Psychisches Wohlbefinden, Depression und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes: Eine Querschnittsstudie (PWDQ-T2D)
Eine Querschnittsbeobachtungsstudie zur Bewertung des psychischen Wohlbefindens, der Depression und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie ihrer demografischen und klinischen Korrelate bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in einer ambulanten Stoffwechselklinik
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, querschnittliche Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Beziehungen zwischen psychischem Wohlbefinden, Depressionen und Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die die metabolische Ambulanz des National Taiwan University Hospital aufsuchen. Die Studie zielt darauf ab, demografische, klinische und psychosoziale Faktoren zu identifizieren, die mit dem psychischen Wohlbefinden in dieser Population assoziiert sind.
Teilnahmeberechtigte müssen ≥18 Jahre alt sein, mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert sein, in der Lage sein, selbstverwaltete chinesische Fragebögen auszufüllen und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. Patienten mit schwerwiegenden psychiatrischen Störungen, mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung, akuten diabetischen Komplikationen oder erheblichen Kommunikationsbarrieren werden ausgeschlossen.
Die Datenerhebung umfasst demografische Variablen (z.B. Alter, Geschlecht, Bildung, Familienstand, religiöse Überzeugung, wirtschaftlicher Status, familiäre Unterstützung, Schlafqualität, Bewegungsgewohnheiten) und klinische Indikatoren (z.B. Diabetesdauer, BMI, HbA1c, diabetische Komplikationen, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate). Drei standardisierte Instrumente werden angewendet:
EQ-5D-5L zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
PHQ-9 zur Bewertung depressiver Symptome
Shalom-Skala zur Bewertung des psychischen Wohlbefindens
Die geplante Stichprobengröße beträgt 350 Teilnehmer. Die Rekrutierung wird vom Forschungsteam während der Sprechstunden durchgeführt. Vor jeglicher Datenerhebung wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Die statistischen Analysen umfassen deskriptive Statistiken zur Zusammenfassung der Teilnehmercharakteristika und Skalenwerte, Pearson-Korrelationsanalysen zur Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Variablen, einfaktorielle Varianzanalysen zum Vergleich des psychischen Wohlbefindens zwischen Untergruppen und multiple lineare Regressionsmodelle zur Identifizierung von Prädiktoren für das psychische Wohlbefinden.
Der Studienzeitraum ist von September 2025 bis Dezember 2026. Diese Forschung wurde vom Prüfarzt initiiert und selbst finanziert. Die Ergebnisse werden eine evidenzbasierte Grundlage für die Entwicklung maßgeschneiderter klinischer und psychosozialer Interventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und Lebensqualität von Patienten mit Typ-2-Diabetes liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YI-CHIEH CHUNG, MSN, RN
- Telefonnummer: 65371 +886-2-2312-3456
- E-Mail: ejchung@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital - Metabolism
-
Kontakt:
- YI-CHIEH CHUNG, Registered Nurse
- Telefonnummer: 65371 +886-2-2312-3456
- E-Mail: ejchung@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit voller Geschäftsfähigkeit.
- Klinisch diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus und in laufender ambulanter Behandlung.
- In der Lage, chinesische Fragebögen zu lesen und zu verstehen und selbstverwaltete Formulare auszufüllen.
- Versteht den Studienzweck und die Verfahren und gibt schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein schwerwiegender psychiatrischer Störungen (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Störung).
- Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, wie vom klinischen Arzt beurteilt, die das Ausfüllen der Fragebögen unmöglich macht.
- Derzeit akute diabetische Komplikationen (z.B. diabetische Ketoazidose, hyperosmolares hyperglykämisches Syndrom) oder Krankenhausaufenthalt.
- Schwere Sprach- oder andere Kommunikationsbarrieren, die die Einwilligungserklärung oder das Verständnis des Studieninhalts verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Shalom-Scale Gesamtpunktzahl (psychisches Wohlbefinden)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einzelner ambulanter Besuch; Fragebögen in etwa 30-40 Minuten ausgefüllt).
|
Die Shalom-Skala für psychisches Wohlbefinden wird zur Messung des psychischen Wohlbefindens verwendet.
Höhere Werte deuten auf ein besseres spirituelles/psychisches Wohlbefinden hin.
Der Gesamtscore wird als kontinuierliche Variable analysiert.
|
Bei der Einschreibung (einzelner ambulanter Besuch; Fragebögen in etwa 30-40 Minuten ausgefüllt).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PHQ-9 Gesamtpunktzahl (Schweregrad der Depression)
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome verwendet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten.
|
Tag 1
|
|
EQ-5D-5L Index-Score (Gesundheitsnutzen)
Zeitfenster: Tag 1
|
Der EQ-5D-5L-Indexwert wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des taiwanesischen Wertesatzes verwendet.
Indexwerte liegen typischerweise im Bereich von unter 0 (Gesundheitszustände schlechter als Tod) bis 1,0 (vollständige Gesundheit), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
|
Tag 1
|
|
EQ-5D-5L Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 1
|
Die EQ-5D-5L Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den selbst eingeschätzten allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 (schlechtest vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit), wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Gesundheit anzeigen.
|
Tag 1
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhänge zwischen demografischen/klinischen Variablen und psychischem Wohlbefinden
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Zusammenhänge zwischen dem psychischen Wohlbefinden und demografischen oder klinischen Variablen werden mittels Korrelations- und multivariabler Regressionsanalysen untersucht.
Die Pearson-Korrelation (r) wird verwendet, um bivariate Zusammenhänge zwischen dem Shalom-Scale-Gesamtscore und dem PHQ-9-Gesamtscore, dem EQ-5D-5L-Indexwert und dem HbA1c (%) zu bewerten.
Multiple lineare Regressionsanalysen werden durchgeführt, um standardisierte Beta-Koeffizienten (β) für Prädiktoren des Shalom-Scale-Gesamtscores zu schätzen, einschließlich Alter, Geschlecht, Diabetesdauer, BMI, HbA1c, Vorhandensein von Komplikationen, familiäre Unterstützung, Schlafqualität und Bewegungshäufigkeit.
Die Ergebnisse werden als Korrelationskoeffizienten (r) oder standardisierte β-Koeffizienten (einheitenlos) berichtet.
|
Tag 1
|
|
Explorative Subgruppenanalysen von psychischem Wohlbefinden, Depression und Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
|
Explorative Subgruppenanalysen werden durchgeführt, um Unterschiede im psychischen Wohlbefinden, der Schwere der Depression und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über demografische oder klinische Subgruppen hinweg zu untersuchen.
Subgruppen von Interesse umfassen Geschlecht (männlich vs. weiblich), Altersgruppe (z. B. <65 vs. ≥65 Jahre), Diabetesdauer (kurze vs. lange Dauer) und das Vorliegen diabetesbedingter Komplikationen.
Gruppenvergleiche werden mit t-Tests oder ANOVA je nach Angemessenheit durchgeführt.
Die Ergebnisse werden als mittlere Differenzen in den Punktwerten zwischen den Subgruppen berichtet.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-Yuan Wang, National Taiwan University Hospital, Department of Internal Medicine (Metabolism)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Shalom S., Wang Y.T., Wang C.H., Hu R.Z. (2013). Development and validation of the Shalom Scale for psychological well-being in Chinese populations. Fu Jen Medical Journal, 11(3), 197-204.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202508155RIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .