Lignina nel Trattamento dell'Infezione da Helicobacter Pylori
17 novembre 2025 aggiornato da: Zagazig University
Ruolo della Lignina nel Trattamento dell'Infezione da Helicobacter Pylori: Uno Studio in Doppio Cieco Controllato con Placebo
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il farmaco lignina idrolizzata funziona per trattare l'infezione da H pylori negli adulti. Apprenderà anche sulla sicurezza del farmaco lignina nel contesto dell'infezione da H pylori, e se arresta gli effetti collaterali associati alla tripla terapia per H pylori. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Il farmaco lignina idrolizzata migliora il tasso di eradicazione dell'H pylori quando viene aggiunto alla tripla terapia standard utilizzata nel trattamento dell'H pylori?
- Quali problemi medici sperimentano i partecipanti quando assumono il farmaco lignina idrolizzata? I ricercatori confronteranno il farmaco lignina idrolizzata con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaco) per vedere se il farmaco lignina idrolizzata funziona per trattare l'H pylori.
I partecipanti:
- Prenderanno il farmaco lignina idrolizzata o un placebo ogni giorno per 2 settimane oltre alla tripla terapia standard
- Visiteranno la clinica una volta ogni settimana per controlli e compilazione di questionari
- Verificheranno l'eradicazione dell'H pylori dopo il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egitto, 33726
- Kafrelsheikh University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: Adulti, di età superiore ai 18 anni.
- Genere: tutti
- Paziente con diagnosi confermata di H pylori per la prima volta
- Pazienti naive al trattamento per H pylori
- Disponibilità a partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fallimento dell'eradicazione di H pylori
- Allergia ai farmaci utilizzati
- Pazienti con altre malattie intestinali strutturali, ad esempio malattia celiaca, colite ischemica, IBD, diarrea cronica
- Malattie debilitanti generali, ad esempio cirrosi scompensata, insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo I
Questo è il gruppo di studio che riceverà la terapia tripla standard (inibitore della pompa protonica, amoxicillina, claritromicina) più il lignina idrolizzata 400 mg
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Il farmaco verrà fornito casualmente al gruppo I
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Comparatore placebo: Gruppo II
Questo è il gruppo di studio che riceverà la terapia tripla standard (inibitore della pompa protonica, amoxicillina, claritromicina) più il placebo identico per colore, forma e sapore alla lignina idrolizzata
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Sarà fornito casualmente al Gruppo II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento continuo, seguite da 2 settimane di trattamento e poi testare nuovamente per la presenza/assenza dell'infezione
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Quanto è alto il tasso di eradicazione di H. pylori dopo il trattamento
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2 settimane di trattamento continuo, seguite da 2 settimane di trattamento e poi testare nuovamente per la presenza/assenza dell'infezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 4 settimane (2 settimane di trattamento attivo e 2 settimane dopo il trattamento)
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Gli effetti collaterali correlati ai farmaci utilizzati (terapia tripla e lignina)
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fino a 4 settimane (2 settimane di trattamento attivo e 2 settimane dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1- Öztekin M, Yılmaz B, Ağagündüz D, Capasso R. Overview of Helicobacter pylori Infection: Clinical Features, Treatment, and Nutritional Aspects. Diseases. 2021 Sep 23;9(4):66. doi: 10.3390/diseases9040066. PMID: 34698140; PMCID: PMC8544542. 2- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Epub ahead of print. PMID: 35944925. 3- Maldonado-Carmona N, Marchand G, Villandier N, Ouk TS, Pereira MM, Calvete MJF, Calliste CA, Żak A, Piksa M, Pawlik KJ, Matczyszyn K, Leroy-Lhez S. Porphyrin-Loaded Lignin Nanoparticles Against Bacteria: A Photodynamic Antimicrobial Chemotherapy Application. Front Microbiol. 2020 Nov 17;11:606185. 4- Sugiarto S, Leow Y, Tan CL, Wang G, Kai D. How far is Lignin from being a biomedical material? Bioact Mater. 2021 Jun 26;8:71-94. doi: 10.1016/j.bioactmat.2021.06.023. 5- Syed Waqas Ali Shah, Qi Xu, Muhammad Wajid Ullah, Zahoor, Sivasamy Sethupathy, Gabriel Murillo Morales, Jianzhong Sun, Daochen Zhu, Lignin-based additive materials: A review of current status, challenges, and future perspectives, Additive Manufacturing, Volume 74, 2023, 103711, ISSN 2214-8604, https://doi.org/10.1016/j.addma.2023.103711.(https://www.sciencedirect.com/science/article/pi). 6- Hunt R., Xiao S., Megraud F., Leon-Barua R., Bazzoli F., Van Der Merwe S., et al. (2011) Helicobacter pylori in developing countries. World Gastroenterology Organisation Global Guideline. J Gastrointestin Liver Dis 20: 299-304. 7- Alsohaibani F, Peedikayil M, Alshahrani A, Somily A, Alsulaiman R, Azzam N, Almadi M. Practice guidelines for the management of Helicobacter pylori infection: The Saudi H. pylori Working Group recommendations. Saudi J Gastroenterol. 2023 Nov-
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-784
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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