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Dopamin und Insulin bei Psychose (DIPS)

18. November 2025 aktualisiert von: Matthäus Willeit, Medical University of Vienna

Dopamin und Insulin bei Psychose: Bildgebung der Wirkungen von intranasalem Insulin auf die Dopaminübertragung

Patienten mit Schizophrenie haben ein hohes Risiko, Stoffwechselstörungen zu entwickeln, und aktuelle Erkenntnisse deuten auf eine Überschneidung der Mechanismen hin, die psychiatrischen Symptomen und Stoffwechselstörungen zugrunde liegen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Hirninsulin auf die Dopaminsignalübertragung und den Energiestoffwechsel bei Patienten mit Schizophrenie während ihrer ersten psychotischen Episode (FEP) zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden Patienten mit Schizophrenie und gesunde Freiwillige zwei [11C]-(+)-PHNO-Positronenemissions-(PET)-Scans durchlaufen, um die Veränderungen der Dopaminrezeptorverfügbarkeit nach nasaler Insulinapplikation zu messen, sowie eine Einzelprotonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS), um die Auswirkungen von intranasalem Insulin auf die Glukose- und Glutamatspiegel im Hippocampus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Alter 18-40
  • Body-Mass-Index (BMI) Bereich 18-25
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß körperlicher Untersuchung und Krankengeschichte
  • Abwesenheit relevanter Auffälligkeiten im Labor-Screening, Elektrokardiogramm (EKG) oder Vitalzeichen
  • kein regelmäßiger Konsum von Suchtmitteln oder Alkohol basierend auf Anamnese und Urin-Drogentest

Nur Patienten

  • Diagnose von Schizophrenie oder schizophreniformer Störung gemäß DSM-5
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Mindestwert auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) von 55 mit >3 bei mindestens zwei oder >4 bei einem PANSS-Psychose-Item

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • schwere oder instabile medizinische oder neurologische Erkrankung oder klinisch signifikante Auffälligkeit im Screening-Labor oder EKG
  • gesicherte Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder regelmäßiger Freizeitdrogenkonsum (außer Nikotin und Koffein)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kopfverletzung in der Vorgeschichte mit Bewusstlosigkeit von >1 Minute oder medizinischer Behandlung
  • Vorliegen von MRT-Ausschlusskriterien
  • wenn die Teilnahme an dieser Studie die jährlichen Strahlendosisgrenzwerte (30 mSv) überschreiten würde
  • klinisch gesicherte Diagnose einer geistigen Behinderung

Nur gesunde Freiwillige

  • Psychiatrische Störung gemäß Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Schizophrenie oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades

Nur Patienten

• Vorherige orale antipsychotische Behandlung für mehr als 2 Wochen oder vorherige Behandlung mit antipsychotischer Depot-Zubereitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schizophrenie-Gruppe
20 antipsychotikum-naive Patienten mit einer ersten Psychose-Episode werden (i) zwei [11C]-(+)-PHNO-PET-Scans durchführen, denen eine intranasale Insulin- oder Placeboverabreichung in einer randomisierten, ausbalancierten Reihenfolge vorausgeht, und (ii) 1H-MRS vor und nach intranasalem Insulin
Arzneimittel: Intranasales Insulin
160 IE intranasales Insulin werden mit Präzisionsluftpumpen zweimal verabreicht: 15 Minuten vor der PET-Untersuchung und 35 Minuten vor der 1H-MRS-Untersuchung
Arzneimittel: Placebo
Insulinfreies Verdünnungspuffer wird 15 Minuten vor dem PET-Scan mit Präzisionsluftpumpen verabreicht
Arzneimittel: Niedrig dosierte Insulininfusion
2,5 mU/kg Insulin in 100 ml isotoner Kochsalzlösung werden intravenös über 15 Minuten vor dem PET-Scan infundiert, wenn Placebo intranasal verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo-Infusion
100 ml Kochsalzlösung werden intravenös über 15 min vor der PET-Untersuchung infundiert, wenn Insulin intranasal verabreicht wird
Strahlung: [11C] (+)-4-Propyl-(+)-4-propyl-9-hydroxynaphthoxazin (PHNO)
Jeder Teilnehmer unterzieht sich zweimal einem 90-minütigen [11C]-(+)-PHNO-Scan
Experimental: Gesunde Freiwilligengruppe
20 gesunde Probanden werden (i) zwei [11C]-(+)-PHNO-PET-Scans durchlaufen, denen eine intranasale Insulin- oder Placeboverabreichung in randomisierter, ausbalancierter Reihenfolge vorausgeht, und (ii) 1H-MRS vor und nach intranasalem Insulin
Arzneimittel: Intranasales Insulin
160 IE intranasales Insulin werden mit Präzisionsluftpumpen zweimal verabreicht: 15 Minuten vor der PET-Untersuchung und 35 Minuten vor der 1H-MRS-Untersuchung
Arzneimittel: Placebo
Insulinfreies Verdünnungspuffer wird 15 Minuten vor dem PET-Scan mit Präzisionsluftpumpen verabreicht
Arzneimittel: Niedrig dosierte Insulininfusion
2,5 mU/kg Insulin in 100 ml isotoner Kochsalzlösung werden intravenös über 15 Minuten vor dem PET-Scan infundiert, wenn Placebo intranasal verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo-Infusion
100 ml Kochsalzlösung werden intravenös über 15 min vor der PET-Untersuchung infundiert, wenn Insulin intranasal verabreicht wird
Strahlung: [11C] (+)-4-Propyl-(+)-4-propyl-9-hydroxynaphthoxazin (PHNO)
Jeder Teilnehmer unterzieht sich zweimal einem 90-minütigen [11C]-(+)-PHNO-Scan
Sonstiges: Test-Retest-Gruppe
6 gesunde Probanden werden (i) zwei [11C]-(+)-PHNO-PET-Scans und (ii) 1H-MRS für Test-Retest-Zwecke durchlaufen
Strahlung: [11C] (+)-4-Propyl-(+)-4-propyl-9-hydroxynaphthoxazin (PHNO)
Jeder Teilnehmer unterzieht sich zweimal einem 90-minütigen [11C]-(+)-PHNO-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[11C]-(+)-PHNO BPND-Werte
Zeitfenster: An zwei separaten Studienbesuchen innerhalb von 5-12 Tagen bewertet (Scandauer: 90 min)
Verfügbarkeit von Dopamin-D2/3-Rezeptoren nach intranasaler Insulin- oder Placeboverabreichung
An zwei separaten Studienbesuchen innerhalb von 5-12 Tagen bewertet (Scandauer: 90 min)
Hippocampale Glukose- und Glutamatkonzentrationen
Zeitfenster: Während eines einzelnen Studienbesuchs bewertet (Scandauer: insgesamt 40 Min.)
Hippocampale Glukose- und Glutamatkonzentrationen vor und nach intranasaler Insulinverabreichung
Während eines einzelnen Studienbesuchs bewertet (Scandauer: insgesamt 40 Min.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der blutbasierten Parameter des Energiestoffwechsels
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn und in 15-Minuten-Intervallen nach der intranasalen Insulin/Placebo-Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 90 Minuten
Veränderungen der Konzentrationen ausgewählter Stoffwechselparameter (Blutzucker, Insulin, C-Peptid, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, Ketonkörper) nach intranasaler Insulin-/Placebo-Gabe, bewertet durch venöse Blutentnahme
Beurteilt zu Studienbeginn und in 15-Minuten-Intervallen nach der intranasalen Insulin/Placebo-Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 90 Minuten
Hippocampale Volumenparameter
Zeitfenster: Während eines einzigen Studienbesuchs bewertet, zum Ausgangszeitpunkt (Scan-Dauer: 10min)
Volumina des gesamten Hippocampus und der Hippocampus-Subfelder, bewertet mit struktureller MRT
Während eines einzigen Studienbesuchs bewertet, zum Ausgangszeitpunkt (Scan-Dauer: 10min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLP4656125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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