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Transformation von Forschung und klinischem Wissen bei geriatrischen Schädel-Hirn-Traumen (TRACK-GERI) (TRACK-GERI)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Transforming Research and Clinical Knowledge in Geriatric Traumatic Brain Injury (TRACK-GERI)

Ziel dieser Studie ist es, die Diagnose und Vorhersage der Genesung nach traumatischer Hirnverletzung (THV) bei Erwachsenen ab 65 Jahren zu verbessern. Die Studie wird ältere Erwachsene begleiten, die sich nach einer THV in der Notaufnahme vorstellen, sowie passende Kontrollteilnehmer, und wird über 12 Monate klinische Merkmale, Hirnbildgebung und blutbasierte Biomarker messen, um zu verstehen, wie sich die Genesung im Laufe der Zeit verändert. Die Forscher werden untersuchen, wie die Gesundheit vor der Verletzung, die Hirnstruktur und biologische Marker mit Behinderung und kognitiven Ergebnissen nach THV zusammenhängen. Die Informationen aus dieser Studie werden verwendet, um altersgerechte Instrumente zu entwickeln, um THV besser zu diagnostizieren und langfristige Ergebnisse bei älteren Erwachsenen abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer sind Personen mit und ohne TBI zusammen mit Studienpartnern.

Beschreibung

TRACK-GERI/VA TBI-PATIENTEN EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 Jahre und älter, keine Obergrenze
  2. Zuverlässiger Bericht oder physischer Nachweis einer Kopfverletzung
  3. Verletzung vor <72 Stunden aufgetreten (innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung für TRACK-VA TBI-Patienten)
  4. Akutes Hirn-CT für klinische Zwecke
  5. Fließende Englisch-/Chinesischkenntnisse (nur UCSF)
  6. Fähigkeit zur Einholung der informierten Einwilligung vom Probanden oder gesetzlichen Vertreter
  7. Möglichkeit der gemeinsamen Einschreibung mit einem Studienpartner, der die Einschreibungskriterien für Studienpartner erfüllt

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikantes Polytrauma, das Nachuntersuchung und Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde
  2. Gefangene oder Patienten in Haft
  3. Patienten unter psychiatrischer Zwangsbehandlung (z.B. 5150, 5250)
  4. Geringe Wahrscheinlichkeit der Nachuntersuchung (Teilnehmer oder Familie zeigen geringes Interesse, Obdachlosigkeit, außerhalb des Bundeslandes/Landes)
  5. Aktuelle Teilnahme an einer Interventionsstudie
  6. Penetrierendes SHT
  7. Rückenmarksverletzung mit ASIA-Score C oder schlechter
  8. Akute behindernde neurologische Verletzung (z.B. akuter Schlaganfall, Herzstillstand gleichzeitig mit Kopfverletzungspräsentation)

TRACK-GERI/VA STUDIENPARTNER VON TBI-PATIENTEN EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Entweder vom Patienten benannt, begleitet den Patienten in die Notaufnahme, ist in der Patientenakte als alternative/r Notfallkontakt aufgeführt oder ist der Fallmanager/Sozialarbeiter des Patienten und kennt den Patienten gut genug, um Aussagen zu Gesundheit und Funktionsstatus zu treffen (kann z.B. Familienmitglied, Freund, Betreuer, Fallmanager usw. sein).
  3. Fähigkeit, Englisch/Chinesisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen (nur UCSF)
  4. Fähigkeit, für sich selbst eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende und schwerwiegende behindernde medizinische, psychiatrische oder andere neurologische Erkrankungen (z.B. Demenz), die die Fähigkeit zur Bewertung von Gesundheit und Funktionsstatus des Patienten beeinträchtigen.
  2. Gefangene oder Patienten in Haft
  3. Patienten unter psychiatrischer Zwangsbehandlung (z.B. 5150, 5250)

TRACK-GERI/VA KONTROLLSUBJEKTE EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 Jahre oder älter, keine Obergrenze
  2. Ausreichende Sehschärfe/Hörvermögen für Tests
  3. Fließende Englisch-/Chinesischkenntnisse (nur UCSF)
  4. Fähigkeit zur Einholung der informierten Einwilligung vom Probanden oder gesetzlichen Vertreter
  5. Möglichkeit der gemeinsamen Einschreibung mit einem Studienpartner, der die Einschreibungskriterien für Studienpartner erfüllt (siehe Einschreibungskriterien für Kontrollstudienpartner)
  6. Nur für TRACK-VA-Patienten: Vorstellung in der SFVAMC-Notaufnahme zur Akutversorgung mit geplanter Entlassung aus der Notaufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch diagnostiziert mit traumatischer Hirn- oder orthopädischer Verletzung im letzten Jahr (TRACK-VA-Kontrollsubjekte sind nicht für orthopädische Verletzungen ausgeschlossen)
  2. Signifikantes Polytrauma, das Nachuntersuchung und Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde
  3. Gefangene oder Patienten in Haft
  4. Patienten unter psychiatrischer Zwangsbehandlung (z.B. 5150, 5250)
  5. Geringe Wahrscheinlichkeit der Nachuntersuchung (Teilnehmer oder Familie zeigen geringes Interesse, Obdachlosigkeit, außerhalb des Bundeslandes/Landes)
  6. Aktuelle Teilnahme an einer Interventionsstudie
  7. Penetrierendes SHT
  8. Rückenmarksverletzung mit ASIA-Score C oder schlechter
  9. Akute behindernde neurologische Verletzung (z.B. akuter Schlaganfall, Herzstillstand)

TRACK-GERI/VA STUDIENPARTNER VON KONTROLLSUBJEKTEN EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Vom Kontrollsubjekt als Person benannt, die das Subjekt gut genug kennt, um Aussagen zu dessen Gesundheit und Funktionsstatus zu treffen (z.B. kann Familienmitglied, Freund, Betreuer, Fallmanager usw. sein)
  3. Fähigkeit, Englisch/Chinesisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen (nur UCSF)
  4. Fähigkeit, für sich selbst eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende und schwerwiegende behindernde medizinische, psychiatrische oder andere neurologische Erkrankungen (z.B. Demenz), die die Fähigkeit zur Bewertung von Gesundheit und Funktionsstatus des Kontrollsubjekts beeinträchtigen.
  2. Gefangene oder in Haft
  3. Unter psychiatrischer Zwangsbehandlung (z.B. 5150, 5250)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TRACK-GERI TBI-Patienten
TBI-Patienten
TRACK-GERI Studienpartner von TBI-Patienten
Studienpartner von TBI-Patienten
TRACK-GERI Kontrollen
Kontrollen
TRQACK-GERI Studienpartner von Kontrollpatienten
Studienpartner der Kontrollpatienten
TRACK-VA TBI-Patienten
VA-Patienten mit SHT
TRACK-VA-Studienpartner von TBI-Patienten
Studienpartner von VA-TBI-Patienten
TRACK-VA-Kontrollen
VA-Kontrollen
TRACK-VA-Studienpartner von Kontrollpatienten
Studienpartner von VA-Kontrollpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis 6 Monate nach der Verletzung gemäß der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Das funktionelle Ergebnis nach einem Schädel-Hirn-Trauma wird mit der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) gemessen. Der Score reicht von 1-8, wobei höhere Werte eine bessere Genesung anzeigen. Das primäre Ergebnis ist die GOSE-Bewertung 6 Monate nach der Verletzung.
6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRACK-GERI
  • 1R01NS110944 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23NS095755 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1K76AG083285 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • W81XWH2110469 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über die Federal Interagency TBI Research (FITBIR) Database verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemeinsam genutzte wissenschaftliche Daten werden so bald wie möglich und spätestens zum Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder am Ende des Leistungszeitraums zugänglich gemacht, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

FITBIR-qualifizierten Prüfern wird Zugang gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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