Sicurezza e Prestazioni a Lungo Termine di REVISYON SDS100 nella Cataratta Lieve a Moderata: Studio di Estensione (EB-CE-02) (EB-CE-02)
Uno studio di estensione non interventistico sul mantenimento a lungo termine della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo medico REVISYON SDS 100 in soggetti con cataratta da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio accessorio dell'indagine clinica EB-CE-01. Non è previsto alcun trattamento o intervento specifico dello studio per la sottocohorte dello studio. Questo studio è progettato per valutare il mantenimento della sicurezza e dell'efficacia in media 20 mesi dopo la fine del trattamento della cataratta senile da lieve a moderata con il dispositivo medico nell'indagine clinica EB-CE-01 nella sottocohorte rumena di soggetti. A causa del lungo intervallo di arruolamento e dei diversi intervalli di trattamento, il monitoraggio dei soggetti ha fornito una differenza significativa negli intervalli dal completamento del trattamento tra i soggetti.
Pertanto, l'approccio dello studio prevede una singola visita aggiuntiva per i soggetti che hanno iniziato il trattamento, durante la quale verranno raccolti dati supplementari dalle valutazioni oftalmologiche standard di cura.
Nello studio iniziale EB-CE-01, il trattamento con il dispositivo medico non invasivo REVISYON SDS 100 è stato somministrato tra aprile 2023 e dicembre 2024 a 92 pazienti, tutti inclusi sia nel Full Analysis Set che nel Safety Set. L'acuità visiva migliore corretta (BCVA) è stata valutata a 7 (±1) giorni, 28 (±4) giorni e 84 (±10) giorni dopo la sessione di trattamento finale (nota come Visita 9). L'efficacia del trattamento è stata valutata solo a 7 (±1) giorni, corrispondente a una settimana dopo il trattamento.
In questo studio di estensione, verranno raccolti dati prospettici per valutare l'incidenza di eventuali eventi di sicurezza e per valutare il mantenimento dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA), del grado di gravità della cataratta e del funzionamento visivo in una visita di follow-up aggiuntiva. Verranno utilizzati come riferimento i seguenti tempi dello studio genitore: EB-CE-01 V0 (pre-trattamento), EB-CE-01 V1-V9 (visite di trattamento) ed EB-CE-01 V12 (ultima visita di efficacia), che serviranno come baseline per l'attuale studio di estensione.
L'obiettivo principale dello studio è rilevare eventuali nuovi risultati clinicamente significativi che soddisfino la definizione di un AE in conformità con EU MDR 2017/745 e ISO 14155:2020, al fine di generare risultati di sicurezza robusti nella fase pre-mercato.
Come obiettivi secondari, lo studio valuterà la variazione media nell'acuità visiva migliore corretta (BCVA), la conservazione del grado di gravità della cataratta e la valutazione soggettiva della funzione visiva utilizzando The Visual Function Index-14 (VF-14) rispetto all'ultima valutazione post-trattamento, definita alla Visita 12 dell'indagine clinica EB-CE-01.
Ai partecipanti allo studio verrà richiesto di fornire risposte aggiuntive relative al funzionamento visivo (questionario VF-14), che verrà somministrato in rumeno utilizzando versioni convalidate linguisticamente. Il questionario VF-14 è un questionario convalidato e breve, che include misure auto-riportate, progettato per essere completato in pochi minuti, e pertanto non dovrebbe costituire un carico o interferire con l'assistenza clinica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania
- Institutul Clinic de Urgențe Oftalmologice Prof. Dr. Mircea Olteanu
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Cluj-Napoca, Romania
- Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
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Timișoara, Romania
- Dr. Berghian Ophthalmology Clinic
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Timișoara, Romania
- Opticlass Clinic
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Timișoara, Romania
- Romania Clinica Vista, Ophtalmology Department
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Timișoara, Romania
- Spitalul Clinic CF Timisoara, Ophthalmology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti che hanno iniziato la fase di trattamento dello studio EB-CE-01 in Romania
- Disponibilità di dati retrospettivi completi dallo studio EB-CE-01 - specificamente dalla valutazione della visita 12 - inclusi BCVA binoculare, valutazioni LOCS III binoculari, valutazione con lampada a fessura binoculare e assegnazione basale dell'occhio dello studio.
- Essere in grado e disposto a seguire le istruzioni
- Soggetto per il quale la storia medica è stata esaminata dallo Sperimentatore e le cartelle cliniche non controindicano la partecipazione allo studio. Nota: I soggetti che hanno subito un intervento di cataratta in entrambi gli occhi saranno autorizzati a partecipare
Criteri di esclusione:
- Soggetto incapace di dare consenso informato scritto volontario, è improbabile che cooperi o è legalmente incompetente, inclusi soggetti che sono istituzionalizzati per ordine del tribunale o ufficiale, o in una relazione di dipendenza con lo sponsor, il centro di prova o lo sperimentatore.
- Soggetto coinvolto in altre indagini cliniche che potrebbero compromettere i risultati dello studio.
- Soggetti che sviluppano malattie mentali che possono influenzare la loro partecipazione allo studio (compromissione cognitiva, condizione psichiatrica o disturbo neurologico).
- Qualsiasi condizione di salute che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di conformarsi allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Popolazione dello Studio
La popolazione dello studio sarà composta da soggetti adulti con perdita della vista dovuta a cataratta lieve o moderata, precedentemente trattati con il dispositivo medico nello studio EB-CE-01 (un solo occhio, registrato come occhio dello studio). I criteri di esclusione sono destinati a proteggere la sicurezza dei soggetti e garantire l'integrità e la validità dell'indagine clinica escludendo i soggetti per i quali la partecipazione potrebbe presentare un rischio eccessivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un riepilogo degli eventi avversi
Lasso di tempo: In media 20 mesi (dopo la fine del trattamento con il dispositivo medico iniziato nell'indagine clinica EB-CE-01),
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Un riepilogo degli eventi avversi raccolti in un periodo medio di 20 mesi successivo alla fine del trattamento con il dispositivo medico avviato nell'indagine clinica EB-CE-01. I tipi di eventi avversi da raccogliere (EA, SADE, USADE, AESI ed ESA) saranno classificati per tipo, gravità, esito, serietà e causalità. |
In media 20 mesi (dopo la fine del trattamento con il dispositivo medico iniziato nell'indagine clinica EB-CE-01),
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione media rispetto al basale post-trattamento nell'Acuità Visiva Miglior Corretta (BCVA), valutata utilizzando la scala LogMAR
Lasso di tempo: Una media di 20 mesi (dopo la fine del trattamento con il dispositivo medico iniziato nell'indagine clinica EB-CE-01),
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Variazione di LogMAR = LogMAR (visita estesa) - LogMAR (Visita 12, studio EB-CE-01)
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Una media di 20 mesi (dopo la fine del trattamento con il dispositivo medico iniziato nell'indagine clinica EB-CE-01),
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Preservazione del grado di gravità della cataratta, valutato utilizzando la scala di classificazione LOCS III per il dominio nucleare oltre 3 mesi
Lasso di tempo: Una media di 20 mesi (successivamente alla fine del trattamento con il dispositivo medico iniziato nell'indagine clinica EB-CE-01),
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Variazione LOCS III = LOCS III (visita estesa) - LOCS III (Visita 12, studio EB-CE-01)
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Una media di 20 mesi (successivamente alla fine del trattamento con il dispositivo medico iniziato nell'indagine clinica EB-CE-01),
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La valutazione soggettiva della funzione visiva e della qualità della vita sarà definita dai dati del questionario Visual Function Index-14 (VF-14) raccolti in media 20 mesi dopo la fine del trattamento con il dispositivo medico avviato nello studio EB-CE-01
Lasso di tempo: Una media di 20 mesi (successivamente alla fine del trattamento con il dispositivo medico iniziato nell'indagine clinica EB-CE-01),
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Variazione del punteggio totale dell'Indice di Funzione Visiva-14 (VF-14) (intervallo 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione visiva) e variazioni in ciascuno dei 14 punteggi a livello di item (ogni item valutato 0-4, con punteggi più alti che indicano meno difficoltà) dalla Visita 12 (studio EB-CE-01) alla visita di follow-up esteso
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Una media di 20 mesi (successivamente alla fine del trattamento con il dispositivo medico iniziato nell'indagine clinica EB-CE-01),
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB-CE-02
- QM75-OSP-001 (Altro identificatore: Edinburgh Biosciences Ltd)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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