Lignin i behandling af Helicobacter pylori-infektion
17. november 2025 opdateret af: Zagazig University
Rollen af Lignin i Behandling af Helicobacter Pylori-infektion: En Dobbeltblind Placerbokontrolleret Undersøgelse
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om lægemidlet hydrolyseret lignin virker til behandling af H pylori-infektion hos voksne. Det vil også undersøge sikkerheden af lægemidlet lignin i forbindelse med H pylori-infektion, og om det stopper bivirkningerne forbundet med H pylori-trippelterapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer lægemidlet hydrolyseret lignin H pylori-udryddelsesraten, når det tilføjes til standard trippelterapi, der bruges i behandlingen af H pylori?
- Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne, når de tager lægemidlet hydrolyseret lignin? Forskere vil sammenligne lægemidlet hydrolyseret lignin med en placebo (en lignende substans, der ikke indeholder lægemiddel) for at se, om lægemidlet hydrolyseret lignin virker til behandling af H pylori.
Deltagerne vil:
- Tage lægemidlet hydrolyseret lignin eller en placebo hver dag i 2 uger ud over standard trippelterapi
- Besøge klinikken en gang hver uge til kontrol og udfyldelse af spørgeskemaer
- Blive testet for H pylori-udryddelse efter behandlingen
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypten, 33726
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Voksne, ældre end 18 år.
- Køn: alle
- Patient med bekræftet diagnose af H pylori for første gang
- Patienter uden tidligere H pylori-behandling
- Villige til at deltage
Eksklusionskriterier:
- Patienter med mislykket H pylori-udryddelse
- Allergi mod de anvendte lægemidler
- Patienter med andre strukturelle tarmsygdomme f.eks. coeliaki, iskæmisk colitis, IBD, kronisk diarré
- Generelle svækkende sygdomme f.eks. dekompenseret cirrose, nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Dette er undersøgelsesgruppen, som vil modtage standard trippel (protonpumpehæmmer, amoxicillin, clarithromycin) terapi plus hydrolyseret lignin 400 mg
|
Lægemidlet vil blive leveret tilfældigt til gruppe I
|
|
Placebo komparator: Gruppe II
Dette er undersøgelsesgruppen, som vil modtage standard trippelterapi (protonpumpehæmmer, amoxicillin, clarithromycin) plus placeboidet, der er identisk i farve, form og smag med hydrolyseret lignin
|
Vil blive tildelt tilfældigt til Gruppe II
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelsesrate
Tidsramme: 2 ugers kontinuerlig behandling, efterfulgt af 2 ugers behandling og derefter test igen for tilstedeværelse/fravær af infektionen
|
Hvor meget er H pylori-udryddelsesraten efter behandlingen
|
2 ugers kontinuerlig behandling, efterfulgt af 2 ugers behandling og derefter test igen for tilstedeværelse/fravær af infektionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: op til 4 uger (2 ugers aktiv behandling og 2 uger efter behandling)
|
Bivirkningerne relateret til de anvendte lægemidler (trippelterapi og lignin)
|
op til 4 uger (2 ugers aktiv behandling og 2 uger efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1- Öztekin M, Yılmaz B, Ağagündüz D, Capasso R. Overview of Helicobacter pylori Infection: Clinical Features, Treatment, and Nutritional Aspects. Diseases. 2021 Sep 23;9(4):66. doi: 10.3390/diseases9040066. PMID: 34698140; PMCID: PMC8544542. 2- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Epub ahead of print. PMID: 35944925. 3- Maldonado-Carmona N, Marchand G, Villandier N, Ouk TS, Pereira MM, Calvete MJF, Calliste CA, Żak A, Piksa M, Pawlik KJ, Matczyszyn K, Leroy-Lhez S. Porphyrin-Loaded Lignin Nanoparticles Against Bacteria: A Photodynamic Antimicrobial Chemotherapy Application. Front Microbiol. 2020 Nov 17;11:606185. 4- Sugiarto S, Leow Y, Tan CL, Wang G, Kai D. How far is Lignin from being a biomedical material? Bioact Mater. 2021 Jun 26;8:71-94. doi: 10.1016/j.bioactmat.2021.06.023. 5- Syed Waqas Ali Shah, Qi Xu, Muhammad Wajid Ullah, Zahoor, Sivasamy Sethupathy, Gabriel Murillo Morales, Jianzhong Sun, Daochen Zhu, Lignin-based additive materials: A review of current status, challenges, and future perspectives, Additive Manufacturing, Volume 74, 2023, 103711, ISSN 2214-8604, https://doi.org/10.1016/j.addma.2023.103711.(https://www.sciencedirect.com/science/article/pi). 6- Hunt R., Xiao S., Megraud F., Leon-Barua R., Bazzoli F., Van Der Merwe S., et al. (2011) Helicobacter pylori in developing countries. World Gastroenterology Organisation Global Guideline. J Gastrointestin Liver Dis 20: 299-304. 7- Alsohaibani F, Peedikayil M, Alshahrani A, Somily A, Alsulaiman R, Azzam N, Almadi M. Practice guidelines for the management of Helicobacter pylori infection: The Saudi H. pylori Working Group recommendations. Saudi J Gastroenterol. 2023 Nov-
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
24. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-784
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .