Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobrostan Psychiczny, Depresja i Jakość Życia Związana ze Zdrowiem u Dorosłych z Cukrzycą Typu 2: Badanie Przekrojowe (PWDQ-T2D)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Przekrojowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę dobrostanu psychicznego, depresji i jakości życia związanej ze zdrowiem oraz ich demograficznych i klinicznych korelatów u dorosłych z cukrzycą typu 2 uczęszczających do ambulatoryjnej poradni metabolicznej

To prospektywne przekrojowe badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie zależności między dobrostanem psychicznym, depresją i jakością życia u pacjentów z cukrzycą typu 2 uczęszczających do metabolicznej poradni ambulatoryjnej w Narodowym Szpitalu Uniwersytetu Tajwańskiego. Badanie będzie zbierać dane przy użyciu standaryzowanych narzędzi, w tym Kwestionariusza Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem EQ-5D, Skali Depresji PHQ-9 oraz Skali Dobrostanu Psychicznego Shalom, wraz ze zmiennymi demograficznymi i klinicznymi, takimi jak wiek, płeć, wykształcenie, wskaźnik masy ciała, HbA1c, czas trwania choroby i wskaźniki wsparcia psychospołecznego. Wykonane zostaną statystyki opisowe, analizy korelacji Pearsona, ANOVA oraz modelowanie regresji liniowej wielorakiej w celu identyfikacji czynników związanych z dobrostanem psychicznym. Oczekuje się, że wyniki dostarczą opartych na dowodach spostrzeżeń, które posłużą do opracowania spersonalizowanych interwencji oraz poprawy zdrowia psychicznego i jakości życia pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, przekrojowe badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie związków między dobrostanem psychicznym, depresją i jakością życia u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 uczęszczających do metabolicznej poradni ambulatoryjnej w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Tajwanie. Badanie ma na celu zidentyfikowanie czynników demograficznych, klinicznych i psychospołecznych związanych z dobrostanem psychicznym w tej populacji.

Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli ≥18 lat, rozpoznaną cukrzycę typu 2, będą w stanie wypełnić samodzielnie kwestionariusze w języku chińskim i wyrażą pisemną świadomą zgodę. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, umiarkowanym do ciężkiego upośledzeniem funkcji poznawczych, ostrymi powikłaniami cukrzycowymi lub znacznymi barierami komunikacyjnymi zostaną wykluczeni.

Zbiór danych obejmie zmienne demograficzne (np. wiek, płeć, wykształcenie, stan cywilny, przekonania religijne, status ekonomiczny, wsparcie rodzinne, jakość snu, nawyki związane z ćwiczeniami) oraz wskaźniki kliniczne (np. czas trwania cukrzycy, BMI, HbA1c, powikłania cukrzycowe, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej). Zostaną zastosowane trzy standaryzowane narzędzia:

EQ-5D-5L do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem

PHQ-9 do oceny objawów depresyjnych

Skala Shalom do oceny dobrostanu psychicznego

Planowana wielkość próby to 350 uczestników. Rekrutacja będzie prowadzona przez zespół badawczy w godzinach pracy poradni. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed jakimkolwiek zbieraniem danych.

Analizy statystyczne obejmą statystyki opisowe w celu podsumowania charakterystyk uczestników i wyników skal, analizy korelacji Pearsona w celu zbadania związków między zmiennymi, jednoczynnikową analizę wariancji (ANOVA) do porównania dobrostanu psychicznego między podgrupami oraz wielorakie modele regresji liniowej w celu identyfikacji predyktorów dobrostanu psychicznego.

