Langtids sikkerhed og ydeevne for REVISYON SDS100 ved mild til moderat stær: Forlængelsesstudie (EB-CE-02) (EB-CE-02)
En ikke-interventionel, forlængelsesundersøgelse af den langsigtede opretholdelse af sikkerhed og ydeevne for REVISYON SDS 100-medicinsk udstyr hos personer med let til moderat grå stær
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en bistudie til den kliniske undersøgelse EB-CE-01. Ingen behandling eller anden undersøgelsesspecifik intervention er forudset for undersøgelsens delkohorte. Denne undersøgelse er designet til at evaluere opretholdelsen af sikkerhed og effektivitet i gennemsnit 20 måneder efter afslutningen af behandling af let til moderat aldersrelateret grå stær med medicinsk udstyr i den kliniske undersøgelse EB-CE-01 i den rumænske delkohorte af forsøgspersoner. På grund af det lange rekrutteringsinterval og forskellige behandlingsintervaller gav opsporingen af forsøgspersoner en betydelig forskel i intervallerne siden behandlingsafslutning blandt forsøgspersonerne.
Derfor indebærer undersøgelsestilgangen et enkelt yderligere besøg for forsøgspersoner, der påbegyndte behandling, hvor supplerende data vil blive indsamlet fra standard oftalmologiske vurderinger.
I den oprindelige EB-CE-01-undersøgelse blev behandling med det ikke-invasive medicinske udstyr REVISYON SDS 100 administreret mellem april 2023 og december 2024 til 92 patienter, som alle var inkluderet i både det fulde analysesæt og sikkerhedssættet. Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev vurderet efter 7 (±1) dage, 28 (±4) dage og 84 (±10) dage efter den sidste behandlingssession (kendt som Besøg 9). Behandlingseffektivitet blev kun evalueret efter 7 (±1) dage, svarende til en uge efter behandling.
I denne forlængelsesundersøgelse vil prospektive data blive indsamlet for at vurdere forekomsten af eventuelle sikkerhedshændelser og for at evaluere opretholdelsen af bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), grå stær-sværhedsgrad og visuel funktion ved et yderligere opfølgningsbesøg. Følgende tidspunkter fra forælderundersøgelsen vil blive brugt som reference: EB-CE-01 V0 (før behandling), EB-CE-01 V1-V9 (behandlingsbesøg) og EB-CE-01 V12 (sidste effektivitetsbesøg), som vil tjene som baseline for den nuværende forlængelsesundersøgelse.
Undersøgelsens hovedformål er at registrere eventuelle nye klinisk signifikante fund, der opfylder definitionen af en bivirkning i henhold til EU MDR 2017/745 og ISO 14155:2020, for at generere robuste sikkerhedsresultater i pre-market-stadiet.
Som sekundære mål vil undersøgelsen vurdere den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), bevarelsen af grå stær-sværhedsgrad og den subjektive evaluering af visuel funktion ved hjælp af The Visual Function Index-14 (VF-14) i forhold til den sidste post-behandlingsvurdering, defineret ved Besøg 12 i den kliniske undersøgelse EB-CE-01.
Studiedeltagere skal give yderligere svar relateret til den visuelle funktion (VF-14-spørgeskema), som vil blive administreret på rumænsk ved hjælp af sprogligt validerede versioner. VF-14-spørgeskemaet er et valideret, kort spørgeskema, der inkluderer selvrapporterede målinger, designet til at blive udfyldt på få minutter, og forventes derfor ikke at udgøre en byrde eller forstyrre den rutinemæssige kliniske pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Institutul Clinic de Urgențe Oftalmologice Prof. Dr. Mircea Olteanu
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
-
Timișoara, Rumænien
- Dr. Berghian Ophthalmology Clinic
-
Timișoara, Rumænien
- Opticlass Clinic
-
Timișoara, Rumænien
- Romania Clinica Vista, Ophtalmology Department
-
Timișoara, Rumænien
- Spitalul Clinic CF Timisoara, Ophthalmology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er startet EB-CE-01-studiebehandlingsfasen i Rumænien
- Tilgængelighed af komplette retrospektive data fra EB-CE-01-studiet - specifikt fra besøg 12-vurderingen - inklusive binokulær BCVA, binokulære LOCS III-vurderinger, binokulær spaltebelysningsvurdering og baseline-tildeling af studieøjet.
- Være i stand til og villig til at følge instruktioner
- Person, hvis medicinsk sundhedshistorie er blevet gennemgået af undersøgeren og medicinske journaler ikke kontraindicerer deltagelse i studiet. Bemærk: Personer, der har gennemgået kataraktoperation i enten øje, vil være tilladt at deltage
Eksklusionskriterier:
- Person ude af stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, er usandsynlig til at samarbejde eller er juridisk inkompetent, inklusive personer, der er institutionaliseret ved domstols- eller officiel ordre, eller i et afhængighedsforhold med sponsor, testcenter eller undersøger.
- Person involveret i anden klinisk undersøgelse, der kan kompromittere studieresultaterne.
- Personer, der udvikler psykiske sygdomme, der kan påvirke deres deltagelse i studiet (kognitiv svækkelse, psykisk tilstand eller neurologisk lidelse).
- Enhver sundhedstilstand, der kunne forstyrre personens evne til at overholde studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiepopulation
Studiepopulationen vil bestå af voksne forsøgspersoner med synstab på grund af mild eller moderat katarakt, som tidligere er blevet behandlet med den medicinske enhed i EB-CE-01-studiet (kun det ene øje, registreret som studieøjet). Udelukkelseskriterierne er beregnet til at beskytte forsøgspersonens sikkerhed og sikre integriteten og gyldigheden af den kliniske undersøgelse ved at udelukke forsøgspersoner, for hvem deltagelse kan udgøre en uberettiget risiko. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En oversigt over bivirkninger
Tidsramme: I gennemsnit 20 måneder (efter afslutningen af behandlingen med den medicinske enhed, der blev indledt i EB-CE-01 kliniske undersøgelse),
|
En oversigt over bivirkninger indsamlet over et gennemsnit på 20 måneder efter afslutningen af behandling med medicinsk udstyr igangsat i EB-CE-01 kliniske undersøgelse. Typerne af bivirkninger, der skal indsamles (AEs, SADEs, USADEs, AESIs og SAEs), vil blive klassificeret efter type, sværhedsgrad, udfald, alvorlighed og årsagssammenhæng). |
I gennemsnit 20 måneder (efter afslutningen af behandlingen med den medicinske enhed, der blev indledt i EB-CE-01 kliniske undersøgelse),
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline efter behandling i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), vurderet ved hjælp af LogMAR-skalaen
Tidsramme: I gennemsnit 20 måneder (efter afslutningen af behandlingen med den medicinske enhed påbegyndt i EB-CE-01 kliniske undersøgelse),
|
Ændring i LogMAR = LogMAR (forlænget besøg) - LogMAR (Besøg 12, EB-CE-01 undersøgelse)
|
I gennemsnit 20 måneder (efter afslutningen af behandlingen med den medicinske enhed påbegyndt i EB-CE-01 kliniske undersøgelse),
|
|
Bevaring af kataraktens sværhedsgrad, vurderet ved hjælp af LOCS III gradueringsskala for nukleært domæne ud over 3 måneder
Tidsramme: I gennemsnit 20 måneder (efter afslutningen af behandlingen med den medicinske enhed, som blev påbegyndt i EB-CE-01 kliniske undersøgelse),
|
Ændring i LOCS III = LOCS III (udvidet besøg) - LOCS III (Besøg 12, EB-CE-01 undersøgelse)
|
I gennemsnit 20 måneder (efter afslutningen af behandlingen med den medicinske enhed, som blev påbegyndt i EB-CE-01 kliniske undersøgelse),
|
|
Subjektiv vurdering af visuel funktion og livskvalitet vil blive defineret ud fra data indsamlet via Visual Function Index-14 (VF-14) spørgeskemaet i gennemsnit 20 måneder efter afslutningen af behandlingen med det medicinske udstyr, der blev igangsat i EB-CE-01-studiet
Tidsramme: I gennemsnit 20 måneder (efter afslutningen af behandlingen med den medicinske enhed, der blev påbegyndt i EB-CE-01 kliniske undersøgelse),
|
Ændring i Visual Function Index-14 (VF-14) totalscore (interval 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre visuel funktion) og ændringer i hver af de 14 enkeltspørgsmålsscorer (hvert spørgsmål scorer 0-4, hvor højere score indikerer mindre vanskelighed) fra besøg 12 (EB-CE-01 studie) til den udvidede opfølgningsbesøg
|
I gennemsnit 20 måneder (efter afslutningen af behandlingen med den medicinske enhed, der blev påbegyndt i EB-CE-01 kliniske undersøgelse),
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EB-CE-02
- QM75-OSP-001 (Anden identifikator: Edinburgh Biosciences Ltd)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .