Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transformace výzkumu a klinických znalostí u geriatrického traumatického poranění mozku (TRACK-GERI) (TRACK-GERI)

18. prosince 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Transformace výzkumu a klinických znalostí v geriatrickém traumatickém poranění mozku (TRACK-GERI)

Cílem této studie je zlepšit diagnostiku a předpověď zotavení po traumatickém poranění mozku (TBI) u dospělých ve věku 65 let a starších. Studie bude sledovat starší dospělé, kteří se po TBI dostaví na pohotovost, stejně jako odpovídající kontrolní účastníky, a bude po dobu 12 měsíců měřit klinické rysy, zobrazování mozku a krevní biomarkery, aby pochopila, jak se zotavení v čase mění. Výzkumníci budou zkoumat, jak jsou zdravotní stav před úrazem, struktura mozku a biologické markery spojeny s postižením a kognitivními výsledky po TBI. Informace z této studie budou použity k vývoji věkově vhodných nástrojů pro lepší diagnostiku TBI a odhad dlouhodobých výsledků u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou ti s a bez TBI spolu s partnery studie.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ/VYLUČENÍ PACIENTŮ S TMO DO STUDIE TRACK-GERI/VA

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65 let a starší, bez horní věkové hranice
  2. Spolehlivá zpráva nebo fyzický důkaz poranění hlavy
  3. Poranění se stalo <72 hodin předem (do 14 dnů od poranění pro pacienty s TMO v TRACK-VA)
  4. Akutní CT mozku pro klinické použití
  5. Plynulá znalost angličtiny/čínštiny (pouze UCSF)
  6. Možnost získání informovaného souhlasu od subjektu nebo zákonného zástupce
  7. Možnost společného zařazení s výzkumným partnerem, který splňuje kritéria pro zařazení výzkumného partnera

Kritéria pro vyloučení:

  1. Významné polytrauma, které by narušilo následné sledování a hodnocení výsledků
  2. Vězni nebo pacienti ve vazbě
  3. Pacienti na psychiatrické záchytné léčbě (např. 5150, 5250)
  4. Nízká pravděpodobnost následného sledování (účastník nebo rodina projevuje malý zájem, bezdomovectví, mimo stát/zemi)
  5. Aktuální účast v intervenční studii
  6. Penetrující TMO
  7. Poranění míchy s ASIA skóre C nebo horším
  8. Akutní invalidizující neurologické poranění (např. akutní cévní mozková příhoda, srdeční zástava současně s projevem poranění hlavy)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ/VYLUČENÍ VÝZKUMNÝCH PARTNERŮ PACIENTŮ S TMO DO STUDIE TRACK-GERI/VA

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Buď určen pacientem, přichází s pacientem na pohotovost, je uveden v lékařské dokumentaci pacienta jako náhradní/nouzový kontakt, nebo je případovým manažerem/sociálním pracovníkem pacienta a zná pacienta dostatečně dobře, aby mohl komentovat jeho zdravotní a funkční stav (např. může to být člen rodiny, přítel, pečovatel, případový manažer atd.).
  3. Schopnost číst, psát a mluvit anglicky/čínsky (pouze UCSF)
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas za sebe

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí a závažné invalidizující lékařské, psychiatrické nebo jiné neurologické onemocnění (např. demence), které narušuje schopnost poskytnout hodnocení zdravotního a funkčního stavu pacienta.
  2. Vězni nebo pacienti ve vazbě
  3. Pacienti na psychiatrické záchytné léčbě (např. 5150, 5250)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ/VYLUČENÍ KONTROLNÍCH SUBJEKTŮ DO STUDIE TRACK-GERI/VA

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65 let nebo starší, bez horní věkové hranice
  2. Zraková ostrost/sluch přiměřená pro testování
  3. Plynulá znalost angličtiny/čínštiny (pouze UCSF)
  4. Možnost získání informovaného souhlasu od subjektu nebo zákonného zástupce
  5. Možnost společného zařazení s výzkumným partnerem, který splňuje kritéria pro zařazení výzkumného partnera (viz kritéria pro zařazení kontrolního výzkumného partnera)
  6. Pouze pro pacienty TRACK-VA: Prezentace na pohotovosti SFVAMC pro akutní péči s plánovaným propuštěním z pohotovosti.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Lékařsky diagnostikované traumatické poranění mozku nebo ortopedické poranění v posledním roce (kontrolní subjekty TRACK-VA nejsou vyloučeny pro ortopedická poranění)
  2. Významné polytrauma, které by narušilo následné sledování a hodnocení výsledků
  3. Vězni nebo pacienti ve vazbě
  4. Pacienti na psychiatrické záchytné léčbě (např. 5150, 5250)
  5. Nízká pravděpodobnost následného sledování (účastník nebo rodina projevuje malý zájem, bezdomovectví, mimo stát/zemi)
  6. Aktuální účast v intervenční studii
  7. Penetrující TMO
  8. Poranění míchy s ASIA skóre C nebo horším
  9. Akutní invalidizující neurologické poranění (např. akutní cévní mozková příhoda, srdeční zástava)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ/VYLUČENÍ VÝZKUMNÝCH PARTNERŮ KONTROLNÍCH SUBJEKTŮ DO STUDIE TRACK-GERI/VA

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Určen kontrolním subjektem jako někdo, kdo subjekt zná dostatečně dobře, aby mohl komentovat jeho zdravotní a funkční stav (např. může to být člen rodiny, přítel, pečovatel, případový manažer atd.)
  3. Schopnost číst, psát a mluvit anglicky/čínsky (pouze UCSF)
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas za sebe

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí a závažné invalidizující lékařské, psychiatrické nebo jiné neurologické onemocnění (např. demence), které narušuje schopnost poskytnout hodnocení zdravotního a funkčního stavu kontrolního subjektu.
  2. Vězni nebo osoby ve vazbě
  3. Na psychiatrické záchytné léčbě (např. 5150, 5250)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PACIENTI S TRACK-GERI TBI
pacienti s TBI
Partneři studie TRACK-GERI pacientů s TBI
Studijní partneři pacientů s TBI
Kontrolní skupina TRACK-GERI
Ovládací prvky
Partneři kontrolních pacientů ve studii TRQACK-GERI
Studijní partneři kontrolních pacientů
TRACK-VA Pacienti s TBI
Pacienti s TBI z VA
TRACK-VA Studijní partneři pacientů s TBI
Studijní partneři pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) ve VA
KONTROLY TRACK-VA
VA ovládací prvky
Studie TRACK-VA Partneři kontrolních pacientů
Studijní partneři pacientů s VA kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek 6 měsíců po úrazu hodnocený pomocí rozšířené Glasgowské stupnice výsledků (GOSE)
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Funkční výsledek po traumatickém poranění mozku bude měřen pomocí rozšířené Glasgowské stupnice výsledků (GOSE). Skóre se pohybuje v rozmezí 1–8, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení. Primárním výsledkem je GOSE hodnocený 6 měsíců po poranění.
6 měsíců po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
United States Department of Defense
National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRACK-GERI
  • 1R01NS110944 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23NS095755 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1K76AG083285 (Grant/smlouva NIH USA)
  • W81XWH2110469 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím Federální meziresortní databáze pro výzkum TBI (FITBIR).

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená vědecká data budou zpřístupněna co nejdříve a nejpozději v době související publikace nebo na konci výkonového období, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut kvalifikovaným vyšetřovatelům FITBIR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit