stadio F2 o F3 nota o sospetta (ZENITH-2)

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di Efimosfermin Alfa per i partecipanti con MASH noto o sospetto con fibrosi coerente con lo stadio F2 o F3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigatore principale:
          • Elias Tarakji
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigatore principale:
          • Masoud Azizad
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigatore principale:
          • Joseph Lamb
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93458
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        • Investigatore principale:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33914
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        • Investigatore principale:
          • Paige Kreegel
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33016
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        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Diaz
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Isaac Bassan, MD
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        • Contatto:
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
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        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Hellstern Jr.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffry Jacqmein
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Alvarado
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Andersen
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Maria Heurich
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • JORGE AMAYA
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lazaro M Garcia
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yaneicy Gonzalez Rojas
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franciso Bautista
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Aponte
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Robert Barish
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Figueredo Reyes
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Shekhar Challa
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 62703
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dmitry Shuster
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fred Williams
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samar Hameed
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Connor
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eli Shalenberg
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Lucas
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ganesh Veerappan
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anjali Morey
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Patrick Zimmerman
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Christopher Romero
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentine Ebuh
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HARESH BOGHARA
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77406
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Chou
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emanuel DeNoia
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Eric Lawitz
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seabrook, Texas, Stati Uniti, 77586
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joe Pouzar
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Irfan
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanumantha Ancha
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Gregg Lucksinger
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Rizzardi
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nabil Andrawis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kris Kowdley
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado e disposto a comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Età da >=18 a <=75 anni al momento dell'iscrizione
  • Storia o presenza di 2 o più dei 5 componenti della sindrome metabolica secondo la definizione dell'American Heart Association
  • Storia o presenza di MASH noto o sospetto

Criteri di esclusione:

  • ALT o AST >=5 × limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale (BILI) >=1,3 milligrammi per decilitro (mg/dL). Gli individui con sindrome di Gilbert documentata possono essere arruolati se hanno manifestato un aumento isolato della BILI totale >=1,3 mg/dL e se la BILI diretta è <=20% della BILI totale; in caso contrario, l'individuo sarà escluso.
  • Albumina sierica <=3,5 grammi per decilitro (g/dL)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) >=1,3 non dovuto all'anticoagulazione terapeutica. Gli individui che ricevono un trattamento anticoagulante cronico con valori INR più elevati possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore e del monitor medico dello studio.
  • Fosfatasi alcalina (ALP) >=2 × ULN
  • Conta piastrinica (PLT) <140.000 per (/) millimetro cubo (mm^3); gli individui con una conta PLT compresa tra 110.000/mm^3 e 140.000/mm^3 possono essere arruolati previa discussione con il Monitor medico dello studio
  • Creatinina sierica >=1,5 mg/dL o clearance della creatinina <=60 millilitri (mL)/minuto (min)/1,73 metro quadrato secondo l’equazione della Collaborazione Epidemiologica sulle Malattie Renali Croniche.
  • HbA1c >=9,0%
  • Punteggio Modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) 3.0 >=12 a meno che il punteggio non sia elevato in assenza di disfunzione epatica (p. es., sindrome di Gilbert)
  • Fosfatidiletanolo (PEth) >=80 nanogrammi per millilitro (ng/mL) allo screening
  • Coinfezione nota con uno dei seguenti: a. Virus dell'immunodeficienza umana; B. Virus dell'epatite B; C. Virus dell’epatite C (HCV); D. Virus dell'epatite D; o e. Virus dell’epatite E.
  • Malattia epatica cronica dovuta a qualsiasi altra causa inclusa, ma non limitata a, malattia epatica alcolica; evidenza di ipertensione portale; epatite virale o qualsiasi storia o evidenza di cirrosi; o malattia epatica scompensata come ascite clinica, varici gastroesofagee sanguinanti, sindrome epatorenale o encefalopatia epatica prima dello screening o del giorno 1.
  • Consumo eccessivo di alcol attuale o pregresso per >= 3 mesi entro il periodo di 12 mesi precedente allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efimosfermin Alfa Dose Livello 1
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno Efimosfermin Alfa al livello di dose 1
Droga: Efimosfermin Alfa
Verrà somministrato Efimosfermin Alfa
Sperimentale: Efimosfermin Alfa Dose Livello 2
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno Efimosfermin Alfa al livello di dose 2
Droga: Efimosfermin Alfa
Verrà somministrato Efimosfermin Alfa
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno Placebo
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE per gravità
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione e TEAE che hanno portato all'interruzione per gravità
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di Grado 3 e Grado 4
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio di fibrosi epatica potenziata (ELF).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Il punteggio ELF sarà calcolato utilizzando un algoritmo pubblicato combinando i valori di un insieme di marcatori della matrice extracellulare. Il punteggio ELF viene utilizzato come indicatore prognostico per la progressione della malattia: punteggio ELF inferiore a (<) 9,8: basso rischio di progressione, punteggio ELF da 9,8 a <11,3: rischio moderato di progressione e punteggio ELF maggiore o uguale a (>=) 11,3: alto rischio di progressione.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio ELF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Il punteggio ELF sarà calcolato utilizzando un algoritmo pubblicato combinando i valori di un insieme di marcatori della matrice extracellulare. Il punteggio ELF viene utilizzato come indicatore prognostico per la progressione della malattia: punteggio ELF <9,8: Basso rischio di progressione, punteggio ELF da 9,8 a <11,3: rischio moderato di progressione e punteggio ELF >=11,3: Alto rischio di progressione.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento nel punteggio ELF maggiore o uguale a 0,5
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Il punteggio ELF sarà calcolato utilizzando un algoritmo pubblicato combinando i valori di un insieme di marcatori della matrice extracellulare. Il punteggio ELF viene utilizzato come indicatore prognostico per la progressione della malattia: punteggio ELF <9,8: Basso rischio di progressione, punteggio ELF da 9,8 a <11,3: rischio moderato di progressione e punteggio ELF >=11,3: Alto rischio di progressione.
Alla settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE) e della misurazione della rigidità epatica (LSM)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi VCTE-LSM
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una variazione rispetto al basale in VCTE-LSM >=30 percentuale (%)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi dell'elastografia a risonanza magnetica (MRE) nel sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
La MRE è una tecnica di imaging non invasiva che combina la risonanza magnetica (MRI) con vibrazioni meccaniche a bassa frequenza per misurare la rigidità del fegato. I punteggi MRE <2,5 sono normali, 2,5 - 3,0 Normale o infiammazione, 3,0 - 3,5 Fibrosi allo stadio 1-2, 3,5 - 4,0 Fibrosi allo stadio 2-3, 4,0 - 5,0 Fibrosi allo stadio 3-4 e > 5,0 Fibrosi allo stadio 4.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel sottogruppo di partecipanti con punteggi di elastografia a risonanza magnetica (MRE).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
La MRE è una tecnica di imaging non invasiva che combina la scansione MRI con vibrazioni meccaniche a bassa frequenza per misurare la rigidità del fegato. I punteggi MRE <2,5 sono normali, 2,5 - 3,0 Normale o infiammazione, 3,0 - 3,5 Fibrosi allo stadio 1-2, 3,5 - 4,0 Fibrosi allo stadio 2-3, 4,0 - 5,0 Fibrosi allo stadio 3-4 e > 5,0 Fibrosi allo stadio 4.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale della frazione grassa epatica (HFF) mediante frazione grassa della densità protonica derivata dalla risonanza magnetica (MRI) (PDFF)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
L'HFF è la percentuale di grasso nel fegato misurata mediante la tecnica della frazione grassa della densità protonica MRI, che varia dallo 0 al 75%. Una percentuale superiore al 5% è considerata grasso extra nel fegato.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nella HFF mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
L'HFF è la percentuale di grasso nel fegato misurata mediante la tecnica della frazione grassa della densità protonica MRI, che varia dallo 0 al 75%. Una percentuale superiore al 5% è considerata grasso extra nel fegato.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) (unità internazionali per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale del rapporto ALT e AST (ALT/AST)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale in ALT e AST (unità internazionali per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del rapporto ALT e AST (ALT/AST)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione di ALT e HFF
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno conseguito un HFF inferiore a (<=) 5%
Lasso di tempo: Alla settimana 52
L'HFF è la percentuale di grasso nel fegato misurata mediante la tecnica della frazione grassa della densità protonica MRI, che varia dallo 0 al 75%. Meno o uguale al 5% è considerato normale (nessuna significativa infiltrazione di grasso (steatosi) nel fegato).
Alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) per i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo per tutti i partecipanti (chilogrammi)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a digiuno, del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) e dei trigliceridi a digiuno (millimoli per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con anticorpi (ADA) antifarmaco e anti-fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21) alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Concentrazione sierica del farmaco di efimosfermin alfa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

24 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

24 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 306246
  • 2025-523674-16 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor dello studio valuterà le richieste da parte di ricercatori qualificati di dati anonimizzati a livello di singolo paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, fare riferimento a https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni o risorse approvate il cui sviluppo è terminato per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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