Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-Motion : Fremme af Emotionsregulering ved Kronisk Kræft

20. november 2025 opdateret af: Prof. Isabelle Merckaert, Université Libre de Bruxelles

Fremme af Emotionsregulering hos Patienter med Kronisk Kræft : En Pilotundersøgelse af Gennemførlighed, Acceptabilitet og Tolerabilitet (e-Motion Projekt)

Denne undersøgelse havde til formål at pilotvurdere to interventioner: en Guided Selvhjælpsintervention alene, og en kombineret Gruppe- og Guided Selvhjælpsintervention, designet til at støtte personer, der lever med kronisk kræft og for nylig er diagnosticeret. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og tolerabiliteten af interventionerne. Det sekundære formål med pilotundersøgelsen er at vurdere interventionernes foreløbige effektivitet og forskelle på psykologiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne har til formål at gennemføre en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og tolerabilitet af to interventioner på 30 kroniske kræftpatienter: en Guidet Selvhjælpsintervention og en kombineret Gruppe- og Guidet Selvhjælpsintervention. Begge interventioner vil bero på emotionsreguleringskomponenter med KBT, hypnose og positiv psykologi teknikker.

De første 15 patienter, der rekrutteres, vil blive tildelt den Guidede Selvhjælpsintervention (Arm 1). Rekrutteringen af de 15 andre patienter vil starte efter den sidste vurdering af den sidste patient inkluderet i den første arm. Disse 15 andre patienter vil blive tildelt i grupper af 5 til den kombinerede Gruppe- og Guidet Selvhjælpsintervention (Arm 2). Hver deltager vil blive vurderet før interventionen (T1), under interventionen (Økologisk ugentlig vurdering, uge 1 til uge 12) og efter interventionen (T2, 15 uger efter T1). T1 og T2 vurderinger vil inkludere selvrapporterede spørgeskemaer om psykologiske symptomer og en 7-dages økologisk momentan vurdering (EMA) af følelser. Ved T2 vil et semistruktureret interview blive gennemført for hver deltager for at indsamle kvalitativ information om interventionernes tolerabilitet og acceptabilitet. Deltagerne vil også udfylde et tilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Jules Bordet, Hôpital universitaire de Bruxelles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have modtaget en diagnose for kronisk kræft (metastatisk brystkræft, metastatisk melanom, metastatisk kolorektal, metastatisk æggestokkræft, metastatisk livmoderkræft, metastatisk endometriekræft, metastatisk prostatakræft, metastatisk blærekræft, metastatisk nyrekræft eller metastatisk testikelkræft, symptomatisk multipelt myelom, metastatisk ikke-småcellet lungekræft, metastatisk mesoteliom eller metastatisk thymom) inden for de sidste 12 måneder,
  • At have gennemført mindst én aktiv behandlingssession (f.eks. kemoterapi, kirurgi, stråleterapi, immunterapi, målrettet terapi).

Eksklusionskriterier:

  • At have mindre end ét års forventet levetid
  • At have mere end én behandlingslinje (for triple-negativ brystkræft, melanom, gynækologisk kræft, kolorektal kræft, blærekræft, nyrekræft, ikke-småcellet lungekræft, mesoteliom og thymom) eller to behandlingslinjer (for andre brystkræfttyper og testikelkræft) eller tre behandlingslinjer (for prostatakræft og multipelt myelom),
  • At have en diagnose af oligometastatisk kræft,
  • Alder < 18 år,
  • Ikke at være flydende på fransk,
  • Manglende evne til at følge den online intervention,
  • Svær kognitiv svækkelse, og svær og/eller akut psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guidet Selvhjælpsinterventionsarm
Guidet selvhjælpsintervention til følelsesregulering for patienter med kronisk og uhelbredelig kræft.
Adfærdsmæssigt: Guidet Selvhjælpsintervention

Denne intervention vil bestå af 8 selvadministrerede moduler, som patienterne skal gennemføre hver uge.

Sessionerne kombinerer en følelsesreguleringskomponent med åndedrætsøvelser, afspændingsøvelser, hypnose osv. En gang om ugen (maksimalt 15 minutter) vil en uddannet psykolog ringe til patienten for at hjælpe og/eller opmuntre dem. Hvert modul vil bestå af podcasts, en læseopgave (med psykoedukativ information) og skriveopgaver. Interventionen vil inkludere hjemmeøvelser, og patienterne vil blive opfordret til at øve øvelser og færdigheder indlært mellem sessionerne.
Eksperimentel: Gruppe- og vejledt selvhjælpsinterventionsarm
Gruppe- og vejledt selvhjælpsintervention for følelsesregulering til patienter med kronisk og uhelbredelig kræft.
Adfærdsmæssigt: Gruppe- og vejledt selvhjælpsintervention
Den vil bestå af det samme indhold som beskrevet ovenfor, men givet i 8 gruppesessioner (2 timer) afholdt via videokonference (Zoom), som vil finde sted hver uge. Patienterne vil også have adgang til podcastene, hjemmeøvelserne og læseopgaverne, men vil drage fordel af øget motivation og støtte fra både terapeuten og deres medpatienter i gruppen. Hver gruppe vil bestå af 5 patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Baseline (T0)
Mindst 25 % af de kvalificerede patienter accepterer at deltage.
Baseline (T0)
Bevaringsprocent
Tidsramme: Baseline (T0), Ugentlig 15 (T2)
Mindst 80 % af patienterne gennemfører undersøgelsen til slut. Undersøgelsesgennemførselsraten beregnes baseret på forskellen mellem antallet af patienter, der er tilmeldt i T0, og dem, der gennemførte undersøgelsen i T2.
Baseline (T0), Ugentlig 15 (T2)
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Uge 1 til 12 (intervention med ugentlig opkring)
Mindst 70 % af patienterne gennemfører alle sessioner uanset interventionsarm. Den ugentlige opringning inkluderer et spørgsmål, hvor deltagerne bliver spurgt, om de deltog i ugens session. Svar med Ja eller Nej. Hvis ja: Gå igennem alle følgende spørgsmål. Hvis nej: Undersøg nærmere for at se, om der er blevet foretaget noget.
Uge 1 til 12 (intervention med ugentlig opkring)
Overholdelse af mellemsessionspraksis
Tidsramme: Uge 1 til 12 (intervention med ugentlig opringning)
Mindst 70 % af patienterne gennemfører alle tildelte øvelser mellem sessionerne. Den ugentlige opringning inkluderer et spørgsmål, der beder deltagerne om, hvorvidt de har udført deres øvelser i løbet af ugen. Svar med ja eller nej. Gennemførelsesprocenten for øvelser mellem sessioner defineres som andelen af patienter, der rapporterede at have gennemført alle ugentlige øvelser blandt dem, der besvarede opfølgende spørgsmål.
Uge 1 til 12 (intervention med ugentlig opringning)
Datafuldstændighed selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (T1) og ugentlig 15 (T2)
Mindst 90% af patienterne udfylder alle data i spørgeskemaerne på begge tidspunkter (T1 og T2).
Baseline (T1) og ugentlig 15 (T2)
Data fuldstændighed EMA
Tidsramme: Baseline (T1), Uge 1 til 12 (Økologisk ugentlig vurdering), Uge 15 (T2)
Mindst 70% af dataene indsamles til de øjeblikkelige økologiske vurderinger.
Baseline (T1), Uge 1 til 12 (Økologisk ugentlig vurdering), Uge 15 (T2)
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Uge 15 (T2)
Mindst 80% af patienterne vurderer interventionen som tilfredsstillende. Denne procentdel beregnes på baggrund af svaret på et af spørgsmålene i tilfredshedsspørgeskemaet, som er et 1-spørgsmåls, 6-punkts selvrapporteringsskema (0 = Slet ikke, 6 = Absolut). Spørgsmålet undersøger, om deltagerne generelt var tilfredse med interventionen. Gennemsnitskarakteren er ≥ 4 i tilfredshedsspørgeskemaet. Tilfredshed vil også blive vurderet gennem en kvalitativ analyse (tematisk analyse) af transskriptet fra afsluttende interview. Spørgeskemaerne blev udviklet til denne undersøgelse.
Uge 15 (T2)
Villighed til at anbefale
Tidsramme: Uge 15 (T2)
Mindst 80% af patienterne vil anbefale interventionen til andre patienter. Denne procentsats beregnes på baggrund af svaret på et af spørgsmålene i tilfredshedsspørgeskemaet, som er et 1-punkts, 6-punkts selvrapporteringsskema (0 = Slet ikke, 6 = Absolut). Spørgsmålet undersøger i hvilket omfang deltagerne vil anbefale denne intervention til andre patienter i deres situation. Gennemsnitlig score er ≥ 4 i tilfredshedsspørgeskemaet. Spørgeskemaet blev udviklet til denne undersøgelse.
Uge 15 (T2)
Udfaldsprocent på grund af interventionsrelateret byrde
Tidsramme: Baseline (T1), Uge 1 til 12 (Intervention), Ugentlig 15 (T2)
Ikke mere end 10% af patienterne afbryder deltagelsen på grund af følelsesmæssig belastning eller opfattet byrde knyttet til interventionen, som vurderet ved ét spørgsmål i frafallsundersøgelsen, som er: 'Årsagerne til denne beslutning er relateret til: A. Interventionen B. Spørgeskemaerne C. Begge dele.' Procentdelen beregnes på baggrund af antallet af patienter, der svarede A eller C.
Baseline (T1), Uge 1 til 12 (Intervention), Ugentlig 15 (T2)
Selvrapporteret følelsesmæssig påvirkning
Tidsramme: Uge 15 (T2)
Mindst 80% af patienterne angiver, at interventionen var følelsesmæssigt håndterbar og ikke overdrevet belastende. Denne procentdel beregnes på baggrund af svaret på et af spørgsmålene i tilfredshedsspørgeskemaet, som er et 1-spørgsmål, 6-point selvrapporteringsspørgeskema (0 = Slet ikke, 6 = Absolut). Spørgsmålet undersøger, i hvilket omfang deltagerne fandt denne intervention følelsesmæssigt behagelig eller udholdelig. Gennemsnitskarakteren er ≥ 4 i tilfredshedsspørgeskemaet. Selvrapporteret følelsesmæssig påvirkning vil også være baseret på svar fra afsluttende interviews (som er et semistruktureret interview), vurderet gennem en kvalitativ analyse (tematisk analyse). Spørgeskemaerne blev udviklet til denne undersøgelse.
Uge 15 (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret Angststörrelse 7-punkts (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (T1), uge 15 (T2)
Den foreløbige effekt og interventionsforskelle vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer. GAD-7, som er et valideret 7-punkts, 4-point selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer angstsymptomer. En højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline (T1), uge 15 (T2)
Patientens Sundhedsspørgeskema med 9 spørgsmål (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (T1), uge 15 (T2)
Den foreløbige effekt og interventionsforskelle vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer. PHQ-9, som er et valideret 10-punkts, 4-point selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer depressive symptomer. En højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline (T1), uge 15 (T2)
Penn State Bekymringsspørgeskemaet (PSWQ)
Tidsramme: Baseline (T1), uge 15 (T2)
Den foreløbige effekt og interventionsforskelle vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer. PSWQ, som er et valideret 16-punkts, 5-point selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer bekymring. En højere score indikerer højere niveauer af bekymring.
Baseline (T1), uge 15 (T2)
Frygt for Kræfttilbagefald Inventar (FCRI)
Tidsramme: Baseline (T1), uge 15 (T2)
Den foreløbige effekt og interventionsforskelle vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer. FCRI (Fear of cancer progression modificeret Fear of Cancer Recurrence Inventory): som er et valideret 42-punkts, 5-points selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer syv dimensioner af frygt for cancerprogression (0 = Aldrig, 4 = Hele tiden): udløsere, alvorlighed, psykologisk distress, copingstrategier, funktionsnedsættelser, indsigt og forsikring. Denne skala er blevet valideret hos patienter med metastatisk cancer. For at forenkle forståelsen af punkterne har forskerne imidlertid tilpasset den ved at erstatte "frygt for cancerrecidiv" med "frygt for cancerprogression". Højere score indikerer højere niveauer af frygt for cancerprogression.
Baseline (T1), uge 15 (T2)
Selv-effektivitet
Tidsramme: Baseline (T1), uge 15 (T2)
Den foreløbige effekt og interventionsforskelle vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer. Selvvurderingsspørgeskemaet blev designet til at vurdere patienternes tillid til deres evne til effektivt at håndtere og regulere deres følelser. Selvvurdering blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema udviklet til denne undersøgelse, som består af 13 punkter på en 10-point Likert-skala (0 = Slet ikke sikker, 10 = Absolut sikker).
Baseline (T1), uge 15 (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Samarbejdspartnere

Jules Bordet Institute
Centre de Psycho-Oncologie (CPO)
Hôpital Universitaire de Bruxelles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Lewis, PhD, Université Libre de Bruxelles
  • Studieleder: Isabelle Merckaert, Professor, Université Libre de Bruxelles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Anslået)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PO20250132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner