Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání fenotypických, epigenetických a neurogenetických znaků u vzácných a velmi vzácných neurovývojových poruch (Projekt PENGUIN)

28. prosince 2025 aktualizováno: William David Arnold, University of Missouri-Columbia

Zkoumání fenotypických, epigenetických a neurogenetických vlastností u vzácných a ultravzácných neurovývojových poruch

Vzácná genetická neurovývojová onemocnění, jako je Syt-1 nebo Baker Gordonův syndrom (BAGOS), vznikají z mutací genů nezbytných pro vývoj a funkci mozku, které často narušují neurotransmisi a neuronální konektivitu. Tyto stavy se projevují širokou škálou příznaků včetně vývojového zpoždění, záchvatů, motorických a behaviorálních obtíží a jejich závažnost se značně liší. Tato onemocnění jsou komplexní, stále jsou špatně pochopena a postrádají účinnou léčbu.

Studie přirozeného průběhu a klinické genetiky jsou klíčové pro mapování postupu těchto onemocnění, zlepšení diagnostické přesnosti a vedení vývoje terapie. Hlavním zaměřením je identifikace spolehlivých biomarkerů (genetických, zobrazovacích a fyziologických) pro sledování závažnosti onemocnění a podporu klinických studií. Tato studie bude bezpečně shromažďovat a analyzovat data, aby lépe porozuměla dopadu onemocnění, vyvinula modelové systémy odvozené od pacientů a vytvořila zdroje pro podporu budoucích léčebných postupů.

Přehled studie

Detailní popis

Vzácná genetická neurovývojová onemocnění jsou různorodou skupinou stavů způsobených mutacemi v genech klíčových pro vývoj a funkci mozku. Tyto poruchy často zahrnují narušení klíčových proteinů zodpovědných za procesy, jako je uvolňování neurotransmiterů, synaptická signalizace a neuronální propojení. Například mutace v genech, jako je SYT1 (který kóduje synaptotagmin-1, vápníkem citlivý protein nezbytný pro regulovanou neurotransmisi), mohou vést k závažným stavům, jako je neurovývojová porucha spojená s SYT1, také známá jako Baker-Gordonův syndrom (BAGOS). Podobné mutace v jiných genech mohou vést k odlišným, ale částečně se překrývajícím klinickým syndromům.

Tyto vzácné poruchy se obvykle projevují širokou škálou příznaků, včetně vývojových opoždění, intelektuálního postižení, záchvatů, abnormální motorické funkce, behaviorálních změn, zrakových poruch a v některých případech sebepoškozujícího chování. Závažnost a progrese příznaků se mohou výrazně lišit mezi jednotlivci, dokonce i mezi těmi se stejnou genetickou diagnózou.

Kvůli jejich vzácnosti a složitosti je mnoho z těchto stavů málo pochopeno a možnosti léčby zůstávají omezené. Proto hrají studie přirozeného průběhu a klinické genetické studie klíčovou roli v pokroku výzkumu. Tyto studie systematicky shromažďují data v průběhu času, aby pochopily, jak se příznaky vyvíjejí, jak rychle onemocnění postupuje a jaké měřitelné změny se vyskytují u postižených jedinců.

Klíčovou součástí studií vzácných genetických onemocnění je identifikace a validace biomarkerů – kvantifikovatelných ukazatelů, jako jsou genetické signatury, nálezy zobrazení mozku nebo fyziologická měření – které mohou sloužit jako spolehlivé koncové body v klinických studiích. Sledováním těchto markerů mohou výzkumníci lépe vyhodnocovat účinnost potenciálních terapií a navrhovat cílenější léčbu.

Kromě vedení vývoje léků tyto studie pomáhají výzkumníkům rozpoznat širší vzorce napříč neurovývojovými poruchami. To může vést k objevu nediagnostikovaných případů, zlepšit přesnost diagnostiky a podpořit časnější intervenci. Nakonec je budování komplexního porozumění těmto vzácným genetickým stavům nezbytné pro zlepšení kvality života postižených jedinců a jejich rodin. Výzkumníci analyzují tyto informace, aby prozkoumali, jak vzácné neurovývojové poruchy ovlivňují probíhající neurovývoj a kvalitu života. Tato studie si klade za cíl položit základy pro budoucí terapie a zlepší naše porozumění vzácným neurogenetickým poruchám.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnostikovanou nebo podezřelou vzácnou genetickou neurovývojovou poruchou. Rodiče a pečovatelé starší 18 let se mohou studie zúčastnit jako zdravé kontroly.

Popis

Pro osoby se vzácným onemocněním:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná nebo podezření na neurogenetickou poruchu
  • Jedinci ve věku 0-99 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni dokončit návštěvy se studijním týmem.

Pro kontrolní rodiče/pečovatele osob se vzácným onemocněním:

Kritéria pro zařazení:

  • Bez anamnézy neurologické poruchy.
  • Věk >18 let.
  • Zákonný pečovatel pacienta s diagnostikovanou vzácnou neurovývojovou poruchou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni dokončit návštěvu se studijním týmem.
  • Jedinci s anamnézou neurologických poruch.
  • Věk < 18 let

Pro všechny jedince, kteří se účastní biopsie kůže:

  • Jedinci s onemocněním, které je známé špatným hojením ran.
  • Jedinci s anamnézou alergické reakce na lidokain.
  • Anamnéza celulitidy, diabetes mellitus, špatného prokrvení končetin, hluboké žilní trombózy nebo netraumatické amputace.
  • Aktuálně užívají antikoagulancia nebo je užívali v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorce nástupu onemocnění, vývoj příznaků a závažnost progrese u vzácných neurovývojových poruch
Časové okno: 3 roky
3 roky
Identifikovat a ověřit biomarkery (genetické, zobrazovací a fyziologické), které korelují se závažností a progresí onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vytvořit pacientem odvozené a kontrolní buněčné linie (např. fibroblasty, indukované pluripotentní kmenové buňky) pro generování modelových systémů pro mechanistické studie a preklinické hodnocení potenciálních terapií
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořit hluboký fenotypový profil (kognitivní, motorický, behaviorální a neurologický)
Časové okno: 3 roky
Funkční škála mobility, Aberantní škála chování, Connersův globální index, Pediatrický dotazník spánku, Lékařské dotazníky, Ex.
3 roky
Distribuce klinických projevů, včetně věku při nástupu, základních symptomů, skóre závažnosti a ukazatelů progrese onemocnění, uvnitř a mezi genetickými podtypy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vytvořit úložiště pro podporu budoucích intervenčních klinických studií
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. David Arnold, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit