Dlouhodobá bezpečnost a výkonnost REVISYON SDS100 u mírné až středně těžké katarakty: Rozšířená studie (EB-CE-02) (EB-CE-02)
Neintervenční, rozšiřující studie o dlouhodobém udržování bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku REVISYON SDS 100 u subjektů s mírnou až střední kataraktou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je doplňkovou studií ke klinickému šetření EB-CE-01. U podskupiny studie není plánována žádná léčba ani studie specifická intervence. Tato studie je navržena k vyhodnocení udržení bezpečnosti a účinnosti v průměru 20 měsíců po ukončení léčby mírné až středně těžké senilní katarakty lékařským přístrojem v klinickém šetření EB-CE-01 u rumunské podskupiny subjektů. Kvůli dlouhé mezeře v zápisu a různým léčebným intervalům poskytlo sledování subjektů významný rozdíl v intervalech od dokončení léčby mezi subjekty.
Proto přístup studie zahrnuje jednu dodatečnou návštěvu pro subjekty, které zahájily léčbu, během které budou shromažďována doplňková data ze standardních oftalmologických vyšetření.
V počáteční studii EB-CE-01 byla léčba neinvazivním lékařským přístrojem REVISYON SDS 100 podávána mezi dubnem 2023 a prosincem 2024 92 pacientům, z nichž všichni byli zařazeni do úplné analytické sady i do bezpečnostní sady. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena za 7 (±1) dnů, 28 (±4) dnů a 84 (±10) dnů po poslední léčebné sezení (známé jako Návštěva 9). Účinnost léčby byla hodnocena pouze za 7 (±1) dnů, což odpovídá jednomu týdnu po léčbě.
V této prodloužené studii budou prospektivně shromažďována data k posouzení výskytu jakýchkoli bezpečnostních událostí a k vyhodnocení udržení nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA), stupně závažnosti katarakty a zrakové funkce na další kontrolní návštěvě. Jako reference budou použity následující časové body z nadřazené studie: EB-CE-01 V0 (před léčbou), EB-CE-01 V1-V9 (léčebné návštěvy) a EB-CE-01 V12 (poslední návštěva účinnosti), které poslouží jako výchozí bod pro současnou prodlouženou studii.
Hlavním cílem studie je zachytit jakákoli nová klinicky významná zjištění, která splňují definici nežádoucí události (AE) v souladu s Nařízením EU MDR 2017/745 a ISO 14155:2020, aby bylo možné generovat robustní bezpečnostní zjištění ve fázi před uvedením na trh.
Jako vedlejší cíle studie vyhodnotí průměrnou změnu nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA), zachování stupně závažnosti katarakty a subjektivní hodnocení zrakové funkce pomocí Indexu zrakové funkce-14 (VF-14) vzhledem k poslednímu po léčebnému hodnocení, definovanému na Návštěvě 12 klinického šetření EB-CE-01.
Účastníci studie budou muset poskytnout další odpovědi týkající se zrakové funkce (dotazník VF-14), který bude podáván v rumunštině pomocí jazykově ověřených verzí. Dotazník VF-14 je ověřený, stručný dotazník zahrnující sebeposuzovací měření, navržený k vyplnění během několika minut, a proto se neočekává, že by představoval zátěž nebo narušoval rutinní klinickou péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Institutul Clinic de Urgențe Oftalmologice Prof. Dr. Mircea Olteanu
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
-
Timișoara, Rumunsko
- Dr. Berghian Ophthalmology Clinic
-
Timișoara, Rumunsko
- Opticlass Clinic
-
Timișoara, Rumunsko
- Romania Clinica Vista, Ophtalmology Department
-
Timișoara, Rumunsko
- Spitalul Clinic CF Timisoara, Ophthalmology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Subjekty, které zahájily léčebnou fázi studie EB-CE-01 v Rumunsku
- Dostupnost kompletních retrospektivních údajů ze studie EB-CE-01 – konkrétně z hodnocení návštěvy 12 – včetně binokulární BCVA, binokulárních hodnocení LOCS III, binokulárního vyšetření štěrbinovou lampou a základního přiřazení studovaného oka.
- Být schopen a ochoten dodržovat pokyny
- Subjekt, u kterého byl lékařem prozkoumán zdravotní stav a lékařské záznamy nejsou v rozporu s účastí ve studii. Poznámka: Subjekty, které podstoupily operaci šedého zákalu na jednom nebo obou očích, budou moci studii zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas, je nepravděpodobné, že bude spolupracovat, nebo je právně nezpůsobilý, včetně subjektů, které jsou institucionalizovány soudním nebo úředním nařízením, nebo jsou v závislém vztahu se sponzorem, testovacím centrem nebo vyšetřovatelem.
- Subjekt zapojený do jiného klinického vyšetřování, které by mohlo ohrozit výsledky studie.
- Subjekty, u kterých se rozvinou duševní onemocnění, která mohou ovlivnit jejich účast ve studii (kognitivní porucha, psychiatrický stav nebo neurologická porucha).
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit schopnost subjektu dodržovat studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní populace
Studijní populace bude sestávat z dospělých subjektů se ztrátou zraku způsobenou mírným nebo středním šedým zákalem, kteří byli dříve léčeni lékařským přístrojem ve studii EB-CE-01 (pouze jedno oko, zaznamenané jako studijní oko). Vylučovací kritéria mají za cíl chránit bezpečnost subjektů a zajistit integritu a platnost klinického vyšetřování vyloučením subjektů, u kterých by účast mohla představovat nepřiměřené riziko. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled nežádoucích účinků
Časové okno: Průměrně 20 měsíců (následujících po ukončení léčby zdravotnickým prostředkem zahájené v klinickém hodnocení EB-CE-01),
|
Souhrn nežádoucích událostí shromážděných v průměru po dobu 20 měsíců po ukončení léčby zdravotnickým prostředkem zahájené v klinickém hodnocení EB-CE-01. Typy nežádoucích událostí, které budou shromažďovány (AEs, SADEs, USADEs, AESIs a SAEs), budou klasifikovány podle typu, závažnosti, výsledku, závažnosti a kauzality). |
Průměrně 20 měsíců (následujících po ukončení léčby zdravotnickým prostředkem zahájené v klinickém hodnocení EB-CE-01),
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty po léčbě v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA), hodnocená pomocí LogMAR stupnice
Časové okno: Průměrně 20 měsíců (následujících po ukončení léčby zdravotnickým prostředkem zahájené v klinickém hodnocení EB-CE-01),
|
Změna LogMAR = LogMAR (rozšířená návštěva) - LogMAR (Návštěva 12, studie EB-CE-01)
|
Průměrně 20 měsíců (následujících po ukončení léčby zdravotnickým prostředkem zahájené v klinickém hodnocení EB-CE-01),
|
|
Zachování stupně závažnosti šedého zákalu, hodnoceného pomocí stupnice LOCS III pro jadernou doménu po dobu delší než 3 měsíce
Časové okno: Průměrně 20 měsíců (po ukončení léčby lékařským přístrojem zahájené v klinickém vyšetření EB-CE-01),
|
Změna v LOCS III = LOCS III (rozšířená návštěva) - LOCS III (Návštěva 12, studie EB-CE-01)
|
Průměrně 20 měsíců (po ukončení léčby lékařským přístrojem zahájené v klinickém vyšetření EB-CE-01),
|
|
Subjektivní hodnocení vizuální funkce a kvality života bude definováno pomocí údajů z dotazníku Visual Function Index-14 (VF-14) shromážděných v průměru 20 měsíců po ukončení léčby lékařským přístrojem zahájené ve studii EB-CE-01
Časové okno: V průměru 20 měsíců (po ukončení léčby lékařským přístrojem zahájené v klinickém hodnocení EB-CE-01),
|
Změna v celkovém skóre Vizuálního funkčního indexu-14 (VF-14) (rozsah 0-100, vyšší skóre představuje lepší vizuální funkci) a změny v každém ze 14 skóre na úrovni položek (každá položka hodnocena 0-4, vyšší skóre indikuje menší obtíže) od návštěvy 12 (studie EB-CE-01) do prodloužené následné návštěvy
|
V průměru 20 měsíců (po ukončení léčby lékařským přístrojem zahájené v klinickém hodnocení EB-CE-01),
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EB-CE-02
- QM75-OSP-001 (Jiný identifikátor: Edinburgh Biosciences Ltd)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .