Neuromodulace s perkutánní elektrickou stimulací nervového pole
18. března 2026 aktualizováno: Madison Simons, The Cleveland Clinic
Neuromodulace s perkutánní elektrickou stimulací nervových polí pro dospělé s příznaky podobnými gastropareze: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná pilotní studie
IB-Stim je první zařízení schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě funkční bolesti břicha u dospívajících ve věku 11–18 let s IBS.
Nicméně účinnost perkutánní elektrické stimulace nervového pole (PENFS) u dospělých s příznaky podobnými gastroparezi (GPLS) není v současné době známa.
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie hodnotící účinnost PENFS pomocí IB-Stimu u dospělých pacientů s GPLS.
Vedlejším cílem bude posoudit, zda je léčba PENFS spojena se změnami autonomní funkce prostřednictvím variability srdeční frekvence.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Pacienti splňující kritéria Rome IV pro funkční dyspepsii (FD), s opožděným vyprázdněním žaludku nebo bez něj:
- Jeden nebo více z následujících příznaků: Obtěžující pocit plnosti po jídle, Obtěžující časná sytost, Obtěžující epigastrická bolest, Obtěžující pálení v epigastriu
- Žádný důkaz strukturálního onemocnění, které by mohlo vysvětlit příznaky
- Kritéria splněna v posledních 3 měsících s nástupem příznaků nejméně 6 měsíců před diagnózou
- Průměrné denní nejhorší skóre břišní bolesti mezi 4 a 8 (na stupnici 0–10) během screeningového období. V základním období bude vyžadováno minimální hlášení břišní bolesti po dobu 5/7 dnů.
- Minimálně 2 dny břišní bolesti/týden před zahájením studie.
- Alespoň středně závažná intenzita příznaků se skóre GCSI nejméně 2,0 během screeningu
- Pokud pacient užívá farmakologickou léčbu břišní bolesti spojené s GPLS, dávky musí být stabilní nejméně 60 dní před randomizací.
- Pokud pacient užívá farmakologickou léčbu GPLS, která nemá vliv na břišní bolest, dávky musí být stabilní nejméně 30 dní před randomizací.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 60 let
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo nemluví anglicky
- Komorbidní organická onemocnění spojená s břišní bolestí, včetně: Zánětlivého onemocnění střev, chronického onemocnění jater, peptického vředu, celiakie, divertikulitidy, apendicitidy, kolorektálního karcinomu, endometriózy, těhotenství, jiných intestinálních nebo extraintestinálních malignit. Pacienti s překrývajícími se funkčními GI poruchami (tj. IBS) nebudou vyloučeni, pokud je GPLS jejich převažující poruchou
- Pacienti s předepsanými GLP-1 agonist
- Anamnéza chirurgického zákroku zahrnujícího lebeční nervy V, VII, IX nebo X.
- Anamnéza břišních operací kromě appendektomie nebo cholecystektomie nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pacienti s chronickým užíváním opioidů, benzodiazepinů nebo nelegálních látek v posledních 6 měsících.
- Pacienti se základním neurologickým onemocněním, včetně anamnézy: epilepsie, CMP, nekontrolovaných migrén, traumatického poranění mozku, roztroušené sklerózy
- Pacienti s těžkými, nekontrolovanými psychiatrickými stavy, včetně těžké deprese, psychózy, disociativních epizod atd.
- Pacienti s dermatologickými onemocněními postihujícími oblast ucha, obličeje nebo krku (tj. psoriázou) nebo s řeznými ránami či oděrkami na vnějším uchu, které by narušily umístění jehly
- Pacienti s hemofilií nebo jinými poruchami srážlivosti krve
- Pacienti s jakýmkoli implantovaným elektrickým zařízením
- Pacienti, u kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zařízení PENFS
Účastníci v této větvi mají aktivní stimulaci zařízením PENFS
|
Elektrodové/jehlové pole je umístěno podle individuální arteriální a kraniální nervové anatomie člověka.
Přesná poloha umístění se může mírně lišit od člověka k člověku, ale je určena jak znalostí aurikulární neuroanatomie, tak vizualizací neurovaskulárních svazků transiluminací (NEURAXIS, Versailles, IN, USA).
Body budou cíleny čtyřbodovou elektrickou stimulací pomocí zařízení po pečlivé dezinfekci ucha.
Malé zařízení bude umístěno a upevněno za uchem podobně jako naslouchátko, což může být zakryto vlasy.
Neurostimulace bude aplikována pod prahem vnímání po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Zařízení bude aplikováno vyškoleným poskytovatelem.
Celkem bude provedeno 4 týdny neurostimulace.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině mají neaktivní zařízení PENFS
|
Toto kontrolní zařízení bude ve všech ohledech shodné s aktivním zařízením, kromě toho, že mu bude chybět baterie.
Zařízení budou "vyrobena na zakázku" na požádání hlavního vyšetřovatele a budou expedována zabalená jako výše.
Jak subjekty, tak lékaři, kteří zařízení umístí, budou zaslepeni, protože léčebné a neaktivní zařízení budou vypadat stejně se stejnými obaly a postupy umístění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti břicha (na stupnici 0–10 bodů, kde 10 představuje nejhorší stav) od výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
Hlavním cílem analytického plánu bude otestovat účinnost neurostimulace IB-Stim versus falešné stimulace při snižování skóre bolesti břicha.
|
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-827
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .