Dopamina e Insulina nella Psicosi (DIPS)
18 novembre 2025 aggiornato da: Matthäus Willeit, Medical University of Vienna
Dopamina e Insulina nella Psicosi: Imaging degli Effetti dell'Insulina Intranasale sulla Trasmissione Dopaminergica
I pazienti con schizofrenia hanno un alto rischio di sviluppare disturbi metabolici e le attuali evidenze indicano una sovrapposizione nei meccanismi alla base dei sintomi psichiatrici e delle alterazioni metaboliche.
L'obiettivo principale di questo studio è investigare gli effetti dell'insulina cerebrale sulla segnalazione della dopamina e sul metabolismo energetico in pazienti con schizofrenia che stanno vivendo il loro primo episodio psicotico (FEP).
A tal fine, i pazienti con schizofrenia e i volontari sani si sottoporranno a due scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) con [11C]-(+)-PHNO per misurare le variazioni nella disponibilità dei recettori della dopamina dopo l'applicazione nasale di insulina, nonché a spettroscopia di risonanza magnetica a protone singolo (1H-MRS) per valutare l'impatto dell'insulina intranasale sui livelli di glucosio e glutammato nell'ippocampo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthaeus Willeit
- Numero di telefono: 35470 +43 1 40400
- Email: matthaeus.willeit@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Irena Dajic
- Numero di telefono: 35470 +43 1 40400
- Email: irena.dajic@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Contatto:
- Matthaeus Willeit
- Numero di telefono: 35470 +43 1 40400
- Email: matthaeus.willeit@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i partecipanti
- età 18-40
- Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18-25
- buona salute generale secondo esame fisico e anamnesi
- assenza di anomalie rilevanti nello screening di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) o segni vitali
- nessun uso regolare di droghe d'abuso o alcol basato su anamnesi e test delle urine per droghe
Solo pazienti
- diagnosi di schizofrenia o disturbo schizofreniforme secondo DSM-5
- capacità di dare consenso informato
- punteggio minimo sulla Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS) di 55 con >3 su almeno due o >4 su un item di psicosi PANSS
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti
- malattia medica o neurologica grave o instabile o anomalia clinicamente significativa negli studi di screening di laboratorio o ECG
- diagnosi accertata di diabete di tipo 1 o tipo 2
- disturbo da uso di sostanze attuale o abuso ricreativo regolare di droghe (eccetto nicotina e caffeina)
- gravidanza o allattamento
- storia di trauma cranico che ha causato perdita di coscienza di >1min o che ha richiesto cure mediche
- presenza di criteri di esclusione per la risonanza magnetica
- se la partecipazione a questo studio supererebbe i limiti di dose annuale di radiazioni (30mSv)
- diagnosi clinicamente accertata di disabilità intellettiva
Solo volontari sani
- Disturbo psichiatrico secondo il Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Schizofrenia o disturbo bipolare in familiari di primo grado
Solo pazienti
• Precedente trattamento antipsicotico orale per più di 2 settimane o precedente trattamento con preparazione antipsicotica depot
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo schizofrenia
20 pazienti naive agli antipsicotici con un primo episodio di psicosi saranno sottoposti a (i) due scansioni PET con [11C]-(+)-PHNO precedute dalla somministrazione di insulina intranasale o placebo in un ordine randomizzato controbilanciato, e (ii) 1H-MRS prima e dopo l'insulina intranasale
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160 UI di insulina intranasale vengono somministrate utilizzando pompe ad aria di precisione due volte: 15 minuti prima della scansione PET e 35 minuti prima della scansione 1H-MRS
Il buffer di diluizione insulin-free è somministrato utilizzando pompe ad aria di precisione 15 minuti prima della scansione PET
2,5 mU/kg di insulina in 100 ml di soluzione fisiologica isotonica vengono infuse per via endovenosa per 15 minuti prima della scansione PET quando il placebo viene somministrato per via intranasale
100 ml di soluzione salina vengono infusi per via endovenosa per 15 minuti prima della scansione PET quando l'insulina viene somministrata per via intranasale
Ogni partecipante si sottopone a una scansione di 90 minuti con [11C]-(+)-PHNO due volte
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Sperimentale: Gruppo di volontari sani
20 volontari sani si sottoporranno (i) a due scansioni PET con [11C]-(+)-PHNO precedute dalla somministrazione di insulina intranasale o placebo in un ordine randomizzato controbilanciato, e (ii) a 1H-MRS prima e dopo l'insulina intranasale
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160 UI di insulina intranasale vengono somministrate utilizzando pompe ad aria di precisione due volte: 15 minuti prima della scansione PET e 35 minuti prima della scansione 1H-MRS
Il buffer di diluizione insulin-free è somministrato utilizzando pompe ad aria di precisione 15 minuti prima della scansione PET
2,5 mU/kg di insulina in 100 ml di soluzione fisiologica isotonica vengono infuse per via endovenosa per 15 minuti prima della scansione PET quando il placebo viene somministrato per via intranasale
100 ml di soluzione salina vengono infusi per via endovenosa per 15 minuti prima della scansione PET quando l'insulina viene somministrata per via intranasale
Ogni partecipante si sottopone a una scansione di 90 minuti con [11C]-(+)-PHNO due volte
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Altro: Gruppo test-retest
6 volontari sani saranno sottoposti a (i) due scansioni PET con [11C]-(+)-PHNO e (ii) 1H-MRS per scopi di test-retest
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Ogni partecipante si sottopone a una scansione di 90 minuti con [11C]-(+)-PHNO due volte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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[11C]-(+)-PHNO valori BPND
Lasso di tempo: Valutato in due visite di studio separate entro 5-12 giorni (durata della scansione: 90 min)
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Disponibilità dei recettori D2/3 della dopamina dopo somministrazione intranasale di insulina o placebo
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Valutato in due visite di studio separate entro 5-12 giorni (durata della scansione: 90 min)
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Concentrazioni di glucosio e glutammato nell'ippocampo
Lasso di tempo: Valutato durante una singola visita di studio (durata della scansione: 40 minuti in totale)
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Concentrazioni di glucosio e glutammato nell'ippocampo prima e dopo la somministrazione di insulina intranasale
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Valutato durante una singola visita di studio (durata della scansione: 40 minuti in totale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei parametri ematici del metabolismo energetico
Lasso di tempo: Valutato al basale e a intervalli di 15 minuti dopo la somministrazione intranasale di insulina/placebo per un periodo fino a 90 minuti
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Variazioni nelle concentrazioni di parametri metabolici selezionati (glucosio nel sangue, insulina, peptide C, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, corpi chetonici) dopo la somministrazione intranasale di insulina/placebo, valutate mediante prelievo di sangue venoso
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Valutato al basale e a intervalli di 15 minuti dopo la somministrazione intranasale di insulina/placebo per un periodo fino a 90 minuti
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Parametri volumetrici dell'ippocampo
Lasso di tempo: Valutato durante una singola visita di studio, al basale (durata della scansione: 10 min)
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Volume dell'intero ippocampo e dei sottocampi ippocampali valutati con risonanza magnetica strutturale
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Valutato durante una singola visita di studio, al basale (durata della scansione: 10 min)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLP4656125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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