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e-Motion: Promuovere la Regolazione Emotiva nel Cancro Cronico

20 novembre 2025 aggiornato da: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Promuovere la Regolazione Emotiva nei Pazienti Affetti da Cancro Cronico: Uno Studio Pilota di Fattibilità, Accettabilità e Tollerabilità (Progetto e-Motion)

Il presente studio si propone di valutare pilota due interventi: un intervento di auto-aiuto guidato da solo, e un intervento combinato di gruppo e auto-aiuto guidato, progettato per supportare le persone che convivono con il cancro cronico e recentemente diagnosticate. L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la tollerabilità degli interventi. L'obiettivo secondario dello studio pilota è valutare l'efficacia preliminare e le differenze sugli sintomi psicologici degli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono condurre uno studio pilota per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la tollerabilità di due interventi su 30 pazienti oncologici cronici: un Intervento di Auto-Aiuto Guidato e un Intervento Combinato di Gruppo e Auto-Aiuto Guidato. Entrambi gli interventi si baseranno su componenti di regolazione emotiva, con tecniche di CBT, ipnosi e psicologia positiva.

I primi 15 pazienti reclutati saranno assegnati all'Intervento di Auto-Aiuto Guidato (Braccio 1). Il reclutamento degli altri 15 pazienti inizierà dopo l'ultima valutazione dell'ultimo paziente incluso nel primo braccio. Questi altri 15 pazienti saranno assegnati in gruppi di 5 all'Intervento Combinato di Gruppo e Auto-Aiuto Guidato (Braccio 2). Ogni partecipante sarà valutato prima dell'intervento (T1), durante l'intervento (Valutazione ecologica settimanale, settimana 1 alla settimana 12) e dopo l'intervento (T2, 15 settimane dopo T1). Le valutazioni T1 e T2 includeranno questionari auto-riferiti sui sintomi psicologici e una valutazione ecologica momentanea (EMA) di 7 giorni sulle emozioni. In T2, sarà condotta un'intervista semi-strutturata per ciascun partecipante per raccogliere informazioni qualitative sulla tollerabilità e accettabilità degli interventi. I partecipanti completeranno anche un questionario di soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Jules Bordet, Hôpital universitaire de Bruxelles
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1070

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Aver ricevuto una diagnosi di cancro cronico (carcinoma mammario metastatico, melanoma metastatico, carcinoma colorettale metastatico, carcinoma ovarico metastatico, carcinoma uterino metastatico, carcinoma endometriale metastatico, carcinoma prostatico metastatico, carcinoma vescicale metastatico, carcinoma renale metastatico o carcinoma testicolare metastatico, mieloma multiplo sintomatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, mesotelioma metastatico o timoma metastatico) negli ultimi 12 mesi,
  • Aver completato almeno una sessione di trattamento attivo (ad esempio chemioterapia, chirurgia, radioterapia, immunoterapia, terapia mirata).

Criteri di esclusione:

  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Avere più di una linea di trattamento (per carcinoma mammario triplo negativo, melanoma, tumori ginecologici, carcinoma colorettale, carcinoma vescicale, carcinoma renale, carcinoma polmonare non a piccole cellule, mesotelioma e timoma) o due linee di trattamento (per altri carcinomi mammari e carcinoma testicolare) o tre linee di trattamento (per carcinoma prostatico e mieloma multiplo),
  • Avere una diagnosi di cancro oligometastatico,
  • Età < 18 anni,
  • Non parlare fluentemente il francese,
  • Incapacità di seguire l'intervento online,
  • Compromissione cognitiva grave e disturbo psichiatrico grave e/o acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brazzo di intervento di auto-aiuto guidato
Intervento di autogestione guidata per la regolazione emotiva per pazienti con cancro cronico e incurabile.
Comportamentale: Intervento di Auto-Aiuto Guidato

Questo intervento consisterà in 8 moduli auto-somministrati che i pazienti completeranno ogni settimana.

Le sessioni integrano un componente di regolazione emotiva con esercizi di respirazione, esercizi di rilassamento, ipnosi, ecc. Una volta alla settimana (massimo 15 minuti), uno psicologo formato chiamerà il paziente per aiutarlo e/o incoraggiarlo. Ogni modulo consisterà in podcast, un compito di lettura (con informazioni psico-educative) e compiti scritti. L'intervento includerà esercizi a casa e i pazienti saranno incoraggiati a praticare gli esercizi e le abilità apprese tra le sessioni.
Sperimentale: Gruppo di intervento e braccio di auto-aiuto guidato
Intervento di gruppo e di auto-aiuto guidato per la regolazione emotiva per pazienti con cancro cronico e incurabile.
Comportamentale: Intervento di gruppo e auto-aiuto guidato
Consisterà dello stesso contenuto sopra descritto, ma fornito in 8 sessioni di gruppo (2 ore ciascuna) tenute tramite videoconferenza (Zoom) che si svolgeranno ogni settimana. I pazienti avranno anche accesso ai podcast, agli esercizi da svolgere a casa e ai compiti di lettura, ma beneficeranno di una maggiore motivazione e supporto sia dal terapeuta che dai loro pari nel gruppo. Ogni gruppo sarà composto da 5 pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Baseline (T0)
Almeno il 25% dei pazienti idonei accetta di partecipare.
Baseline (T0)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Baseline (T0), Settimanale 15 (T2)
Almeno l'80% dei pazienti completa lo studio fino alla fine. Il tasso di completamento dello studio viene calcolato in base alla differenza tra il numero di pazienti arruolati in T0 e quelli che hanno completato lo studio in T2.
Baseline (T0), Settimanale 15 (T2)
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Settimane 1 a 12 (intervento con chiamata settimanale)
Almeno il 70% dei pazienti completa tutte le sessioni indipendentemente dal braccio di intervento. La chiamata settimanale include una domanda che chiede ai partecipanti se hanno partecipato alla sessione della settimana. Rispondi con Sì o No. Se sì: procedi con tutte le seguenti domande. Se no: indaga ulteriormente per vedere se è stato fatto qualcosa.
Settimane 1 a 12 (intervento con chiamata settimanale)
Aderenza alla pratica tra le sessioni
Lasso di tempo: Settimane 1 a 12 (intervento con chiamata settimanale)
Almeno il 70% dei pazienti completa tutti gli esercizi assegnati tra le sessioni. La chiamata settimanale include una domanda che chiede ai partecipanti se hanno svolto i loro esercizi durante la settimana. Rispondere con sì o no. La percentuale di completamento degli esercizi tra le sessioni è definita come la proporzione di pazienti che hanno riferito di aver completato tutti gli esercizi settimanali tra coloro che hanno risposto alla domanda di follow-up.
Settimane 1 a 12 (intervento con chiamata settimanale)
Questionario di autovalutazione della completezza dei dati
Lasso di tempo: Baseline (T1) e Settimanale 15 (T2)
Almeno il 90% dei pazienti completa tutti i dati dei questionari in entrambi i momenti temporali (T1 e T2).
Baseline (T1) e Settimanale 15 (T2)
Completezza dei dati EMA
Lasso di tempo: Baseline (T1), Settimane 1-12 (Valutazione ecologica settimanale), Settimana 15 (T2)
Almeno il 70% dei dati viene raccolto per le valutazioni ecologiche momentanee.
Baseline (T1), Settimane 1-12 (Valutazione ecologica settimanale), Settimana 15 (T2)
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 15 (T2)
Almeno l'80% dei pazienti valuta l'intervento come soddisfacente. Questa percentuale è calcolata in base alla risposta a una delle domande del questionario di soddisfazione, che è un questionario di autovalutazione a 1 elemento e 6 punti (0 = Per niente, 6 = Assolutamente). La domanda indaga se, in generale, i partecipanti erano soddisfatti dell'intervento. Il punteggio medio è ≥ 4 nel questionario di soddisfazione. La soddisfazione sarà valutata anche attraverso un'analisi qualitativa (analisi tematica) della trascrizione del colloquio finale. I questionari sono stati sviluppati per questo studio.
Settimana 15 (T2)
Disponibilità a consigliare
Lasso di tempo: Settimana 15 (T2)
Almeno l'80% dei pazienti consiglierebbe l'intervento ad altri pazienti. Questa percentuale è calcolata in base alla risposta a una delle domande del questionario di soddisfazione, che è un questionario di autovalutazione a 1 elemento e 6 punti (0 = Per niente, 6 = Assolutamente). La domanda indaga la misura in cui i partecipanti consiglierebbero questa intervento ad altri pazienti nella loro situazione. Il punteggio medio è ≥ 4 nel questionario di soddisfazione. Il questionario è stato sviluppato per questo studio.
Settimana 15 (T2)
Tasso di abbandono dovuto al carico correlato all'intervento
Lasso di tempo: Baseline (T1), Settimane 1-12 (Intervento), Settimana 15 (T2)
Non più del 10% dei pazienti interrompe la partecipazione a causa di disagio emotivo o percezione di carico legati all'intervento, come valutato da una domanda del questionario di abbandono che è: 'Le ragioni di questa decisione sono correlate a: A. L'intervento B. I questionari C. Entrambi.' La percentuale è calcolata in base al numero di pazienti che hanno risposto A o C.
Baseline (T1), Settimane 1-12 (Intervento), Settimana 15 (T2)
Impatto emotivo auto-riferito
Lasso di tempo: Settimana 15 (T2)
Almeno l'80% dei pazienti indica che l'intervento è stato emotivamente gestibile e non eccessivamente angosciante. Questa percentuale è calcolata in base alla risposta a una delle domande del questionario di soddisfazione, che è un questionario di autovalutazione a 1 elemento e 6 punti (0 = Per niente, 6 = Assolutamente). La domanda indaga fino a che punto i partecipanti hanno trovato questo intervento emotivamente confortevole o sopportabile. Il punteggio medio è ≥ 4 nel questionario di soddisfazione. L'impatto emotivo auto-riferito sarà basato anche sulle risposte delle interviste di uscita (che è un'intervista semi-strutturata), valutato attraverso un'analisi qualitativa (analisi tematica). I questionari sono stati sviluppati per questo studio.
Settimana 15 (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato 7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline (T1), Settimana 15 (T2)
Le differenze preliminari di efficacia e di interventi saranno valutate utilizzando questionari di autovalutazione. Il GAD-7, che è un questionario di autovalutazione validato di 7 item e 4 punti che valuta i sintomi dell'ansia. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di ansia.
Baseline (T1), Settimana 15 (T2)
Il Questionario sulla Salute del Paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (T1), Settimana 15 (T2)
L'efficacia preliminare e le differenze degli interventi saranno valutate mediante questionari di autovalutazione. Il PHQ-9 è un questionario di autovalutazione validato di 10 item e 4 punti che valuta i sintomi depressivi. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di depressione.
Baseline (T1), Settimana 15 (T2)
Il Questionario della Preoccupazione della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Baseline (T1), Settimana 15 (T2)
L'efficacia preliminare e le differenze degli interventi saranno valutate utilizzando questionari di autovalutazione. Il PSWQ, che è un questionario di autovalutazione validato di 16 item su 5 punti che valuta l'ansia. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di ansia.
Baseline (T1), Settimana 15 (T2)
Inventario della Paura della Ricorrenza del Cancro (FCRI)
Lasso di tempo: Baseline (T1), Settimana 15 (T2)
L'efficacia preliminare e le differenze negli interventi saranno valutate utilizzando questionari di autovalutazione. L'FCRI (Fear of cancer progression - versione modificata del Fear of Cancer Recurrence Inventory): che è un questionario di autovalutazione validato di 42 item su scala a 5 punti che valuta sette dimensioni della paura della progressione del cancro (0 = Mai, 4 = Sempre): fattori scatenanti, gravità, distress psicologico, strategie di coping, compromissioni funzionali, insight e rassicurazione. Questa scala è stata validata in pazienti con cancro metastatico. Tuttavia, per semplificare la comprensione degli item, gli investigatori l'hanno adattata sostituendo "paura della recidiva del cancro" con "paura della progressione del cancro". Un punteggio più alto indica livelli più elevati di paura della progressione del cancro.
Baseline (T1), Settimana 15 (T2)
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline (T1), Settimana 15 (T2)
Le differenze preliminari di efficacia e di intervento saranno valutate utilizzando questionari di autovalutazione. Il questionario di autoefficacia è stato progettato per valutare la fiducia dei pazienti nella loro capacità di gestire e regolare efficacemente le proprie emozioni. L'autoefficacia è stata valutata utilizzando un questionario sviluppato per questo studio, che comprende 13 item su una scala Likert a 10 punti (0 = Per niente certo, 10 = Assolutamente certo).
Baseline (T1), Settimana 15 (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Collaboratori

Jules Bordet Institute
Centre de Psycho-Oncologie (CPO)
Hôpital Universitaire de Bruxelles

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence Lewis, PhD, Université Libre de Bruxelles
  • Direttore dello studio: Isabelle Merckaert, Professor, Université Libre de Bruxelles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO20250132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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