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Trasformare la Ricerca e la Conoscenza Clinica nel Trauma Cranico Geriatrico (TRACK-GERI) (TRACK-GERI)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Trasformazione della Ricerca e della Conoscenza Clinica nel Trauma Cranico Geriatrico (TRACK-GERI)

Lo scopo di questo studio è migliorare la diagnosi e la previsione del recupero dopo un trauma cranico (TBI) negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Lo studio seguirà gli anziani che si presentano al pronto soccorso dopo un TBI, così come i partecipanti di controllo abbinati, e misurerà le caratteristiche cliniche, le immagini cerebrali e i biomarcatori ematici per 12 mesi per comprendere come il recupero cambia nel tempo. I ricercatori esamineranno come la salute pre-traumatica, la struttura cerebrale e i marcatori biologici siano correlati alla disabilità e agli esiti cognitivi dopo un TBI. Le informazioni di questo studio saranno utilizzate per sviluppare strumenti appropriati all'età per diagnosticare meglio il TBI e stimare gli esiti a lungo termine negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono quelli con e senza TBI, insieme ai partner dello studio.

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE PER I PAZIENTI CON TRAUMA CRANICO TRACK-GERI/VA

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 65 anni, nessun limite di età massimo
  2. Relazione affidabile o evidenza fisica di trauma cranico
  3. Lesione verificatasi <72 ore fa (entro 14 giorni dall'infortunio per i pazienti TRACK-VA con trauma cranico)
  4. Tomografia computerizzata cerebrale acuta per uso clinico
  5. Padronanza dell'inglese/cinese (solo UCSF)
  6. Capacità di ottenere il consenso informato dal soggetto o dal rappresentante legale autorizzato
  7. Possibilità di essere co-arruolati con un partner di studio che soddisfi i criteri di arruolamento del partner di studio

Criteri di esclusione:

  1. Politrauma significativo che interferirebbe con il follow-up e la valutazione degli esiti
  2. Detenuti o pazienti in custodia
  3. Pazienti in trattamento psichiatrico obbligatorio (ad es. 5150, 5250)
  4. Bassa probabilità di follow-up (il partecipante o la famiglia indica scarso interesse, senzatetto, fuori dallo stato/paese)
  5. Partecipazione attuale a uno studio interventistico
  6. Trauma cranico penetrante
  7. Lesione del midollo spinale con punteggio ASIA C o peggiore
  8. Lesione neurologica acuta invalidante (ad es. ictus acuto, arresto cardiaco concomitante con la presentazione del trauma cranico)

CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE PER I PARTNER DI STUDIO DEI PAZIENTI CON TRAUMA CRANICO TRACK-GERI/VA

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Designato dal paziente, si presenta con il paziente al pronto soccorso, è elencato nella cartella clinica del paziente come contatto alternativo/di emergenza, o è il case manager/assistente sociale del paziente, e conosce il paziente abbastanza bene da commentare lo stato di salute e funzionale del paziente (ad es. può essere un familiare, amico, caregiver, case manager, ecc.).
  3. Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese/cinese (solo UCSF)
  4. Capacità di fornire il consenso informato per se stessi

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica, psichiatrica o neurologica preesistente e maggiormente invalidante (ad es. demenza) che interferisce con la capacità di fornire una valutazione dello stato di salute e funzionale del paziente.
  2. Detenuti o pazienti in custodia
  3. Pazienti in trattamento psichiatrico obbligatorio (ad es. 5150, 5250)

CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE PER I SOGGETTI DI CONTROLLO TRACK-GERI/VA

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 65 anni, nessun limite di età massimo
  2. Acuità visiva/uditiva adeguata per i test
  3. Padronanza dell'inglese/cinese (solo UCSF)
  4. Capacità di ottenere il consenso informato dal soggetto o dal rappresentante legale autorizzato
  5. Possibilità di essere co-arruolati con un partner di studio che soddisfa i criteri di arruolamento del partner di studio (vedi criteri di arruolamento del partner di studio di controllo)
  6. Solo per i pazienti TRACK-VA: Presentazione al pronto soccorso SFVAMC per cure acute con dimissione pianificata dal pronto soccorso.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato medicalmente con trauma cranico o lesione ortopedica nell'ultimo anno (i soggetti di controllo TRACK-VA non sono esclusi per lesioni ortopediche)
  2. Politrauma significativo che interferirebbe con il follow-up e la valutazione degli esiti
  3. Detenuti o pazienti in custodia
  4. Pazienti in trattamento psichiatrico obbligatorio (ad es. 5150, 5250)
  5. Bassa probabilità di follow-up (il partecipante o la famiglia indica scarso interesse, senzatetto, fuori dallo stato/paese)
  6. Partecipazione attuale a uno studio interventistico
  7. Trauma cranico penetrante
  8. Lesione del midollo spinale con punteggio ASIA C o peggiore
  9. Lesione neurologica acuta invalidante (ad es. ictus acuto, arresto cardiaco)

CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE PER I PARTNER DI STUDIO DEI SOGGETTI DI CONTROLLO TRACK-GERI/VA

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Designato dal soggetto di controllo come qualcuno che conosce il soggetto abbastanza bene da commentare il suo stato di salute e funzionale (ad es., può essere un familiare, amico, caregiver, case manager, ecc.)
  3. Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese/cinese (solo UCSF)
  4. Capacità di fornire il consenso informato per se stessi

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica, psichiatrica o neurologica preesistente e maggiormente invalidante (ad es. demenza) che interferisce con la capacità di fornire una valutazione dello stato di salute e funzionale del soggetto di controllo.
  2. Detenuti o in custodia
  3. In trattamento psichiatrico obbligatorio (ad es. 5150, 5250)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PAZIENTI TRACK-GERI CON TBI
Pazienti con TBI
Partners dello Studio TRACK-GERI per Pazienti con TBI
Partner di studio di pazienti con TBI
TRACK-GERI Controlli
Controlli
Partner dello Studio TRQACK-GERI per i Pazienti di Controllo
Partner di studio dei pazienti di controllo
PAZIENTI CON TBI TRACK-VA
Pazienti VA con TBI
TRACK-VA Studio Partner di Pazienti con TBI
Partner di studio di pazienti con TBI della VA
Controlli TRACK-VA
Controlli VA
Partner dello Studio TRACK-VA dei Pazienti di Controllo
Partner di studio dei pazienti di controllo VA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Funzionale a 6 Mesi dall'Infortunio Valutato con la Glasgow Outcome Scale-Estesa (GOSE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
L'esito funzionale dopo trauma cranico sarà misurato utilizzando la Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE). Il punteggio varia da 1 a 8, con punteggi più alti che indicano un recupero migliore. L'esito primario è la GOSE valutata a 6 mesi dall'infortunio.
6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
United States Department of Defense
National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Doris Duke Charitable Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRACK-GERI
  • 1R01NS110944 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23NS095755 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1K76AG083285 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • W81XWH2110469 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili attraverso il database Federal Interagency TBI Research (FITBIR).

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici condivisi saranno resi accessibili il prima possibile e non oltre il momento della pubblicazione associata o la fine del periodo di prestazione, a seconda di quale si verifichi prima.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ai ricercatori qualificati FITBIR verrà fornito l'accesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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