Okres badania trwa od września 2025 do grudnia 2026. Badanie to jest inicjowane przez badacza i samofinansowane. Wyniki dostarczą opartej na dowodach podstawy do projektowania dostosowanych interwencji klinicznych i psychospołecznych w celu poprawy zdrowia psychicznego i jakości życia u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: YI-CHIEH CHUNG, MSN, RN
  • Numer telefonu: 65371 +886-2-2312-3456
  • E-mail: ejchung@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100229
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital - Metabolism
        • Kontakt:
          • YI-CHIEH CHUNG, Registered Nurse
          • Numer telefonu: 65371 +886-2-2312-3456
          • E-mail: ejchung@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) z potwierdzoną diagnozą cukrzycy typu 2 otrzymujący stałą opiekę ambulatoryjną w Klinice Metabolizmu Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Tajwanu. Około 350 uczestników zostanie zrekrutowanych przy użyciu próby wygody podczas rutynowych wizyt klinicznych. Wszyscy uczestnicy muszą umieć czytać i rozumieć chińskie kwestionariusze, wypełniać samodzielnie formularze oraz dostarczyć pisemną świadomą zgodę. Badanie nie obejmuje zdrowych ochotników ani osób bez cukrzycy typu 2.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze z pełną zdolnością do czynności prawnych.
  2. Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i otrzymująca ciągłą opiekę ambulatoryjną.
  3. Zdolność do czytania i rozumienia chińskich kwestionariuszy oraz wypełniania formularzy samodzielnie.
  4. Zrozumienie celu i procedur badania oraz wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja).
  2. Umiarkowane do ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja, ocenione przez lekarza klinicznego, uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy.
  3. Aktualne występowanie ostrych powikłań cukrzycowych (np. kwasica ketonowa, stan hiperglikemiczno-hiperosmolarny) lub hospitalizacja.
  4. Poważne bariery językowe lub inne bariery komunikacyjne uniemożliwiające wyrażenie zgody lub zrozumienie treści badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity Wynik Skali Shalom (Dobrostan Psychiczny)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (pojedyncza wizyta ambulatoryjna; kwestionariusze wypełniane w ciągu około 30-40 minut).
Skala Shalom dobrostanu psychicznego zostanie użyta do pomiaru dobrostanu psychicznego. Wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan duchowy/psychiczny. Wynik całkowity będzie analizowany jako zmienna ciągła.
W momencie rekrutacji (pojedyncza wizyta ambulatoryjna; kwestionariusze wypełniane w ciągu około 30-40 minut).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma punktów PHQ-9 (Nasilenie depresji)
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia objawów depresji. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Dzień 1
Wskaźnik EQ-5D-5L (Użyteczność Zdrowotna)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik EQ-5D-5L będzie używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem z wykorzystaniem zestawu wartości z Tajwanu.
Wskaźniki zazwyczaj mieszczą się w przedziale od poniżej 0 (stany zdrowia gorsze niż śmierć) do 1,0 (pełne zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Dzień 1
Wizualna Skala Analogowa (VAS) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualna skala analogowa EQ-5D-5L (VAS) będzie wykorzystywana do oceny samodzielnie ocenianego ogólnego stanu zdrowia pacjentów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzegany stan zdrowia.
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związki między zmiennymi demograficznymi/klinicznymi a dobrostanem psychicznym
Ramy czasowe: Dzień 1
Związki między dobrostanem psychicznym a zmiennymi demograficznymi lub klinicznymi zostaną zbadane przy użyciu analiz korelacji i regresji wielozmiennowej. Korelacja Pearsona (r) zostanie zastosowana do oceny związków dwuwymiarowych między łącznym wynikiem Skali Shalom a łącznym wynikiem PHQ-9, wskaźnikiem EQ-5D-5L oraz HbA1c (%). Wielokrotne analizy regresji liniowej zostaną przeprowadzone w celu oszacowania standaryzowanych współczynników beta (β) dla predyktorów łącznego wyniku Skali Shalom, w tym wieku, płci, czasu trwania cukrzycy, BMI, HbA1c, obecności powikłań, wsparcia rodziny, jakości snu i częstotliwości ćwiczeń. Wyniki zostaną przedstawione jako współczynniki korelacji (r) lub standaryzowane współczynniki β (bezwymiarowe).
Dzień 1
Eksploracyjne analizy podgrup dobrostanu psychicznego, depresji i jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1
Analizy podgrup eksploracyjne będą przeprowadzone w celu zbadania różnic w dobrostanie psychicznym, nasileniu depresji i jakości życia związanej ze zdrowiem w różnych podgrupach demograficznych lub klinicznych. Podgrupy będące przedmiotem zainteresowania obejmują płeć (mężczyzna vs. kobieta), grupę wiekową (np. <65 vs. ≥65 lat), czas trwania cukrzycy (krótki vs. długi czas trwania) oraz obecność powikłań związanych z cukrzycą. Porównania międzygrupowe będą wykonywane przy użyciu testów t lub ANOVA, w zależności od sytuacji. Wyniki będą raportowane jako średnie różnice w wynikach między podgrupami.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Yuan Wang, National Taiwan University Hospital, Department of Internal Medicine (Metabolism)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202508155RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które mogą być udostępniane, obejmują wyniki kwestionariuszy oraz zakodowane zmienne demograficzne i kliniczne (np. grupa wiekowa, płeć, czas trwania cukrzycy, kategoria BMI, zakres HbA1c, występowanie powikłań). Żadne bezpośrednio identyfikowalne informacje (takie jak imiona, numery identyfikacyjne lub dane kontaktowe) nie będą uwzględniane. Dane będą przechowywane i udostępniane wyłącznie w ramach instytucjonalnych umów o udostępnianiu danych, po uzyskaniu zgody przez Komitet Etyki Badań Naukowych Szpitala Narodowego Uniwersytetu Tajwańskiego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy od publikacji głównych wyników; dostępne przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp, przesyłając pisemny wniosek oraz instytucjonalną umowę o udostępnianiu danych do głównego badacza. Zgoda Komitetu Etyki Badań Klinicznych Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Tajwanu będzie wymagana przed udostępnieniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj