Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Efimosfermin Alfa-injektion hos deltagere med kendt eller mistænkt F2- eller F3-stadie MASH (ZENITH-2)

13. april 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-arms studie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Efimosfermin Alfa hos deltagere med kendt eller mistænkt F2- eller F3-stadium metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) (ZENITH-2)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Efimosfermin Alfa for deltagere med kendt eller mistænkt MASH med fibrose i overensstemmelse med stadium F2 eller F3.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elias Tarakji
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masoud Azizad
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Lamb
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93458
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keval Shah
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33914
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paige Kreegel
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Diaz
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Isaac Bassan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Hellstern Jr.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffry Jacqmein
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Alvarado
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Andersen
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Maria Heurich
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • JORGE AMAYA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lazaro M Garcia
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yaneicy Gonzalez Rojas
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franciso Bautista
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Aponte
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Barish
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Figueredo Reyes
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Shekhar Challa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 62703
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dmitry Shuster
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fred Williams
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samar Hameed
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Connor
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eli Shalenberg
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Lucas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ganesh Veerappan
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anjali Morey
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Patrick Zimmerman
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Romero
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentine Ebuh
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HARESH BOGHARA
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77406
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Chou
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emanuel DeNoia
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seabrook, Texas, Forenede Stater, 77586
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joe Pouzar
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Irfan
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanumantha Ancha
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Gregg Lucksinger
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Rizzardi
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil Andrawis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kris Kowdley
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne og villige til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), der skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Alder >=18 til <=75 år ved indskrivning
  • Anamnese eller tilstedeværelse af 2 eller flere af de 5 komponenter af metabolisk syndrom i henhold til American Heart Associations definition
  • Historie eller tilstedeværelse af kendt eller mistænkt MASH

Ekskluderingskriterier:

  • ALT eller AST >=5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin (BILI) >=1,3 milligram pr. deciliter (mg/dL). Personer med dokumenteret Gilberts syndrom kan tilmeldes, hvis de oplevede en isoleret stigning i total BILI på >=1,3 mg/dL, og direkte BILI er <=20 % af total BILI; ellers vil personen blive udelukket.
  • Serumalbumin <=3,5 gram pr. deciliter (g/dL)
  • International normalized ratio (INR) >=1,3 skyldes ikke terapeutisk antikoagulering. Personer, der modtager kronisk antikoagulantbehandling med højere INR-værdier, kan tilmeldes efter Investigator og Study Medical Monitors skøn.
  • Alkalisk fosfatase (ALP) >=2 × ULN
  • Blodpladeantal (PLT) <140 000 pr. (/) kubikmillimeter (mm^3); personer med et PLT-tal mellem 110.000/mm^3 og 140.000/mm^3 kan tilmeldes efter drøftelse med Study Medical Monitor
  • Serumkreatinin >=1,5 mg/dL eller kreatininclearance <=60 milliliter (ml)/minut (min)/1,73 kvadratmeter ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligning.
  • HbA1c >=9,0 %
  • Model for slutstadie leversygdom (MELD) 3,0 score >=12, medmindre scoren er forhøjet i fravær af leverdysfunktion (f.eks. Gilberts syndrom)
  • Phosphatidylethanol (PEth) >=80 nanogram pr. milliliter (ng/mL) ved screening
  • Kendt samtidig infektion med et af følgende: a. Human immundefekt virus; b. Hepatitis B-virus; c. Hepatitis C-virus (HCV); d. Hepatitis D-virus; eller e. Hepatitis E-virus.
  • Kronisk leversygdom af enhver anden årsag, herunder, men ikke begrænset til, alkoholisk leversygdom; tegn på portal hypertension; viral hepatitis eller enhver historie eller tegn på skrumpelever; eller dekompenseret leversygdom såsom klinisk ascites, blødende gastroøsofageale varicer, hepatorenalt syndrom eller hepatisk encefalopati før screening eller dag 1.
  • Aktuel eller historie med overdreven alkoholindtagelse i >=3 måneder inden for den 12-måneders periode før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efimosfermin Alfa dosis niveau 1
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage Efimosfermin Alfa på dosisniveau 1
Medicin: Efimosfermin Alfa
Efimosfermin Alfa vil blive administreret
Eksperimentel: Efimosfermin Alfa dosis niveau 2
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage Efimosfermin Alfa på dosisniveau 2
Medicin: Efimosfermin Alfa
Efimosfermin Alfa vil blive administreret
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og TEAE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til seponering og TEAE'er, der fører til seponering efter sværhedsgrad
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Antal deltagere med grad 3 og grad 4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: I uge 52
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i forstærket leverfibrose (ELF) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
ELF-scoren vil blive beregnet ved hjælp af en offentliggjort algoritme, der kombinerer værdierne af et sæt ekstracellulære matrixmarkører. ELF-scoren bruges som en prognostisk markør for sygdomsprogression: ELF-score mindre end (<) 9,8: Lav risiko for progression, ELF-score 9,8 til <11,3: Moderat risiko for progression og ELF-score større end eller lig med (>=) 11,3: Høj risiko for progression.
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Procent ændring fra baseline i ELF-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
ELF-scoren vil blive beregnet ved hjælp af en offentliggjort algoritme, der kombinerer værdierne af et sæt ekstracellulære matrixmarkører. ELF-scoren bruges som en prognostisk markør for sygdomsprogression: ELF-score <9,8: Lav risiko for progression, ELF-score 9,8 til <11,3: Moderat risiko for progression og ELF-score >=11,3: Høj risiko for progression.
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Antal deltagere, der opnår en forbedring i ELF-score større end lig med 0,5
Tidsramme: I uge 52
ELF-scoren vil blive beregnet ved hjælp af en offentliggjort algoritme, der kombinerer værdierne af et sæt ekstracellulære matrixmarkører. ELF-scoren bruges som en prognostisk markør for sygdomsprogression: ELF-score <9,8: Lav risiko for progression, ELF-score 9,8 til <11,3: Moderat risiko for progression og ELF-score >=11,3: Høj risiko for progression.
I uge 52
Absolut ændring fra baseline i vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE) - måling af leverstivhed (LSM)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Procent ændring fra baseline i VCTE-LSM-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Antal deltagere, der opnår en ændring fra baseline i VCTE-LSM >=30 procent (%)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Absolut ændring fra baseline i magnetisk resonans elastografi (MRE)-score i undergruppen af ​​deltagere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
MRE er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der kombinerer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning med lavfrekvente mekaniske vibrationer for at måle leverens stivhed. MRE-score <2,5 er normal, 2,5 - 3,0 normal eller betændelse, 3,0 - 3,5 trin 1-2 fibrose, 3,5 - 4,0 trin 2-3 fibrose, 4,0 - 5,0 trin 3-4 fibrose og > 5,0 trin 4 fibrose.
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Procent ændring fra baseline i delmængden af ​​deltagere med score for magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
MRE er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der kombinerer MR-scanning med lavfrekvente mekaniske vibrationer for at måle leverens stivhed. MRE-score <2,5 er normal, 2,5 - 3,0 normal eller betændelse, 3,0 - 3,5 trin 1-2 fibrose, 3,5 - 4,0 trin 2-3 fibrose, 4,0 - 5,0 trin 3-4 fibrose og > 5,0 trin 4 fibrose.
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Absolut ændring fra baseline i hepatisk fedtfraktion (HFF) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-afledt protondensitetsfedtfraktion (PDFF)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
HFF er procentdelen af ​​fedt i leveren målt ved MRI-protondensitetsfedtfraktionsteknik, som varierer fra 0-75%. Mere end 5% betragtes som ekstra fedt i leveren.
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Procent ændring fra baseline i HFF ved MRI-PDFF
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
HFF er procentdelen af ​​fedt i leveren målt ved MRI-protondensitetsfedtfraktionsteknik, som varierer fra 0-75%. Mere end 5% betragtes som ekstra fedt i leveren.
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Absolut ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) (internationale enheder pr. liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Absolut ændring fra baseline i ALT- og AST-forhold (ALT/AST)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Procent ændring fra baseline i ALT og AST (internationale enheder pr. liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Procentvis ændring fra baseline i ALT- og AST-forhold (ALT/AST)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Antal deltagere, der opnår ALT- og HFF-normalisering
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Antal deltagere, der opnår HFF mindre end lig med (<=) 5 %
Tidsramme: I uge 52
HFF er procentdelen af ​​fedt i leveren målt ved MRI-protondensitetsfedtfraktionsteknik, som varierer fra 0-75%. Mindre end eller lig med 5% betragtes som normalt (ingen signifikant fedtinfiltration (steatose) i leveren.
I uge 52
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) for deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt for alle deltagere (kilogram)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Ændring fra baseline i fastende totalkolesterol, low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol, high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol og fastende triglycerider (millimol per liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52
Baseline (dag 1) og op til uge 52
Antal deltagere med antistof og anti-fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21) antistoffer (ADA) i uge 52
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Serumkoncentration af efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

24. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 306246
  • 2025-523674-16 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information henvises til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller aktiv(er) med udvikling afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives forlængelse, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner