- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07296783
Transformation von Forschung und klinischem Wissen bei geriatrischen Schädel-Hirn-Traumen (TRACK-GERI) (TRACK-GERI)
Transforming Research and Clinical Knowledge in Geriatric Traumatic Brain Injury (TRACK-GERI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
TRACK-GERI/VA TBI-PATIENTEN EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre und älter, keine Obergrenze
- Zuverlässiger Bericht oder physischer Nachweis einer Kopfverletzung
- Verletzung vor <72 Stunden aufgetreten (innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung für TRACK-VA TBI-Patienten)
- Akutes Hirn-CT für klinische Zwecke
- Fließende Englisch-/Chinesischkenntnisse (nur UCSF)
- Fähigkeit zur Einholung der informierten Einwilligung vom Probanden oder gesetzlichen Vertreter
- Möglichkeit der gemeinsamen Einschreibung mit einem Studienpartner, der die Einschreibungskriterien für Studienpartner erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Signifikantes Polytrauma, das Nachuntersuchung und Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde
- Gefangene oder Patienten in Haft
- Patienten unter psychiatrischer Zwangsbehandlung (z.B. 5150, 5250)
- Geringe Wahrscheinlichkeit der Nachuntersuchung (Teilnehmer oder Familie zeigen geringes Interesse, Obdachlosigkeit, außerhalb des Bundeslandes/Landes)
- Aktuelle Teilnahme an einer Interventionsstudie
- Penetrierendes SHT
- Rückenmarksverletzung mit ASIA-Score C oder schlechter
- Akute behindernde neurologische Verletzung (z.B. akuter Schlaganfall, Herzstillstand gleichzeitig mit Kopfverletzungspräsentation)
TRACK-GERI/VA STUDIENPARTNER VON TBI-PATIENTEN EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Entweder vom Patienten benannt, begleitet den Patienten in die Notaufnahme, ist in der Patientenakte als alternative/r Notfallkontakt aufgeführt oder ist der Fallmanager/Sozialarbeiter des Patienten und kennt den Patienten gut genug, um Aussagen zu Gesundheit und Funktionsstatus zu treffen (kann z.B. Familienmitglied, Freund, Betreuer, Fallmanager usw. sein).
- Fähigkeit, Englisch/Chinesisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen (nur UCSF)
- Fähigkeit, für sich selbst eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende und schwerwiegende behindernde medizinische, psychiatrische oder andere neurologische Erkrankungen (z.B. Demenz), die die Fähigkeit zur Bewertung von Gesundheit und Funktionsstatus des Patienten beeinträchtigen.
- Gefangene oder Patienten in Haft
- Patienten unter psychiatrischer Zwangsbehandlung (z.B. 5150, 5250)
TRACK-GERI/VA KONTROLLSUBJEKTE EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter, keine Obergrenze
- Ausreichende Sehschärfe/Hörvermögen für Tests
- Fließende Englisch-/Chinesischkenntnisse (nur UCSF)
- Fähigkeit zur Einholung der informierten Einwilligung vom Probanden oder gesetzlichen Vertreter
- Möglichkeit der gemeinsamen Einschreibung mit einem Studienpartner, der die Einschreibungskriterien für Studienpartner erfüllt (siehe Einschreibungskriterien für Kontrollstudienpartner)
- Nur für TRACK-VA-Patienten: Vorstellung in der SFVAMC-Notaufnahme zur Akutversorgung mit geplanter Entlassung aus der Notaufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch diagnostiziert mit traumatischer Hirn- oder orthopädischer Verletzung im letzten Jahr (TRACK-VA-Kontrollsubjekte sind nicht für orthopädische Verletzungen ausgeschlossen)
- Signifikantes Polytrauma, das Nachuntersuchung und Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde
- Gefangene oder Patienten in Haft
- Patienten unter psychiatrischer Zwangsbehandlung (z.B. 5150, 5250)
- Geringe Wahrscheinlichkeit der Nachuntersuchung (Teilnehmer oder Familie zeigen geringes Interesse, Obdachlosigkeit, außerhalb des Bundeslandes/Landes)
- Aktuelle Teilnahme an einer Interventionsstudie
- Penetrierendes SHT
- Rückenmarksverletzung mit ASIA-Score C oder schlechter
- Akute behindernde neurologische Verletzung (z.B. akuter Schlaganfall, Herzstillstand)
TRACK-GERI/VA STUDIENPARTNER VON KONTROLLSUBJEKTEN EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Vom Kontrollsubjekt als Person benannt, die das Subjekt gut genug kennt, um Aussagen zu dessen Gesundheit und Funktionsstatus zu treffen (z.B. kann Familienmitglied, Freund, Betreuer, Fallmanager usw. sein)
- Fähigkeit, Englisch/Chinesisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen (nur UCSF)
- Fähigkeit, für sich selbst eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende und schwerwiegende behindernde medizinische, psychiatrische oder andere neurologische Erkrankungen (z.B. Demenz), die die Fähigkeit zur Bewertung von Gesundheit und Funktionsstatus des Kontrollsubjekts beeinträchtigen.
- Gefangene oder in Haft
- Unter psychiatrischer Zwangsbehandlung (z.B. 5150, 5250)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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TRACK-GERI TBI-Patienten
TBI-Patienten
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TRACK-GERI Studienpartner von TBI-Patienten
Studienpartner von TBI-Patienten
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TRACK-GERI Kontrollen
Kontrollen
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TRQACK-GERI Studienpartner von Kontrollpatienten
Studienpartner der Kontrollpatienten
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TRACK-VA TBI-Patienten
VA-Patienten mit SHT
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TRACK-VA-Studienpartner von TBI-Patienten
Studienpartner von VA-TBI-Patienten
|
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TRACK-VA-Kontrollen
VA-Kontrollen
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TRACK-VA-Studienpartner von Kontrollpatienten
Studienpartner von VA-Kontrollpatienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelles Ergebnis 6 Monate nach der Verletzung gemäß der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
|
Das funktionelle Ergebnis nach einem Schädel-Hirn-Trauma wird mit der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) gemessen.
Der Score reicht von 1-8, wobei höhere Werte eine bessere Genesung anzeigen.
Das primäre Ergebnis ist die GOSE-Bewertung 6 Monate nach der Verletzung.
|
6 Monate nach der Verletzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geoffrey Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRACK-GERI
- 1R01NS110944 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- K23NS095755 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1K76AG083285 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- W81XWH2110469 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
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University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
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National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
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Nanjing Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer InterfaceChina
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National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
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Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien