Pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií pro léčbu křehkých pacientů s Hodgkinovým lymfomem, kteří nejsou způsobilí pro standardní léčbu
19. srpna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Fáze 2 studie Pembrolizumabu s chemoterapií u křehkých pacientů s nově diagnostikovaným klasickým Hodgkinovým lymfomem
Tato studie fáze II testuje, jak dobře funguje pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií (gemcitabin, brentuximab vedotin a dakarbazin) při léčbě křehkých pacientů s nově diagnostikovaným Hodgkinovým lymfomem, kteří nejsou kandidáty pro standardní léčbu založenou na antracyklinech.
Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je pembrolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost rakovinných buněk růst a šířit se.
Gemcitabin je chemoterapeutikum, které blokuje buňkám tvorbu deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a může zabíjet rakovinné buňky.
Brentuximab vedotin patří do třídy léků nazývaných konjugáty protilátka-lék.
Je tvořen monoklonální protilátkou zvanou brentuximab, která je navázána na cytotoxickou látku zvanou vedotin.
Brentuximab se cíleně váže na CD30 pozitivní lymfomové buňky a dodává vedotin, aby je zabil.
Dakarbazin patří do třídy léků nazývaných alkylační činidla.
Působí poškozením DNA buňky a může zabíjet rakovinné buňky a zpomalit nebo zastavit růst rakoviny.
Pembrolizumab v kombinované chemoterapii může být bezpečnou a účinnou alternativní léčebnou možností pro křehké pacienty s Hodgkinovým lymfomem, kteří nemohou dostat standardní léčbu založenou na antracyklinech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍL:
I. Odhadnout nejlepší míru kompletní metabolické odpovědi (CMR) u křehkých pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), kteří dostávají pembrolizumab a gemcitabin (P-G).
SEKUNDÁRNÍ CÍLE:
I. Odhadnout míru CMR, celkovou míru odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS), dobu trvání odpovědi (DOR) a celkovou odpověď (OS) u pacientů léčených P-G (± udržovací léčba pembrolizumabem).
II. Odhadnout CMR, celkovou odpověď, PFS, DOR a OS u pacientů léčených pembrolizumabem, brentuximabem vedotinem a dakarbazinem (P-BV-D).
III. Vyhodnotit toxicitu P-G, udržovací léčby pembrolizumabem a P-BV-D.
EXPLORAČNÍ CÍLE:
I. Prozkoumat souvislost mezi geriatrickými hodnoceními (geriatrické hodnocení Cancer and Aging Research Group [CARG]) a toxicitou a účinností u starších pacientů zařazených do této studie.
II. Posoudit funkční trajektorii stanovenou změnou skóre krátké baterie fyzického výkonu (SPPB) u starších pacientů zařazených do této studie.
III. Prozkoumat souvislost mezi klinickými výsledky a patologickými charakteristikami nádoru.
SCHÉMA:
CYKLY 1–8: Pacienti dostávají pembrolizumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut a gemcitabin IV v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní až po 8 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti bez progrese onemocnění během nebo po dokončení 8 cyklů P-G pokračují v udržovací léčbě. Pacienti s progresí onemocnění během nebo po dokončení 8 cyklů P-G pokračují v záchranné léčbě.
UDŽOVACÍ LÉČBA: Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 42 dní až po 4 cykly (cykly 9–12), pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
ZÁCHRANNÁ LÉČBA: Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut, brentuximab vedotin IV po dobu 30 minut a dakarbazin IV v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní až po 12 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Během studie pacienti podstupují pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) a odběr vzorků krve a mohou podstoupit echokardiografii (ECHO) při screeningu, pokud je indikována.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a po 12, 18 (záchranná léčba) a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Matthew Mei
- Telefonní číslo: 626-218-2405
- E-mail: mamei@coh.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Mei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dokumentovaný informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
- Asent, je-li vhodný, bude získán podle institucionálních pokynů
Souhlas s použitím archivační tkáně z diagnostických nádorových biopsií
- Pokud není k dispozici, mohou být uděleny výjimky se schválením hlavního vyšetřovatele studie (PI)
Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií naznačujících nevhodnost pro konvenční frontální chemoterapii na bázi antracyklinů, jak určil vyšetřovatel:
- Věk ≥ 75 let
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2-4
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50%
- Clearance kreatininu < 60 ml/min, pomocí vzorce Cockcroft-Gault nebo ekvivalentu
- Porucha plicních funkcí: vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) < 50% a/nebo difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 50%
- ECOG ≤ 2
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky potvrzená nová diagnóza klasického Hodgkinova lymfomu (kromě nodulárního lymfocytárně převládajícího Hodgkinova lymfomu) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), s revizí hematopatologie v účastnické instituci
- Žádná předchozí systémová léčba klasického Hodgkinova lymfomu s následujícími výjimkami: povolen je cyklus systémových kortikosteroidů pro paliaci příznaků souvisejících s klasickým Hodgkinovým lymfomem, ale musí být ukončen do 1. dne 1. cyklu (C1D1), stejně jako předchozí léčba P-G jako součást této klinické studie pro pacienty, kteří budou dostávat P-BV-D
- Měřitelné onemocnění (alespoň jedna ne-kostní fludeoxyglukóza F-18 [FDG]-avidnální léze ≥ 1,5 cm v dlouhé ose)
Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm³
- POZNÁMKA: Růstový faktor není povolen do 7 dnů po hodnocení ANC, není-li cytopenie sekundární k postižení onemocněním
Destičky ≥ 50 000/mm³
- POZNÁMKA: Transfuze destiček nejsou povoleny do 7 dnů po hodnocení destiček, není-li cytopenie sekundární k postižení onemocněním
- Celkový bilirubin ≤ 2 × horní hranice normy (ULN) nebo přímý bilirubin ≤ 2 × ULN pro pacienty s Gilbertovou nemocí
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × ULN
- AST a ALT ≤ 3 × ULN, pokud není postižení jater lymfomem, v takovém případě AST a ALT < 5 × ULN
- Pro pacienty, pro které je plánována léčba P-BV-D, clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle 24hodinového testu moči nebo vzorce Cockcroft-Gault
Pokud neužívají antikoagulancia: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN
- Pokud jsou na antikoagulační léčbě: PT musí být v terapeutickém rozmezí pro zamýšlené použití antikoagulancií
Pokud neužívají antikoagulancia: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
- Pokud jsou na antikoagulační léčbě: aPTT musí být v terapeutickém rozmezí pro zamýšlené použití antikoagulancií
Séronegativní na virus hepatitidy C (HCV), virus hepatitidy B (HBV) (negativní povrchový antigen) NEBO
- Pokud jsou séropozitivní na HBV nebo HCV, musí být provedena kvantifikace nukleové kyseliny. Virová nálož musí být nedetekovatelná. Pacienti s okultní nebo předchozí infekcí HBV (definováno jako negativní povrchový antigen viru hepatitidy B [HBsAg] a pozitivní protilátka proti jádru hepatitidy B [HBcAb]) mohou být zařazeni, pokud je HBV DNA nedetekovatelná, pokud jsou ochotni podstoupit testování DNA 1. den každého cyklu a každé tři měsíce po dobu alespoň 12 měsíců po posledním cyklu studijní léčby
Ženy v reprodukčním věku (WOCBP): negativní těhotenský test z moči nebo séra
- Pokud je test moči pozitivní nebo nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován těhotenský test ze séra
- Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a alespoň 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby a zdržet se darování spermatu během tohoto období
Ženská účastnice je způsobilá k účasti, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Není ženou v reprodukčním věku (WOCBP) NEBO
- WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během léčebného období a alespoň (X dnů/týdnů [odpovídající době potřebné k eliminaci jakékoli studijní léčby] [pembrolizumab a/nebo jakýkoli aktivní komparátor/kombinace] plus 30 dnů [menstruační cyklus] pro studijní léčby s rizikem genotoxicity) po poslední dávce studijní léčby
- PRO POKRAČOVÁNÍ SE ZÁCHRANNOU LÉČBOU: ECOG ≤ 2
- PRO POKRAČOVÁNÍ SE ZÁCHRANNOU LÉČBOU: Vyřešení léčbou souvisejících nežádoucích účinků (AE) na výchozí hodnotu nebo stupeň 1, podle toho, co je vyšší
- PRO POKRAČOVÁNÍ SE ZÁCHRANNOU LÉČBOU: Měřitelné onemocnění (alespoň jedna ne-kostní FDG-avidnální léze ≥ 1,5 cm v dlouhé ose)
- PRO POKRAČOVÁNÍ SE ZÁCHRANNOU LÉČBOU: Periferní neuropatie ≤ stupeň 2
PRO POKRAČOVÁNÍ SE ZÁCHRANNOU LÉČBOU: ANC ≥ 1 000/mm³
- POZNÁMKA: Růstové faktory jsou povoleny
PRO POKRAČOVÁNÍ SE ZÁCHRANNOU LÉČBOU: Destičky ≥ 50 000/mm³
- POZNÁMKA: Transfuze destiček jsou povoleny
- PRO POKRAČOVÁNÍ SE ZÁCHRANNOU LÉČBOU: Hemoglobin ≥ 8 g/dl (žádná transfuze povolena do 3 dnů před screeningem)
- PRO POKRAČOVÁNÍ SE ZÁCHRANNOU LÉČBOU: Celkový bilirubin ≤ 2 × ULN nebo přímý bilirubin ≤ 2 × ULN pro pacienty s Gilbertovou nemocí
- PRO POKRAČOVÁNÍ SE ZÁCHRANNOU LÉČBOU: AST ≤ 3 × ULN, nebo méně než 5 × ULN pro pacienty s postižením jater lymfomem
- PRO POKRAČOVÁNÍ SE ZÁCHRANNOU LÉČBOU: ALT ≤ 3 × ULN, nebo méně než 5 × ULN pro pacienty s postižením jater lymfomem
- PRO POKRAČOVÁNÍ SE ZÁCHRANNOU LÉČBOU: Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle 24hodinového testu moči nebo vzorce Cockcroft-Gault
Kritéria vyloučení:
- Současná vyšetřovací terapie
- Živá vakcína do 30 dnů před 1. dnem protokolové terapie (např. spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutá zimnice, vzteklina, Bacille Calmette Guerin [BCG], perorální vakcína proti obrně a perorální tyfus)
- Periferní neuropatie ≥ stupeň 2
- Potřeba hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy. Odhadovaná glomerulární filtrace (EGFR) > 30 pro pembrolizumab + BV + dakarbazin
- Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem včetně parenchymálního a/nebo lymfomatózní meningitidy
- Anamnéza předchozí přecitlivělosti ≥ stupně 3 na brentuximab vedotin nebo pembrolizumab
- Pacienti se systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí, která není pod kontrolou (definováno jako projevující se trvalými příznaky/symptomy souvisejícími s infekcí a bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě)
Anamnéza jiného primárního maligního onemocnění, které je v remisi méně než 3 roky, s následujícími výjimkami:
- Nemelanomový karcinom kůže léčený s léčebným záměrem
- In situ karcinom děložního čípku
- Pokud se neočekává, že malignita bude vyžadovat jakoukoli systémovou léčbu po dobu alespoň 2 let (tato výjimka by měla být prodiskutována s PI studie)
Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denně prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studijního léku. Výjimky jsou:
- Inhalované nebo topické steroidy a
- Náhradní dávky nadledvin > 10 mg denně prednisonových ekvivalentů při absenci aktivního autoimunitního onemocnění
- Až 7 dnů 20 mg denně prednisonového ekvivalentu po C1D1 pro zvládnutí příznaků souvisejících s lymfomem
- Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
- Aktivní pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění
- Předchozí transplantace solidního orgánu nebo alogenních kmenových buněk
- Anamnéza známé nebo podezřelé hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH)
Aktivní, známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění. Následující jsou výjimky:
- Vitiligo
- Psoriáza nevyžadující systémovou léčbu
- Hemolytická anémie spojená s lymfomem
- Cukrovka 1. typu, pokud je adekvátně kontrolována léčbou
- Onemocnění štítné žlázy, pokud je adekvátně kontrolováno léčbou
- Stavy, u kterých se neočekává recidiva v nepřítomnosti vnějšího spouštěče (takové výjimky by měly být prodiskutovány s PI studie)
Aktivní anamnéza:
- Infekce hepatitidou B (HBV) nebo C (HCV). Pacienti s předchozí infekcí HBV (definováno jako negativní HBsAg a pozitivní protilátka proti jádru hepatitidy B [HBcAb]) jsou způsobilí, pokud je HBV DNA nedetekovatelná. Pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátku proti HCV, jsou způsobilí, pokud je polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní na HCV RNA
- HIV pozitivní
- Anamnéza cévní mozkové příhody (mrtvice nebo přechodného ischemického ataku), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních příznaků odpovídajících Newyorské srdeční asociaci třídě III-IV do 6 měsíců před 1. dnem protokolové terapie
- Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku vyšetřovatele kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu bezpečnostních obav souvisejících s postupy klinické studie
- Potenciální účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele nemusí být schopni dodržet všechny studijní postupy (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (P-G, P-BV-D)
Zobrazit podrobný popis.
|
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
Pomocné studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní metabolická odpověď (CMR) na pembrolizumab a gemcitabin (P-G)
Časové okno: Během/po cyklech 1-8 P-G (délka cyklu = 21 dní), před zahájením záchranné nebo udržovací terapie nebo neléčebné protokolové terapie lymfomu
|
Bude odhadnuta podílem pacientů vhodných k vyhodnocení odpovědi, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CMR, spolu s 95% exaktním binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Během/po cyklech 1-8 P-G (délka cyklu = 21 dní), před zahájením záchranné nebo udržovací terapie nebo neléčebné protokolové terapie lymfomu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMR
Časové okno: Během/po cyklech 1-8 P-G (délka cyklu = 21 dní) nebo cyklech 1-4 udržovací léčby pembrolizumabem (délka cyklu = 42 dní), před zahájením neprotokolové léčby lymfomu
|
Bude odhadnuto podílem pacientů, u kterých je možné vyhodnotit odpověď, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CMR, spolu s 95% exaktním binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Během/po cyklech 1-8 P-G (délka cyklu = 21 dní) nebo cyklech 1-4 udržovací léčby pembrolizumabem (délka cyklu = 42 dní), před zahájením neprotokolové léčby lymfomu
|
|
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Během/po cyklech 1–8 P-G (délka cyklu = 21 dní) nebo cyklech 1–4 udržovací léčby pembrolizumabem (délka cyklu = 42 dní), před zahájením neléčebné protokolem stanovené lymfomové terapie
|
Bude odhadnuto podle podílu pacientů vhodných k vyhodnocení odpovědi, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CMR nebo parciální metabolické odpovědi (PMR), spolu s 95% exaktním binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Během/po cyklech 1–8 P-G (délka cyklu = 21 dní) nebo cyklech 1–4 udržovací léčby pembrolizumabem (délka cyklu = 42 dní), před zahájením neléčebné protokolem stanovené lymfomové terapie
|
|
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od začátku léčby P-G do doby relapsu/progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 24 měsíců
|
Bude odhadnuta metodou produktového limitu podle Kaplana a Meiera spolu s Greenwoodovým odhadem standardní chyby; 95% interval spolehlivosti bude konstruován na základě log-log transformace.
Medián bude odhadnut, pokud bude k dispozici.
|
Od začátku léčby P-G do doby relapsu/progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 24 měsíců
|
|
Doba odpovědi (DOR)
Časové okno: Od prvního dosažení CMR nebo PMR během/po cyklech 1–8 P-G (délka cyklu = 21 dní) nebo cyklech 1–4 údržby pembrolizumabem (délka cyklu = 42 dní) do relapsu/progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 24 měsíců
|
Odhad bude proveden pomocí produkt-limitní metody Kaplana a Meiera spolu s Greenwoodovým odhadem standardní chyby; 95% interval spolehlivosti bude konstruován na základě log-log transformace.
Medián bude odhadnut, pokud bude k dispozici.
|
Od prvního dosažení CMR nebo PMR během/po cyklech 1–8 P-G (délka cyklu = 21 dní) nebo cyklech 1–4 údržby pembrolizumabem (délka cyklu = 42 dní) do relapsu/progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku léčby P-G do doby úmrtí, hodnoceno až 24 měsíců
|
Bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody produktového limitu spolu s Greenwoodovým odhadem standardní chyby; 95% interval spolehlivosti bude konstruován na základě log-log transformace.
Medián bude odhadnut, pokud bude k dispozici.
|
Od začátku léčby P-G do doby úmrtí, hodnoceno až 24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Toxicity budou kódovány a hodnoceny pomocí National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) verze (v) 5.0.
Pozorované toxicity studijní terapie budou shrnuty podle typu (postižený orgán nebo laboratorní stanovení, jako je absolutní počet neutrofilů), závažnosti a příčinné souvislosti.
|
Až 24 měsíců
|
|
CMR (pro pacienty, kteří podstupují záchrannou terapii)
Časové okno: Během/po cyklech 1–12 pembrolizumabu, brentuximabu vedotinu a dakarbazinu (P-BV-D) (délka cyklu = 21 dní), před zahájením neléčebné terapie lymfomu
|
Bude odhadnuto podílem pacientů hodnotitelných z hlediska odpovědi, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CMR, spolu s 95% exaktním binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Během/po cyklech 1–12 pembrolizumabu, brentuximabu vedotinu a dakarbazinu (P-BV-D) (délka cyklu = 21 dní), před zahájením neléčebné terapie lymfomu
|
|
OR (pro pacienty, kteří dostávají záchrannou terapii)
Časové okno: Během/po cyklech 1–12 léčby P-BV-D (délka cyklu = 21 dní), před zahájením neléčebné terapie lymfomu
|
Bude odhadnuto podílem pacientů vyhodnotitelných z hlediska odpovědi, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CMR nebo PMR, spolu s 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
|
Během/po cyklech 1–12 léčby P-BV-D (délka cyklu = 21 dní), před zahájením neléčebné terapie lymfomu
|
|
PFS (u pacientů, kteří podstupují záchrannou terapii)
Časové okno: Od zahájení léčby P-BV-D do doby relapsu/progrese onemocnění nebo úmrtí, sledováno až 24 měsíců
|
Bude odhadnuta metodou produktového limitu Kaplanovy a Meiera spolu s Greenwoodovým odhadem standardní chyby; 95% interval spolehlivosti bude konstruován na základě log-log transformace.
Medián bude odhadnut, pokud bude k dispozici.
|
Od zahájení léčby P-BV-D do doby relapsu/progrese onemocnění nebo úmrtí, sledováno až 24 měsíců
|
|
DOR (pro pacienty, kteří dostávají záchrannou terapii)
Časové okno: Od prvního dosažení CMR nebo PMR během/po cyklech 1–12 P-BV-D (délka cyklu = 21 dní) do relapsu/progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 24 měsíců
|
Odhadne se pomocí Kaplanovy a Meierovy metody produktového limitu spolu s Greenwoodovým odhadem standardní chyby; 95% interval spolehlivosti bude sestrojen na základě log-log transformace.
Medián bude odhadnut, pokud bude k dispozici.
|
Od prvního dosažení CMR nebo PMR během/po cyklech 1–12 P-BV-D (délka cyklu = 21 dní) do relapsu/progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 24 měsíců
|
|
OS (pro pacienty, kteří dostávají záchrannou terapii)
Časové okno: Od začátku léčby P-BV-D do doby úmrtí, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
|
Bude odhadnuta metodou produktového limitu podle Kaplana a Meiera společně s Greenwoodovým odhadem standardní chyby; 95% interval spolehlivosti bude konstruován na základě log-log transformace.
Medián bude odhadnut, pokud bude k dispozici.
|
Od začátku léčby P-BV-D do doby úmrtí, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (u pacientů, kteří dostávají záchrannou terapii)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Toxicity budou kódovány a klasifikovány pomocí NCI CTCAE v 5.0.
Pozorované toxicity studijní léčby budou shrnuty podle typu (postižený orgán nebo laboratorní stanovení, jako je absolutní počet neutrofilů), závažnosti a přisouzení.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Mei, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Azoly
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Triazenes
- Imidazoly
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Testy respiračních funkcí
- Ergometrie
- Brentuximab vedotin
- Gemcitabin
- Dakarbazin
- Manipulace se vzorkem
- Pembrolizumab
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Cvičební test
- Respirační fyziologické jevy
Další identifikační čísla studie
- 24081 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2025-08524 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .