Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

e-Motion : Förderung der Emotionsregulation bei chronischem Krebs

20. November 2025 aktualisiert von: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Förderung der Emotionsregulation bei Patienten mit chronischer Krebserkrankung: Eine Pilotstudie zur Machbarkeit, Akzeptanz und Verträglichkeit (e-Motion Projekt)

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, zwei Interventionen pilotmäßig zu evaluieren: eine geführte Selbsthilfe-Intervention allein und eine kombinierte Gruppen- und geführte Selbsthilfe-Intervention, die entwickelt wurde, um Menschen mit chronischer Krebserkrankung und kürzlich diagnostizierten Personen zu unterstützen. Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Verträglichkeit der Interventionen zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Pilotstudie ist es, die vorläufige Wirksamkeit der Interventionen und Unterschiede bei psychologischen Symptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher planen eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Verträglichkeit zweier Interventionen an 30 chronischen Krebspatienten: eine angeleitete Selbsthilfeintervention und eine kombinierte Gruppen- und angeleitete Selbsthilfeintervention. Beide Interventionen basieren auf Emotionsregulationskomponenten mit CBT, Hypnose und positiven Psychologietechniken.

Die ersten 15 rekrutierten Patienten werden der angeleiteten Selbsthilfeintervention (Arm 1) zugeteilt. Die Rekrutierung der weiteren 15 Patienten beginnt nach der letzten Bewertung des letzten Patienten im ersten Arm. Diese 15 weiteren Patienten werden in Gruppen zu 5 der kombinierten Gruppen- und angeleiteten Selbsthilfeintervention (Arm 2) zugeteilt. Jeder Teilnehmer wird vor der Intervention (T1), während der Intervention (ökologische wöchentliche Bewertung, Woche 1 bis Woche 12) und nach der Intervention (T2, 15 Wochen nach T1) bewertet. Die T1- und T2-Bewertungen umfassen selbstberichtete Fragebögen zu psychologischen Symptomen und eine 7-tägige ökologische Momentaufnahme (EMA) zu Emotionen. Bei T2 wird für jeden Teilnehmer ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, um qualitative Informationen zur Verträglichkeit und Akzeptanz der Interventionen zu sammeln. Die Teilnehmer werden ebenfalls einen Zufriedenheitsfragebogen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet, Hôpital universitaire de Bruxelles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Krebserkrankung (metastasierter Brustkrebs, metastasiertes Melanom, metastasierter Darmkrebs, metastasierter Eierstockkrebs, metastasierter Gebärmutterkrebs, metastasierter Endometriumkrebs, metastasierter Prostatakrebs, metastasierter Blasenkrebs, metastasierter Nierenkrebs oder metastasierter Hodenkrebs, symptomatisches multiples Myelom, metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, metastasiertes Mesotheliom oder metastasiertes Thymom) in den letzten 12 Monaten,
  • Abschluss mindestens einer aktiven Behandlungssitzung (z.B. Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie).

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Mehr als eine Behandlungslinie (bei triple-negativem Brustkrebs, Melanom, gynäkologischen Krebsarten, Darmkrebs, Blasenkrebs, Nierenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Mesotheliom und Thymom) oder zwei Behandlungslinien (bei anderen Brustkrebsarten und Hodenkrebs) oder drei Behandlungslinien (bei Prostatakrebs und multiplem Myelom),
  • Diagnose eines oligometastatischen Krebses,
  • Alter < 18 Jahre,
  • Keine Französischkenntnisse,
  • Unfähigkeit, die Online-Intervention zu verfolgen,
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung und schwere und/oder akute psychiatrische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geführter Selbsthilfe-Interventionsarm
Geführte Selbsthilfe-Intervention zur Emotionsregulation für Patienten mit chronischer und unheilbarer Krebserkrankung.
Verhalten: Geführte Selbsthilfe-Intervention

Diese Intervention besteht aus 8 selbstverwalteten Modulen, die die Patienten wöchentlich absolvieren werden.

Die Sitzungen integrieren eine Emotionsregulationskomponente mit Atemübungen, Entspannungsübungen, Hypnose usw. Einmal pro Woche (maximal 15 Minuten) ruft ein ausgebildeter Psychologe den Patienten an, um ihm zu helfen und/oder ihn zu ermutigen. Jedes Modul besteht aus Podcasts, einer Leseaufgabe (mit psychoedukativen Informationen) und Schreibaufgaben. Die Intervention beinhaltet Hausübungen, und die Patienten werden ermutigt, die erlernten Übungen und Fähigkeiten zwischen den Sitzungen zu praktizieren.
Experimental: Gruppen- und angeleitete Selbsthilfe-Interventionsgruppe
Gruppen- und angeleitete Selbsthilfe-Intervention zur Emotionsregulation für Patienten mit chronischer und unheilbarer Krebserkrankung.
Verhalten: Gruppen- und angeleitete Selbsthilfe-Intervention
Es wird aus den oben beschriebenen gleichen Inhalten bestehen, jedoch in 8 Gruppensitzungen (2-stündig) angeboten, die wöchentlich per Videokonferenz (Zoom) stattfinden. Patienten haben auch Zugang zu den Podcasts, Hausübungen und Leseaufgaben, profitieren jedoch von erhöhter Motivation und Unterstützung sowohl durch den Therapeuten als auch durch ihre Gruppenkollegen. Jede Gruppe wird aus 5 Patienten bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline (T0)
Mindestens 25 % der berechtigten Patienten erklären sich zur Teilnahme bereit.
Baseline (T0)
Behaltungsrate
Zeitfenster: Basiswert (T0), Wöchentlich 15 (T2)
Mindestens 80 % der Patienten schließen die Studie bis zum Ende ab. Die Studienabschlussrate wird basierend auf der Differenz zwischen der Anzahl der in T0 eingeschriebenen Patienten und derjenigen berechnet, die die Studie in T2 abgeschlossen haben.
Basiswert (T0), Wöchentlich 15 (T2)
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Woche 1 bis 12 (Intervention mit wöchentlichem Anruf)
Mindestens 70 % der Patienten schließen alle Sitzungen unabhängig vom Interventionsarm ab. Der wöchentliche Anruf beinhaltet eine Frage, ob die Teilnehmer an der Sitzung der Woche teilgenommen haben. Antworten Sie mit Ja oder Nein. Wenn ja: Gehen Sie alle folgenden Fragen durch. Wenn nein: Untersuchen Sie weiter, um zu sehen, ob etwas unternommen wurde.
Woche 1 bis 12 (Intervention mit wöchentlichem Anruf)
Einhaltung der zwischen den Sitzungen durchgeführten Übungen
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12 (Intervention mit wöchentlichem Anruf)
Mindestens 70 % der Patienten führen alle zugewiesenen Übungen zwischen den Sitzungen vollständig durch. Der wöchentliche Anruf enthält eine Frage, bei der Teilnehmer gefragt werden, ob sie ihre Übungen während der Woche durchgeführt haben. Antworten Sie mit Ja oder Nein. Die Übungsabschlussrate zwischen den Sitzungen ist definiert als der Anteil der Patienten, die angegeben haben, alle wöchentlichen Übungen abgeschlossen zu haben, unter denen, die auf die Folgeantwort geantwortet haben.
Wochen 1 bis 12 (Intervention mit wöchentlichem Anruf)
Selbsteinschätzungsfragebogen zur Datenvollständigkeit
Zeitfenster: Basislinie (T1) und Wöchentlich 15 (T2)
Mindestens 90 % der Patienten vervollständigen alle Daten der Fragebögen zu beiden Zeitpunkten (T1 und T2).
Basislinie (T1) und Wöchentlich 15 (T2)
Datenvollständigkeit EMA
Zeitfenster: Baseline (T1), Wochen 1 bis 12 (Ökologische wöchentliche Bewertung), Woche 15 (T2)
Mindestens 70 % der Daten werden für die ökologischen Momentaufnahmen erhoben.
Baseline (T1), Wochen 1 bis 12 (Ökologische wöchentliche Bewertung), Woche 15 (T2)
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Woche 15 (T2)
Mindestens 80 % der Patienten bewerten die Intervention als zufriedenstellend. Dieser Prozentsatz basiert auf der Antwort auf eine der Fragen im Zufriedenheitsfragebogen, einem 1-Item-Fragebogen mit 6 Punkten zur Selbsteinschätzung (0 = überhaupt nicht, 6 = absolut). Die Frage untersucht, ob die Teilnehmer insgesamt mit der Intervention zufrieden waren. Der Durchschnittswert beträgt ≥ 4 im Zufriedenheitsfragebogen. Die Zufriedenheit wird auch durch eine qualitative Analyse (thematische Analyse) des Transkripts des Abschlussinterviews bewertet. Die Fragebögen wurden für diese Studie entwickelt.
Woche 15 (T2)
Bereitschaft zur Empfehlung
Zeitfenster: Woche 15 (T2)
Mindestens 80 % der Patienten würden die Intervention anderen Patienten empfehlen. Dieser Prozentsatz basiert auf der Antwort auf eine der Fragen im Zufriedenheitsfragebogen, bei dem es sich um einen 1-Item, 6-Punkte Selbstauskunftsfragebogen handelt (0 = Überhaupt nicht, 6 = Absolut). Die Frage untersucht, inwieweit die Teilnehmer diese Intervention anderen Patienten in ihrer Situation empfehlen würden. Der mittlere Score beträgt ≥ 4 im Zufriedenheitsfragebogen. Der Fragebogen wurde für diese Studie entwickelt.
Woche 15 (T2)
Abbruchrate aufgrund interventionsbedingter Belastung
Zeitfenster: Baseline (T1), Wochen 1 bis 12 (Intervention), Wöchentlich 15 (T2)
Nicht mehr als 10 % der Patienten brechen die Teilnahme aufgrund von emotionalem Stress oder wahrgenommener Belastung im Zusammenhang mit der Intervention ab, wie durch eine Frage des Abbruch-Fragebogens bewertet, die lautet: 'Die Gründe für diese Entscheidung stehen in Zusammenhang mit: A. Der Intervention B. Den Fragebögen C. Beidem.' Der Prozentsatz wird basierend auf der Anzahl der Patienten berechnet, die A oder C beantwortet haben.
Baseline (T1), Wochen 1 bis 12 (Intervention), Wöchentlich 15 (T2)
Selbstberichtete emotionale Auswirkungen
Zeitfenster: Woche 15 (T2)
Mindestens 80 % der Patienten geben an, dass die Intervention emotional bewältigbar und nicht übermäßig belastend war. Dieser Prozentsatz basiert auf der Antwort auf eine der Fragen im Zufriedenheitsfragebogen, bei dem es sich um einen 1-Item, 6-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen handelt (0 = Überhaupt nicht, 6 = Absolut). Die Frage untersucht, inwieweit die Teilnehmer diese Intervention emotional als angenehm oder erträglich empfanden. Der Mittelwert beträgt ≥ 4 im Zufriedenheitsfragebogen. Die selbstberichtete emotionale Wirkung basiert ebenfalls auf den Antworten aus den Abschlussinterviews (einem halbstrukturierten Interview), die durch eine qualitative Analyse (thematische Analyse) ausgewertet werden. Die Fragebögen wurden für diese Studie entwickelt.
Woche 15 (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Generalisierte Angststörung 7 Items (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 15 (T2)
Die vorläufige Wirksamkeit und Interventionsunterschiede werden mittels Selbstauskunftsfragebögen bewertet. Die GAD-7, ein validierter 7-Punkte-, 4-stufiger Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung von Angstsymptomen. Ein höherer Wert weist auf höhere Angstlevel hin.
Baseline (T1), Woche 15 (T2)
Der Patientengesundheitsfragebogen 9 Items (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 15 (T2)
Die vorläufige Wirksamkeit und Interventionsunterschiede werden mithilfe von Selbstauskunftsfragebögen bewertet. Der PHQ-9 ist ein validierter 10-Punkte-, 4-stufiger Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung depressiver Symptome. Ein höherer Score weist auf höhere Depressionslevel hin.
Baseline (T1), Woche 15 (T2)
Der Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 15 (T2)
Die vorläufige Wirksamkeit und Interventionsunterschiede werden mittels Selbstauskunftsfragebögen bewertet. Der PSWQ, ein validierter 16-Punkte-, 5-stufiger Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung von Sorgen. Ein höherer Score weist auf höhere Sorgensniveaus hin.
Baseline (T1), Woche 15 (T2)
Inventar zur Angst vor Krebsrückkehr (FCRI)
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 15 (T2)
Die vorläufige Wirksamkeit und Interventionsunterschiede werden anhand von Selbstauskunftsfragebögen bewertet. Der FCRI (Fear of Cancer Progression modifiziert Fear of Cancer Recurrence Inventory): Dies ist ein validierter 42-Punkte-, 5-stufiger Selbstauskunftsfragebogen, der sieben Dimensionen der Angst vor dem Fortschreiten von Krebs bewertet (0 = Nie, 4 = Ständig): Auslöser, Schweregrad, psychische Belastung, Bewältigungsstrategien, Funktionsbeeinträchtigungen, Einsicht und Beruhigung. Diese Skala wurde bei Patienten mit metastasierendem Krebs validiert. Um das Verständnis der Fragen zu vereinfachen, haben die Forscher sie jedoch angepasst, indem sie "Angst vor einem Krebsrückfall" durch "Angst vor dem Fortschreiten von Krebs" ersetzt haben. Ein höherer Score weist auf höhere Grade der Angst vor dem Fortschreiten von Krebs hin.
Baseline (T1), Woche 15 (T2)
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (T1), Woche 15 (T2)
Die vorläufige Wirksamkeit und Interventionsunterschiede werden mithilfe von Selbstauskunftsfragebögen bewertet. Der Selbstwirksamkeitsfragebogen wurde entwickelt, um das Vertrauen der Patienten in ihre Fähigkeit zur effektiven Bewältigung und Regulierung ihrer Emotionen zu beurteilen. Die Selbstwirksamkeit wurde mit einem für diese Studie entwickelten Fragebogen bewertet, der aus 13 Items auf einer 10-Punkte-Likert-Skala besteht (0 = Überhaupt nicht sicher, 10 = Absolut sicher).
Baseline (T1), Woche 15 (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Mitarbeiter

Jules Bordet Institute
Centre de Psycho-Oncologie (CPO)
Hôpital Universitaire de Bruxelles

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence Lewis, PhD, Université Libre de Bruxelles
  • Studienleiter: Isabelle Merckaert, Professor, Université Libre de Bruxelles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO20250132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren