Dopamin a inzulin v psychóze (DIPS)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Matthäus Willeit, Medical University of Vienna
Dopamin a inzulin v psychóze: Zobrazování účinků intranazálního inzulinu na přenos dopaminu
Pacienti se schizofrenií mají vysoké riziko vzniku metabolických poruch a současné důkazy poukazují na překrývání mechanismů, které jsou základem psychiatrických příznaků a metabolických poruch.
Hlavním cílem této studie je zkoumat účinky mozkového inzulínu na signalizaci dopaminu a energetický metabolismus u pacientů se schizofrenií prožívajících svou první psychotickou epizodu (FEP).
Za tímto účelem podstoupí pacienti se schizofrenií a zdraví dobrovolníci dvě [11C]-(+)-PHNO pozitronové emisní (PET) vyšetření k měření změn v dostupnosti dopaminových receptorů po nazálně aplikovaném inzulínu, stejně jako jednoprotonovou magnetickou rezonanční spektroskopii (1H-MRS) k posouzení dopadu intranazálního inzulínu na hladiny glukózy a glutamátu v hippocampu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthaeus Willeit
- Telefonní číslo: 35470 +43 1 40400
- E-mail: matthaeus.willeit@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irena Dajic
- Telefonní číslo: 35470 +43 1 40400
- E-mail: irena.dajic@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Matthaeus Willeit
- Telefonní číslo: 35470 +43 1 40400
- E-mail: matthaeus.willeit@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
Všichni účastníci
- věk 18-40 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-25
- dobrý celkový zdravotní stav podle fyzikálního vyšetření a anamnézy
- nepřítomnost relevantních abnormalit v laboratorním screeningu, elektrokardiogramu (EKG) nebo vitálních funkcích
- žádné pravidelné užívání drog zneužívání nebo alkoholu na základě anamnézy a testu na drogy v moči
Pouze pacienti
- diagnóza schizofrenie nebo schizoformní poruchy podle DSM-5
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
- minimální skóre Pozitivní a negativní syndromové škály (PANSS) 55 s >3 na alespoň dvou nebo >4 na jednom PANSS psychotickém itemu
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci
- těžké nebo nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění nebo klinicky významná abnormalita v screeningových laboratorních vyšetřeních nebo EKG
- stanovená diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- současná porucha užívání návykových látek nebo pravidelné rekreační zneužívání drog (kromě nikotinu a kofeinu)
- těhotenství nebo kojení
- anamnéza úrazu hlavy vedoucího ke ztrátě vědomí >1 min nebo vyžadujícího lékařskou péči
- přítomnost vylučovacích kritérií pro MRI
- pokud by účast v této studii překročila roční limity radiační dávky (30mSv)
- klinicky stanovená diagnóza mentálního postižení
Pouze zdraví dobrovolníci
- Psychiatrická porucha podle Mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (M.I.N.I.)
- Schizofrenie nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
Pouze pacienti
• Předchozí perorální antipsychotická léčba déle než 2 týdny nebo předchozí léčba antipsychotickou depo přípravou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina se schizofrenií
20 antipsychoticky naivních pacientů s první epizodou psychózy podstoupí (i) dvě vyšetření PET s [11C]-(+)-PHNO předcházená nasálním podáním inzulínu nebo placeba v randomizovaném protisměrném pořadí a (ii) 1H-MRS před a po nasálním podání inzulínu
|
160 IU intranazálního inzulinu se podává pomocí přesných vzduchových pump dvakrát: 15 minut před PET skenováním a 35 minut před 1H-MRS skenováním
Nárazníkový roztok bez inzulinu je podáván pomocí přesných vzduchových čerpadel 15 minut před PET vyšetřením
2,5 mU/kg inzulínu v 100 ml izotonického fyziologického roztoku se podává intravenózně po dobu 15 minut před PET vyšetřením, když je placebo podáváno intranazálně
100 ml fyziologického roztoku se podává intravenózně po dobu 15 minut před PET vyšetřením, když je inzulín aplikován intranazálně.
Každý účastník podstoupí 90minutový [11C]-(+)-PHNO sken dvakrát
|
|
Experimentální: Skupina zdravých dobrovolníků
20 zdravých dobrovolníků podstoupí (i) dva [11C]-(+)-PHNO PET skeny předcházené intranazálním podáním inzulínu nebo placeba v randomizovaném protisměrném pořadí a (ii) 1H-MRS před a po intranazálním podání inzulínu
|
160 IU intranazálního inzulinu se podává pomocí přesných vzduchových pump dvakrát: 15 minut před PET skenováním a 35 minut před 1H-MRS skenováním
Nárazníkový roztok bez inzulinu je podáván pomocí přesných vzduchových čerpadel 15 minut před PET vyšetřením
2,5 mU/kg inzulínu v 100 ml izotonického fyziologického roztoku se podává intravenózně po dobu 15 minut před PET vyšetřením, když je placebo podáváno intranazálně
100 ml fyziologického roztoku se podává intravenózně po dobu 15 minut před PET vyšetřením, když je inzulín aplikován intranazálně.
Každý účastník podstoupí 90minutový [11C]-(+)-PHNO sken dvakrát
|
|
Jiný: Skupina test-retest
6 zdravých dobrovolníků podstoupí (i) dva [11C]-(+)-PHNO PET skeny a (ii) 1H-MRS pro účely test-retest
|
Každý účastník podstoupí 90minutový [11C]-(+)-PHNO sken dvakrát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[11C]-(+)-PHNO hodnoty BPND
Časové okno: Posouzeno během dvou samostatných návštěv ve studii v rozmezí 5–12 dní (doba skenování: 90 min)
|
Dostupnost dopaminových D2/D3 receptorů po podání intranazálního inzulinu nebo placeba
|
Posouzeno během dvou samostatných návštěv ve studii v rozmezí 5–12 dní (doba skenování: 90 min)
|
|
Koncentrace glukózy a glutamátu v hipokampu
Časové okno: Hodnoceno během jedné návštěvy studie (doba skenování: celkem 40 minut)
|
Koncentrace glukózy a glutamátu v hippocampu před a po intranazálním podání inzulinu
|
Hodnoceno během jedné návštěvy studie (doba skenování: celkem 40 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v parametrech energetického metabolismu založených na krvi
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v 15minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu/placeba po dobu až 90 minut
|
Změny v koncentracích vybraných metabolických parametrů (glykémie, inzulin, c-peptid, celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, ketolátky) po intranazálním podání inzulinu/placeba, hodnoceno odběrem žilní krve
|
Hodnoceno na začátku a v 15minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu/placeba po dobu až 90 minut
|
|
Hippokampální objemové parametry
Časové okno: Vyhodnoceno během jedné návštěvy studie, na začátku (doba skenování: 10 min)
|
Celý hipokampus a objemy hippokampálních subpolí hodnocené pomocí strukturální magnetické rezonance
|
Vyhodnoceno během jedné návštěvy studie, na začátku (doba skenování: 10 min)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLP4656125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .