Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická pohoda, deprese a kvalita života související se zdravím u dospělých s diabetem 2. typu: Průřezová studie (PWDQ-T2D)

26. ledna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Příčná observační studie zaměřená na hodnocení psychické pohody, deprese a kvality života související se zdravím a jejich demografických a klinických korelátů u dospělých s diabetem 2. typu navštěvujících metabolickou ambulanci

Tato prospektivní průřezová observační studie si klade za cíl prozkoumat vztahy mezi psychickou pohodou, depresí a kvalitou života u pacientů s diabetem 2. typu, kteří navštěvují metabolickou ambulanci Národní univerzitní nemocnice na Tchaj-wanu. Studie bude shromažďovat data pomocí standardizovaných nástrojů, včetně dotazníku EQ-5D o zdravotně související kvalitě života, škály deprese PHQ-9 a škály psychické pohody Shalom, spolu s demografickými a klinickými proměnnými, jako je věk, pohlaví, vzdělání, index tělesné hmotnosti, HbA1c, doba trvání onemocnění a ukazatele psychosociální podpory. Budou provedeny deskriptivní statistiky, Pearsonovy korelační analýzy, analýza rozptylu (ANOVA) a modelování vícenásobné lineární regrese k identifikaci faktorů spojených s psychickou pohodou. Očekává se, že zjištění poskytnou důkazy podložené poznatky k informování o přizpůsobených intervencích a zlepšení duševního zdraví a kvality života pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, průřezová observační studie navržená k prozkoumání vztahů mezi psychickou pohodou, depresí a kvalitou života u dospělých pacientů s diabetem 2. typu navštěvujících metabolickou ambulanci Národní taiwanské univerzitní nemocnice. Studie se snaží identifikovat demografické, klinické a psychosociální faktory spojené s psychickou pohodou v této populaci.

Způsobilí účastníci budou mít věk ≥18 let, diagnózu diabetu 2. typu, schopnost vyplnit samostatně čínské dotazníky a ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas. Pacienti s vážnými psychiatrickými poruchami, středně těžkým až těžkým kognitivním postižením, akutními diabetickými komplikacemi nebo významnými komunikačními bariérami budou vyloučeni.

Sběr dat bude zahrnovat demografické proměnné (např. věk, pohlaví, vzdělání, rodinný stav, náboženské vyznání, ekonomický stav, rodinná podpora, kvalita spánku, pohybové návyky) a klinické ukazatele (např. délka trvání diabetu, BMI, HbA1c, diabetické komplikace, odhadovaná glomerulární filtrace). Budou použity tři standardizované nástroje:

EQ-5D-5L pro měření kvality života související se zdravím

PHQ-9 pro posouzení depresivních symptomů

Shalomovu škálu pro hodnocení psychické pohody

Plánovaná velikost vzorku je 350 účastníků. Nábor bude prováděn výzkumným týmem během ordinačních hodin. Písemný informovaný souhlas bude získán před jakýmkoli sběrem dat.

Statistické analýzy budou zahrnovat deskriptivní statistiku pro shrnutí charakteristik účastníků a skóre škál, Pearsonovy korelační analýzy pro prozkoumání asociací mezi proměnnými, jednofaktorovou analýzu rozptylu (ANOVA) pro porovnání psychické pohody napříč podskupinami a vícenásobný lineární regresní model pro identifikaci prediktorů psychické pohody.

Doba trvání studie je od září 2025 do prosince 2026. Tento výzkum je iniciován výzkumníky a samofinancován. Výsledky poskytnou důkazový základ pro navrhování přizpůsobených klinických a psychosociálních intervencí ke zlepšení duševního zdraví a kvality života u pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: YI-CHIEH CHUNG, MSN, RN
  • Telefonní číslo: 65371 +886-2-2312-3456
  • E-mail: ejchung@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital - Metabolism
        • Kontakt:
          • YI-CHIEH CHUNG, Registered Nurse
          • Telefonní číslo: 65371 +886-2-2312-3456
          • E-mail: ejchung@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (ve věku 18 let a starší) s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou v ambulantní péči na metabolism klinice Národní taiwanské univerzitní nemocnice. Přibližně 350 účastníků bude rekrutováno pomocí metody pohodlného výběru během běžných návštěv kliniky. Všichni účastníci musí být schopni číst a rozumět čínským dotazníkům, vyplňovat samostatně administrované formuláře a poskytnout písemný informovaný souhlas. Studie nezahrnuje zdravé dobrovolníky ani osoby bez diabetu 2. typu.

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a více s plnou právní způsobilostí.
  2. Klinicky diagnostikovaní s diabetem 2. typu a v průběžné ambulantní péči.
  3. Schopní číst a rozumět čínským dotazníkům a vyplňovat samostatně formuláře.
  4. Rozumět účelu a postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  1. Přítomnost závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha, těžká depresivní porucha).
  2. Středně těžké až těžké kognitivní postižení nebo demence, jak posoudil klinický lékař, znemožňující vyplnění dotazníků.
  3. Aktuální výskyt akutních diabetických komplikací (např. diabetická ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický stav) nebo hospitalizace.
  4. Závažné jazykové nebo jiné komunikační bariéry bránící vyjádření souhlasu nebo porozumění obsahu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Shalomovy škály (psychická pohoda)
Časové okno: Při zápisu do studie (jediná ambulantní návštěva; dotazníky vyplněny přibližně za 30–40 minut).
Škála Shalom pro psychickou pohodu bude použita k měření psychické pohody. Vyšší skóre znamená lepší duchovní/psychickou pohodu. Celkové skóre bude analyzováno jako spojitá proměnná.
Při zápisu do studie (jediná ambulantní návštěva; dotazníky vyplněny přibližně za 30–40 minut).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre PHQ-9 (Závažnost deprese)
Časové okno: 1. den
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) bude použit k posouzení závažnosti depresivních příznaků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresi.
1. den
EQ-5D-5L Indexový Skóre (Zdravotní Užitek)
Časové okno: Den 1
Indexový skóre EQ-5D-5L bude použito k posouzení kvality života související se zdravím pomocí tchajwanské hodnotové sady. Indexová skóre se obvykle pohybují od hodnot pod 0 (zdravotní stavy horší než smrt) do 1,0 (plné zdraví), přičemž vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav.
Den 1
EQ-5D-5L Vizuální Analogová Škála (VAS)
Časové okno: Den 1
Vizuální analogová škála EQ-5D-5L (VAS) bude použita k posouzení pacienty samostatně hodnoceného celkového zdravotního stavu. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnímané zdraví.
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi demografickými/klinickými proměnnými a psychickou pohodou
Časové okno: Den 1
Asociace mezi psychologickou pohodou a demografickými nebo klinickými proměnnými budou zkoumány pomocí korelačních a multivariačních regresních analýz. Pearsonův korelační koeficient (r) bude použit k posouzení bivariačních asociací mezi celkovým skóre Shalom Scale a celkovým skóre PHQ-9, indexovým skóre EQ-5D-5L a HbA1c (%). Budou provedeny vícenásobné lineární regresní analýzy k odhadu standardizovaných beta koeficientů (β) pro prediktory celkového skóre Shalom Scale, včetně věku, pohlaví, délky trvání diabetu, BMI, HbA1c, přítomnosti komplikací, rodinné podpory, kvality spánku a frekvence cvičení. Výsledky budou uvedeny jako korelační koeficienty (r) nebo standardizované β koeficienty (bezrozměrné).
Den 1
Exploratorní analýzy podskupin psychické pohody, deprese a kvality života
Časové okno: Den 1
Exploratorní analýzy podskupin budou provedeny za účelem zkoumání rozdílů v psychické pohodě, závažnosti deprese a kvalitě života související se zdravím napříč demografickými nebo klinickými podskupinami. Podskupiny zájmu zahrnují pohlaví (mužské vs. ženské), věkovou skupinu (např. <65 vs. ≥65 let), délku trvání diabetu (krátká vs. dlouhá doba trvání) a přítomnost komplikací souvisejících s diabetem. Skupinová srovnání budou provedena pomocí t-testů nebo ANOVA podle vhodnosti. Výsledky budou uvedeny jako střední rozdíly ve skórech mezi podskupinami.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Yuan Wang, National Taiwan University Hospital, Department of Internal Medicine (Metabolism)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202508155RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která mohou být sdílena, zahrnují skóre dotazníků a kódované demografické a klinické proměnné (např. věková skupina, pohlaví, délka trvání diabetu, kategorie BMI, rozsah HbA1c, přítomnost komplikací). Žádné přímo identifikovatelné informace (jako jména, identifikační čísla nebo kontaktní informace) nebudou zahrnuty. Data budou uložena a sdílena pouze v rámci institucionálních dohod o sdílení dat po schválení Etickou komisí pro výzkum Národní univerzitní nemocnice na Tchaj-wanu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci po zveřejnění hlavních výsledků; k dispozici po dobu následujících 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup tím, že předloží písemný návrh a institucionální dohodu o sdílení dat hlavnímu vyšetřovateli. Před zveřejněním dat bude vyžadováno schválení Etické komise pro výzkum Národní nemocnice Tchajwanské univerzity.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit