Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotika (Sušené švestky) a imunitní funkce u postmenopauzálních žen

27. října 2025 aktualizováno: Brenda J. Smith, Indiana University

Prebiotika v oblasti ženského zdraví a stárnutí: Propojení střev a kostí

Předchozí studie prokázaly, že doplňování stravy sušenými švestkami (také známými jako sušené švestky) snižuje ztrátu kostní hmoty u postmenopauzálních žen. Účelem této klinické studie je pochopit, jak sušené švestky působí na kosti. Hlavní otázky, na které studie odpoví, jsou:

  1. Mění přidání sušených švestek do stravy funkci imunitních buněk?
  2. Ovlivňují sušené švestky střevní mikrobiom?
  3. Ovlivňuje stav vitaminu D u osoby tuto reakci?

Výzkumníci porovnají reakci po konzumaci běžné stravy s doplňováním stravy sušenými švestkami.

Účastníci budou:

  1. Konzumovat svou běžnou stravu nebo doplňovat svou běžnou stravu sušenými švestkami po čtyřtýdenní období v průběhu 3-4 měsíců.
  2. Dokončit 5 naplánovaných studií.
  3. Provést některé testy fyzické funkce a podstoupit sken kostní denzity na začátku studie.
  4. Vyplnit dotazníky, 3denní záznam o stravování a poskytnout vzorky stolice a krve ve 4 různých časových bodech během studie.
  5. Zaznamenávat informace o svých střevních návycích

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok v USA dosáhne přibližně 2 miliony žen (~6 000 žen denně) kritického stadia ženského reprodukčního stárnutí známého jako menopauza. Menopauza je charakterizována trvalým ukončením menstruace a ztrátou ovariální folikulární aktivity způsobenou poklesem 17β-estradiolu (tj. nedostatkem estrogenu). U amerických žen je medián věku při menopauze 51 let [1]. Na základě současné délky života 80,5 let mohou ženy v této zemi očekávat, že stráví až jednu třetinu svého života v této postmenopauzální fázi.

Dopad snižujícího se 17β-estradiolu na funkci imunitních buněk, zejména některých populací T buněk, se stal předmětem mnoha výzkumů v oblasti zdraví žen. Obecně se přijímá, že po menopauze vykazují ženy výrazné zvýšení rizika chronických onemocnění, včetně gynekologických a prsních karcinomů, autoimunitních onemocnění, kardiovaskulárních chorob a osteoporózy. Pokud jde o zdraví kostí, na které se zaměřuje práce naší laboratoře, jsou postmenopauzální ženy 4krát náchylnější ke zlomeninám ve srovnání s premenopauzálními ženami (věk 20-50 let). Navíc 1 ze 3 žen nad 50 let zažije osteoporotickou zlomeninu. Pokles 17β-estradiolu, který nastává s menopauzou, je doprovázen imunologickými změnami v efektorových T buňkách s klastrem diferenciace (CD)4+, nejvýrazněji nárůstem T pomocných buněk exprimujících prozánětlivý cytokin interleukin (IL)-17 (tj. Th17 buněk) v poměru k imunosupresivním T regulačním (Treg) buňkám. Th17 buňky jsou vysoce účinnými promotory osteoklastogeneze a urychlují kostní resorpci, která se vyskytuje při nedostatku estrogenu. Naopak, osteoprotektivní role Treg buněk, u kterých bylo hlášeno, že s menopauzou buď klesají, nebo zůstávají nezměněny, je u lidí mimo jejich protizánětlivé vlastnosti méně jasná. Následně je to právě nárůst Th17 buněk, který je hlavním determinantem změněného poměru Treg/Th17, o kterém se uvádí, že reaguje na pokles estrogenu a hraje ústřední roli v patofyziologii postmenopauzální osteoporózy.

Nedávné důkazy odhalily, že střevní mikrobiom je kritickým regulátorem této osteoimunologické (tj. T buněčné) odpovědi; čímž se stanoví osa střevo-kost jako životaschopný cíl k prevenci ztráty kostní hmoty indukované nedostatkem estrogenu. Klinické studie ukázaly, že využívání probiotik a prebiotik k alteraci střevního mikrobiomu má příznivé účinky na metabolismus kostí a minerálů. V animálních modelech postmenopauzální osteoporózy probiotika a prebiotika zvyšují střevem derivované metabolity (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)), programují více tolerogenní nebo protizánětlivé imunitní odpovědi, zatímco zabraňují ztrátě kostní hmoty. Rozsáhlá práce naší laboratoře na sušených švestkách a jejich jedinečné schopnosti nejen předcházet, ale také zvrátit ztrátu kostní hmoty v animálních modelech odhalila, že zlepšují funkci T buněk ex vivo a jak jejich polyfenolové, tak sacharidové složky přispívají k jejich prebiotické aktivitě. Tato zjištění v kombinaci se silnými důkazy ze tří nezávislých klinických studií podporujících schopnost sušených švestek předcházet postmenopauzální ztrátě kostní hmoty [1-3] z nich činí vynikajícího prebiotického kandidáta k otestování, zda se tyto střevně zprostředkované změny imunitní funkce pozorované v animálních modelech přenášejí na lidské subjekty.

Kromě změn souvisejících s věkem v estrogenu mohou další faktory ovlivňující biologii T buněk u postmenopauzálních žen (např. stav vitaminu D) dále zhoršovat jejich riziko osteoporózy. Mezi americkými ženami ve věku 51-70 let je 28 % s nedostatečným a 10 % s deficitním stavem vitaminu D podle směrnic Institute of Medicine. Ačkoli je vitamin D známý svou rolí v kostním zdraví, stále se objevují důkazy o jeho důležitých mimokostních funkcích. 1,25-(OH)2D3 současně inhibuje prozánětlivé Th17 buňky a zvyšuje počet a funkci protizánětlivých Treg buněk. Navíc byl vliv vitaminu D na imunitní funkci nedávno spojen, byť nepřímo, se střevním mikrobiomem. Proto mohou postmenopauzální ženy s narušeným stavem vitaminu D čelit ještě většímu riziku T buněčně zprostředkovaných patologií (např. autoimunitních onemocnění a osteoporózy), což dále zdůrazňuje důležitost zaměření na střevní mikrobiom.

Cílem této studie je pochopit, jak doplňování stravy sušenými švestkami, potravinou s prebiotickou aktivitou, ovlivňuje efektorové T buňky (tj. Th17 a Treg) a jejich funkci; a prozkoumat, zda stav vitaminu D hostitele tuto odpověď mění. Základní otázky, které budou řešeny, jsou: 1) zda doplňování stravy sušenými švestkami ovlivňuje imunitní funkci (tj. efektorové T buňky); 2) zda se zjištění našich preklinických studií demonstrujících, že střevní mikrobiom je cílem pro potlačení změn T buněk spojených s nedostatkem estrogenu, přenášejí na postmenopauzální ženy; a 3) zda stav vitaminu D hostitele ovlivňuje odpověď na toto prebiotikum.

K dosažení tohoto cíle budeme rekrutovat zdravé postmenopauzální ženy ve věku 60-75 let, aby se účastnily randomizované kontrolované studie s křížovým designem se sušenými švestkami a bez nich. Plánujeme zařadit n=30 žen. Způsobilí dobrovolníci dokončí 5 studijních návštěv v Clinical Research Center v IU Health University Hospital. Při Návštěvě 1 podstoupí dobrovolníci screening, aby se zajistilo, že jsou způsobilí k účasti, a po podání informovaného souhlasu jim budou provedena antropometrická měření, základní sken kostní denzity a hodnocení fyzické funkce. Před Návštěvou 2 a všemi následujícími návštěvami budou účastníci sbírat vzorky stolice a zapisovat svůj 3denní záznam stravy do Automatizovaného samo-administrovaného 24hodinového dotazníku (ASA24).

Hlavní studijní návštěvy (Návštěvy 2-5) jsou rozděleny do dvou větví (každá trvající 4 týdny s 1týdenním úvodním obdobím) a obdobím vyplachování (2-4 týdny). Při Návštěvě 2 budou účastníci náhodně přiřazeni k Větvi A (s intervencí sušených švestek) nebo Větvi B (bez intervence sušených švestek) pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel. Když jsou účastníci ve Větvi A, budou jim poskytnuty pokyny k úvodnímu protokolu a zařazení sušených švestek do stravy (50 g/den nebo 5-6 sušených švestek denně). Účastníci budou zaznamenávat množství a denní dobu konzumace sušených švestek a vracet jakékoli zbývající produkty. Studijní personál poskytne sušené švestky v svačinových balíčcích bezplatně. Poznámka: svačinové balíčky poskytuje California Prune Board. Při Návštěvě 3 účastníci dokončí sběr dat a vzorků popsaný pro Návštěvu 2 a poté začne období vyplachování. Návštěva 4 bude naplánována po období vyplachování a stejné postupy popsané v Návštěvě 3 budou opakovány s přechodem na druhou větev. Při Návštěvě 5 (závěrečné návštěvě) účastníci dokončí sběr dat a vzorků.

Při Návštěvách 2-5 účastníci také vyplní dotazníky o fyzické aktivitě a sluneční expozici. Poskytnou vzorek krve a informují studijní personál o jakýchkoli změnách ve svém zdravotním stavu. Během obou větví studie budou účastníci denně hodnotit své vyprazdňovací návyky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Health University Hospital Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Brenda J. Smith, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 317-278-5150
          • E-mail: bsm14@iu.edu
        • Kontakt:
          • Laurie L Trevino
          • Telefonní číslo: (317) 274-0952
          • E-mail: lhackwar@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brenda J. Smith, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Parker, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom O'Connell, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annabel Biurette, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 60-75 let na začátku studie;
  • 12 nebo více po sobě jdoucích měsíců bez menstruace;
  • ochotné zařadit sušené švestky do své denní stravy a odebírat vzorky stolice ve čtyřech časových bodech;
  • schopné se pohybovat bez pomoci;
  • způsobilé k udělení informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • ženy, které užívaly léky ovlivňující metabolismus kostí nebo vápníku (např. perorální bisfosfonáty, raloxifen, denosumab, přerušovaný parathormon, růstový hormon) během 12 měsíců před začátkem studie. Předchozí užívání intravenózních bisfosfonátů kdykoliv.
  • ženy, které užívaly hormonální substituční terapii, steroidy (tj. glukokortikoidy), biologické léky nebo chronická NSAID během 3 měsíců před začátkem studie.
  • ženy s předchozí diagnózou osteoporózy (tj. T-skóre kostní denzity nebo anamnéza vertebrální zlomeniny nebo fragilních zlomenin kyčle, zápěstí, pažní kosti po 50. roce věku) nebo jiného metabolického onemocnění kostí (např. osteomalacie nebo osteogenesis imperfecta), onemocnění ledvin, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, diabetu 2. typu, onemocnění jater nebo autoimunitních onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, diabetes mellitus 1. typu, IBD), která by mohla ovlivnit metabolismus kostí nebo biologii T buněk, budou vyloučeny.
  • ženy, které podstoupily léčbu nádorového onemocnění během 12 měsíců před začátkem studie
  • ženy, které užívaly prebiotické nebo probiotické doplňky nebo přírodní produkty s estrogenním účinkem během posledních 3 měsíců
  • ženy, které kouří, mají BMI >40 kg/m2 nebo <18,5 kg/m2, nebo konzumují >2 alkoholické nápoje denně
  • ženy, které pravidelně konzumují sušené švestky nebo švestkový džus (>1 porce týdně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sušená švestka
Účastníci budou konzumovat svou obvyklou stravu doplněnou o 50 g sušených švestek (5-6 sušených švestek) denně.
Účastníci budou doplňovat svůj běžný jídelníček o 50 g sušených švestek (5-6 kusů) denně.
Žádný zásah: Pravidelná strava
Účastníci budou konzumovat svou obvyklou stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v cirkulujících pomocných T (Th)17 buňkách
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce každého 4týdenního ramene studie
Bude hlášena změna v relativní abundanci cirkulujících Th17 buněk v reakci na suplementaci sušenými švestkami ve srovnání s kontrolní skupinou studie.
Změna od výchozí hodnoty do konce každého 4týdenního ramene studie
Funkce T buněk ex vivo
Časové okno: Konec každé 4týdenní fáze studie
Ex vivo experimenty budou provedeny s periferními mononukleárními buňkami krve (PBMCs) odebranými v konečných časových bodech každého ze dvou ramen studie (trvající 4 týdny). Buňky budou stimulovány a uvolňování interleukinu 17 a interleukinu 10 bude stanoveno v médiu. Cytokinová odpověď buněk odebraných na konci kontrolního ramene nebo ramene s léčbou sušenými švestkami bude hodnocena.
Konec každé 4týdenní fáze studie
Vliv léčby na hladinu IL-6 v séru
Časové okno: Konec 4týdenní kontrolní a sušené švestkové větve studie.
Sérový IL-6 bude porovnán na konci kontrolní větve studie a na konci větve se suplementací sušených švestek.
Konec 4týdenní kontrolní a sušené švestkové větve studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství cirkulujících regulačních T buněk
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konce každého 4týdenního ramene studie
Bude hlášena změna v relativní abundanci cirkulujících T regulačních (Treg) buněk v reakci na suplementaci sušenými švestkami ve srovnání s kontrolní skupinou studie.
Změna od výchozí hodnoty do konce každého 4týdenního ramene studie
Změna poměru Treg k Th17
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konečných časových bodů každého ramene každého 4týdenního ramene studie.
Změna v relativní abundanci Treg a Th17 buněk (jak bylo dříve popsáno) bude vyjádřena jako poměr, aby se určilo, zda je poměr Treg:Th17 buněk změněn v reakci na léčbu sušenými švestkami.
Změna od výchozí hodnoty do konečných časových bodů každého ramene každého 4týdenního ramene studie.
TNF-a T buněk ex vivo
Časové okno: Vzorek odebrán na konci každého 4týdenního úseku studie
Ex vivo experimenty budou provedeny s periferními mononukleárními buňkami (PBMC) odebranými v závěrečných časových bodech každé ze dvou větví studie (trvající 4 týdny). Buňky budou stimulovány a uvolňování tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) bude hodnoceno v médiu. Cytokinová odpověď buněk odebraných na konci kontrolní větve nebo větve s léčbou sušenými švestkami bude hodnocena.
Vzorek odebrán na konci každého 4týdenního úseku studie
Změna v sérových metabolitech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do konečných časových bodů každé větve každé 4týdenní větve studie.
Změna v hojnosti metabolitů v séru bude hodnocena v reakci na léčebnou skupinu se sušenými švestkami ve srovnání s kontrolní skupinou studie.
Změna od výchozí hodnoty do konečných časových bodů každé větve každé 4týdenní větve studie.
Změna fekálních metabolitů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po konečné časové body každého ramene každého 4týdenního ramene studie.
Změna v množství fekálních metabolitů bude hodnocena v reakci na léčebnou skupinu se sušenými švestkami ve srovnání s kontrolní skupinou studie.
Změna od výchozí hodnoty až po konečné časové body každého ramene každého 4týdenního ramene studie.
Změna fekální mikrobioty
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konečných časových bodů každého ramene každého 4týdenního ramene studie.
Změna v profilu fekální mikroflóry bude hodnocena mezi výchozím a konečným časovým bodem v rameni léčby (se sušenými švestkami) a kontrolním rameni studie.
Změna od výchozího stavu do konečných časových bodů každého ramene každého 4týdenního ramene studie.
Sérové pro- a protizánětlivé cytokiny
Časové okno: Konec 4týdenní kontrolní skupiny a 4týdenní skupiny se sušenými švestkami ve studii.
Rozdíly mezi sérovým faktorem nekrózy nádorů alfa (TNF-α) a interleukinem IL-10 budou porovnány na konci kontrolní větve studie a na konci větve se suplementací sušených švestek.
Konec 4týdenní kontrolní skupiny a 4týdenní skupiny se sušenými švestkami ve studii.
Sérový C-telopeptid I (CTX-1)
Časové okno: Časový rámec: Konec 4týdenní kontrolní větve a 4týdenní větve se sušenými švestkami studie.
Sérový C-telopeptid I (CTX-1), biomarker kostní resorpce, bude hodnocen na konci kontrolní větve studie a na konci větve suplementace sušenými švestkami studie.
Časový rámec: Konec 4týdenní kontrolní větve a 4týdenní větve se sušenými švestkami studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stravy
Časové okno: Na začátku a na konci každé 4týdenní fáze studie.
Účastníci vyplní 3denní záznam o stravě pomocí ASA24 před a po každé fázi studie. Dietární hodnocení zahrnuje minimálně příjem kcal a složení makroživin.
Na začátku a na konci každé 4týdenní fáze studie.
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Před a po dokončení každého čtyřtýdenního období studie
Dotazník CHAMPS o fyzické aktivitě pro starší dospělé bude vyplněn před a po každé fázi studie. Tyto informace budou použity k charakterizaci obvyklé úrovně aktivity a konzistence během studie.
Před a po dokončení každého čtyřtýdenního období studie
Tělesná hmotnost
Časové okno: Před zahájením a na konci každého 4týdenního úseku studie
Váha bude hodnocena.
Před zahájením a na konci každého 4týdenního úseku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 23232
  • 2024-67017-42495 (Jiné číslo grantu/financování: USDA-NIFA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jak je uvedeno výše, zkompilovaná data budou uložena v institucionálním úložišti IU, IU ScholarWorks. Uložení (anonymizovaných) dat v tomto systému vytvoří DOI, které bude použito v publikacích pro usnadnění vyhledávání. Budeme sdílet metadata i data účastníků spojená se studií. Data budou zpřístupněna výzkumníkům s povolením PD a v souladu s pokyny USDA a univerzity. Data budou uložena v IU ScholarWorks a podléhat ročnímu embargu po dokončení studie. Poskytneme jména a instituce osob, kterým byl přístup k datům buď udělen nebo odepřen, a důvody těchto rozhodnutí budou zahrnuty do každoroční zprávy o pokroku.

Časový rámec sdílení IPD

srpen 2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci s povolením hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit