Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

e-Motion : Podpora regulace emocí u chronické rakoviny

20. listopadu 2025 aktualizováno: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Podpora regulace emocí u pacientů žijících s chronickou rakovinou : Pilotní studie proveditelnosti, přijatelnosti a snášenlivosti (projekt e-Motion)

Tato studie si kladla za cíl pilotně vyhodnotit dvě intervence: samostatnou intervenci Řízené samopomoci a kombinovanou intervenci Skupinové a Řízené samopomoci, navržené k podpoře jedinců žijících s chronickou rakovinou a nedávno diagnostikovaných. Hlavním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a snesitelnost intervencí. Vedlejším cílem pilotní studie je posoudit předběžnou účinnost intervencí a rozdíly v psychologických příznacích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci si kladou za cíl provést pilotní studii, která posoudí proveditelnost, přijatelnost a snášenlivost dvou intervencí u 30 pacientů s chronickou rakovinou: Intervence řízené samopomoci a kombinované skupinové a řízené samopomocné intervence. Obě intervence se budou opírat o složku regulace emocí s technikami kognitivně-behaviorální terapie, hypnózy a pozitivní psychologie.

Prvních 15 pacientů, kteří budou přijati, bude zařazeno do Intervence řízené samopomoci (Skupina 1). Nábor dalších 15 pacientů začne po posledním hodnocení posledního pacienta zařazeného do první skupiny. Těchto dalších 15 pacientů bude rozděleno po skupinách po 5 do kombinované skupinové a řízené samopomocné intervence (Skupina 2). Každý účastník bude hodnocen před intervencí (T1), během intervence (ekologické týdenní hodnocení, týden 1 až týden 12) a po intervenci (T2, 15 týdnů po T1). Hodnocení T1 a T2 bude zahrnovat dotazníky sebeposouzení o psychologických příznacích a 7denní ekologické okamžité hodnocení (EMA) emocí. V T2 bude s každým účastníkem proveden polostrukturovaný rozhovor, aby byly získány kvalitativní informace o snášenlivosti a přijatelnosti intervencí. Účastníci také vyplní dotazník spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgie, 1070
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Jules Bordet, Hôpital universitaire de Bruxelles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronického karcinomu (metastatický karcinom prsu, metastatický melanom, metastatický kolorektální karcinom, metastatický karcinom vaječníků, metastatický karcinom dělohy, metastatický karcinom endometria, metastatický karcinom prostaty, metastatický karcinom močového měchýře, metastatický karcinom ledvin nebo metastatický karcinom varlete, symptomatický mnohočetný myelom, metastatický nemalobuněčný karcinom plic, metastatický mezoteliom nebo metastatický thymom) v posledních 12 měsících,
  • Absolvování alespoň jednoho cyklu aktivní léčby (např. chemoterapie, chirurgický zákrok, radioterapie, imunoterapie, cílená terapie).

Kritéria pro vyloučení:

  • Očekávaná délka života kratší než jeden rok
  • Více než jedna léčebná linie (pro triple negativní karcinom prsu, melanom, gynekologické karcinomy, kolorektální karcinom, karcinom močového měchýře, karcinom ledvin, nemalobuněčný karcinom plic, mezoteliom a thymom) nebo dvě léčebné linie (pro ostatní karcinomy prsu a karcinom varlete) nebo tři léčebné linie (pro karcinom prostaty a mnohočetný myelom),
  • Diagnóza oligometastatického karcinomu,
  • Věk < 18 let,
  • Neznalost francouzštiny,
  • Neschopnost absolvovat online intervenci,
  • Těžké kognitivní postižení a těžká a/nebo akutní psychiatrická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s intervencí Řízené samopomoci
Řízená sebeřídicí intervence regulace emocí pro pacienty s chronickým a nevyléčitelným nádorovým onemocněním.
Behaviorální: Řízená samopomocná intervence

Tento zásah bude sestávat z 8 samostatně administrovaných modulů, které pacienti dokončí každý týden.

Sezení integruje složku regulace emocí s dechovými cvičeními, relaxačními cvičeními, hypnózou atd. Jednou týdně (maximálně 15 minut) zavolá pacientovi vyškolený psycholog, aby mu pomohl a/nebo jej povzbudil. Každý modul bude sestávat z podcastů, čtecího úkolu (s psycho-vzdělávacími informacemi) a písemných úkolů. Zásah bude zahrnovat domácí cvičení a pacienti budou povzbuzováni k procvičování naučených cvičení a dovedností mezi sezeními.
Experimentální: Skupinová a řízená svépomocná intervence
Skupinová a řízená samopomocná intervence regulace emocí pro pacienty s chronickým a nevyléčitelným nádorovým onemocněním.
Behaviorální: Skupinová a řízená svépomocná intervence
Bude se skládat ze stejného obsahu popsaného výše, ale bude rozdělen do 8 skupinových sezení (dvouhodinových) pořádaných prostřednictvím videokonference (Zoom), která se budou konat každý týden. Pacienti budou mít také přístup k podcastům, domácím cvičením a čtecím úkolům, ale budou mít prospěch ze zvýšené motivace a podpory jak od terapeuta, tak od svých vrstevníků ve skupině. Každá skupina bude složena z 5 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Základní hodnota (T0)
Alespoň 25 % způsobilých pacientů souhlasí s účastí.
Základní hodnota (T0)
Míra udržení
Časové okno: Základní hodnota (T0), Týden 15 (T2)
Alespoň 80 % pacientů dokončí studii do konce. Míra dokončení studie se vypočítá na základě rozdílu mezi počtem pacientů zařazených do T0 a těch, kteří studii dokončili v T2.
Základní hodnota (T0), Týden 15 (T2)
Dodržování intervence
Časové okno: Týdny 1 až 12 (intervence s týdenním hovorem)
Alespoň 70 % pacientů absolvuje všechny sezení bez ohledu na intervenční skupinu. Týdenní hovor obsahuje otázku, zda se účastníci zúčastnili týdenního sezení. Odpovězte Ano nebo Ne. Pokud ano: projděte všechny následující otázky. Pokud ne: prozkoumejte dále, zda bylo něco uděláno.
Týdny 1 až 12 (intervence s týdenním hovorem)
Dodržování procvičování mezi sezeními
Časové okno: Týdny 1 až 12 (zásah s týdenním hovorem)
Alespoň 70 % pacientů dokončí všechny zadané cvičení mezi sezeními. Týdenní hovor obsahuje otázku, zda účastníci během týdne prováděli svá cvičení. Odpovězte ano nebo ne. Míra dokončení cvičení mezi sezeními je definována jako podíl pacientů, kteří uvedli, že dokončili všechna týdenní cvičení, mezi těmi, kteří odpověděli na následnou otázku.
Týdny 1 až 12 (zásah s týdenním hovorem)
Dotazník pro sebehodnocení úplnosti dat
Časové okno: Základní stav (T1) a týden 15 (T2)
Alespoň 90 % pacientů vyplní všechny údaje dotazníků v obou časových bodech (T1 a T2).
Základní stav (T1) a týden 15 (T2)
Úplnost dat EMA
Časové okno: Výchozí stav (T1), týdny 1 až 12 (Ekologické týdenní hodnocení), týden 15 (T2)
Alespoň 70 % dat je shromážděno pro ekologické okamžité hodnocení.
Výchozí stav (T1), týdny 1 až 12 (Ekologické týdenní hodnocení), týden 15 (T2)
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 15. týden (T2)
Alespoň 80 % pacientů hodnotí intervenci jako uspokojivou. Toto procento je vypočítáno na základě odpovědi na jednu z otázek v dotazníku spokojenosti, který je jednopoložkovým, 6bodovým sebehodnotícím dotazníkem (0 = Vůbec ne, 6 = Absolutně). Otázka zjišťuje, zda byli účastníci celkově s intervencí spokojeni. Průměrné skóre je ≥ 4 v dotazníku spokojenosti. Spokojenost bude také hodnocena prostřednictvím kvalitativní analýzy (tematická analýza) přepisu závěrečného rozhovoru. Dotazníky byly vyvinuty pro tuto studii.
15. týden (T2)
Ochota doporučit
Časové okno: Týden 15 (T2)
Alespoň 80 % pacientů by doporučilo intervenci jiným pacientům. Toto procento je vypočítáno na základě odpovědi na jednu z otázek v dotazníku spokojenosti, který je jednopoložkovým 6bodovým sebeposuzovacím dotazníkem (0 = Vůbec ne, 6 = Rozhodně). Otázka zkoumá, do jaké míry by účastníci doporučili tuto intervenci jiným pacientům v jejich situaci. Průměrné skóre je ≥ 4 v dotazníku spokojenosti. Dotazník byl vyvinut pro tuto studii.
Týden 15 (T2)
Míra odpadnutí kvůli zátěži související se zásahem
Časové okno: Základní hodnota (T1), týdny 1 až 12 (Intervence), týden 15 (T2)
Ne více než 10 % pacientů nepokračuje v účasti z důvodu emočního stresu nebo vnímané zátěže spojené s intervencí, jak bylo hodnoceno jednou otázkou dotazníku o odchodu, která zní: 'Důvody tohoto rozhodnutí souvisejí s: A. Intervencí B. Dotazníky C. Oběma.' Procento se vypočítává na základě počtu pacientů, kteří odpověděli A nebo C.
Základní hodnota (T1), týdny 1 až 12 (Intervence), týden 15 (T2)
Sebehodnocený emocionální dopad
Časové okno: Týden 15 (T2)
Alespoň 80 % pacientů uvádí, že intervence byla emočně zvládnutelná a nepříliš zatěžující. Toto procento se vypočítává na základě odpovědi na jednu z otázek v dotazníku spokojenosti, který je jednopoložkovým, šestibodovým sebehodnotícím dotazníkem (0 = Vůbec ne, 6 = Rozhodně). Otázka zjišťuje, do jaké míry účastníci považovali tuto intervenci za emočně pohodlnou nebo snesitelnou. Průměrné skóre je ≥ 4 v dotazníku spokojenosti. Sebehlášený emocionální dopad bude také založen na odpovědích z výstupních rozhovorů (což je polostrukturovaný rozhovor), hodnocených prostřednictvím kvalitativní analýzy (tematická analýza). Dotazníky byly vyvinuty pro tuto studii.
Týden 15 (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobecněná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 15. týden (T2)
Předběžná účinnost a rozdíly v intervencích budou hodnoceny pomocí sebeposuzovacích dotazníků. GAD-7, což je ověřený 7položkový, 4bodový sebeposuzovací dotazník hodnotící příznaky úzkosti. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav (T1), 15. týden (T2)
Dotazník o zdraví pacienta s 9 položkami (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), 15. týden (T2)
Předběžná účinnost a rozdíly v intervencích budou hodnoceny pomocí dotazníků vyplňovaných samotnými účastníky. PHQ-9, což je ověřený 10položkový, 4bodový dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí příznaky deprese. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
Výchozí hodnota (T1), 15. týden (T2)
Dotazník starostí Penn State (PSWQ)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 15. týden (T2)
Předběžná účinnost a rozdíly v zásazích budou hodnoceny pomocí dotazníků sebeposouzení. PSWQ, což je ověřený 16položkový, 5bodový dotazník sebeposouzení hodnotící obavy. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň obav.
Výchozí stav (T1), 15. týden (T2)
Inventář strachu z návratu rakoviny (FCRI)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 15. týden (T2)
Předběžná účinnost a rozdíly v intervencích budou hodnoceny pomocí sebeposuzovacích dotazníků. FCRI (Strach z progrese nádorového onemocnění - upravený inventář strachu z recidivy nádorového onemocnění): Jedná se o validovaný 42položkový sebeposuzovací dotazník s 5bodovou stupnicí hodnotící sedm dimenzí strachu z recidivy nádorového onemocnění (0 = Nikdy, 4 = Neustále): spouštěče, závažnost, psychická tíseň, strategie zvládání, poruchy fungování, náhled a ujištění. Tato škála byla validována u pacientů s metastatickým nádorovým onemocněním. Pro zjednodušení porozumění položkám však výzkumníci upravili dotazník nahrazením "strach z recidivy nádorového onemocnění" termínem "strach z progrese nádorového onemocnění". Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň strachu z progrese nádorového onemocnění.
Výchozí stav (T1), 15. týden (T2)
Sebedůvěra
Časové okno: Výchozí stav (T1), Týden 15 (T2)
Předběžná účinnost a rozdíly v intervencích budou hodnoceny pomocí dotazníků sebeposouzení. Dotazník sebeúčinnosti byl navržen k posouzení důvěry pacientů ve své schopnosti efektivně zvládat a regulovat své emoce. Seběúčinnost byla hodnocena pomocí dotazníku vypracovaného pro tuto studii, který obsahuje 13 položek na 10bodové Likertově škále (0 = Vůbec ne jistý, 10 = Naprosto jistý).
Výchozí stav (T1), Týden 15 (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Libre de Bruxelles

Spolupracovníci

Jules Bordet Institute
Centre de Psycho-Oncologie (CPO)
Hôpital Universitaire de Bruxelles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Lewis, PhD, Université Libre de Bruxelles
  • Ředitel studie: Isabelle Merckaert, Professor, Université Libre de Bruxelles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PO20250132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit