Dopamin og Insulin i Psykose (DIPS)
18. november 2025 opdateret af: Matthäus Willeit, Medical University of Vienna
Dopamin og Insulin i Psykose: Billeddannelse af Effekterne af Intranasalt Insulin på Dopamin Transmission
Patienter med skizofreni har en høj risiko for at udvikle metaboliske forstyrrelser, og nuværende evidens peger på en overlapning i mekanismer, der ligger til grund for psykiske symptomer og metaboliske forstyrrelser.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af hjerneinsulin på dopaminsignalering og energistofskifte hos patienter med skizofreni, der oplever deres første psykotiske episode (FEP).
Til dette formål vil patienter med skizofreni og raske frivillige gennemgå to [11C]-(+)-PHNO positronemissionstomografi (PET)-scanninger for at måle ændringerne i dopaminreceptor-tilgængelighed efter nasal anvendelse af insulin, samt enkelt proton magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) for at vurdere virkningen af intranasalt insulin på niveauer af glukose og glutamat i hippocampus.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthaeus Willeit
- Telefonnummer: 35470 +43 1 40400
- E-mail: matthaeus.willeit@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Irena Dajic
- Telefonnummer: 35470 +43 1 40400
- E-mail: irena.dajic@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Matthaeus Willeit
- Telefonnummer: 35470 +43 1 40400
- E-mail: matthaeus.willeit@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere
- alder 18-40
- Body mass index (BMI) interval 18-25
- god generel helbredstilstand ifølge fysisk undersøgelse og medicinsk historie
- fravær af relevante abnormaliteter i laboratorieundersøgelser, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn
- ingen regelmæssig brug af misbrugsstoffer eller alkohol baseret på historie og urinprøve for stoffer
Kun patienter
- diagnose af skizofreni eller skizofreniform lidelse ifølge DSM-5
- evne til at give informeret samtykke
- minimum Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score på 55 med >3 på mindst to eller >4 på et PANSS-psykoseelement
Eksklusionskriterier:
Alle deltagere
- alvorlig eller ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom eller klinisk signifikant abnormalitet i screeningslaboratorieundersøgelser eller EKG
- etableret diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
- nuværende stofmisbrugsforstyrrelse eller regelmæssigt rekreativt stofmisbrug (undtagen nikotin og koffein)
- graviditet eller amning
- historik for hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab på >1 min eller krævede medicinsk behandling
- tilstedeværelse af MR-eksklusionskriterier
- hvis deltagelse i dette studie ville overskride årlige stråledosisgrænser (30mSv)
- klinisk etableret diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse
Kun raske frivillige
- Psykiatrisk forstyrrelse ifølge Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Skizofreni eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
Kun patienter
• Tidligere oral antipsykotisk behandling i mere end 2 uger eller tidligere behandling med antipsykotisk depotpreparat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skizofreni gruppe
20 antipsykotisk-naive patienter med første-episode-psykose vil gennemgå (i) to [11C]-(+)-PHNO PET-scanninger foregået af intranasal insulin eller placebo-administration i en tilfældigt modbalanceret rækkefølge, og (ii) 1H-MRS før og efter intranasal insulin
|
160 IE intranasal insulin administreres ved hjælp af præcisionsluftpumper to gange: 15 minutter før PET-scanningen og 35 minutter før 1H-MRS-scanningen
Insulinfri fortyndingsbuffer administreres ved hjælp af præcisionsluftpumper 15 minutter før PET-scanningen
2,5 mU/kg insulin i 100 ml isotonisk saltvand infunderes intravenøst over 15 minutter før PET-scanning, når placebo administreres intranasalt
100 ml saltvand infunderes intravenøst over 15 minutter før PET-scanning, når insulin administreres intranasalt
Hver deltager gennemgår en 90-minutters [11C]-(+)-PHNO-scanning to gange
|
|
Eksperimentel: Sund frivillig gruppe
20 raske frivillige vil gennemgå (i) to [11C]-(+)-PHNO PET-scanninger foregået af intranasal insulin eller placebo-administration i en tilfældigt afbalanceret rækkefølge, og (ii) 1H-MRS før og efter intranasal insulin
|
160 IE intranasal insulin administreres ved hjælp af præcisionsluftpumper to gange: 15 minutter før PET-scanningen og 35 minutter før 1H-MRS-scanningen
Insulinfri fortyndingsbuffer administreres ved hjælp af præcisionsluftpumper 15 minutter før PET-scanningen
2,5 mU/kg insulin i 100 ml isotonisk saltvand infunderes intravenøst over 15 minutter før PET-scanning, når placebo administreres intranasalt
100 ml saltvand infunderes intravenøst over 15 minutter før PET-scanning, når insulin administreres intranasalt
Hver deltager gennemgår en 90-minutters [11C]-(+)-PHNO-scanning to gange
|
|
Andet: Test-retest-gruppe
6 raske frivillige vil gennemgå (i) to [11C]-(+)-PHNO PET-skanninger og (ii) 1H-MRS til test-retest formål
|
Hver deltager gennemgår en 90-minutters [11C]-(+)-PHNO-scanning to gange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[11C]-(+)-PHNO BPND-værdier
Tidsramme: Vurderet på to separate studiebesøg inden for 5-12 dage (scanvarighed: 90 min)
|
Tilgængelighed af dopamin D2/3-receptorer efter intranasal insulin- eller placeboadministration
|
Vurderet på to separate studiebesøg inden for 5-12 dage (scanvarighed: 90 min)
|
|
Hippocampale glukose- og glutamatkoncentrationer
Tidsramme: Vurderet under et enkelt studiebesøg (scanvarighed: 40 min i alt)
|
Hippocampale glukose- og glutamatkoncentrationer før og efter intranasal insulinadministration
|
Vurderet under et enkelt studiebesøg (scanvarighed: 40 min i alt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodbaserede parametre for energistofskifte
Tidsramme: Vurderet ved baseline og med 15 minutters intervaller efter intranasal insulin/placebo-administration over en periode på op til 90 minutter
|
Ændringer i koncentrationer af udvalgte metaboliske parametre (blodglukose, insulin, c-peptid, totalt kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, ketonlegemer) efter intranasal insulin/placebo-administration, vurderet ved veneblodprøvetagning
|
Vurderet ved baseline og med 15 minutters intervaller efter intranasal insulin/placebo-administration over en periode på op til 90 minutter
|
|
Hippocampale volumetriske parametre
Tidsramme: Vurderet under et enkelt studiebesøg ved baseline (scanningsvarighed: 10 min)
|
Hele hippocampus og hippocampale subfeltvolumener vurderet med strukturel MR-scanning
|
Vurderet under et enkelt studiebesøg ved baseline (scanningsvarighed: 10 min)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2025
Først opslået (Faktiske)
28. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KLP4656125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .