Lignin v léčbě infekce Helicobacter Pylori
17. listopadu 2025 aktualizováno: Zagazig University
Role of Lignin in Treatment of Helicobacter Pylori Infection: A Double-blind Placebo-controlled Study
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék hydrolyzovaný lignin funguje při léčbě infekce H. pylori u dospělých. Také se zjistí bezpečnost léku ligninu v kontextu infekce H. pylori a zda zastaví vedlejší účinky spojené s trojitou terapií H. pylori. Hlavní otázky, na které se zaměřuje, jsou:
- Zlepšuje lék hydrolyzovaný lignin míru eradikace H. pylori, když je přidán ke standardní trojité terapii používané při léčbě H. pylori?
- Jaké zdravotní problémy účastníci zažívají při užívání léku hydrolyzovaného ligninu? Výzkumníci porovnají lék hydrolyzovaný lignin s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda lék hydrolyzovaný lignin funguje při léčbě H. pylori.
Účastníci budou:
- Užívat lék hydrolyzovaný lignin nebo placebo každý den po dobu 2 týdnů vedle standardní trojité terapie
- Navštěvovat kliniku jednou týdně na kontrolu a vyplňování dotazníků
- Kontrolovat eradikaci H. pylori po léčbě
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypt, 33726
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk: Dospělí, starší 18 let.
- Pohlaví: všechna
- Pacient s potvrzenou diagnózou H pylori poprvé
- Pacienti bez předchozí léčby H pylori
- Ochotní se účastnit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúspěšnou eradikací H pylori
- Alergie na použité léky
- Pacienti s jinými strukturálními střevními onemocněními např. celiakie, ischemická kolitida, IBD, chronický průjem
- Obecná vysilující onemocnění např. de kompenzovaná cirhóza, selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
Toto je studijní skupina, která bude dostávat standardní trojkombinační terapii (inhibitor protonové pumpy, amoxicilin, klarithromycin) plus hydrolyzovaný lignin 400 mg
|
Lék bude náhodně přidělen skupině I
|
|
Komparátor placeba: Skupina II
Toto je studijní skupina, která obdrží standardní trojitou terapii (inhibitor protonové pumpy, amoxicilin, klarithromycin) plus placebo identické v barvě, tvaru a chuti s hydrolyzovaným ligninem
|
Bude náhodně přidělen Skupině II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace
Časové okno: 2 týdny nepřetržité léčby, následované 2 týdny léčby a poté opětovné testování na přítomnost/nepřítomnost infekce
|
Jaká je míra eradikace H pylori po léčbě
|
2 týdny nepřetržité léčby, následované 2 týdny léčby a poté opětovné testování na přítomnost/nepřítomnost infekce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil
Časové okno: až 4 týdny (2 týdny aktivní léčby a 2 týdny po léčbě)
|
Vedlejší účinky související s používanými léky (trojitá terapie a lignin)
|
až 4 týdny (2 týdny aktivní léčby a 2 týdny po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1- Öztekin M, Yılmaz B, Ağagündüz D, Capasso R. Overview of Helicobacter pylori Infection: Clinical Features, Treatment, and Nutritional Aspects. Diseases. 2021 Sep 23;9(4):66. doi: 10.3390/diseases9040066. PMID: 34698140; PMCID: PMC8544542. 2- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Epub ahead of print. PMID: 35944925. 3- Maldonado-Carmona N, Marchand G, Villandier N, Ouk TS, Pereira MM, Calvete MJF, Calliste CA, Żak A, Piksa M, Pawlik KJ, Matczyszyn K, Leroy-Lhez S. Porphyrin-Loaded Lignin Nanoparticles Against Bacteria: A Photodynamic Antimicrobial Chemotherapy Application. Front Microbiol. 2020 Nov 17;11:606185. 4- Sugiarto S, Leow Y, Tan CL, Wang G, Kai D. How far is Lignin from being a biomedical material? Bioact Mater. 2021 Jun 26;8:71-94. doi: 10.1016/j.bioactmat.2021.06.023. 5- Syed Waqas Ali Shah, Qi Xu, Muhammad Wajid Ullah, Zahoor, Sivasamy Sethupathy, Gabriel Murillo Morales, Jianzhong Sun, Daochen Zhu, Lignin-based additive materials: A review of current status, challenges, and future perspectives, Additive Manufacturing, Volume 74, 2023, 103711, ISSN 2214-8604, https://doi.org/10.1016/j.addma.2023.103711.(https://www.sciencedirect.com/science/article/pi). 6- Hunt R., Xiao S., Megraud F., Leon-Barua R., Bazzoli F., Van Der Merwe S., et al. (2011) Helicobacter pylori in developing countries. World Gastroenterology Organisation Global Guideline. J Gastrointestin Liver Dis 20: 299-304. 7- Alsohaibani F, Peedikayil M, Alshahrani A, Somily A, Alsulaiman R, Azzam N, Almadi M. Practice guidelines for the management of Helicobacter pylori infection: The Saudi H. pylori Working Group recommendations. Saudi J Gastroenterol. 2023 Nov-
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .