Langzeitsicherheit und -leistung von REVISYON SDS100 bei leichten bis mittelschweren Katarakten: Erweiterungsstudie (EB-CE-02) (EB-CE-02)
Eine nicht-interventionelle, erweiterte Studie zur langfristigen Aufrechterhaltung der Sicherheit und Leistung des REVISYON SDS 100 Medizinprodukts bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Grauen Star
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Begleitstudie zur klinischen Untersuchung EB-CE-01. Für die Studien-Subkohorte ist keine Behandlung oder studienspezifische Intervention vorgesehen. Diese Studie soll die Aufrechterhaltung von Sicherheit und Wirksamkeit durchschnittlich 20 Monate nach Behandlungsende von milden bis moderaten Alterskatarakten mit dem Medizinprodukt in der EB-CE-01-Studie in der rumänischen Subkohorte der Probanden bewerten. Aufgrund der langen Einschreibungsunterbrechung und unterschiedlicher Behandlungsintervalle ergab die Nachverfolgung der Probanden einen signifikanten Unterschied in den Intervallen seit Behandlungsabschluss unter den Probanden.
Daher umfasst der Studienansatz einen einzelnen zusätzlichen Besuch für Probanden, die die Behandlung begonnen haben, bei dem zusätzliche Daten aus Standard-Augenhintergrunduntersuchungen gesammelt werden.
In der ursprünglichen EB-CE-01-Studie wurde die Behandlung mit dem nicht-invasiven Medizinprodukt REVISYON SDS 100 zwischen April 2023 und Dezember 2024 an 92 Patienten durchgeführt, die alle sowohl in den Full Analysis Set als auch in den Safety Set aufgenommen wurden. Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde an 7 (±1) Tagen, 28 (±4) Tagen und 84 (±10) Tagen nach der letzten Behandlungssitzung (bekannt als Besuch 9) bewertet. Die Behandlungseffektivität wurde nur an 7 (±1) Tagen bewertet, entsprechend einer Woche nach der Behandlung.
In dieser Erweiterungsstudie werden prospektive Daten gesammelt, um die Inzidenz von Sicherheitsereignissen zu bewerten und die Aufrechterhaltung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), des Katarakt-Schweregrads und der visuellen Funktion bei einem zusätzlichen Nachuntersuchungsbesuch zu bewerten. Folgende Zeitpunkte aus der Hauptstudie werden als Referenz verwendet: EB-CE-01 V0 (vor der Behandlung), EB-CE-01 V1-V9 (Behandlungsbesuche) und EB-CE-01 V12 (letzter Wirksamkeitsbesuch), die als Basislinie für die aktuelle Erweiterungsstudie dienen.
Das Hauptziel der Studie ist die Erfassung neuer klinisch signifikanter Befunde, die der Definition eines AE gemäß EU MDR 2017/745 und ISO 14155:2020 entsprechen, um robuste Sicherheitsergebnisse in der Vormarktphase zu generieren.
Als sekundäre Ziele bewertet die Studie die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), die Erhaltung des Katarakt-Schweregrads und die subjektive Bewertung der visuellen Funktion unter Verwendung des Visual Function Index-14 (VF-14) im Verhältnis zur letzten Nachbehandlungsbewertung, definiert bei Besuch 12 der EB-CE-01-Studie.
Studienteilnehmer müssen zusätzliche Antworten zur visuellen Funktion (VF-14-Fragebogen) geben, der auf Rumänisch mit sprachlich validierten Versionen durchgeführt wird. Der VF-14-Fragebogen ist ein validierter, kurzer Fragebogen, der selbstberichtete Maße enthält, in wenigen Minuten ausgefüllt werden kann und daher voraussichtlich keine Belastung darstellt oder die routinemäßige klinische Versorgung beeinträchtigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bucharest, Rumänien
- Institutul Clinic de Urgențe Oftalmologice Prof. Dr. Mircea Olteanu
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Cluj-Napoca, Rumänien
- Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
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Timișoara, Rumänien
- Dr. Berghian Ophthalmology Clinic
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Timișoara, Rumänien
- Opticlass Clinic
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Timișoara, Rumänien
- Romania Clinica Vista, Ophtalmology Department
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Timișoara, Rumänien
- Spitalul Clinic CF Timisoara, Ophthalmology Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die die EB-CE-01-Studienbehandlungsphase in Rumänien begonnen haben
- Verfügbarkeit vollständiger retrospektiver Daten aus der EB-CE-01-Studie – insbesondere von der Visite-12-Bewertung – einschließlich binokularer BCVA, binokularer LOCS-III-Bewertungen, binokularer Spaltlampenuntersuchung und Baseline-Zuordnung des Studienauges.
- Fähig und bereit sein, Anweisungen zu befolgen
- Proband, dessen medizinische Vorgeschichte vom Prüfarzt überprüft wurde und dessen Krankenakten keine Kontraindikationen für die Studienteilnahme aufweisen. Hinweis: Probanden, die sich einer Kataraktoperation an einem Auge unterzogen haben, dürfen teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Proband kann keine freiwillige schriftliche Einwilligung geben, ist voraussichtlich nicht kooperationsbereit oder ist gesetzlich inkompetent, einschließlich Probanden, die gerichtlich oder behördlich untergebracht sind oder in einer Abhängigkeitsbeziehung zum Sponsor, Testzentrum oder Prüfarzt stehen.
- Proband ist an anderen klinischen Untersuchungen beteiligt, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Probanden, die psychische Erkrankungen entwickeln, die ihre Studienteilnahme beeinflussen können (kognitive Beeinträchtigung, psychiatrische Erkrankung oder neurologische Störung).
- Jeglicher Gesundheitszustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studie einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Probanden mit Sehverlust aufgrund von leichtem oder mittelschwerem Katarakt, die zuvor in der EB-CE-01-Studie mit dem Medizinprodukt behandelt wurden (nur ein Auge, aufgezeichnet als Studienauge). Die Ausschlusskriterien sollen die Sicherheit der Probanden schützen und die Integrität und Gültigkeit der klinischen Untersuchung gewährleisten, indem Probanden ausgeschlossen werden, für die eine Teilnahme ein unangemessenes Risiko darstellen könnte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durchschnittlich 20 Monate (nach Beendigung der Behandlung mit dem Medizinprodukt, die in der EB-CE-01 klinischen Untersuchung begonnen wurde),
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Eine Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse, die über einen Durchschnitt von 20 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit dem Medizinprodukt gesammelt wurden, das in der klinischen Untersuchung EB-CE-01 initiiert wurde. Die Arten der zu sammelnden unerwünschten Ereignisse (UEs, SUEs, USUEs, AESIs und SUEs) werden nach Art, Schweregrad, Ergebnis, Schwere und Kausalität klassifiziert. |
Durchschnittlich 20 Monate (nach Beendigung der Behandlung mit dem Medizinprodukt, die in der EB-CE-01 klinischen Untersuchung begonnen wurde),
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert nach der Behandlung in der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), bewertet mit der LogMAR-Skala
Zeitfenster: Durchschnittlich 20 Monate (nach Beendigung der Behandlung mit dem Medizinprodukt, das in der klinischen Studie EB-CE-01 begonnen wurde),
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Änderung in LogMAR = LogMAR (erweiterter Besuch) - LogMAR (Besuch 12, EB-CE-01-Studie)
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Durchschnittlich 20 Monate (nach Beendigung der Behandlung mit dem Medizinprodukt, das in der klinischen Studie EB-CE-01 begonnen wurde),
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Erhaltung des Katarakt-Schweregrads, bewertet mit der LOCS-III-Gradierungsskala für den nuklearen Bereich über 3 Monate hinaus
Zeitfenster: Durchschnittlich 20 Monate (nach dem Ende der Behandlung mit dem Medizinprodukt, das in der klinischen Studie EB-CE-01 eingeleitet wurde),
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Änderung in LOCS III = LOCS III (erweiterter Besuch) - LOCS III (Besuch 12, EB-CE-01-Studie)
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Durchschnittlich 20 Monate (nach dem Ende der Behandlung mit dem Medizinprodukt, das in der klinischen Studie EB-CE-01 eingeleitet wurde),
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Subjektive Bewertung der Sehfunktion und Lebensqualität wird durch die Daten des Visual Function Index-14 (VF-14) Fragebogens definiert, die durchschnittlich 20 Monate nach Beendigung der Behandlung mit dem Medizinprodukt gesammelt wurden, das in der EB-CE-01-Studie eingeleitet wurde
Zeitfenster: Durchschnittlich 20 Monate (nach Beendigung der Behandlung mit dem Medizinprodukt, das in der klinischen Untersuchung EB-CE-01 initiiert wurde),
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Änderung des Gesamtscores des Visuellen Funktionsindex-14 (VF-14) (Bereich 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Sehfunktion darstellen) und Änderungen in jedem der 14 Einzelitemscores (jedes Item mit 0-4 bewertet, wobei höhere Werte weniger Schwierigkeiten anzeigen) von Besuch 12 (EB-CE-01-Studie) bis zum erweiterten Nachuntersuchungsbesuch
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Durchschnittlich 20 Monate (nach Beendigung der Behandlung mit dem Medizinprodukt, das in der klinischen Untersuchung EB-CE-01 initiiert wurde),
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EB-CE-02
- QM75-OSP-001 (Andere Kennung: Edinburgh Biosciences Ltd)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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