Lignin in der Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen
17. November 2025 aktualisiert von: Zagazig University
Rolle von Lignin bei der Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen: Eine doppelblinde Placebo-kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob das Medikament hydrolysiertes Lignin bei der Behandlung von H. pylori-Infektionen bei Erwachsenen wirkt. Es wird auch die Sicherheit des Medikaments Lignin im Rahmen der H. pylori-Infektion untersucht und ob es die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der H. pylori-Dreifachtherapie stoppt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert das Medikament hydrolysiertes Lignin die H. pylori-Eradikationsrate, wenn es zur Standard-Dreifachtherapie bei der Behandlung von H. pylori hinzugefügt wird?
- Welche medizinischen Probleme treten bei Teilnehmern auf, die das Medikament hydrolysiertes Lignin einnehmen? Die Forscher werden das Medikament hydrolysiertes Lignin mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um zu sehen, ob das Medikament hydrolysiertes Lignin zur Behandlung von H. pylori wirkt.
Die Teilnehmer werden:
- Das Medikament hydrolysiertes Lignin oder ein Placebo täglich für 2 Wochen zusätzlich zur Standard-Dreifachtherapie einnehmen
- Einmal pro Woche zur Kontrolle und zum Ausfüllen von Fragebögen in die Klinik kommen
- Nach der Behandlung auf H. pylori-Eradikation überprüft werden
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Ägypten, 33726
- Kafrelsheikh University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Erwachsene, älter als 18.
- Geschlecht: alle
- Patienten mit bestätigter Erstdiagnose von H. pylori
- Patienten ohne vorherige H. pylori-Behandlung
- Bereitschaft zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gescheiterter H. pylori-Eradikation
- Allergie gegen die verwendeten Medikamente
- Patienten mit anderen strukturellen Darmerkrankungen, z.B. Zöliakie, ischämische Kolitis, IBD, chronischer Durchfall
- Allgemeine schwächende Erkrankungen, z.B. dekompensierte Leberzirrhose, Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe I
Dies ist die Studiengruppe, die die Standard-Triple-Therapie (Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Clarithromycin) plus hydrolysiertes Lignin 400 mg erhalten wird
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Das Medikament wird zufällig an die Gruppe I geliefert
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Placebo-Komparator: Gruppe II
Dies ist die Studiengruppe, die die Standard-Tripeltherapie (Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Clarithromycin) plus das Placebo erhalten wird, das in Farbe, Form und Geschmack mit dem hydrolysierten Lignin identisch ist
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Wird zufällig an Gruppe II zugeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausrottungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung, gefolgt von 2 Wochen Behandlung und erneuter Testung auf Vorhandensein/Abwesenheit der Infektion
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Wie hoch ist die H.-pylori-Eradikationsrate nach der Behandlung
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2 Wochen kontinuierlicher Behandlung, gefolgt von 2 Wochen Behandlung und erneuter Testung auf Vorhandensein/Abwesenheit der Infektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsprofil
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen (2 Wochen aktive Behandlung und 2 Wochen nach der Behandlung)
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Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den verwendeten Medikamenten (Tripeltherapie und Lignin)
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bis zu 4 Wochen (2 Wochen aktive Behandlung und 2 Wochen nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1- Öztekin M, Yılmaz B, Ağagündüz D, Capasso R. Overview of Helicobacter pylori Infection: Clinical Features, Treatment, and Nutritional Aspects. Diseases. 2021 Sep 23;9(4):66. doi: 10.3390/diseases9040066. PMID: 34698140; PMCID: PMC8544542. 2- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Epub ahead of print. PMID: 35944925. 3- Maldonado-Carmona N, Marchand G, Villandier N, Ouk TS, Pereira MM, Calvete MJF, Calliste CA, Żak A, Piksa M, Pawlik KJ, Matczyszyn K, Leroy-Lhez S. Porphyrin-Loaded Lignin Nanoparticles Against Bacteria: A Photodynamic Antimicrobial Chemotherapy Application. Front Microbiol. 2020 Nov 17;11:606185. 4- Sugiarto S, Leow Y, Tan CL, Wang G, Kai D. How far is Lignin from being a biomedical material? Bioact Mater. 2021 Jun 26;8:71-94. doi: 10.1016/j.bioactmat.2021.06.023. 5- Syed Waqas Ali Shah, Qi Xu, Muhammad Wajid Ullah, Zahoor, Sivasamy Sethupathy, Gabriel Murillo Morales, Jianzhong Sun, Daochen Zhu, Lignin-based additive materials: A review of current status, challenges, and future perspectives, Additive Manufacturing, Volume 74, 2023, 103711, ISSN 2214-8604, https://doi.org/10.1016/j.addma.2023.103711.(https://www.sciencedirect.com/science/article/pi). 6- Hunt R., Xiao S., Megraud F., Leon-Barua R., Bazzoli F., Van Der Merwe S., et al. (2011) Helicobacter pylori in developing countries. World Gastroenterology Organisation Global Guideline. J Gastrointestin Liver Dis 20: 299-304. 7- Alsohaibani F, Peedikayil M, Alshahrani A, Somily A, Alsulaiman R, Azzam N, Almadi M. Practice guidelines for the management of Helicobacter pylori infection: The Saudi H. pylori Working Group recommendations. Saudi J Gastroenterol. 2023 Nov-
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-784
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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